生產(chǎn)管理文件模板2(20多個文件)

1、藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更原因記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：建立電子監(jiān)管碼的管理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程順利進行。2 適用范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程的管理。3 責任者：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部、生產(chǎn)車間對本規(guī)程的實施負責。4 內(nèi)容：4.1定義4.1.1 生

2、產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品賦予一個唯一的電子監(jiān)管碼所使用的軟件，主要實現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功能。4.1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺所頒發(fā)的針對藥品監(jiān)管的編碼，每個藥品最小包裝以及上級包裝都有一個唯一的編碼，是一串由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，這個編碼即電子監(jiān)管碼。4.1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過程中，對賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。4.1.4 監(jiān)管碼申請：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺申請電子監(jiān)管碼，每個電子監(jiān)管碼的頒發(fā)

3、需要藥監(jiān)平臺審核審批。4.1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件管理端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù)管理以及基本數(shù)據(jù)維護管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。4.1.6 生產(chǎn)線駙馬軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過程監(jiān)控、生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。4.2 藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級包裝附著監(jiān)管碼（從監(jiān)管網(wǎng)平臺申請）條碼信息，在生產(chǎn)的過程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等），并建立產(chǎn)品包裝各級包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國家監(jiān)管網(wǎng)平臺，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行監(jiān)管；同時企

4、業(yè)在進行出入庫業(yè)務(wù)時，掃描產(chǎn)品的外包裝監(jiān)管碼，完成出入庫數(shù)據(jù)上傳到國家監(jiān)管網(wǎng)平臺，對出入庫數(shù)據(jù)進行監(jiān)管。藥品電子監(jiān)管碼的實現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個過程包括：藥監(jiān)碼的獲取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢，實現(xiàn)全程核注核銷。4.2.1 藥監(jiān)碼的獲取4.2.1.1監(jiān)管碼申請：企業(yè)藥品在生產(chǎn)線賦碼包裝前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺申請電子監(jiān)管碼。點擊“監(jiān)管碼申請”選擇需要申請監(jiān)管碼的藥品通用名、藥品規(guī)格，填寫申請數(shù)量、包裝層次、每層件數(shù)等信息，等待審核。4.2.1.2監(jiān)管碼下載：審核通過后，可以由企業(yè)數(shù)字證書操作員下載

5、該申請批次的監(jiān)管碼文件。4.2.1.3 監(jiān)管碼解密：下載后的監(jiān)管碼文件是加密文件，必須經(jīng)過解密后，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)線系統(tǒng)才能讀取該文件。點擊“監(jiān)管碼解密”選項，選擇監(jiān)管碼加密包文件，點擊解密完成解密操作。4.2.2藥監(jiān)碼的分配： 按照監(jiān)管碼的包裝層次（3級包裝或2級包裝），對解密后的監(jiān)管碼進行分配。4.2.3藥監(jiān)碼的印刷或噴印4.2.3.1 監(jiān)管碼的式樣根據(jù)國家藥監(jiān)局監(jiān)管碼條碼印刷技術(shù)規(guī)范的要求，標簽的樣式分為以下三種，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的包裝形式分類使用。 8 123456 123456789 1234中國藥品電子監(jiān)管碼樣式A 樣式B 樣式C4.2.3.2監(jiān)管碼標簽技術(shù)要求符合國標：GB/T 183

6、47-2001 條碼類型：Code 128C 數(shù)據(jù)類型：數(shù)字條碼密度：7mils 數(shù)據(jù)長度：20位 條碼寬度及高度：8mm4.2.3.3監(jiān)管碼標簽印刷要求印刷空白區(qū)域尺寸： 條碼兩側(cè)空白區(qū)10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X0.17mm；上下空白區(qū)寬度1mm；印刷顏色： 條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。4.2.3.4質(zhì)量判定標準及判定規(guī)則符合國標：GB/T 142582003.外觀檢測：條碼印刷無脫墨，污點，斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。符號一致性：Code 128C的條碼符

7、號所表示的標識代碼應(yīng)與供人識讀字符相同。符號質(zhì)量：使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。4.2.3.5條碼賦碼的要求（與EAN商品碼沖突）：要求監(jiān)管碼盡量避免同時平行出現(xiàn)在一個平面上，防止在進行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時產(chǎn)生條碼掃描錯誤。4.2.4 監(jiān)管碼的掃描4.2.4.1建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過程中，通過條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對每級包裝內(nèi)的監(jiān)管碼進行數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管碼包裝關(guān)系。4.2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)對每個包裝進行賦碼，通常會出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝

8、封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過程中可能發(fā)生包裝、標簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼標簽。對應(yīng)的異常處理功能如下：（1）更換外包裝：當最小獨立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進入更高一級的包裝掃描。（2）重新打印條碼標簽：當條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。（3）產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對最小獨立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進行取檢作業(yè)。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。（4）拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉儲過程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要通過拼裝功能實現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過程并修改監(jiān)管碼

9、關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。（5）零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時，系統(tǒng)通過非整包裝掃描，來決定零箱的封箱，系統(tǒng)將對應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。（6）更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。（7）更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。（8）流通包裝損壞：流通過程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商，記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過

10、程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。4.2.4.3出入庫掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺中稱為“核注核銷”，主要是將企業(yè)的入庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進行記錄，能夠詳細的跟蹤到藥品的出入庫流向。4.2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢4.2.5.1上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺，這部分數(shù)據(jù)必須是生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫之前完成上傳，否則后續(xù)的出入庫數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺中都無法正常處理。4.2.6 實現(xiàn)全程核注核銷。全程核注核銷是指藥品入庫時，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫藥品監(jiān)管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)平臺，為核注。反之，出庫同樣操作，為核銷。生產(chǎn)企業(yè)操

