地漏清潔驗(yàn)證方案1

1、地漏清潔驗(yàn)證方案【目的】通過(guò)外觀檢查（目測(cè)）及理化檢驗(yàn)來(lái)考查清潔后地漏的清潔效果，驗(yàn)證地漏清潔規(guī)程的可操作性和可靠性，以表明地漏清潔方法能夠滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝環(huán)境，不會(huì)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品造成污染和交叉污染?！具m用范圍】適用于地漏的清潔驗(yàn)證【職責(zé)】1 確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組織、審批并監(jiān)督實(shí)施2 確認(rèn)與驗(yàn)證工作小組實(shí)施【內(nèi)容】1 驗(yàn)證依據(jù)1.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)1.2 地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.3 中國(guó)藥典2010年版2 驗(yàn)證條件確認(rèn)2.1 清潔條件確認(rèn)2.1.1 清潔方法：按地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行在線清洗；2.1.2 清潔對(duì)象：地漏；2.1.3 清潔時(shí)間：生產(chǎn)操作結(jié)束后的24小時(shí)內(nèi)

2、；2.1.4 清潔溫度：常溫；2.1.5 清潔用水：工藝用水；2.1.6 清潔環(huán)境：D級(jí)區(qū)。2.1.7 清潔效期：3天(72小時(shí))。2.1.8 在線品種確定：參術(shù)膠囊生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清洗驗(yàn)證。選擇產(chǎn)品原因分析：因該產(chǎn)品為純浸膏制劑，生產(chǎn)過(guò)程吸潮性強(qiáng)，清潔過(guò)程不易清潔。2.2 檢驗(yàn)設(shè)備的確認(rèn)2.2.1 檢查所用的檢驗(yàn)儀器均經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)校驗(yàn)并都在有效期內(nèi)，檢驗(yàn)方法是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)過(guò)的，確保本次驗(yàn)證是在可靠的前提下進(jìn)行的。2.2.2 所有驗(yàn)證技術(shù)管理人員及其相關(guān)操作人員均得到本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)且明確驗(yàn)證目的和具體的實(shí)施步驟。3 進(jìn)度安排清潔驗(yàn)證確認(rèn)實(shí)施時(shí)間：2014年11月X日 至2014年11月X日

3、4 人員確認(rèn)4.1 確認(rèn)方法：列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門(mén)和職位），執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書(shū)寫(xiě)本人簽名以及日期。將確認(rèn)結(jié)果記錄在（表1）中。4.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員已記錄，并使用黑色簽字筆正確書(shū)寫(xiě)本人簽名以及日期。表1人員確認(rèn)表姓名簽名部門(mén)職位日期牛 偉質(zhì)量部經(jīng)理 年 月 日劉 鑫質(zhì)量部QA 年 月 日徐 會(huì)質(zhì)量部QC經(jīng)理 年 月 日田仁松生產(chǎn)部經(jīng)理 年 月 日王興平生產(chǎn)部車(chē)間主任 年 月 日黎書(shū)蓮質(zhì)量部QC 年 月 日冷艷超質(zhì)量部QC 年 月 日王天元生產(chǎn)部操作員 年 月 日5 培訓(xùn)確認(rèn)5.1 確認(rèn)方法：驗(yàn)證實(shí)施前，對(duì)方案實(shí)施人員進(jìn)行地漏清潔驗(yàn)證方案培訓(xùn)

4、，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)培訓(xùn)管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，培訓(xùn)記錄附在報(bào)告中。將確認(rèn)結(jié)果記錄在（表2）中。5.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過(guò)地漏清潔驗(yàn)證方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。表2培訓(xùn)確認(rèn)表方案名稱地漏清潔驗(yàn)證方案方案編號(hào)方案版本號(hào)B/0姓名職務(wù)培訓(xùn)效果確認(rèn)培訓(xùn)記錄結(jié)果合格 不合格是 無(wú)合格 不合格合格 不合格是 無(wú)合格 不合格合格 不合格是 無(wú)合格 不合格合格 不合格是 無(wú)合格 不合格合格 不合格是 無(wú)合格 不合格合格 不合格是 無(wú)合格 不合格合格 不合格是 無(wú)合格 不合格合格 不合格是 無(wú)合格 不合格備 注結(jié) 論合格 不合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期6

