辦公室內(nèi)審檢查表

1、普安縣上生單采血漿有限公司 編號：PAJZ-1 辦公室內(nèi)部質(zhì)量審核檢查記錄表受審部門辦公室內(nèi)審員審核日期部門陪審人員記錄員審核依據(jù)單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范單采血漿站實驗室質(zhì)量管理規(guī)法及公司質(zhì)量體系文件序號審核內(nèi)容審核方式審核結(jié)果記錄符合性判定設(shè)計文件要素01是否建立與公司業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，科室設(shè)置是否滿足血源管理、體檢、質(zhì)控、消毒供應(yīng)等功能需求？查閱文件和組織機(jī)構(gòu)圖，組織機(jī)構(gòu)圖是否覆蓋科室設(shè)置功能需求。單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第三條 02科室負(fù)責(zé)人的指定和工作職責(zé)是否有文件規(guī)定？查看文件單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第四條03具有衛(wèi)生技術(shù)人員資格的，是否占職工總數(shù)的70%以上，其中中級

2、以上衛(wèi)技人員占總衛(wèi)技人員的30%以上？查花名冊與工資表核對、檔案、職稱證書。單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第五條04經(jīng)理（副經(jīng)理）是否具有大專以上學(xué)歷，經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)并考核合格？查經(jīng)理檔案單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第六條05新招聘人員是否符合資質(zhì)要求？除新聘人員外，技術(shù)人員是否具有相關(guān)專業(yè)初級（以上）技術(shù)職稱，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)？員工是否接受血液安全及業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核？是否領(lǐng)取上崗合格證（由省級以上衛(wèi)生部門頒發(fā)）？查08年后新進(jìn)在崗人員 、學(xué)歷培訓(xùn)證、抽查體檢醫(yī)生、護(hù)士、檢驗各一人，查上崗合格證。單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第七條06是否有專人分別負(fù)責(zé)血漿采供業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，且業(yè)務(wù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不

3、得相互兼任。業(yè)務(wù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)是否符合要求。（醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷，經(jīng)過相關(guān)業(yè)務(wù)、質(zhì)量培訓(xùn)）業(yè)務(wù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時是否有人補位。查相關(guān)文件，查學(xué)歷、培訓(xùn)證。單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第八條07是否制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章制度及質(zhì)量規(guī)范及技術(shù)知識更新。培訓(xùn)是否按計劃執(zhí)行，且每次有記錄，有培訓(xùn)人員個人簽名。每人每年是否接受不少于75學(xué)時的崗位繼續(xù)教育。查09年培訓(xùn)計劃、講義、試卷及成績、培訓(xùn)資料。查培訓(xùn)記錄是否與計劃相對應(yīng)，個人簽名，現(xiàn)場提問。查全年計劃學(xué)時，抽查1-3人全年總課時時。單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第九條08是否建立員工健康檔案。是否每年一次對員工進(jìn)行

4、血液檢測并有原始記錄。是否對HBsAg員工提供乙肝免疫疾控記錄。傳染病患者和經(jīng)血傳播疾病原體攜帶者是否從事體檢、采集檢驗、質(zhì)控、消毒供應(yīng)等科室供應(yīng)等業(yè)務(wù)工作。查員工健康檔案，查檢測原始記錄，查接種記錄，查文件中的規(guī)定，花名冊與職工健康檔案。單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第十條09環(huán)境是否整潔，房屋布局是否合理人流和物流，工作人員與供漿員通道是否分開，采漿區(qū)與工作區(qū)是否分開，采漿區(qū)與供漿員休息區(qū)是否分開?，F(xiàn)場查看衛(wèi)生狀況，查看采漿室醫(yī)療廢物與血漿通道是否分開。工作人員與供漿者通道是否分開，采漿區(qū)與供漿員休息區(qū)是否分開。單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第十一、十二、十五條10業(yè)務(wù)工作區(qū)的控制區(qū)與非控制區(qū)是否分開并有

5、明顯的警示標(biāo)識。查看檢驗、采漿、低溫冷庫、消毒室及醫(yī)療廢物暫存間標(biāo)識。單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第十二條11采漿、檢驗區(qū)的地面、墻面應(yīng)無裂縫、無孔、光潔、防滑、易于清潔消毒且不適用木制材料?，F(xiàn)場查看單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第十四條12工作科室是否配備足夠照明的設(shè)施，及控制濕、溫度和通風(fēng)設(shè)施。耗材倉庫設(shè)置是否防潮設(shè)施。采漿室是否有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施現(xiàn)場查看檢驗、采漿室相關(guān)記錄及程序要求和設(shè)施，是否濕度范圍。現(xiàn)場查看設(shè)施及相關(guān)記錄，擺放是否與地面、墻面隔開?，F(xiàn)場查看是否有紗窗及防范設(shè)施。單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第十六條13是否有雙路供電或急發(fā)電設(shè)施？現(xiàn)場查看：關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)急預(yù)案；現(xiàn)場模擬停電情況

6、下如何處理。單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第十九條14是否有安全消防設(shè)施和緊急疏通道標(biāo)志？醫(yī)療廢棄物處理是否符合相關(guān)要求？現(xiàn)場查看庫房、工作場所是否有滅火設(shè)施，查相應(yīng)程序文件、安全制度等?，F(xiàn)場查看，查閱醫(yī)療廢物處置中心與公司協(xié)議。單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第二十條15設(shè)備的配置能否滿足公司業(yè)務(wù)工作需要。查設(shè)備的統(tǒng)計表與單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)的要求是否一致。單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第二十一條16物料是否按規(guī)定的使用期限使用，遵循先進(jìn)先出的原則。未規(guī)定使用期限的，其儲存期及有效期是否符合要求。（入庫日起，一般為1年，最多不超過3年）。查物料發(fā)放記錄。查庫房標(biāo)識。單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范第三十一條17庫房物品擺放是否符合要求？（分類標(biāo)識）待檢合格物料不合