藥品注冊申報流程

1、藥品申報流程流程一、國外已上市品種：1直接進(jìn)口制劑以國外公司名義申請制劑的進(jìn)口注冊證， 注冊工作由國外公司在國內(nèi)的辦事 處或委托的代理機(jī)構(gòu)辦理。國內(nèi)公司僅作為其經(jīng)銷商。此類情況僅是商業(yè)層面上 的合作，國內(nèi)公司不以自己名義進(jìn)行藥品注冊申報， 當(dāng)然也可作為國外公司的代 理機(jī)構(gòu)，受其委托，代為辦理相關(guān)注冊事宜。申請進(jìn)口藥品注冊證，按化學(xué)藥品注冊分類3提交申報資料，如已在國內(nèi)進(jìn) 行多中心臨床試驗，可直接申請藥品進(jìn)口注冊證，自提交申報資料受理之日起計 算，其總的流程約為12個月，主要經(jīng)過的部門有：國家藥監(jiān)局受理中心、藥品 審評中心、中檢所、國家藥監(jiān)局藥品注冊司化藥處、陜西藥監(jiān)局注冊處。進(jìn)口藥品注冊無需臨

2、床試驗的申報流程圖3.申廖品生物制品檢頤鶴勰祥冊-復(fù)核S»85B* HSSS和疫苗美制昂1盯已下同，如所申請品種未在中國進(jìn)行臨床試驗，那么需按化學(xué)藥品注冊分類3要求進(jìn)行 臨床前申報，申請藥物臨床試驗批件，流程及所經(jīng)部門與申請藥品進(jìn)口注冊證相 同。根據(jù)化學(xué)藥品注冊分類3相關(guān)臨床要求實(shí)施臨床試驗后，按分類3提交申請 生產(chǎn)申報資料，申請藥品進(jìn)口注冊證。流程及所經(jīng)部門與申請藥品進(jìn)口注冊證相 同。進(jìn)口藥品注冊臨床批件的申辦流程圖進(jìn)口藥品注冊完成臨床藥品進(jìn)口注冊證的申辦流程圖2 進(jìn)口制劑分裝以國外公司名義申請大包裝制劑進(jìn)口， 然后國內(nèi)分裝公司以自己名義按進(jìn)口 制劑分裝相關(guān)規(guī)定申請制劑分裝。申請流

3、程及所經(jīng)部門與直接進(jìn)口制劑相同。 3. 進(jìn)口原料藥，在國內(nèi)加工制劑原料藥由國外公司申請進(jìn)口注冊證， .制劑由國內(nèi)加工企業(yè)按國內(nèi)品種申請 藥品注冊證及生產(chǎn)批文， 具體注冊類別根據(jù)國內(nèi)上市狀態(tài)按注冊管理方法相關(guān)規(guī) 定劃分一般為 3 類或 6類。原料藥的進(jìn)品注冊申請按進(jìn)口藥品注冊 臨床批件申請流程進(jìn)行申報。制 劑按國產(chǎn)藥品化學(xué)藥品注冊分類 3或注冊分類 6 進(jìn)行申報。具體流程及所經(jīng)部門 參照新藥臨床試驗申報流程 1-5類、新藥生產(chǎn)申請流程 1-5 類及仿制藥申報 流程 6 類進(jìn)行。4. 3 類新藥即仿國外按化學(xué)藥品注冊分類 3的申報流程進(jìn)行申報， 目前我公司新藥 “吡非尼酮 “羅氟司特，即按此流程進(jìn)

4、行。具體申報流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗申 報流程 1-5 類、新藥生產(chǎn)申請流程 1-5 類進(jìn)行。二、國外未上市品種1 原料藥與制劑均未上市：與國外公司同步開發(fā)， 由雙方在各自合同規(guī)定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行注冊申報， 即國內(nèi) 企業(yè)以自己名義負(fù)責(zé)在中國的相關(guān)研究與注冊申報， 此類情況應(yīng)是國內(nèi)化學(xué)藥品 注冊分類 1 類新藥證書與生產(chǎn)批文的申報。 具體申報流程及所經(jīng)部門參照新藥臨 床試驗申報流程 1-5 類、新藥生產(chǎn)申請流程 1-5 類進(jìn)行。2 已上市品種開發(fā)國內(nèi)外均未上市的新劑型： 首先也要進(jìn)行原料藥的進(jìn)口注冊， 再由國內(nèi)企業(yè)使用該進(jìn)口原料進(jìn)行新劑型 在國內(nèi)的研制與注冊 , 原料進(jìn)口具體申報流程及所經(jīng)部門，

5、 按進(jìn)口藥品注冊申報 流程進(jìn)行； 制劑按國內(nèi)化學(xué)藥品注冊分類 3 進(jìn)行申報，具體申報流程及所經(jīng)部門 參照新藥臨床試驗申報流程 1-5 類、新藥生產(chǎn)申請流程 1-5 類進(jìn)行。新藥1-5類臨床試驗申報流程，整個流程約 200天，新藥生產(chǎn)申請流程，整個流程約350天。所經(jīng)部門主要有省或市藥監(jiān)局、省藥品審評中心、省藥品檢1-5驗所、國家局藥品審評中心、國家局藥品認(rèn)證中心、國家局藥品注冊司等。類新藥臨床試驗申報流程圖1-5類新藥生產(chǎn)申請流程圖1-5類國涼局審評中怡廻織善員進(jìn)行申報費(fèi)斜審評.*補(bǔ)充資料?150天不合格：將審評意見和有興 卿抿國掾局.國專局依據(jù) 審評意見作岀不予扌就推決 定 > 塡 r

6、ajtt意見逋知件?合格：告知申諳人申諸空產(chǎn) 覘場檜査并告射圍家局藥 品認(rèn)證管理中心，現(xiàn)場抽1扌比祥品 > 送 藥檢所檢驗1在河曰內(nèi)，完勰用檢章國家局認(rèn)證管理中心進(jìn)行現(xiàn)場檢亙1®天:祥品生產(chǎn)過程應(yīng):符合GMF要叢.i出具!藥詁莊冊栓驗抿告:* 謹(jǐn)交國家局審評中心，抄 送省局和申請人出具4生產(chǎn)現(xiàn)場檢章報告?諾交國家局審評中心SO天.國家局審評屮心値翳書評意見、佯晶生產(chǎn)規(guī)場檢宜報甘稍趨 臉結(jié)果，毎成綜合蠱見，腔同有關(guān)姿?M抿國家烏國審歸含倉見*融出審批決定. M丟io天.不合怖；發(fā)C審批扈見 通知件?吉格；發(fā)新藥證福，已有 吒藥品土產(chǎn)許對怔卄育 主嚴(yán)條件的菽班收號T% .? - f J 丈屯I?':-.| -t Mgjsfj "娛 且1-'F 由 匚L £刁軼 £拿一2=口， Bkl/b rpFlT B? ssJfijt- 35鏈帝嘏11 s-電JQ出勺 &里力E世 r!