藥品微生物限度檢驗(yàn)記錄

1、起草/修訂審核批準(zhǔn)微生物限度檢查記錄物料描述批號(hào)請(qǐng)驗(yàn)單位取樣日期年 月曰檢驗(yàn)依據(jù)分樣日期年 月曰1. 供試品處理實(shí)驗(yàn):供試品處理方 法（在相應(yīng)對(duì)應(yīng) 項(xiàng)前的中劃“/）操作規(guī)范（在相應(yīng)對(duì)應(yīng)項(xiàng)前的中劃“2”）氣/噴霧劑供 試液的制備取供試品支，置冰凍室冰凍約1小時(shí)，取出迅速消毒供試品開(kāi)啟部位，用無(wú)菌鋼錐在該部位鉆一小孔，放置室溫，并輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)谷器， 使拋射劑緩緩全部釋出，用無(wú)菌注射器吸出全部藥液，加批號(hào) 為PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml，震蕩混勻稀釋制成比例為的供試液。水溶性供試液的制備取供試品，用批號(hào)為PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml，混勻并倍比稀釋制成比例為的供試液。非水溶性供 試液

2、的制備取供試品，用ml表面活性劑/乳化劑，按照研缽法勻漿法轉(zhuǎn)/分勻漿min 保溫振蕩法°C水浴保溫min .加批號(hào)為PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，制成比例為的供試液。其他供試液 的制備2. 細(xì)菌總數(shù)的計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)：取上述1:的供試液 ml，按照（在相應(yīng)計(jì)數(shù)方法前劃“V” ）平皿法薄膜過(guò)濾法：以PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml沖洗遍。進(jìn)行計(jì)數(shù)操作，操作完成后將培養(yǎng)皿倒置放置于溫度為3035 C的培養(yǎng)箱進(jìn)行培養(yǎng),并逐日觀察點(diǎn)記菌落數(shù)。培養(yǎng)箱型號(hào)/編號(hào)： 培養(yǎng)基名稱：起草/修訂審核批準(zhǔn)微生物限度檢查記錄批號(hào)：培養(yǎng)基批號(hào)濾膜批號(hào)：濾杯批號(hào)：檢驗(yàn)人：時(shí)間：年月日時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表:天數(shù)編

3、號(hào)實(shí)驗(yàn)組陰性對(duì)照觀察人觀察時(shí)間11年 月日時(shí)221年 月日時(shí)231年 月日時(shí)2結(jié)果cfu/（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：cfu/）結(jié)論符合規(guī)定 超標(biāo)結(jié)果3. 霉菌酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)：取上述1:的供試液 ml，按照（在相應(yīng)計(jì)數(shù)方法前劃“V” ）平皿法薄膜過(guò)濾法：以PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml沖洗遍。進(jìn)行計(jì)數(shù)操作，操作完成后將培養(yǎng)皿倒置放置于溫濕度為2328 C、75%85%的霉菌培養(yǎng)箱進(jìn)行培養(yǎng)，并逐日觀察點(diǎn)記菌落數(shù)。培養(yǎng)箱型號(hào)/編號(hào)： 培養(yǎng)基名稱：玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)： 濾膜批號(hào)： 濾杯批號(hào)： 檢驗(yàn)人： 時(shí)間： 年 月 日 時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表:天數(shù)編號(hào)實(shí)驗(yàn)組陰性對(duì)照觀察人觀察時(shí)間11年 月日時(shí)22

4、1年 月日時(shí)231年月日時(shí)2編碼第4頁(yè)共5頁(yè)日期批號(hào):起草/修訂審核批準(zhǔn)起草/修訂 II審 核 II批 F微生物限度檢查記錄41年 月日時(shí)251一年月 日時(shí)2結(jié)果cfu/（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：cfu/）結(jié)論符合規(guī)定 超標(biāo)結(jié)果4控制菌檢查實(shí)驗(yàn)培養(yǎng)箱型號(hào)/編碼： 培養(yǎng)溫度：3035 C培養(yǎng)箱 邙陽(yáng)性對(duì)照）型號(hào)/編碼： 培養(yǎng)溫度：3035 C陽(yáng)性菌來(lái)源： 陽(yáng)性菌代次： 陽(yáng)性菌操作人： 4.1大腸埃希菌檢查增菌培養(yǎng)：取1: 供試液，mL （在相應(yīng)計(jì)數(shù)方法前劃“V”），直接接種薄膜過(guò)濾：以PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml沖洗遍，將濾膜接種至ml的膽鹽乳糖培養(yǎng)基中，混勻,3035 C增菌培養(yǎng)小時(shí)。培養(yǎng)基批號(hào)：

