中藥處理崗位操作規(guī)程

1、GM收件中藥前處理生產(chǎn)操作文件XXXXXX制藥有限公司1 凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 洗潤崗位操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程3 切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4 干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5 炒炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6 凈選崗位清場規(guī)程7 洗潤崗位清場規(guī)程8 切制崗位清場規(guī)程9干燥崗位清場規(guī)程10 炒炙崗位清場規(guī)程目的：規(guī)范凈選崗位的操作，避免發(fā)生污染或交叉污染。范圍：凈選崗位。責(zé)任：操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場QA人員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1. 按照開工準(zhǔn)備與自檢規(guī)程，進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢1.2. 核對(duì)所需凈選物料的名稱、批號(hào)。2、生產(chǎn)操作根據(jù)生產(chǎn)指令到中藥材庫領(lǐng)取生產(chǎn)所需物料，并核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。檢查物料是否符合規(guī)定，

2、目檢色澤，吸潮、霉變等情況。2.1 凈選操作要點(diǎn)：根據(jù)藥材品種不同，分別進(jìn)行挑選、篩選、風(fēng)選、水選等方法。2.2 挑選：把混在原藥材中的雜質(zhì)（例如土塊、石頭、樹葉、鐵絲等）及霉敗品等揀出，然后將藥物按大小、粗細(xì)等進(jìn)行分類，以便達(dá)到潔凈或進(jìn)一步加工處理。把凈選好的中藥材盛入清潔的容器箱內(nèi)，并懸掛品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)志。3、生產(chǎn)結(jié)束3.1 按凈選崗位清場規(guī)程清場，及時(shí)清潔衡器。3.2 現(xiàn)場QA人員檢查合格后，簽發(fā)清場合格證，并掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。洗潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范洗潤崗位的操作，避免發(fā)生污染或交叉污染。范圍：洗潤崗位。責(zé)任：操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場QA人員。內(nèi)容：1生產(chǎn)前準(zhǔn)

3、備1.1 按照開工準(zhǔn)備與自檢規(guī)程，進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢。1.2 檢查洗潤設(shè)備是否清潔、完好。1.3 核對(duì)所需洗潤物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量，并雙人復(fù)核。2生產(chǎn)操作2.1 操作工在洗藥機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)中，嚴(yán)格按洗藥機(jī)的操作規(guī)程進(jìn)行操作。藥材的清洗主要把藥物洗凈、去泥沙、雜質(zhì)等。2.2 潤藥機(jī)在運(yùn)行當(dāng)中，嚴(yán)格按潤藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.3 通俗傳統(tǒng)潤法是把泡洗、淋過的藥材，用適當(dāng)容器盛裝，保持濕潤狀態(tài)，使藥材外部吸收的水份向內(nèi)部滲透，達(dá)到內(nèi)外濕度一致，利于切制。2.4 潤藥機(jī)潤法：指一般藥材質(zhì)地并不是過硬，打開機(jī)器放入藥材，關(guān)閉全機(jī)所有閥門，抽出機(jī)內(nèi)真空0.06MPa后,自動(dòng)關(guān)閉真空閥,緩慢打開蒸汽往機(jī)倉內(nèi)加熱

4、,打開溢流口對(duì)機(jī)器內(nèi)藥材噴淋少許水,60分鐘后關(guān)掉蒸汽閥排真空.，取出藥材放冷待切制.。2.5 潤藥的優(yōu)點(diǎn)：是有效成分損失少、飲片顏色鮮艷、并使水分均勻，飲片平坦整齊。很少有炸心，翹邊、掉邊、碎片等現(xiàn)象。2.6 浸潤效果判斷方法：2.6.1 彎曲法：長條狀態(tài)藥材軟化至握于手中時(shí)，大拇指向外推，其余四指向內(nèi)縮，藥材略彎曲，而不易折斷，即為合格。3、生產(chǎn)結(jié)束編碼：頁碼：2/2變更說明：變更日期：3.1按洗潤崗位清場規(guī)程清場，按潤藥機(jī)、洗藥機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清洗，按潤藥機(jī)、洗藥機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。3.2現(xiàn)場QA人員檢查合格后，簽發(fā)清場合格證，并掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。4、操作注意事項(xiàng)4.1 洗潤