11、作，申請監(jiān)管碼-賦碼-上傳激活-出庫核銷。經(jīng)營企業(yè)操作，入庫核注-出庫核銷。全程核注核銷形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府部門提供監(jiān)管功能。產(chǎn)品回收、返工和重新加工管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更原因記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：制定規(guī)定本公司產(chǎn)品或生產(chǎn)過程發(fā)生異常情況時的處理要求，并規(guī)范其返工和重新加工操作。2 適用范圍：

12、適用于本公司各種產(chǎn)品，包括其藥液、中間產(chǎn)品及成品的返工和重新加工。3 責任者：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采儲部、銷售部對本規(guī)程的實施負責。4 內(nèi)容：4.1責任部門及權(quán)限4.1.1公司各生產(chǎn)車間負責返工與重新加工操作，并配合必要的驗證工作，嚴格按此規(guī)程執(zhí)行。4.1.2質(zhì)量部負責對產(chǎn)品的質(zhì)量進行評估，負責返工與重新加工操作的監(jiān)督，并決定是否允許返工和重新加工，返工與重新加工后的產(chǎn)品是否允許放行，并登記返工臺帳。4.1.3采儲部負責返工及重新加工所需物料的供應(yīng)。4.1.4銷售部負責返工包裝時產(chǎn)品的進、出庫。4.1.5GMP辦負責返工生產(chǎn)驗證。4.1.6 QC負責返工產(chǎn)品檢測、額外測試以及穩(wěn)定性考察。4.2定義

13、、符號和縮略語4.2.1返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。4.2.2重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。4.3返工及重新加工的條件和依據(jù)4.3.1重新加工條件本公司所有上市產(chǎn)品，包括其中間產(chǎn)品及成品均應(yīng)嚴格按照相應(yīng)的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)加工，當產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求時不得進行重新加工，非法重新加工的產(chǎn)品不得放行。故此規(guī)程以下不再描述重加工管理，僅描述有可能發(fā)生的返工。4.3.2返工

14、條件只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。當發(fā)現(xiàn)存在包裝質(zhì)量或生產(chǎn)操作問題時允許進行返工處理，但返工不得影響產(chǎn)品的原有質(zhì)量特性，否則返工視為非法和無效。返工可以應(yīng)用于以下情況但并不局限于以下情況：4.3.2.1任何時候發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在外觀、貼標和包裝上的問題時，這些問題可以是包裝操作所致，也可以是保存和運輸所致。4.3.2.2需一定條件下持續(xù)一定時間才能完成的作業(yè)因故未能完成程序時，如中間產(chǎn)品滅菌因斷蒸汽而無法完成干燥、消毒或滅菌時可以考慮在恢復(fù)供汽后重新進行相關(guān)操作。4.3.2.3當所用器材和設(shè)備發(fā)現(xiàn)有問題導(dǎo)致作業(yè)可能未能達到預(yù)

15、期目的時，如過濾后發(fā)現(xiàn)濾器的完整性試驗不合格，則可以考慮重新過濾。4.3.2.4其他在工藝上允許返工處理的情況。注意，非法返工的產(chǎn)品不得放行，而以下情況視作非法和無效的返工：任何導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量特性改變或質(zhì)量風險明顯增加的返工；已檢驗不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進行再加工。4.3.2.5如果返工經(jīng)常發(fā)生，調(diào)查發(fā)現(xiàn)為工藝本身原因所致，需要充分考慮原始工藝是否存在缺陷并需要改進。4.4產(chǎn)品返工的評估和批準4.4.1返工通常屬于偏差或投訴的CAPA措施之一，可按相應(yīng)的程序予以管理和控制。但在開始生產(chǎn)返工產(chǎn)品之前必須進行各方面的調(diào)查和評估，明確相關(guān)因素及返工的可行性，返工還需要評估是否有驗證需要

16、。若生產(chǎn)過程具有特殊性必須快速的作出返工決定，則在文件記錄中記錄返工決定并與調(diào)查同步進行。返工產(chǎn)品生產(chǎn)需規(guī)定具體要求，包括是否需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。如果返工產(chǎn)品無穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持，則返工產(chǎn)品批次應(yīng)放在穩(wěn)定性考察計劃中進行考察。返工評估需要采取的所有措施行動經(jīng)QA批準同意后實施。4.4.2當返工作為生產(chǎn)偏差的緊急措施之一時，應(yīng)在偏差報告中明確陳述并予以評估； 非緊急處理的返工應(yīng)在CAPA計劃得到QA批準后實施。4.5產(chǎn)品返工過程控制管理4.5.1返工由生產(chǎn)操作人員進行，返工時必須按相應(yīng)工序的生產(chǎn)操作規(guī)程進行，不得任意改變操作方法和操作參數(shù)。4.5.2返工時產(chǎn)品的名稱、批號、效期等

