冷鏈藥品經營過程風險評價

1、XXXXX有限公司冷鏈藥品經營過程質量風險評估報告 起草人： 審核人： 批準人：經營環(huán)節(jié)風險因素產生緣由風險后果風險掌握風險分析風險評估選購環(huán)節(jié)采購1未對供應商冷藏藥品經營范圍、冷鏈保證能力進行嚴格審核2未簽訂質量保證協(xié)議；或質量條款中無運輸質量保證和責任條款1從不具備經營資格的供應商選購到冷藏藥品2供應商質量體系不能確保冷鏈完整不斷鏈3消失了質量問題，供貨商無法賠償和處理1洽談業(yè)務前，對供貨商經營范圍、冷鏈藥品管理質量體系進行嚴格審核，簽訂質量保證協(xié)議，并通過計算機系統(tǒng)攔截，未經審核，未簽訂質量保證協(xié)議的單位，選購員無法制作選購訂單2加強對選購員對選購流程培訓，規(guī)范購進渠道、增強質量意識1系

2、統(tǒng)可控資質，消失質量問題能找到供應商2藥品內在質量有問題，也不行控1風險較高，易購入假劣藥。2風險適中，有后續(xù)資料審核環(huán)節(jié)掌握，質量責任能找供應商擔當資料環(huán)節(jié)建立基礎數據1錄入供貨方基礎信息差錯1基礎信息出錯，易導致計算機系統(tǒng)很多攔截失敗，造成超范圍經營等1培訓資料錄入人員正確錄入冷鏈藥品標志信息1人為因素1冷鏈藥品標志信息錄入錯誤，風險較高，易造成攔截失敗收貨環(huán)節(jié)收貨檢查1收貨時未檢查送貨冷藏車輛或冷藏箱、保溫箱的途中溫度和到貨溫度是否在合格范圍2收貨后未準時放入冷庫待驗1 供方冷鏈藥品運輸途中溫度超標，導致冷鏈斷鏈，藥品不合格2 未準時放入冷庫，導致藥品溫度上升超標，導致冷鏈斷鏈，藥品不合

3、格1培訓收貨崗位人員，嚴格執(zhí)行收貨管理制度和收貨流程，必須查驗供貨方運輸途中溫度，對超標溫度藥品予以拒收2 加強培訓，確保收貨后準時放入冷庫待驗1人為因素影響較大2人為因素影響較大1風險較高，易導致藥品不合格。2風險較大，易導致藥品不合格驗收環(huán)節(jié)驗收檢查1未將冷鏈藥品運輸過程中溫度記錄作為驗收記錄保存1導致冷鏈全程可追溯性中斷1加強培訓，要求驗收人員必須將運輸過程中溫度記錄作為驗收記錄保存?zhèn)洳?人為因素風險適中，冷鏈可追溯性中斷儲存環(huán)節(jié)藥品儲存1未按要求將冷鏈藥品存放于冷庫內2冷庫溫度超標1不按溫度要求儲存，易導致藥品失效變質2溫度超標導致藥品失效1計算機系統(tǒng)依據品種儲存條件，自動安排到相應庫

4、區(qū)，保管員只需復核，該品種是否儲存正確2溫濕度報警后，準時實行措施，使冷庫溫度恢復至合格范圍1系統(tǒng)可控2系統(tǒng)可控1質量風險較大，人為因素為主2質量風險較大，有溫度監(jiān)測系統(tǒng)掌握養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品養(yǎng)護1未對冷庫溫濕度，進行有效監(jiān)控1由于溫度超標，未進行有效調控，造成藥品內在質量缺陷，易失效1溫濕度超標，系統(tǒng)自動設置報警，倉庫保管員進行反督促，質量管理部經理督促養(yǎng)護員支配庫房保管員實行有效措施調控1溫度超標，沒調控，造成內在質量缺陷質量風險較高，易造成藥品內在質量不合格出庫環(huán)節(jié)出庫復核1冷鏈藥品未在冷庫中復核裝箱1未在冷庫中復核裝箱冷藏藥品，藥品因溫控超標，影響藥品內在質量。1對冷鏈藥品出庫復核人員，加強

