醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告

1、醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX分析儀）1概述1.1 產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）1.2 醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述XX心析儀于20XX年X月開始策劃立項。立項同時，分廠就針對產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活動的策劃，成立了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負責(zé)人。風(fēng)險管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃（文件編號：XXX版本號XX,確定了XXX分析儀的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進行了安排。風(fēng)險管理小組嚴格按照醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的要求對XXX分析儀設(shè)計開發(fā)階段進行了風(fēng)險管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險管理文檔。1.

2、3 風(fēng)險管理評審的目的風(fēng)險管理評審的目的是通過對XXX分析儀在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總體評價，確保風(fēng)險管理活動已按計劃完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，證實剩余風(fēng)險和綜合剩余風(fēng)險控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4 風(fēng)險管理評審小組成員評審人員所屬部門職務(wù)XXXX技術(shù)廠長評審組組長XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX技術(shù)質(zhì)量部組員XXXX質(zhì)量部組員XXXX銷售服務(wù)部產(chǎn)品應(yīng)用）組員XXXX臨床專家（外聘）組員2風(fēng)險管理評審輸入風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險管理小組對公司醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度制定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)則進行了評價，認為XXX分析儀完全適用。風(fēng)險的嚴重

3、度分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適2.1.2風(fēng)險的概率水平分級等級名稱代號失效發(fā)生的可能性頻次（每年）極少P6失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效<10-6非常少P5很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效10-410-6很少P4很少幾次與相似過程有關(guān)的失效10-210-4偶然P3與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程肩關(guān)10-110有時P2一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程肩關(guān)110"經(jīng)常P1失效幾乎是

4、/、口避免的>1注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災(zāi)難性的S1S2S3S4S5經(jīng)常P1RRUUU有時P2ARRUU偶然P3ARRRU很少P4AARRR非常少P5AAARR極少P6AAARR說明：A:可接受；R:合理可彳T降低；N:不可接受2.2風(fēng)險管理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃見附件2-1安全特征問題清單見附件2-2危害判斷及風(fēng)險控制方案分析見附件2-3風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表見附件2-4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB4793.1-2007測量控制和

5、實驗室用電氣設(shè)備安全要求第1部分：通用要求YZB/國相關(guān)文件和記錄公司風(fēng)險管理制度文件編號：xxx版本號：xx產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品設(shè)計計算書產(chǎn)品說明書產(chǎn)品檢測報告報告編號：xxx臨床評價報告/產(chǎn)品使用報告3風(fēng)險管理評審醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃完成情況評審小組對XXX分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。通過對相關(guān)風(fēng)險管理文檔的檢查，認為XXX分析儀醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已全部實施。3.2綜合剩余風(fēng)險的可接受性評審評審小組對所有剩余風(fēng)險進行了綜合分析，評審了在所有剩余風(fēng)險共同作用下對產(chǎn)品安全的影響，評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體評價從如下方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要

6、求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng)，且提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無相互矛盾之處，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與XX公司XX型分析儀進行臨床比較，性能、功能比較分析，認為公司XXX分析儀與目前市場上反映較好的這款機型從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上都是相同的。5）評審組結(jié)論風(fēng)險管理評審小組通過以上方面評審、分析，一致認為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險是可以接受的。3.3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度作出了規(guī)定，風(fēng)險管理小組在該產(chǎn)品醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃中作出了安排。評審組對該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進行了評審，認為獲取方法和安排是適宜和有效的。4風(fēng)險管理結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對XXX分析儀風(fēng)險管理過程和結(jié)果進行評審，認為醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?，對與XXX分析儀預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征和已知或可預(yù)見的各種危害進行了判定，對每一個判定的危害處境相關(guān)的的