17、內(nèi)容不得改變。 4.5.3當產(chǎn)品從成品庫退回進行外包裝返工時，應(yīng)按照產(chǎn)品三期制定管理規(guī)定進行編制批號即可4.5.4返工產(chǎn)品應(yīng)有明確的標記或標識，在確認合格前應(yīng)與其他產(chǎn)品隔離存放，以利于控制。4.5.5在允許返工時應(yīng)控制返工次數(shù)，同一批產(chǎn)品，包裝后的成品返工不超過三次，其它中間體返工不超過一次。4.5.6現(xiàn)場QA應(yīng)在返工現(xiàn)場按工序監(jiān)督檢查的要求進行監(jiān)督和控制。QA應(yīng)建立一個返工登記表，記錄所有返工產(chǎn)品的名稱、批號和相關(guān)工序/或返工方法。4.5.7所有返工均需進行記錄，且均需納入批記錄內(nèi)，然后由QA審核評估。4.6返工產(chǎn)品的質(zhì)量控制及審核放行返工生產(chǎn)的產(chǎn)品進行全面的調(diào)查、檢測、穩(wěn)定性試驗、保證并用

18、文件證明返工生產(chǎn)的產(chǎn)品與原始工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量；當返工生產(chǎn)的產(chǎn)品如果日常的檢測分析方法不充分，則需要采用另外的檢測分析方法；返工產(chǎn)品的生產(chǎn)必須進行驗證，只有最終的驗證報告批準了以后該產(chǎn)品才能放行；返工產(chǎn)品只有完成了相關(guān)的調(diào)查并明確不影響產(chǎn)品質(zhì)量后才能放行；如果返工產(chǎn)品生產(chǎn)需要被注冊批準，則只有在注冊批準后才能放行。返工產(chǎn)品的批記錄同由QA負責進行審核和質(zhì)量評價，對返工產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄的審核及放行也需要有詳細的規(guī)定，審核放行原則不僅符合正常產(chǎn)品放行的原則要求，還必須考慮上述問題，在確認其無風險或未明顯增加風險后方可放行。4.7記錄報告4.7.1記錄結(jié)果返工操作應(yīng)當有詳細記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)

19、與相關(guān)工序記錄相同，可申請相關(guān)批記錄進行填寫。4.7.2問題及偏差處理4.7.2.1返工所涉及的投訴、偏差及其CAPA按相應(yīng)的程序予以處理和記錄。4.7.2.2若返工過程出現(xiàn)問題或偏差，則進一步予以報告、處理和記錄。篩網(wǎng)使用過程標準管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更原因記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容本標準規(guī)定了本公司生產(chǎn)車間使用篩網(wǎng)的統(tǒng)一管理規(guī)程，防止

20、篩網(wǎng)斷裂，以防藥品污染，使車間生產(chǎn)過程中工作標準化、規(guī)范化。2 適用范圍本標準適用于本公司生產(chǎn)車間使用的所有不同規(guī)格、材質(zhì)的篩網(wǎng)、篩粉用、制粒用的篩網(wǎng)等。3 責任者粉碎、過篩、制粒用篩網(wǎng)以及其他使用崗位操作人員、車間管理員、QA監(jiān)控員4 內(nèi)容：4 .1 篩網(wǎng)的種類：4.1.1 篩網(wǎng)要用不易脫落顆粒、易清潔、耐消毒、不生銹的材質(zhì)制作，分類如下：4.1.1.1不銹鋼篩網(wǎng)，規(guī)格多種。4.1.1.2不銹鋼沖孔篩，規(guī)格多種。4.2 篩網(wǎng)的驗收4.2.1采購的篩網(wǎng)入庫前或車間到庫房領(lǐng)取篩網(wǎng)都必須對篩網(wǎng)進行驗收，程序如下：4.2.1.1根據(jù)篩網(wǎng)標簽核對篩網(wǎng)的外觀尺寸和完好性。4.2.1.2將篩網(wǎng)打開拉出約*

21、米，根據(jù)篩網(wǎng)目數(shù)規(guī)格用游標卡尺或直尺測量其規(guī)格的準確性，允許誤差為5%，即規(guī)格為*目的篩網(wǎng)，取*長被平均分成95105等分即為合格。4.2.1.3做好驗收記錄。4.3篩網(wǎng)的保管：4.3.1所有種類規(guī)格的篩網(wǎng)，均是制藥生產(chǎn)所用的輔助工具，因此都要保持潔凈，防止污染的發(fā)生。4.3.2 領(lǐng)用的篩網(wǎng)檢查后，用塑料薄膜密封包裝，并放置在干燥區(qū)域。4 .4 篩網(wǎng)的使用：4.4.1仔細檢查領(lǐng)用的篩網(wǎng)：檢查其是否符合要求，重點檢查篩網(wǎng)的抗拉強度、均勻度、寬度和完好性等，篩網(wǎng)寬度要符合設(shè)備要求，無邊刺。4.4.2 檢查篩網(wǎng)制作的材料是否符合藥品生產(chǎn)要求。4.4.3 檢查網(wǎng)孔（即目數(shù)）是否符合本批工藝要求的細度（

22、按照4.2.1.2方法檢查）。檢查篩網(wǎng)有沒有不清潔之處，若有則調(diào)換之。4.4.4 篩網(wǎng)在使用過程要經(jīng)常注意篩網(wǎng)的變化，特別是篩孔的直徑大小的變化。4.4.5上機后的篩網(wǎng)應(yīng)均勻，松緊度應(yīng)適宜，防止篩網(wǎng)磨損斷裂。4.4.6 機器工作中應(yīng)不斷觀察篩網(wǎng)的松緊度及下落顆粒的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)顆粒形狀有異樣，立即停機檢查。4.4.7生產(chǎn)結(jié)束后，檢查篩網(wǎng)均勻度，完好性及磨損情況，若發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)斷裂，孔徑發(fā)生變化或出現(xiàn)明顯磨損（即：篩網(wǎng)表面/或局部磨損超過篩網(wǎng)絲直徑的1/3時）不得重復(fù)使用。4.5篩網(wǎng)的更換：4.5.1 篩網(wǎng)在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，如篩網(wǎng)孔排列錯位或有部分網(wǎng)絲有拉長變松情況時，應(yīng)更換篩網(wǎng)。特別是網(wǎng)孔的變

