GMP知識競賽題目

1、2016年新版GMP知識競賽題目一、必答與搶答題1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自（2011年3月1日起）開始施行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第六條規(guī)定企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)（既定的質(zhì)量）目標(biāo)2. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行（評估、控制、溝通、審核）的系統(tǒng)過程。3. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第十四條規(guī)定應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）進(jìn)行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（組織

2、機(jī)構(gòu)圖）。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。（質(zhì)量管理部門人員）不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。4. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的（管理和操作人員）；所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)）。5. 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括（企業(yè)理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。）6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立（健康檔案）。直接接觸藥品的牛產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，

3、以后（每年）至少進(jìn)行一次健康檢查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免（體人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。7. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免（裸手）直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。8. 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)），便于清潔、操作和維護(hù)。9. 第四十九條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、大棚）應(yīng)當(dāng)（平整密、無顆粒物脫落，避免積塵，）便于有效清潔,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。10. 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在（專門設(shè)計(jì)的稱量宰）內(nèi)講行11. 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持（相對負(fù)壓或采取專門的

4、）措施,防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放（待驗(yàn)、料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。12. 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，（待驗(yàn)區(qū)）應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。（不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)隔離存放。13. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與（生產(chǎn)區(qū)）分開。（生物檢定、微生物和放射性同位素）的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。14. 生產(chǎn)用模具的（采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢）應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程,設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的（預(yù)防性維護(hù)）計(jì)劃和操作規(guī)程,設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的（記3）。15. 生

5、產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（清潔狀態(tài)）。16. 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（名稱和流向）在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期（進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查）,確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有（相應(yīng)的記錄）制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合（中華人民共和國藥典）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（飲用水）。17. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（食用標(biāo)準(zhǔn)）要求。18. 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準(zhǔn)后

6、方可采購。19. 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照（待驗(yàn)萱理，直至放行只有經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。20. 包裝材料應(yīng)當(dāng)由（專人!蟲照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免（混淆和差錯(cuò)），確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。21. （過期或廢棄的）印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。成品放行前應(yīng)當(dāng)（待驗(yàn)）貯存不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)、并有記錄。22. （制劑）產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。23. 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的（檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程

7、，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見）。24. （工藝驗(yàn)證）應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（確認(rèn)或驗(yàn)證）。必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)經(jīng)（藥品監(jiān)督管理部門）批準(zhǔn)。25. （確認(rèn)或驗(yàn)證）應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔確認(rèn)和驗(yàn)證不是（一次性

8、）的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行（再確認(rèn)或再驗(yàn)證）。關(guān)鍵的（生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證,確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地（設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放）文件。26. 與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)（質(zhì)量管理部門）的審核每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括（批生記錄）等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由（質(zhì)量管理部門）負(fù)責(zé)管理,至少保存至藥品（有效期后一年。）物料和成品應(yīng)當(dāng)有（經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的（工藝規(guī)程），不同藥品規(guī)格的（每種包裝形式）均應(yīng)當(dāng)有各自的

9、包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以（注冊批準(zhǔn)的工藝）為依據(jù)。27. 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（牛產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）審核和批準(zhǔn)。28. 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中（與包裝）相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免29. （填寫差錯(cuò)）。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的（名稱、規(guī)格、包裝形式和批廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的（唯一性）。30. 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（均一性）。31. 除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得退于（產(chǎn)品成型或灌裝（封）

10、前經(jīng)最后混合）的操作開始日期，不得以（產(chǎn)品包裝）日期作為生產(chǎn)日期。32. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行（不同品種和規(guī)格藥品）的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。33. 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的（偏差。）一日出現(xiàn)偏差,應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。34. 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員（清場）頊填寫（清場記錄清場記錄內(nèi)容包括：（操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名）。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入（批生產(chǎn)記錄）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備（藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜）等必要的工具書,以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。35. 所有

11、中間控制（包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準(zhǔn)的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果（超標(biāo)）調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的（記錄）持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對（市售包裝）藥品,但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。36. 考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，（每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式）的藥品,至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)（質(zhì)量管理部門）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類,保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)），對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)

12、量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。37. 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對（新的供應(yīng)商）進(jìn)行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的（驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察）。38. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的（合格供應(yīng)商名單），該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新（質(zhì)量管理部門）應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。39. 應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和（監(jiān)測管理）制度,設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，（委托方和受托方）必須簽訂書面合同，明確規(guī)定

13、各方責(zé)任、（委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)）事項(xiàng)。40. 委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行（監(jiān)督）發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品（有效期后一年）。1. 后檢應(yīng)當(dāng)有（記錄）。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有（自檢報(bào)告）、內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告（企業(yè)高層管理人員）因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向（當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門）報(bào)告二、是非題（以下答案全是正確的）食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其生產(chǎn)經(jīng)營食品的安全負(fù)責(zé)。2. 國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會，其職責(zé)由國務(wù)院規(guī)定。3. 任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)食品安全違法行為，依法向有關(guān)部門了解食品安全

14、信息，對食品安全監(jiān)督管理工作提出意見和建議。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門獲知有關(guān)食品安全風(fēng)險(xiǎn)信息后，應(yīng)當(dāng)立即核實(shí)并向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報(bào)。省級以上人民政府衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)相互通報(bào)食品、食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測信息。4. 制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學(xué)合理、安全可靠。5. 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門提供國家標(biāo)準(zhǔn)編號。國家鼓勵(lì)食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)適用，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。對食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中的問題