5、專項培訓，質量管 理部不定期抽查復核員執(zhí)行情況1人為因素影響較大質量風險較高，易造成不合格藥品出庫運輸環(huán)節(jié)藥品運輸1冷鏈藥品未按規(guī)定使用冷藏車、冷藏箱、保濕箱等專用工具運輸2冷鏈藥品未準時運達1易造成運輸過程中溫度超標，影響藥品內在質量2冷鏈藥品未在驗證的時間內運達，易造成藥品內在質量不合格藥品1加強儲運部運輸管理崗位培訓，要求必須接受冷鏈運輸2建立冷鏈藥品應急預案1人為因素影響較大2有應急預案風險較高，易造成藥品不合格，報損。易造成藥品短少丟失，損失大。要重點關注此環(huán)節(jié)下游資質審核環(huán)節(jié)購貨方及人員資質審核1購貨方資質審核不嚴2下游基礎數據錄入差錯1易將藥品銷售給不具備冷鏈藥品經營資格的客戶2

6、基礎數據錄入差錯，易導致計算機系統(tǒng)攔截失敗，如超范圍銷售，如不具備冷鏈藥品經營資格的仍在銷售1對下游資料員進行專業(yè)培訓，確保分辨資料真假的能力2資料員錄入基礎信息后，由質管員再次審核文本和系統(tǒng)內信息，正確后再開通購貨權限計算機系統(tǒng)可控風險較高，如果資質審核不嚴，易將藥品銷售給非法客戶風險較高，基礎信息錄入錯誤，導致超范圍銷售銷售環(huán)節(jié)銷售管理1經營范圍錄入錯誤1超范圍銷售，易導致計算機系統(tǒng)攔截失敗，如超范圍銷售，如不具備冷鏈藥品經營資格的仍在銷售1加強培訓，資料員錄入數據并核對，加質管員軟件審核資料系統(tǒng)可控風險較高，易將藥品銷售給不具備冷藏藥品經營資格的購進退出環(huán)節(jié)購進退出管理1需退回供方的冷藏

7、藥品未存放于冷庫內1導致溫度超標，影響藥品內在質量1加強培訓，要求驗收員將需退回供方的冷鏈藥品存放于冷庫相應區(qū)域1人為因素風險較高峰，易導致藥品內在質量不合格銷售退回環(huán)節(jié)銷售退回管理1退回的冷鏈藥品未檢查運輸過程溫度和到貨溫度2未放入冷庫退貨區(qū)待驗1 退貨方冷鏈藥品運輸途中溫度超標，導致冷鏈斷鏈，影響藥品內在質量2 未準時放入冷庫，導致藥品溫度上升超標，導致冷鏈斷鏈，影響藥品內在質量1培訓收貨崗位人員，嚴格執(zhí)行收貨管理制度和收貨流程，必須查驗供貨方運輸途中溫度，對超標溫度藥品予以拒收2 加強培訓，確保收貨后準時放入冷庫待驗1人為因素影響較大2人為因素影響較大1風險較高，易導致藥品不合格。2風險

8、較大，易導致藥品不合格設施設備設施設備 驗證校準管理1包括冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測報警系統(tǒng)在內的冷鏈各環(huán)節(jié)相關設施設備未經驗證或校準1相關設施設備溫度顯示及掌握不精確，導致實際溫度超標，影響藥品內在質量1冷鏈各環(huán)節(jié)全部設施設備均按要求進行驗證或校準1系統(tǒng)可控，通過驗證或校誰以保證設施設備符合冷鏈要求1風險高，易導致藥品不合格設施設備保養(yǎng) 維修檢查1、相關設施設備未按規(guī)定周期維護、保養(yǎng)、維修、檢查，導致設施設備失效1設施設備失效后，相關環(huán)節(jié)溫度超標，影響藥品內在質量1培訓養(yǎng)護人員及設施設備管理崗位人員，按制度規(guī)定周期對設施設備進行維護保養(yǎng)維修檢查，對消失問題的設施設備準時維護維修1系統(tǒng)可控，通過周期性維護保養(yǎng)維修檢查確保設施設備運行正常有效1風險高，易導致藥品不合格電力供應1發(fā)生電力中斷后未能準時啟動發(fā)電機恢復電力供應2備用發(fā)電機無法滿足冷鏈各環(huán)節(jié)負荷要求1長時間斷電可能導致冷庫溫度超標，影響藥品內在質量2備用發(fā)電機無法滿足各環(huán)節(jié)負荷要求，導致跳閘，電力供應中斷，長時間將導致冷庫溫度超標。影響藥品內在質量1設備維護人員應按規(guī)定周期性保