某公司TS16949質(zhì)量手冊規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

1、 XXXXX機械質(zhì)量手冊ISO/TS 16949:2002文件編號： DYS/QM-001-A 受控狀態(tài)： 發(fā)文編號： 品 質(zhì) 部 發(fā)布日期：2008-6-5 實施日期：2008-6-5修改記錄序修改申請單編號修改章節(jié)/頁碼換頁/劃改修改狀態(tài)修改日期修改人批準(zhǔn)人質(zhì)量手冊目錄1.頒布令 1.1 質(zhì)量手冊頒布令 1.2 管理者代表任命書 1. 3質(zhì)量手冊說明 1.3.1 覆蓋圍 1.3.2 應(yīng)用說明 1.3.3 術(shù)語與縮寫1.3.4質(zhì)量手冊的管理 2質(zhì)量方針與目標(biāo) 2.1質(zhì)量方針 2.2 質(zhì)量目標(biāo) 2.3 八項質(zhì)量管理原則3.企業(yè)概況 3.1 企業(yè)簡介 3.2組織機構(gòu) 3.3質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)

2、3.4質(zhì)量管理體系職能分配表 3.5質(zhì)量管理體系過程關(guān)系圖 4質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 工程規(guī) 4.2.4 記錄控制 5管理職責(zé) 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 5.4.3 業(yè)務(wù)計劃 5.4.4 質(zhì)量成本 5.5 職責(zé)、權(quán)限 和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 部溝通 5.6 管理評審 5.6.1 總則 5.6.2評審輸入 5.6.3 評審輸出 5.6.4 評審措施的實

3、施6. 資源管理6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.2.1 總則 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 6.3.2 應(yīng)急計劃 6.4 工作環(huán)境 6.4.1 與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.1.2 質(zhì)量計劃 7.1.3 接收準(zhǔn)則 7.1.4 更改控制 7.1.6 產(chǎn)品安全與風(fēng)險 7.1.6潛在失效模式與后果分析（FMEA） 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3 顧客溝通 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 過程設(shè)計和開發(fā)

4、策劃 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 7.3.4 過程設(shè)計和開發(fā)評審 7.3.5 過程設(shè)計和開發(fā)驗證 7.3.6 過程設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 7.3.7 過程設(shè)計和開發(fā)更改的控制 7.3.8 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7.4.2 采購信息 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 7.5.4 顧客財產(chǎn) 7.5.5 產(chǎn)品防護 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 7.6.1 測量系統(tǒng)分析 7.6.2 校準(zhǔn)/驗證記錄 7.6.3 實驗室要求 8. 測量、分析和改進 8.1 總

5、則 8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意 8.2.2部審核 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3 不合格品控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5 改進 8.5.1 持續(xù)改進 8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施 附錄一：過程矩陣圖 附錄二：各過程關(guān)系圖 附錄三：過程分析表 1頒布令1.1質(zhì)量手冊頒布令本質(zhì)量手冊是依據(jù)ISO/TS16949:2002規(guī)的要求，結(jié)合我廠的實際情況編制。本手冊闡述了XXXXX機械的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了XXXXX機械質(zhì)量管理體系與運行的總體要求和基本原則，是XXXXX機械開展質(zhì)量管理活動的依據(jù)，是全體員工應(yīng)遵循的質(zhì)量法規(guī)和行為準(zhǔn)則，

6、是向顧客或第二方、第三方認(rèn)證機構(gòu)提供審核我廠質(zhì)量管理體系的依據(jù)。 現(xiàn)批準(zhǔn)ISO/TS16949:2002質(zhì)量手冊（A版）從2008年6月6日起正式實施，各部門全體員工必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行?？偨?jīng)理： 日 期：2008年6月6日1.2 管理者代表與顧客代表任命書為了貫徹執(zhí)行ISO/TS16949:2002規(guī)的要求，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，提高工作的有效性，特任命為管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限是：a對質(zhì)量管理體系進行策劃，確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況、業(yè)績和改進的需求；c確保在企業(yè)部組織宣傳教育，增強職工滿足顧客要求意識的形成；d與質(zhì)量管理體系有

7、關(guān)的事宜對外聯(lián)絡(luò)。e.代表顧客要求,組織產(chǎn)品和過程特殊特性的選擇和確定；f. 參與質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的制定和貫徹；g. 參與糾正和預(yù)防措施的制定和實施；h.代表顧客行使顧客對產(chǎn)品質(zhì)量與進度等的權(quán)利?？偨?jīng)理： 日 期：2008年6月6日1.3質(zhì)量手冊說明1.3.1覆蓋圍質(zhì)量手冊覆蓋圍如下：1.3.1.1職能部門與生產(chǎn)車間管理層、辦公室、生技部、品質(zhì)部、財務(wù)部等。1.3.1.2產(chǎn)品汽車用輪轂軸承、漲緊輪軸承的制造。1.3.2應(yīng)用說明 1.3.2.1本手冊依據(jù) ISO/TS16949:2002的技術(shù)規(guī)，結(jié)合本組織的實際情況編制而成。本組織不承擔(dān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的責(zé)任，產(chǎn)品圖紙由顧客提供，故對產(chǎn)品的設(shè)