5、時(shí)應(yīng)根據(jù)工藝要求，掌握好洗潤時(shí)間。4.2 操作過程中若出現(xiàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)異常等，應(yīng)立即關(guān)機(jī)，保護(hù)現(xiàn)場，及時(shí)聯(lián)系維修人員維修。切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范切制合崗位的操作，避免發(fā)生污染或交叉污染。范圍：切制崗位。責(zé)任：操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場QA人員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1. 按照開工準(zhǔn)備與自檢規(guī)程，進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢1.2. 核對(duì)需切制物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量，并雙人復(fù)核。1.3. 檢查切藥機(jī)是否清潔，完好。2.生產(chǎn)操作2.1 飲片切制的目的：便于有效成分煎出；提高煎藥質(zhì)量；利于炮制；利于調(diào)配和貯存；2.2 飲片類型及選擇：極薄片：厚度為0.5mm以下。薄片：厚度為12mm。厚片厚度為：24m

6、m。絲（包括細(xì)絲和寬絲）：細(xì)絲2-3mm。寬絲：5-10mm0段（咀、節(jié)）：短段510mm、長段為10-15mm,長段又稱節(jié)”短段稱咀”。（例如牛膝、仙鶴草均為515mm的段。）?。▔K）為8-12mm的方塊，其它不宜切制的藥材一般應(yīng)搗碎。2.3 飲片質(zhì)量：切制后的飲片應(yīng)均勻、整齊，色澤鮮明表面光潔，片面無機(jī)油污染、無整體、無長梗、無連刀片、掉邊片、卷曲片等不合格飲片。3、生產(chǎn)結(jié)束3.1 按切制崗位清場規(guī)程進(jìn)行清場，按切藥機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，并按有關(guān)維編碼：頁碼：2/2變更說明：變更日期：護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。3.2 現(xiàn)場QA人員檢查合格后，簽發(fā)清場合格證，并掛上明顯的狀態(tài)標(biāo)志4、操作注意

7、事項(xiàng)4.1 設(shè)備在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，嚴(yán)禁將硬物或手等觸及運(yùn)轉(zhuǎn)部件。干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范干燥崗位的操作，避免發(fā)生污染或交叉污染。范圍：干燥崗位。責(zé)任：操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場QA人員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.1. 按照開工準(zhǔn)備與自檢規(guī)程，進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢。1.2. 檢查干燥設(shè)備及配套裝置。1.3. 核對(duì)需干燥物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量，并雙人復(fù)核。1.4. 檢查蒸汽管道，閥門有無泄漏。2.生產(chǎn)操作2.1 將所需干燥物料均勻鋪置在不銹鋼盤中，鋪料厚度不超過24cm將不銹鋼盤置料車上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)，關(guān)閉箱門。2.2 啟動(dòng)電源，根據(jù)工藝要求設(shè)定干燥溫度。啟動(dòng)風(fēng)機(jī)，開啟蒸汽閥門，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)升溫，

8、干燥初期應(yīng)將排濕手柄置“開”的位置，排濕30分鐘后，再置“關(guān)”的位置。2.3 經(jīng)常觀察箱內(nèi)溫度，并按要求翻料。物料干燥后關(guān)閉蒸汽閥門，冷卻至室溫或接近室溫時(shí)關(guān)閉抽風(fēng)電機(jī)。2.4 將干燥后物料裝入潔凈容器內(nèi)，稱量后附上物料卡，注明品名、批號(hào)、數(shù)量等，交下道工序。3、生產(chǎn)結(jié)束3.1 按干燥崗位清場規(guī)程清場，按熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，并按有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。3.2 現(xiàn)場QA人員檢查合格后，簽發(fā)清潔、清場合格證，并掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。炒炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：規(guī)范炒炙崗位的操作，避免發(fā)生污染或交叉污染范圍：炒炙崗位。責(zé)任：操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場QA人員。內(nèi)容：1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1.