23、化應(yīng)立即更換新的篩網(wǎng)。4.5.2 對固定（指沖孔篩）的不銹鋼篩網(wǎng)，使用之后，要通過嚴格的清洗、干燥，檢查是否完好。處于完好狀態(tài)的篩網(wǎng)，可以循環(huán)使用。4.5.3生產(chǎn)結(jié)束或更換篩網(wǎng)時，操作工必須先對拆下的篩網(wǎng)，實行雙人檢查，檢查是否斷裂，把檢查結(jié)果填入記錄中，并雙人簽名；發(fā)現(xiàn)斷裂，所涉及物料按不合格品作報廢處理。4.6篩網(wǎng)的處理：4.6.1篩網(wǎng)經(jīng)檢查完好并且可以重復(fù)使用的，清潔干燥后放回指定位置；損壞的篩網(wǎng)或磨損明顯的篩網(wǎng)應(yīng)作為廢棄物處理。交接班標準管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準人日 期年 月 日執(zhí)行日期

24、年 月 日 制定、修訂、變更原因記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容；建立交接班的管理，保證生產(chǎn)操作的順利進行。2 適用范圍：本標準適用于生產(chǎn)崗位的交接管理。3 責任者：技術(shù)員、操作人員對本標準的實施負責。4 內(nèi)容：4.1 交接內(nèi)容：4.1.1 本班工作進行情況和完成任務(wù)情況。4.1.2 原輔材料、半成品、成品、配件等用料的現(xiàn)場情況，備用及消耗情況。4.1.3 設(shè)備運轉(zhuǎn)情況；設(shè)備維護、保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況；設(shè)備故障維修情況；設(shè)備附件、工具、潤滑器具管理情況；電器儀表運行情況。4.1.4 本班事故處理

25、應(yīng)注意事項。4.1.5 本崗位所屬范圍的衛(wèi)生情況。4.1.6 上級批示及應(yīng)說明的其它情況。4.2 交接規(guī)定：4.2.1 在同一工序或崗位上有兩個或兩個以上班組輪換上班的崗位，均應(yīng)執(zhí)行交接規(guī)定。4.2.2 交班人員應(yīng)創(chuàng)造良好的工作條件，穩(wěn)定操作，為下班生產(chǎn)打下良好基礎(chǔ)。4.2.3 交班人員應(yīng)交班前，*小時做好機器、設(shè)備及場所的清潔衛(wèi)生工作。4.2.4 交班人員應(yīng)在交班前*分鐘，做好交班記錄和交班準備工作。此后發(fā)生的問題，隨時追補記錄。4.2.5 交班時，除對交班記錄交接外，還要進行現(xiàn)場交接和口頭交接。4.2.6 交班人員交接清楚后，應(yīng)在交班記錄上簽字。4.2.7 接班人員未在交班記錄上簽字之前，

26、交班人員不能提前下班。4.2.8 交接班時，雙方必須在現(xiàn)場進行交接班，對于連續(xù)生產(chǎn)的設(shè)備，中途不停車設(shè)備，可在運行中完成交接班。4.3 接班規(guī)定：4.3.1 接班人員必須提前*分鐘換好工作衣，到工作崗位準備接班。4.3.2 接班人員要認真查看交班記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場，對不清楚的地方應(yīng)向交班人員核實清楚，并做好記錄。4.3.3 接班人員未在交班記錄上簽字之前，不得上崗操作。4.4 交班分歧時的處理：4.4.1 對不符合交班條件時，接班人員應(yīng)拒絕簽字。4.4.2 交班時發(fā)現(xiàn)的問題，由雙方班長協(xié)商解決，意見不能統(tǒng)一時，由車間負責人裁決后，方能進行交班工作。開工前檢查標準管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草

27、人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更原因記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：建立開工前檢查的標準管理規(guī)程，使生產(chǎn)操作規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍：車間各生產(chǎn)崗位。3 責任者：各生產(chǎn)崗位負責人、崗位操作人員、QA人員、車間管理人員對本標準的實施負責。4 內(nèi)容：4.1.開工前應(yīng)對本崗位生產(chǎn)所需文件、物料以及生產(chǎn)現(xiàn)場進行全面檢查。4.2.文件：4.2.1.生產(chǎn)指令、生產(chǎn)指令執(zhí)行的工藝規(guī)程、崗位

28、SOP、品種標準操作程序。4.2.2.生產(chǎn)地點（工序或崗位）環(huán)境要求及執(zhí)行清潔規(guī)程。4.2.3.使用設(shè)備（編號）及執(zhí)行設(shè)備SOP。 4.2.4.使用設(shè)備、容器具清潔規(guī)程。 4.2.5.所需崗位生產(chǎn)記錄、清場記錄、限額領(lǐng)料單、中間產(chǎn)品標示卡、物料交接單和狀態(tài)標識的管理文件要統(tǒng)一等空白表格。4.2.6.其他有關(guān)執(zhí)行文件。 4.3.物料：4.3.1.所用物料名稱、數(shù)量與生產(chǎn)（或包裝）指令是否相符。4.3.2.核對限額領(lǐng)料單內(nèi)容，如物料名稱、物料編號或批號（或炮制批號）是否與實物相符。 4.3.3.檢查物料外包裝（或內(nèi)包裝）完好、清潔，并稱量、核對。4.4.現(xiàn)場：4.4.1.生產(chǎn)場地清潔、衛(wèi)生，是否符