8、計和開發(fā)予以刪減。1.3.2.2本組織采用了QS-9000標(biāo)準(zhǔn)的潛在失效模式與后果分析（FMEA）、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）、測量系統(tǒng)分析（MSA）和統(tǒng)計過程控制（SPC）等工具手冊1.3.2.3本組織采用了ISO 9004:2000標(biāo)準(zhǔn)中（附錄B）的持續(xù)改進的過程作為對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。1.3.3術(shù)語本手冊采用ISO9000:2005標(biāo)準(zhǔn)與ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)中的術(shù)語和定義。1.3.4質(zhì)量手冊的管理1.3.4.1本手冊由品質(zhì)部組織編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布實施。1.3.4.2本手冊的更改由品質(zhì)部匯總更改信息，經(jīng)管理

9、者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后進行。更改可采取換頁或劃改，并標(biāo)明修改標(biāo)識。1.3.4.3當(dāng)組織結(jié)構(gòu)、外部環(huán)境、有關(guān)質(zhì)量的法規(guī)、質(zhì)量要求等發(fā)生較大變化時，手冊將換版。由管理者代表提出換版報告，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施換版。1.3.4.4本手冊由品質(zhì)部負(fù)責(zé)印刷、發(fā)放、登記、回收、銷毀、正本存檔。1.3.4.5本手冊分受控和非受控兩種版本。受控版本加蓋紅色“受控”印章，非受控版本不加蓋印章。受控版本是本質(zhì)量管理體系運行與第三方審核的依據(jù)，受更改控制。非受控版本更改不通知，作廢不收回。1.3.4.6本手冊不得擅自涂改，未經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。調(diào)離崗位時交回辦公室注銷。1.3.4.7本手冊由管理者代表負(fù)責(zé)解釋。2質(zhì)量方針

10、與目標(biāo)2.1本組織的質(zhì)量方針為：崇尚求索 、 追求卓越 持續(xù)改進 、 滿足顧客2.2質(zhì)量目標(biāo)a 顧客嚴(yán)重抱怨次數(shù)0次/年；b 采購與時率為100%；c 產(chǎn)品準(zhǔn)時交貨率100；d 顧客滿意度90%。2.3八項質(zhì)量管理原則本組織采用國際確認(rèn)的“八項質(zhì)量管理原則”，對企業(yè)進行質(zhì)量管理和業(yè)績改進。“八項質(zhì)量管理原則”是：原則1 以顧客為中心    組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。    實施本原則要開展的活動：Ø 全面地理解顧客對于產(chǎn)品、價格、可依靠性等方面的需求

11、和期望。Ø 謀求在顧客和其他受益者(所有者、員工、供方、社會)的需求和期望之間的平衡。Ø 將這些需求和期望傳達至整個組織。Ø 測定顧客的滿意度并為此而努力。Ø 管理與顧客之間的關(guān)系。    實施本原則帶來的效應(yīng)：Ø 對于方針和戰(zhàn)略的制訂   使得整個組織都能理解顧客以與其他受益者的需求。Ø 對于目標(biāo)的設(shè)定   能夠保證將目標(biāo)直接與顧客的需求和期望相關(guān)聯(lián)。Ø 對于運作管理   能夠改進組織滿足顧客需求的業(yè)績。Ø 對于人力資源管理

12、   保證員工具有滿足組織的顧客所需的知識與技能。原則2 領(lǐng)導(dǎo)作用    領(lǐng)導(dǎo)者建立組織相互統(tǒng)一的宗旨、方向和部環(huán)境。所創(chuàng)造的環(huán)境能使員工充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。    實施本原則要開展的活動：Ø 努力進取，起領(lǐng)導(dǎo)的模帶頭作用。Ø 了解外部環(huán)境條件的變化并對此作出響應(yīng)。Ø 考慮到包括顧客、所有者、員工、供方和社會等所有受益者的需求。Ø 明確地提出組織未來的前景。Ø 向員工提供所需要的資源和在履行其職責(zé)和義務(wù)方面的自由度。Ø 鼓舞、激勵和承認(rèn)員

13、工的貢獻。Ø 進行開放式的和真誠的相互交流。Ø 教育、培訓(xùn)并指導(dǎo)員工。Ø 設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。Ø 推行組織的戰(zhàn)略以實現(xiàn)這些目標(biāo)。    實施本原則帶來的效應(yīng)：Ø 對于方針和戰(zhàn)略的制訂   組織的未來有明確的前景。Ø 對于目標(biāo)的設(shè)定   將組織未來的前景轉(zhuǎn)化為可測量的目標(biāo)。Ø 對于運作管理   通過授權(quán)和員工的參與，實現(xiàn)組織的目標(biāo)。Ø 對于人力資源管理  具有一支經(jīng)充分授權(quán)、充滿激情、信息靈通和穩(wěn)定的勞動力