9、1.按照開工準(zhǔn)備與自檢規(guī)程，進(jìn)行開工準(zhǔn)備與自檢1.2.核對(duì)所需炒炙物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量，并雙人復(fù)核。1.3.檢查炒藥機(jī)是否清潔，完好。2.生產(chǎn)操作2.1. 凈制、切制后的藥材，大部分需要進(jìn)一步處理，其主要方法為：炒炒：分為清炒、輔炒、米炒、土炒。2.2. 炒炙藥材2.2.1 根據(jù)物料的不同確定炒藥機(jī)滾筒的轉(zhuǎn)數(shù)。鍋體正轉(zhuǎn)，將上部進(jìn)料口打開，把物料倒入，根據(jù)物料性狀和炮制要求確定炮制方法。2.2.2 炒炙完畢，先停車，然后改變鍋體轉(zhuǎn)向，物料即可自動(dòng)倒出。2.2.3 炒炙后的的藥材應(yīng)即時(shí)放涼，過篩，放入潔凈耐熱耐腐的容器內(nèi)。2.3. 側(cè)柏葉的炒炙啟動(dòng)自動(dòng)控溫電熱炒藥機(jī)設(shè)定溫度為200±1

10、0，待溫度升至設(shè)定溫度時(shí)取中藥材（側(cè)柏葉）15kg置于炒藥機(jī)中，調(diào)節(jié)速度為25r/min,翻炒3040分鐘至外表焦黑色，內(nèi)部焦褐色，取出，晾干，裝袋稱量備用。3、生產(chǎn)結(jié)束3.1 按炒炙崗位清場規(guī)程清場，按炒藥機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，按有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。編碼：頁碼：2/2變更說明：變更日期：3.2 現(xiàn)場QA人員檢查合格后，簽發(fā)清場合格證，并掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。4、操作注意事項(xiàng)：4.1 設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，手不得靠近轉(zhuǎn)動(dòng)部位；清潔、清場時(shí)，不能用水直接沖洗電動(dòng)設(shè)備，以免短路損壞設(shè)備，造成事故。4.2 本機(jī)操作時(shí)按照低速、中速、高速順序按電器按鈕。切不可在正轉(zhuǎn)高速時(shí)按反轉(zhuǎn)高速按鈕，反之亦然，

11、以免損壞電機(jī)。需要進(jìn)行反轉(zhuǎn)變速時(shí)應(yīng)先停機(jī)后再變速。凈選崗位清場規(guī)程目的：規(guī)范凈選崗位的清場，以防差錯(cuò)和污染。范圍：凈選崗位清場。責(zé)任：操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場QA人員。內(nèi)容：1、每班生產(chǎn)結(jié)束后，更換品種、規(guī)格時(shí)，設(shè)備進(jìn)行修理后，必須進(jìn)行認(rèn)真清場。2、清查物料：將處理完畢的物料全部送至指定位置。3、清理現(xiàn)場的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料。4、清查各種狀態(tài)標(biāo)志。5、對(duì)所有容器、設(shè)備等按清潔規(guī)程進(jìn)行徹底清潔。6、對(duì)操作間內(nèi)的設(shè)備、工具、廠房等按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。7、設(shè)備檢修后清場，除上述要求外，還必須清理檢修設(shè)施、工具等，不得遺留到生產(chǎn)現(xiàn)場，對(duì)檢修后的設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒，不得有油污、清潔劑。8

