藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)出庫(kù)工作的質(zhì)量管理制度

1、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)出庫(kù)工作的質(zhì)量管理制度進(jìn)貨與驗(yàn)收1 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括 : （ 一 ） 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴。（ 二 ） 審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（ 三 ） 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 （四）對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人 審核批準(zhǔn)。 聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛(ài)氌譴凈。（ 五 ） 簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。（ 六 ） 購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。2 對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核 :1）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ;2）藥

2、品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)符合規(guī)定 ;3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。 3 在 簽定的購(gòu)銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款 : 殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟。（ 一 ） 在工商購(gòu)銷合同中 :（1）、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 ;（2）、藥品附產(chǎn)品合格證 ;（3）、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。（ 二 ） 商商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確 :（1）、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 ;（2）、藥品附產(chǎn)品合格證 ;(3) 、購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件 ; (4) 、藥品包裝符 合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。4 建立完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄1) 記

3、錄內(nèi)容應(yīng)包括 : 藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單 位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng) ;2) 藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間 :應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。5 購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。6 藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理 到貨質(zhì)量驗(yàn)收檢驗(yàn)是一項(xiàng)管理制度，是分清質(zhì)量責(zé)任、把好質(zhì)量關(guān)的關(guān)鍵環(huán) 節(jié)。1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收1) 質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容 :?藥品外觀性狀檢查 ;?藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括 :? 每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ;? 藥品包裝標(biāo)簽和所附說(shuō)明書，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的品名、規(guī) 格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、

4、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等 ; 謀蕎摶篋飆鐸 懟類蔣薔。? 特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ) ; 非處 方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷。? 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證 號(hào)，并有中文說(shuō)明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品 檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件 ; 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件 復(fù)印件; 進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。

5、以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì) 量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。? 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材 標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位 ; 中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文 號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。參見(jiàn)藥品包裝、標(biāo)簽 和說(shuō)明書管理規(guī)定 ( 暫行 ) 鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。2) 作好驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī) 格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。 籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)。3) 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢

6、驗(yàn)部門檢驗(yàn)。4) 對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。2、藥品檢驗(yàn) :1) 對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索 要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。2) 藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的 1%。 滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦。3) 藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、 格式及用語(yǔ)規(guī)范。記錄保存 5 年。4) 用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定 期檢定的記錄儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理, 、藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理。1）

7、儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按每月填報(bào)效期報(bào)表。2）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm,與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30cm,與地面的間距不小于10cm。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。3）藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定 : 待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色; 合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色 ;不合格藥品區(qū)為紅色。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔。4）對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專 人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品 庫(kù)（區(qū)）; 不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù) （區(qū)）。

8、退貨記錄應(yīng)保存 3 年。 贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷。5）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫(kù) （區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào) 告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚。2、在庫(kù)期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。1）庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對(duì)由 于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥 品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。 蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅。2）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。3）作好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每天應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫濕度

9、超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。出庫(kù)與運(yùn)輸階段的質(zhì)量管理1、出庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理1)藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題 應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理 : 買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄。?藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏 ;?外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;?包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落 ;?藥品已超出有效期。2) 藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查與復(fù)核。其復(fù)核記錄 包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期及藥品送至門店 的名稱和符合人員等項(xiàng)目。 綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴。2、運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量管理。藥品運(yùn)輸時(shí)，

10、應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀 況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。對(duì)運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采 取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。 驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦。銷售階段的質(zhì)量管理1、藥品銷售連鎖企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品的銷售記錄，記載藥品的品名、劑 型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄 應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不少于 3 年。 貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡。2、 銷售過(guò)程應(yīng)達(dá)到以下要求1) 應(yīng)按國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品 :? 在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職 稱等內(nèi)容的胸卡 ;? 銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行

11、審核并簽字后，方可依據(jù)處方 調(diào)配、銷售藥品。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷售處方藥 ; 鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔。? 處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷售方式 ;? 非處方藥可不憑處方出售。但顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo) ;?藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式 ;2) 藥品零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并作到計(jì)量準(zhǔn)確 ;3) 藥品零售連鎖門店應(yīng)按國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制 度，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門 ; 構(gòu)氽頑黌碩飩 薺齦話騖。4) 藥品零售連鎖門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意 見(jiàn)

12、簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。 輒嶧陽(yáng)檉籪 癤網(wǎng)儂號(hào)澩。零售店堂內(nèi)陳列與儲(chǔ)存1 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。2 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存 :(1) 藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng) 分開(kāi)存放。 (2) 藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。 堯側(cè)閆繭絳闕 絢勵(lì)蜆贅。(3) 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。(4) 特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。(5) 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn) 品的儲(chǔ)存 應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 識(shí)饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒。(6

13、) 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(7) 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng) 寫正名正字。3 陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括（1） 定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解 的藥品視 情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。 藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。 凍鈹鋨勞臘鍇癇婦 脛糴。（2）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂 （房梁）的間距不小于 30 厘 米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。（3）藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其

14、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是 :待驗(yàn)藥品庫(kù) （區(qū)） 、退貨藥品庫(kù)（ 區(qū) ） 為黃色 ; 合格藥品庫(kù)（區(qū)） 、零貨稱取庫(kù) （區(qū)） 、待發(fā)藥品庫(kù) （區(qū)）為綠色; 不合格藥品庫(kù) （區(qū)）為紅 色。 （4） 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù) （區(qū)） ，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確 認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀 恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦。應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（5） 檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的 監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕 度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向 質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。 鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫(kù)。（6） 還應(yīng)

15、做到 :（ 一 ） 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。（ 二 ） 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清 晰。 碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞。（ 三 ） 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。 出庫(kù)與運(yùn)輸1 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 2 藥 品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn) 題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理 : 閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖。（ 一 ） 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏 ;（ 二） 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象 ; （ 三） 包裝 標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落 ;（ 四 ）