醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督治理法規(guī)試題部門：姓名：得分：一、判斷每題2分,共20分1、但凡經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?.2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督治理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處分決定,但尚未履行處分的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的許可事項(xiàng)變更申請,直至案件處理完結(jié).3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?.4、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的有效期為6年.5、對依法作廢、收回的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

2、可證?省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年.6、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊地址的變更.7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng),由藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正,并給予警告;逾期拒不改正的,處以1萬元以上2萬元以下罰款.8、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最正確、“保證治愈等保證.但可以說明有效率.9、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種.但應(yīng)清楚、準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn).10、但凡經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?

3、.二、單項(xiàng)選擇題：每題2分,共30分1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少0A、30日B、20日C、24小時(shí)以上D、10日2、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的有效期限為A、2年B、3年C、4年D、5年3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起內(nèi),申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊.A、10日B、20日C、30日D、60日4、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?登記事項(xiàng)變更的,應(yīng)當(dāng)在工商行政治理部門核準(zhǔn)變更后()內(nèi),向藥品監(jiān)督治理部門申請變更登記.A、10日B、20日C、30日D、60日5、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的,申請人()內(nèi)不得再

4、次提出申請.A、3個(gè)月B、6個(gè)月C、1年D、2年6、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由一進(jìn)行查處A.工商行政治理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督治理部門D.國家播送電影電視總局7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期整改,予以通報(bào)批評,并處A. 5000元以上,1萬元以下罰款B. 5000元以上,2萬元以下罰款C. 1萬元以上,2萬元以下罰款D.注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的有效期為一A、2年B、3年C、4年D、5年9、醫(yī)療器械一文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種.A、說明書、包裝標(biāo)識(shí)B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)C、說明書、標(biāo)簽D、說明書、標(biāo)簽

5、、包裝標(biāo)識(shí)10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)一審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼.A.工商行政治理部門B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C.藥品監(jiān)督治理部門D.國家播送電影電視總局11、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的,申請人內(nèi)不得再次提出申請.A、6個(gè)月B、1年C、2年D、3年12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的,由藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期整改,予以通報(bào)批評,并處A. 5000元以上,1萬元以下罰款B. 5000元以上,2萬元以下罰款C. 1萬元以上,2萬元以下罰款D.注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為一A.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)

6、準(zhǔn)B.國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)A.?醫(yī)療器械分類目錄?B.?醫(yī)療器械分類規(guī)那么?C.?醫(yī)療器械注冊治理方法?D.?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法?15、境外醫(yī)療器械由一進(jìn)行審批A.國家食品藥品監(jiān)督治理局B.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)C.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門D.國家食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)三、多項(xiàng)選擇題：每題4分,共32分1、申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備條件.A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量治理人員.質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B、具

7、有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量治理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的水平,或者約定由笫三方提供技術(shù)支持2、對于申請人提出的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?發(fā)證申請,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況分別作出處理.A、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給?不予受理通知書?,并告知申請人向有關(guān)部門申請B

8、、二申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、三申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出?補(bǔ)正材料通知書?,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容.逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人根據(jù)要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,發(fā)給?受理通知書?.?受理通知書?應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期3、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?許可事項(xiàng)變更包括的變更.A、質(zhì)量治理人員B、注冊地址C、經(jīng)營范圍D、倉庫地址4、變更質(zhì)量治理人員的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量治理人員的復(fù)印件.A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證

9、書D、企業(yè)變更決定5、變更企業(yè)注冊地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的.A、產(chǎn)權(quán)證實(shí)復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說明6、變更倉庫地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的.A、產(chǎn)權(quán)證實(shí)復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說明7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有情形的,食品藥品監(jiān)督治理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查.A、上一年度新開辦的企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處分的企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督治理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè).8、有情形的,?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷A、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期屆滿未申請或

10、者末獲準(zhǔn)換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；C、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?被依法撤銷、撤回、撤消、收回或者宣布無效的;D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的;四、簡做題：18分1、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？試題答案答案一、判斷：1、J2、J3、J4、X5、J;6X7V;8X；9X;10V二、選擇題1C2D3C4C5C6C7A8C9DIOC11D12C13A14A15A三、多項(xiàng)選擇題:答案1、ABCD2、ABCD3、ABCD4、ABCD5、ABCD6、ABCD7、ABCD8、ABCD四、問做題答案：一產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；二生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址

11、、聯(lián)系方式；三醫(yī)療器械注冊證書編號；四產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；五產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批編號；六電源連接條件、輸入功率；七限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;八依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容.?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)治理方法試行?試題姓名:部門：得分：一、判斷題每題3分,共15分1、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件,并對公眾平安和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動(dòng)召回產(chǎn)品等限制舉措,防止類似不良事件的重復(fù)發(fā)生,并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報(bào)告.2、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事

12、件,并對公眾平安和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械,國家食品藥品監(jiān)督治理局可以對國產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門可以對國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強(qiáng)制召回等舉措.3、國家食品藥品監(jiān)督治理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的使用單位,視情節(jié)嚴(yán)重程度,予以責(zé)令改正、通報(bào)批評或者警告,并處以一萬元以下罰款;違反其他法律法規(guī)的,根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處分.4、第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除根據(jù)規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外,還應(yīng)當(dāng)填寫?醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表?附表三,不定期報(bào)告給所在

13、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu).5、醫(yī)療器械再評價(jià)是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相關(guān)信息,對醫(yī)療器械的平安性、有效性進(jìn)行重新評價(jià),并進(jìn)行相應(yīng)評價(jià)的過程.二、填空題每空5題,共65分.1、國家有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告醫(yī)療器械不良事件.2、國家對醫(yī)療器械不良事件實(shí)行、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?附表一,嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起個(gè)工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告.4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的

14、死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告.5、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和年度匯總報(bào)告后,經(jīng)過分析評價(jià),將監(jiān)測結(jié)果分別報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督治理局和衛(wèi)生部,其中死亡和嚴(yán)重傷害病例應(yīng)當(dāng)報(bào)告.6、各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人給予.7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價(jià)的過程中,應(yīng)當(dāng)對原注冊資料中的平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書和生產(chǎn)質(zhì)量治理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行08、國家食品藥品監(jiān)督治理局通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果,公布對有關(guān)醫(yī)療器械采取的限制舉措.9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件.10,可疑醫(yī)療器械