29、合該區(qū)域的衛(wèi)生要求，有無清場合格證，是否已經(jīng)超過清場有效期。4.4.2.需用的設(shè)備、設(shè)施完好，有完好標志，是否已經(jīng)超過清場有效期。 4.4.3.容器具符合清潔要求，有清潔合格標志。 4.4.4.計量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“校驗合格證”，且不能超過校驗期，對生產(chǎn)用的測試儀器、儀表按要求進行必要的調(diào)試。4.5.記錄：4.5.1.操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。4.5.2.工序負責人復(fù)核后簽名。 4.5.3.檢查記錄（開工前的檢查）納入批生產(chǎn)記錄。物料試用標準管理規(guī)程 文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準人日

30、 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更原因記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：建立物料試用的標準管理規(guī)程，保證物料在整個試用過程得到有效的控制。2 適用范圍：適用于物料的試用管理。3 責任者：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采儲部、工程部對本規(guī)程的實施負責。4 內(nèi)容：4.1職責4.1.1生產(chǎn)車間：負責出具物料試用方案、試用操作機試用報告的編制。4.1.2工程部：負責能源電力的保障，負責試用設(shè)備的狀態(tài)完好。4.1.3質(zhì)量部：負責物料來料檢測、取樣，物料試用流程的監(jiān)督，試用方案、試用報告的審核與批準及出具

31、檢測方案、實施與結(jié)果報告。4.1.4生產(chǎn)部：負責試用方案、試用報告的審核及提供技術(shù)指導(dǎo)，負責整個物料試用過程的協(xié)調(diào)工作4.1.5采儲部：負責試用物料及物料相關(guān)信息的提供。4.2物料試機4.2.1在供應(yīng)商目錄中的物料供應(yīng)商，其相應(yīng)物料我公司已正常使用，試機目的為了該物料用于生產(chǎn)前質(zhì)量檢驗。試用物料來料后，由庫管員驗收入庫后，開具請驗單到質(zhì)量部，質(zhì)量部接到請驗單后安排對試用物料進行相關(guān)的取樣檢驗；檢驗合格后，下發(fā)物料試機通知單，注明試驗?zāi)康?，一式三份，一份留存于質(zhì)量部，一份交倉庫進行備料，一份交生產(chǎn)車間。生產(chǎn)車間接到物料試機通知單后，由專人負責領(lǐng)料試機，試機結(jié)束后，填寫物料試機記錄操作人員及現(xiàn)場Q

32、A人員進行簽字確認。試驗完工產(chǎn)品由Q人員交與質(zhì)量部，送檢進行相應(yīng)的檢驗。4.2.2不在供應(yīng)商目錄中的物料供應(yīng)商，其物料之前未進行過生產(chǎn)使用或者使用過該物料，但進行了配方的更改及改進，試機目的為在進行批量試用前考察該物料與設(shè)備的適應(yīng)情況及工藝、質(zhì)量標準是否能夠滿足基本要求。這些物料每次來料后，由采儲部填下物料試機通知單，注明試驗?zāi)康摹Ｙ|(zhì)量部審批，由生產(chǎn)部下發(fā)，一式三份，一份留存于質(zhì)量部，一份交倉庫進行備料，一份交車間。車間接到物料試機通知單后，由專人負責領(lǐng)料試機，試機前要起草物料試機方案（需要時），經(jīng)審批后開始試機。試機結(jié)束后，車間填寫試機情況報告與物料試機記錄，參與試機相關(guān)人員進行簽字確認。4

33、.3物料試用4.3.1供應(yīng)商名錄之外的物料或更改配方及改進型物料，在進行充分試機評估后，車間需進行批量試用。試用時，由采儲部填下物料試用申請單，注明試驗?zāi)康?，?jīng)相關(guān)部門負責人簽字確認后，將物料試用申請單交與生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)實際情況，下發(fā)物料試用申請單，安排具體試機時間。4.3.2車間接到物料試用申請單后，根據(jù)車間試機生產(chǎn)情況，車間出具物料試機方案（需要時），經(jīng)審批后由專人負責試機，試機結(jié)束后填寫物料試用報告單與批生產(chǎn)記錄，由操作人員、QA人員、技術(shù)員、物料供應(yīng)商（需要時）簽字確認后，交與質(zhì)量部，質(zhì)量部確認之后，將試用報告復(fù)印兩份，一份交生產(chǎn)部，一份交采儲部。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量控制標準管理規(guī)程

34、文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更原因記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：建立生產(chǎn)操作現(xiàn)場質(zhì)量管理規(guī)程，保證生產(chǎn)正常有序地進行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍：生產(chǎn)操作現(xiàn)場管理工作。3 責任者：生產(chǎn)部現(xiàn)場操作人員認真執(zhí)行本規(guī)程；生產(chǎn)部管理人員及技術(shù)人員、質(zhì)量部QA人員監(jiān)督執(zhí)行。4 內(nèi)容4.1 生產(chǎn)操作現(xiàn)場的技術(shù)管理：4.1.1 投料及計算，稱量時要有人復(fù)核，操作人、復(fù)