5、 檢驗(yàn)人時(shí)間：年月日時(shí)MUG、靛基質(zhì)實(shí)驗(yàn)：取上述培養(yǎng)物0.2ml,接種至5ml MUG培養(yǎng)基的試管內(nèi)，培養(yǎng)，于5小時(shí)、24小時(shí)在366nm 紫外光下觀察，同時(shí)用未接種的MUG培養(yǎng)基作為本底對(duì)照。若管內(nèi)培養(yǎng)物呈熒光，為 MUG陽(yáng)性；不呈現(xiàn)熒光，為MUG陰性。觀察后，沿培養(yǎng)管管壁加入數(shù)滴靛基質(zhì)試液，液面呈玫瑰紅色，為靛基質(zhì)陽(yáng)性；呈試劑本色，為靛基質(zhì)陰性，本底對(duì)照應(yīng)為 MUG陰 性和靛基質(zhì)陰性。MUG 培養(yǎng)基批號(hào)： 靛基質(zhì)試液批號(hào)： 檢驗(yàn)人時(shí)間：年月日時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表：供試品陽(yáng)性對(duì)照陰性對(duì)照觀察人觀察時(shí)間MUG舞 甘 靛基質(zhì) MUG陰性 MUG陽(yáng)性 MUG陰性 MUG陽(yáng)性 MUG陰性 MUG陽(yáng)性年

6、月日時(shí)靛基質(zhì)陰性靛基質(zhì)陽(yáng)性靛基質(zhì)陰性靛基質(zhì)陽(yáng)性靛基質(zhì)陰性靛基質(zhì)陽(yáng)性年 月曰時(shí)編碼第6頁(yè)共5頁(yè)日期批號(hào):起草/修訂審核批準(zhǔn)微生物限度檢查記錄結(jié)果 判定檢出未檢出需進(jìn)一步鑒定大腸埃希菌(CMCC(B)44102 )加入量：cfu (10 cfu 100 cfu )標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：不得檢出4.2金黃色葡萄球菌檢查增菌培養(yǎng)：取1 : 供試液，mL (在相應(yīng)計(jì)數(shù)方法前劃“V”)，直接接種薄膜過(guò)濾：以PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml沖洗遍，將濾膜接種至ml的 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，混勻,3035 C增菌培養(yǎng)小時(shí)。培養(yǎng)基批號(hào)： 檢驗(yàn)人時(shí)間：年月日時(shí)選擇培養(yǎng)：取上述預(yù)培養(yǎng)物劃線接種于甘露醇氯化鈉瓊脂平板上,303

7、5 C培養(yǎng)小時(shí)。培養(yǎng)基批號(hào)： 檢驗(yàn)人時(shí)間：年月日時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表：供試品陽(yáng)性對(duì)照陰性對(duì)照觀察人觀察時(shí)間甘露醇氯 化鈉瓊脂菌落特征：圓形凸起，邊緣整齊，外圍有黃色環(huán)，菌落直徑0.7-1mm。年 月日時(shí)符合疑似無(wú)菌生長(zhǎng)符合疑似無(wú)菌生長(zhǎng)符合疑似無(wú)菌生長(zhǎng)檢驗(yàn)結(jié)果檢出未檢出需進(jìn)一步鑒定金黃色葡萄球菌(CMCC(B)26003 )加入量：cfu (10 cfu100 cfu )標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：不得檢出編碼第8頁(yè)共5頁(yè)日期批號(hào):起草/修訂審核批準(zhǔn)微生物限度檢查記錄4.3銅綠假單胞菌檢查增菌培養(yǎng)：取供1 : 供試液，mL （在相應(yīng)計(jì)數(shù)方法前劃“V”），直接接種薄膜過(guò)濾：以PH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液ml沖洗遍，將濾膜接種至ml膽鹽乳糖培養(yǎng)基中，混勻,3035C增菌培養(yǎng)小時(shí)。培養(yǎng)基批號(hào)： 檢驗(yàn)人時(shí)間：年月日時(shí)選擇培養(yǎng)：_取上述預(yù)培養(yǎng)物劃線接種于溴化十六烷基三甲銨瓊脂平板上,3035 C培養(yǎng)小時(shí)。培養(yǎng)基批號(hào)： 檢驗(yàn)人時(shí)間：年月日時(shí)結(jié)果見(jiàn)下表：X供試品陽(yáng)性對(duì)照陰性對(duì)照觀察人觀察時(shí)間溴化十 六烷基 三甲銨 瓊脂菌落特征：菌落呈扁平、無(wú)定形、周邊 擴(kuò)散、表面濕潤(rùn)，灰白色，周圍時(shí)有藍(lán) 綠色素?cái)U(kuò)散。_年_月_日一時(shí)符合疑似