15、，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會同有關(guān)部門及時(shí)給予指導(dǎo)、解答。6. 食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品行業(yè)協(xié)會發(fā)現(xiàn)食品安全標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行中存在問題的，應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。7. 生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。8. 生產(chǎn)食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。9. 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)使用食品添加劑。10. 國家建立食品安全全程追溯制度。11. 從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。12. 食品生產(chǎn)者米購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明；食

16、品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)對所生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠或者銷售。13. 實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的食品經(jīng)營企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格證明文件，進(jìn)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。14. 網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)食品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，明確其食品安全管理責(zé)任；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證的，還應(yīng)當(dāng)審查其許可證。15. 食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)經(jīng)營者對其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、

17、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。16. 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。17. 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。18. 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。19. 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。20. 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別

18、相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?1. 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。22. 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。23. 進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。24. 保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致食品名稱應(yīng)當(dāng)表明食品的真實(shí)屬性食品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)者的名稱、地址和聯(lián)系方式。生產(chǎn)者名稱和地址應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊、能夠承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的生產(chǎn)者的名稱、地址。25. 乙醇含量10%以上（含10%）的飲料酒、食醋、食用鹽、固態(tài)食糖類，可以免除標(biāo)注保質(zhì)期食品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)注企業(yè)所執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號食品標(biāo)識不得與食品或者其包裝分離。26. 食品

19、或者其包裝最大表面面積大于20平方厘米時(shí)，食品標(biāo)識中強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號、數(shù)字的高度不得小于毫米進(jìn)出口食品標(biāo)識的管理，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重和緊急程度，食品召回分為三級實(shí)施一級召回的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成召回工作。27. 食品召回管理辦法適用于食品、食品添加劑和保健食品。28. 應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。29. 保健食品說明書，是指由保健食品注冊人或備案人制作的單獨(dú)存在的、進(jìn)一步解釋說明產(chǎn)品信息的材料保健食品的產(chǎn)品名稱，應(yīng)當(dāng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營，是指通過互聯(lián)網(wǎng)銷售食

20、品（含食用農(nóng)產(chǎn)品、食品添加劑）的經(jīng)營活動。30. 網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營者不得委托他人從事網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營未經(jīng)消費(fèi)者同意，網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營者不得公開消費(fèi)者的個(gè)人信息。三、風(fēng)險(xiǎn)題。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)是什么答：主要職責(zé)：1. 確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2. 確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3. 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4. 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；5. 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容答

21、：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容答：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。1. 物料的基本信息指哪些答：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。2. 生產(chǎn)處方應(yīng)包含哪些內(nèi)容答：1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；2.產(chǎn)品劑型、規(guī)

22、格和批量；3. 所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法。3. 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括哪些內(nèi)容答：（一）包裝外觀；（二）包裝是否完整；（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；（四）打印信息是否正確；（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。的制定目的是什么答：目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。藥品召回的種類與分級召回的種類包括主動召回和責(zé)令召回。召回的分級：一級召回：是針對使用該產(chǎn)品可

23、能引起嚴(yán)重健康危害的，可能誘發(fā)產(chǎn)品污染、食源性疾病，流通范圍廣、社會影響大的不安全產(chǎn)品的召回。二級召回：是針對使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，可能誘發(fā)產(chǎn)品污染、食源性疾病，流通范圍較小、社會影響較小的不安全產(chǎn)品的召回。三級召回：是針對使用該產(chǎn)品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回。8. 偏差管理的步驟偏差識別偏差報(bào)告(和應(yīng)急處理)偏差評估偏差調(diào)查糾正/預(yù)防措施的實(shí)施偏差結(jié)束監(jiān)控與趨勢分析偏差記錄歸檔不合格品/物料的處理程序不合格品/物料的判定提出銷毀申請執(zhí)行銷毀人員進(jìn)出潔凈區(qū)的流程換一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋、工作帽、工作服換潔凈室鞋洗手并烘干換潔凈服手消毒用手推開緩沖間門，進(jìn)入潔

24、凈區(qū)退出潔凈區(qū)更衣(按進(jìn)入程序逆向順序更衣)原始數(shù)據(jù)或記錄的修改規(guī)范1在原始數(shù)據(jù)/記錄上用橫線劃去，2必須讓原來的記錄仍清晰可見，修改者需簽名寫上日期，必要時(shí)應(yīng)說明修改原因；我們公司的車間狀態(tài)標(biāo)識有哪些設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：設(shè)備完好、設(shè)備運(yùn)行、設(shè)備待維修、設(shè)備維修中、禁用清潔狀態(tài)標(biāo)識：待清潔、已清潔生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)中、停產(chǎn)物料狀態(tài)標(biāo)識：合格物料、待處理物料、標(biāo)簽產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是什么用于確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。9. 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染(5個(gè)或以上)(1) 在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；(2)

25、 采用階段性生產(chǎn)方式；(3) 設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；(4) 應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；(5) 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測；(6) 采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；(7) 干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；文件的制訂審核批準(zhǔn)文件需由使用部門與相關(guān)部門人員編寫，由使用部門負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人和QA審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，QA負(fù)責(zé)文件的最終發(fā)行。17消毒劑配制計(jì)算L的9