12、、清場范圍：清查物料；將處理完畢的物料全部送至指定位置，生產(chǎn)廢棄物及時(shí)處理；清理現(xiàn)場的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料，清查各種狀態(tài)標(biāo)志。洗潤崗位清場規(guī)程目的：規(guī)范洗潤崗位的清場，以防差錯(cuò)和污染。范圍：洗潤崗位清場。責(zé)任：操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場QA人員。內(nèi)容：1、每班生產(chǎn)結(jié)束后，更換品種、規(guī)格時(shí)，設(shè)備進(jìn)行修理后，必須進(jìn)行認(rèn)真清場。2、清查物料：將處理完畢的物料全部送至指定位置。3、清理現(xiàn)場的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料。4、清查各種狀態(tài)標(biāo)志。5、對(duì)所有容器、設(shè)備等按清潔規(guī)程進(jìn)行徹底清潔。6、對(duì)操作間內(nèi)的設(shè)備、工具、廠房等按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。7、設(shè)備檢修后清場，除上述要求外，還必須清理檢

13、修設(shè)施、工具等，不得遺留到生產(chǎn)現(xiàn)場，對(duì)檢修后的設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒，不得有油污、清潔劑。8、清場范圍：清查物料；將處理完畢的物料全部送至指定位置，生產(chǎn)廢棄物及時(shí)處理；清理現(xiàn)場的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料，清查各種狀態(tài)標(biāo)志。切制崗位清場規(guī)程目的：規(guī)范切制崗位的清場，以防差錯(cuò)和污染。范圍：切制崗位清場。責(zé)任：操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場QA人員。內(nèi)容：1、每班生產(chǎn)結(jié)束后，更換品種、規(guī)格時(shí)，設(shè)備進(jìn)行修理后，必須進(jìn)行認(rèn)真清場。2、清查物料：將處理完畢的物料全部送至指定位置。3、清理現(xiàn)場的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料。4、清查各種狀態(tài)標(biāo)志。5、對(duì)所有容器、設(shè)備等按清潔規(guī)程進(jìn)行徹底清潔。6、對(duì)操作間

14、內(nèi)的設(shè)備、工具、廠房等按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。7、設(shè)備檢修后清場，除上述要求外，還必須清理檢修設(shè)施、工具等，不得遺留到生產(chǎn)現(xiàn)場，對(duì)檢修后的設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒，不得有油污、清潔劑。8、清場范圍：清查物料；將處理完畢的物料全部送至指定位置，生產(chǎn)廢棄物及時(shí)處理；清理現(xiàn)場的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料，清查各種狀態(tài)標(biāo)志。干燥崗位清場規(guī)程目的：規(guī)范干燥崗位的清場，以防差錯(cuò)和污染。范圍：干燥崗位清場。責(zé)任：操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場QA人員。內(nèi)容：1、每班生產(chǎn)結(jié)束后，更換品種、規(guī)格時(shí)，設(shè)備進(jìn)行修理后，必須進(jìn)行認(rèn)真清場。2、清查物料：將處理完畢的物料全部送至指定位置。3、清理現(xiàn)場的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文

15、字材料。4、清查各種狀態(tài)標(biāo)志。5、對(duì)所有容器、設(shè)備等按清潔規(guī)程進(jìn)行徹底清潔。6、對(duì)操作間內(nèi)的設(shè)備、工具、廠房等按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。7、設(shè)備檢修后清場，除上述要求外，還必須清理檢修設(shè)施、工具等，不得遺留到生產(chǎn)現(xiàn)場，對(duì)檢修后的設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒，不得有油污、清潔劑。8、清場范圍：清查物料；將處理完畢的物料全部送至指定位置，生產(chǎn)廢棄物及時(shí)處理；清理現(xiàn)場的生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等書面文字材料，清查各種狀態(tài)標(biāo)志。炒炙崗位清場規(guī)程目的：規(guī)范炒炙崗位的清場，以防差錯(cuò)和污染。范圍：炒炙崗位清場。責(zé)任：操作人員、崗位負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場QA人員。內(nèi)容：1、每班生產(chǎn)結(jié)束后，更換品種、規(guī)格時(shí)，設(shè)備進(jìn)行修理后，必須進(jìn)行認(rèn)真清場。2、清查物料：將