35、核人均應(yīng)簽名。4.1.2 原輔料應(yīng)在外清間脫去外包裝或?qū)ν獍b進行清潔消毒處理。使用后剩余的散裝原輔料，每次拆開后，剩余的散裝原輔料應(yīng)及時密封，并貼物料拆封標簽，標明：物料名稱、物料批號（或編號、物料數(shù)量、拆除數(shù)量、結(jié)余數(shù)量、拆封人、拆封日期、復(fù)核人、復(fù)核日期）由專人管理或退庫。再次啟用時，應(yīng)核對記錄。4.1.3 原輔料的稱量和發(fā)放或投料由各崗位負責人負責。稱量應(yīng)復(fù)核并作好記錄。4.1.4 按生產(chǎn)指令按批稱量，稱量好的原輔料密閉在潔凈容器或塑料袋中，并有明顯標記，避免混淆。4.1.5崗位操作嚴格按崗位操作規(guī)程及工藝規(guī)程進行，不準擅自變動操作內(nèi)容。4.1.6 盛裝原輔料，中間產(chǎn)品的容器具按工藝要

36、求進行清潔消毒處理，容器具、篩網(wǎng)、模具在使用前后均應(yīng)檢查潔凈情況和完整性，防止異物混入和交叉污染。4.1.7有中間產(chǎn)品存放的中間站，中間產(chǎn)品應(yīng)掛相應(yīng)的狀態(tài)牌。4.1.8 各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，應(yīng)按要求進行交接并做好記錄，交接時應(yīng)仔細核對中間產(chǎn)品質(zhì)量情況是否合格，合格后方可在中間產(chǎn)品物料交接單上簽字。4.1.9 按工藝參數(shù)要求嚴格控制生產(chǎn)過程，對生產(chǎn)過程中各質(zhì)量控制點進行監(jiān)督和嚴格管理，同時應(yīng)定期進行工藝檢查，并記錄生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差或需要更改參數(shù)的有關(guān)手續(xù)和變更內(nèi)容，變更程序要有審批記錄。4.1.10 生產(chǎn)場所應(yīng)有狀態(tài)標記。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期等。生產(chǎn)使用設(shè)備、容器也應(yīng)有完

37、好、已清潔、待修、正在檢修、正在運行等狀態(tài)標志。4.1.8 對有毒、有害、易燃、易爆崗位應(yīng)建立相應(yīng)的防范措施，防止事故發(fā)生。4.1.9 為了防止藥品的混淆和差錯，生產(chǎn)過程中應(yīng)采取以下措施：4.1.9.1 不同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品不同規(guī)格，不同批號的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。4.1.9.2 包裝工序有數(shù)條生產(chǎn)線同時進行包裝時，應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。外觀相似的產(chǎn)品不應(yīng)在相鄰的包裝線上包裝。4.1.9.3 生產(chǎn)中所用物料應(yīng)有物料標簽。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等。4.1.9.4 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品應(yīng)按品名、規(guī)格、批號、分區(qū)存放，環(huán)境潔凈級別應(yīng)符合要求。4.1.10 對符合工藝規(guī)

38、程要求，完成生產(chǎn)全過程并檢驗合格的產(chǎn)品可下達包裝指令。某些因檢驗周期長，需要在檢驗結(jié)果關(guān)包裝的產(chǎn)品，包裝后應(yīng)按正在檢驗而需寄庫的成品規(guī)定處理。4.1.11 包裝用的標簽，說明書必須生產(chǎn)部門填寫領(lǐng)料單，到倉庫限額領(lǐng)取。4.1.12 藥品包裝前應(yīng)核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號與標簽，合格證、說明書及其它包裝材料是否相符。最后由質(zhì)量部QA人員核實無誤后，并簽字后方可開始包裝。4.1.14 包裝結(jié)束后的產(chǎn)品零頭按零頭產(chǎn)品管理標準操作規(guī)程進行處理。4.1.15 包裝工序每天結(jié)束后，認真執(zhí)行清場制度，所有的包裝材料、說明書等應(yīng)核對檢查簽字，進行清場處理。4.1.16 經(jīng)檢驗合格的成品按成品管理入庫，不合格品按不

39、合格管理制度處理。4.2 生產(chǎn)操作現(xiàn)場人員管理：4.2.1 定員定崗，不得借故離開，互串崗位，嘻戲打鬧。4.2.2 生產(chǎn)操作人員嚴格按崗位SOP進行生產(chǎn)。4.2.3生產(chǎn)中出現(xiàn)事故，應(yīng)立即報告部門負責人，按生產(chǎn)事故制度及時處理、報告和記錄。4.2.4 當生產(chǎn)操作人員的安全與生產(chǎn)現(xiàn)場情況相抵觸時，應(yīng)與安全為重。切勿造成人身重大傷亡事故。4.2.5 生產(chǎn)操作人員嚴格服從直接負責人的指揮，不得隨意亂動，一經(jīng)查處，按有關(guān)規(guī)定處理。4.3相關(guān)記錄：4.3.1物料拆封標簽4.3.2 物料待驗牌4.3.3物料合格牌4.3.4 物料不合格牌4.3.5 生產(chǎn)狀態(tài)標志牌4.3.6 設(shè)備完好狀態(tài)標志牌4.3.7 設(shè)備