5、 清潔方法：按地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔。7 取樣7.1 取樣點(diǎn)的確定：地漏環(huán)形底角、下水管壁、蓋頂壁沾物料，不易清洗的地方，定為取樣點(diǎn)。7.2 取樣方法7.2.1 最終清洗水取樣方法7.2.1.1 根據(jù)淋洗水流經(jīng)設(shè)備的線路，選擇清洗線路相對(duì)最下游的一個(gè)或幾個(gè)排水口，收集淋洗即將結(jié)束時(shí)的水樣。7.2.1.2 樣品應(yīng)及時(shí)貼上取樣標(biāo)簽或在取樣瓶上做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)明取樣日期、取樣部位、樣品名稱、批號(hào)、取樣目的，并填寫(xiě)驗(yàn)證取樣單。7.2.1.3 擦試法：用鑷子取棉簽在純化水中濕潤(rùn)，擦拭地漏環(huán)形底角、下水管壁、蓋頂壁處位置，每個(gè)棉簽取樣面積為20cm2，共取100cm2。7.3 取樣原則7.3.1 清洗完成后

6、，首先目測(cè)檢查無(wú)可見(jiàn)殘留物后再進(jìn)行取樣檢測(cè)，若有可見(jiàn)殘留物，則需重新修訂清洗規(guī)程進(jìn)行清洗驗(yàn)證。7.3.2 淋洗水取樣需接取在線清洗最后一遍時(shí)的淋洗水。7.3.3 在設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束清洗完畢后，取樣。7.4 取樣編號(hào)原則7.4.1 微生物樣品：M+設(shè)備+取樣點(diǎn)7.4.2 TOC樣品：C+設(shè)備+取樣點(diǎn)7.5 檢測(cè)方法7.5.1 微生物限度檢測(cè)按無(wú)菌薄膜過(guò)濾法貼膜計(jì)數(shù)，細(xì)菌3035培養(yǎng)3天，霉菌及酵母菌2328培養(yǎng)5天，必要時(shí)可延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間，并記錄。7.5.2 殘留物檢測(cè)直接用TOC儀檢測(cè)淋洗水。7.6 清洗程序參數(shù)檢查根據(jù)清洗SOP設(shè)定的參數(shù)，檢查設(shè)備實(shí)際清洗時(shí)的清洗參數(shù)。7.7 樣品檢測(cè)結(jié)果7.7.

7、1 將目檢殘留物結(jié)果填入（表3）中。表3目檢確認(rèn)表品名批號(hào)名稱地漏取樣部位目測(cè)結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)合格 不合格設(shè)備表面不得有可見(jiàn)殘留物合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格結(jié)論合格 不合格備注統(tǒng)計(jì)人/日期復(fù)核人/日期QA/日期7.7.2 將微生物限度檢測(cè)結(jié)果填入（表4）中。表4微生物限度檢驗(yàn)確認(rèn)表品名批號(hào)名稱地漏取樣部位檢測(cè)結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)合格 不合格細(xì)菌數(shù)：不得過(guò)300cfu/g（法定標(biāo)準(zhǔn)：不得過(guò)1000cfu/g）；霉菌、酵母菌數(shù)：不得過(guò)30cfu/g（法定標(biāo)準(zhǔn)：不得過(guò)100cfu/g）；大腸埃希菌：不得檢出；合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格

8、不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格結(jié)論合格 不合格備注統(tǒng)計(jì)人/日期復(fù)核人/日期QA/日期7.7.3 將TOC檢測(cè)結(jié)果填入（表5）中。表5TOC檢驗(yàn)確認(rèn)表品名批號(hào)名稱地漏取樣部位檢測(cè)結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)合格 不合格TOC 0.5mg/L合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格結(jié)論合格 不合格備注統(tǒng)計(jì)人/日期復(fù)核人/日期QA/日期8 偏差處理如清潔驗(yàn)證執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照偏差管理標(biāo)準(zhǔn)處理。對(duì)清潔驗(yàn)證中出現(xiàn)每個(gè)偏差都要記錄在偏差報(bào)告里。在偏差清單（表6）中匯總所有的偏差，并注明解決日期。表6偏差清單序號(hào)偏差日期偏差描述糾偏措施風(fēng)險(xiǎn)可接受度結(jié) 論 所有偏差均已按照偏差管理標(biāo)準(zhǔn)處理并關(guān)閉 偏差未關(guān)閉 無(wú)偏差項(xiàng)確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期9 變更控制如清潔驗(yàn)證中存在變更，需按照變更控制管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制并提交報(bào)告，變更控制表將被收集。10 清潔驗(yàn)證總結(jié)執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報(bào)告。對(duì)方案執(zhí)行的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，并得出結(jié)論。并由負(fù)責(zé)驗(yàn)證的審核人及批準(zhǔn)人做出正式的接受