40、運行狀態(tài)標志牌4.3.8設(shè)備待維修狀態(tài)標志牌4.3.9 設(shè)備停用狀態(tài)標志牌4.3.10 設(shè)備正在維修狀態(tài)標志牌4.3.11 已清潔狀態(tài)標志牌4.3.12 待清潔狀態(tài)標志牌4.3.13 已消毒狀態(tài)標志牌4.3.14 待消毒狀態(tài)標志牌4.3.15已滅菌狀態(tài)標志牌4.3.16 待滅菌狀態(tài)標志牌4.3.17 物料標識牌4.3.18 物料標識卡模具及濾器標準管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更原因記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部

41、G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：建立模具、濾器標準管理規(guī)程，規(guī)范模具、濾器管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量。2 適用范圍：適用于模具、濾器的管理。3 責任者：車間管理人員、各工序班長及操作人員對本規(guī)程負責。4 內(nèi)容：4.1模具4.1.1模具的采購4.1.1.1生產(chǎn)部門因開發(fā)新產(chǎn)品或生產(chǎn)車間因更新模具的需要，均可提出申購單。4.1.1.2 采購模具必須選擇產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、信譽良好的生產(chǎn)廠，供應(yīng)單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更，變更時須經(jīng)工程部審查批準。4.1.1.3 采儲部需將制造商提供的技術(shù)圖紙交申請部門審閱認可后方可向制造商訂購。4.1.2模具的驗收4.1.2.1 模具進廠后由

42、工程部及申請部門按照制造商提供的技術(shù)資料進行驗收，驗收合格后簽收，并辦理入庫手續(xù)。4.1.2.2 簽收后的模具，由使用單位負責進行消毒，并帶入車間。4.1.3模具的保管4.1.3.1 模具進入車間后，各班使用的模具，由各班班長負責保管。4.1.3.2 模具應(yīng)存放在設(shè)置的專柜中，上鎖，鑰匙由各班班長負責保管。4.1.3.3 應(yīng)建立模具使用臺帳，內(nèi)容包括名稱、規(guī)格、模具編號、使用工序、質(zhì)量情況、領(lǐng)用日期、歸還日期等。4.1.4模具的使用操作人員根據(jù)生產(chǎn)指令，從模具專柜中領(lǐng)取符合生產(chǎn)規(guī)格要求的計量盤、模塊、肆料器等。使用結(jié)束并清潔、消毒完畢后，晾干，并放回專柜中，分類、分規(guī)格，上鎖存放并填寫臺賬。4

43、.1.5模具的維護保養(yǎng)4.1.5.1 各班班長和各班人員共同負責維護保養(yǎng)本班所使用的模具。4.1.5.2 模具的維護保養(yǎng)應(yīng)嚴格按照檢測周期及保養(yǎng)周期進行檢測和保養(yǎng)。4.1.5.3 模具每次使用后應(yīng)用做好清潔工作。經(jīng)干燥后放回模具專柜，并按要求做好防銹、防蝕工作。4.1.5.4 對一切模具的使用、裝卸、清洗、干燥、貯存等過程須小心謹慎，不得與硬物撞擊，不與利器接觸，避免模具變形與損傷；保護模具表面，維持表面光潔無異物。4.1.6模具的報廢4.1.6.1 模具因磨損、老化及損壞等原因，經(jīng)維修達不到工藝標準要求時，應(yīng)作報廢處理。4.1.6.2 由機修提出報廢申請，工程部經(jīng)理同意，經(jīng)主管生產(chǎn)副總審核、

44、批準后可報廢模具。4.1.6.3 報廢模具須經(jīng)再次人為破壞并確認不可修復(fù)后，才能運出生產(chǎn)區(qū)，作為廢品處理。4.2濾器4.2.1濾芯的潤濕4.2.1.1 親水性濾芯新濾芯在使用前用常溫純化水浸潤2-4小時，然后再接到純化水管路中，用流動的水沖洗五分鐘，然后按規(guī)定測試其起泡點，合格后投入使用。不合格，找出不合格原因，如果是潤濕時間不夠，則重新用流動的水沖洗數(shù)分鐘。使用過的濾芯只需在純化水浸泡半小時或用流動的純化水沖洗5分鐘。4.2.1.2 疏水性濾芯疏水性濾芯潤濕液體為異丙醇：純化水溶液。將濾芯完全浸泡在異丙醇：純化水溶液中，時間一般為3060min。按4.2.1.1的方法進行完整性測試。測試完成

45、后，用純化水沖洗干凈，按4.2.4中規(guī)定進行存放。4.2.2 一個濾芯僅用于一個產(chǎn)品或物料的濾過，微孔濾芯在投入生產(chǎn)使用前做一次完整性測試，在生產(chǎn)后做兩次完整性測試，一次為產(chǎn)品的參考起泡點，另一次為用水潤濕的起泡點。并且將相應(yīng)的記錄粘貼在相應(yīng)的記錄中。4.2.3 濾芯的滅菌 濾芯（器）的使用、更換、測試必須記錄在相應(yīng)的表格中，除菌用濾芯（器）在生產(chǎn)使用前需作滅菌處理。滅菌參數(shù)為：濕熱*min，干燥*min。若在線SIP則為*min。4.2.4 濾芯的存放 生產(chǎn)操作結(jié)束后應(yīng)對濾芯進行沖洗，因更換品種暫時不用的濾芯，若在近幾天內(nèi)使用，可以用25%乙醇浸泡。若長時間不使用的濾芯，必須進行干燥處理，方

46、法為：將濾芯在40-45的烘箱中烘約24小時。4.2.5 濾芯的更換4.2.5.1濾芯使用后經(jīng)沖洗測試壓力在 *Mpa以上或濾速下降40%時需更換新濾芯。4.2.5.2 若濾芯的完整性合格，過濾藥液達到5000L或30次后同樣需要更換新的濾芯，原濾芯則作為不合格濾芯處理。4.2.5.3 在進行濾芯的完整性測試時，未通過完整性測試的濾芯需要更換。4.2.6 濾芯最小起泡點濾芯的最小起泡點是判斷濾芯完整性的重要依據(jù)，在隨貨的產(chǎn)品說明書中有相關(guān)的最小起泡點的規(guī)定，不同的材質(zhì)以及不同的廠家生產(chǎn)的濾芯，其最小起泡點不同，各濾芯的起泡點應(yīng)以產(chǎn)品說明書中規(guī)定的起泡點壓力為準。4.2.7 設(shè)備濾芯的測試周期4

47、.2.7.1 用于純化水系統(tǒng)、凍干機、消毒液的濾芯專用，不得用于其它崗位或系統(tǒng)。4.2.7.2 用于過濾工藝用水、工藝用氣的過濾器或濾芯至少每月清洗一次，并測試其完整性，根據(jù)測試結(jié)果進行濾芯的更換或使用。4.2.8 注意事項4.2.8.1 濾芯不得反向沖洗與使用，防止受壓變形，清洗時防止被其它物件損傷。4.2.8.2 濾芯首次使用，或更換供應(yīng)商后的濾芯產(chǎn)品必須先認真閱讀產(chǎn)品說明書，確認說明書中的技術(shù)參數(shù)。廢棄物管理標準操作規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP辦起草人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日審核人日 期年 月 日批準人日 期年 月 日執(zhí)行日期年 月 日 制定、修訂、變更

48、原因記錄：分 發(fā) 部 門行 政 部 質(zhì) 量 部 生 產(chǎn) 部 工 程 部 G M P 辦 采 儲 部 銷 售 部 財 務(wù) 部 1 主題內(nèi)容：規(guī)范生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污物、廢物管理程序，正確消除污染源，保持操作間環(huán)境衛(wèi)生，防止污染和交叉污染。2 適用范圍：適用于生產(chǎn)區(qū)污物廢物的管理3 責任者：生產(chǎn)部管理人員、操作人員對本規(guī)程的實施負責，QA監(jiān)督員負責監(jiān)督檢查。4 內(nèi)容4.1生產(chǎn)廢棄物存放、轉(zhuǎn)運設(shè)施、設(shè)備：4.1.1生產(chǎn)區(qū)必須明確污物、廢物的傳出通道。4.1.2車間必須設(shè)污物、廢物收集站，各操作間設(shè)污物、廢物暫存容器。4.1.3污物、廢物暫存容器應(yīng)內(nèi)襯潔凈塑料袋，加蓋封閉。4.2廢棄物管理規(guī)程：4.2.1

49、生產(chǎn)廢棄物轉(zhuǎn)出程序：4.2.1.1生產(chǎn)過程中，各崗位產(chǎn)生的污物、廢棄物應(yīng)及時清理分類裝入廢棄物暫存容器內(nèi)塑料袋中，扎緊袋口，封蓋。4.2.1.2生產(chǎn)操作前，清潔人員清潔廢棄物暫存容器表面，扣緊容器蓋，將廢棄物暫存容器轉(zhuǎn)運至廢棄物傳出通道，經(jīng)物流通道傳出生產(chǎn)區(qū)。4.2.1.2.1生產(chǎn)區(qū)：將廢棄物暫存容器內(nèi)盛裝廢棄物的塑料袋放入廢棄物收集容器內(nèi)，封蓋；廢棄物暫存容器封蓋，轉(zhuǎn)移至潔具清洗間。4.2.1.2.2按清潔工具清潔操作規(guī)程清潔廢棄物暫存容器，存放本區(qū)潔具間。4.2.1.2.3生產(chǎn)人員由車間出來后，進入緩沖區(qū)廢棄物存放處，將盛裝廢棄物的塑料袋放入廢棄物收集容器內(nèi)，密封,運出生產(chǎn)區(qū),并轉(zhuǎn)運至廢棄

50、物存放點集中存放。4.2.1.2.4緩沖區(qū)廢棄物傳出，傳遞過程應(yīng)注意防止空氣倒流。4.2.2廢棄物分類處理：4.2.2.1可利用廢棄物處理： 4.2.2.2.1原、輔、包裝材料的外包裝紙箱，由倉庫集中回收整理好，送物資回收部門收購。4.2.2.2.2破損、報廢的包裝材料（如紙箱、紙盒、標簽、說明書等），按要求進行銷毀處理。4.2.2.2.3報廢設(shè)備，送物資回收部門收購。4.2.2.2.4以舊換新收回的舊工作服，可利用搞場區(qū)衛(wèi)生的抹布或送回收部門收購。4.2.2.2.5編織袋、麻袋、塑料包裝袋應(yīng)分類整理利用。4.2.2.3不可利用廢棄物處理：4.2.2.3.1煎煮完后的藥渣，暫存垃圾站。4.2.2.3.2生產(chǎn)過程產(chǎn)生的受污染的藥物（如撒落到地上的藥料）、清潔設(shè)備的油污擦機布、清理照明和通風、除塵設(shè)施收集的灰塵等均作為生產(chǎn)廢棄物處理，暫存垃圾站。4.2.2.3.3全廠不可利用廢棄物不準亂丟、亂放，應(yīng)集中到指定垃圾暫存點，暫存垃圾應(yīng)每天處理、清運一次。4.2.3廢棄物轉(zhuǎn)運注意事項：4