14、隊伍。原則3 全員參與    各級人員都是組織的根本，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來受益。    實施本原則員工要開展的活動：Ø 主動地尋求機會進行改進。Ø 主動地尋求機會來加強他們的技能、知識和經(jīng)驗。Ø 在團隊中自由地分享知識和經(jīng)驗。Ø 對組織的目標(biāo)不斷創(chuàng)新。Ø 從工作中得到滿足感。    實施本原則帶來的效應(yīng)：Ø 對于方針和戰(zhàn)略的制訂   員工能夠有效地對改進組織的方針和戰(zhàn)略目標(biāo)作出貢獻。Ø

15、; 對于目標(biāo)的設(shè)定   員工承擔(dān)起對組織目標(biāo)的責(zé)任。Ø 對于運作管理   員工參與適當(dāng)?shù)臎Q策活動和對過程的改進。Ø 對于人力資源管理   員工對他們的工作崗位更加滿意，積極地參與有助于個人的成長和發(fā)展活動，符合組織的利益。原則4 過程方法    將相關(guān)的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地達到預(yù)期的目的。    實施本原則要開展的活動：Ø 對過程給予界定，以實現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)。Ø 識別并測量過程的輸入和輸出。Ø 評

16、價可能存在的風(fēng)險，因果關(guān)系以與部過程與顧客、供方和其他受益者的過程之間可能存在的相互沖突。Ø 明確地規(guī)定對過程進行管理的職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)。Ø 識別過程部和外部的顧客、供方和其他受益者。Ø 在設(shè)計過程時，應(yīng)考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源，以達到預(yù)期的結(jié)果。    實施本原則帶來的效應(yīng)：Ø 對于方針和戰(zhàn)略的制訂   整個組織利用確定的過程，能夠增強結(jié)果的可預(yù)見性、更好地使用資源、縮短循環(huán)時間、降低成本。Ø 對于目標(biāo)的設(shè)定   了解

17、過程能力有助于確立更具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。Ø 對于運作管理   采用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、控制偏差、縮短循環(huán)時間、增強對輸出的可預(yù)見性的方式得到運作的結(jié)果。Ø 對于人力資源管理   可降低在人力資源管理(如人員的租用、教育與培訓(xùn)等)過程的成本，能夠把這些過程與組織的需要相結(jié)合，并造就一支有能力的勞動力隊伍。原則5 系統(tǒng)管理    針對制訂的目標(biāo)，識別、理解并管理一個由相互聯(lián)系的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。    實施本原則要開展的活動

18、：Ø 通過識別或展開影響既定目標(biāo)的過程來定義體系。Ø 以最有效地實現(xiàn)目標(biāo)的方式建立體系。Ø 理解體系的各個過程之間的在關(guān)聯(lián)性。Ø 通過測量和評價持續(xù)地改進體系。Ø 在采取行動之前確立關(guān)于資源的約束條件。    實施本原則帶來的效應(yīng)：Ø 對于方針和戰(zhàn)略的制訂  制訂出與組織的作用和過程的輸入相關(guān)聯(lián)的全面的和具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。Ø 對于目標(biāo)的設(shè)定 將各個過程的目標(biāo)與組織的總體目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。Ø 對于運作管理 對過程的有效性進行廣泛的評審，可了解問題產(chǎn)生的原因并適時地

19、進行改進。Ø 對于人力資源管理 加深對于在實現(xiàn)共同目標(biāo)方面所起作用和職責(zé)的理解，能夠減少相互交叉職能間的障礙，改進團隊工作。原則6 持續(xù)改進    持續(xù)改進是一個組織永恒的目標(biāo)。    實施本原則要開展的活動：Ø 將持續(xù)地對產(chǎn)品、過程和體系進行改進作為組織每一名員工的目標(biāo)。Ø 應(yīng)用有關(guān)改進的理論進行漸進式的改進和突破性的改進。Ø 持續(xù)地改進過程的效率和有效性。Ø 向組織的每一位員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和工具方面教育和培訓(xùn)，如：F PDCA循環(huán)F 解決問題的方法F

20、過程創(chuàng)新Ø 制訂措施和目標(biāo)，以指導(dǎo)和跟蹤改進活動。Ø 對任何改進給予承認(rèn)。    實施本原則帶來的效應(yīng)：Ø 對于方針和戰(zhàn)略的制訂   通過對戰(zhàn)略和商務(wù)策劃的持續(xù)改進，制訂并實現(xiàn)更具競爭力的商務(wù)計劃。Ø 對于目標(biāo)的設(shè)定   設(shè)定實際的和具有挑戰(zhàn)性的改進目標(biāo)，并提供資源加以實現(xiàn)。Ø 對于運作管理   對過程的持續(xù)改進涉與組織的員工的參與。Ø 對于人力資源管理   向組織的全體員工提供工具、機會和激勵，以改進產(chǎn)品、過程和體系。原則7

21、 以事實為決策依據(jù)    有效的決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息進行合乎邏輯和直觀的分析基礎(chǔ)上。    實施本原則要開展的活動：Ø 對相關(guān)的目標(biāo)值進行測量，收集數(shù)據(jù)和信息。Ø 確保數(shù)據(jù)和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性。Ø 使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息，理解適宜的統(tǒng)計技術(shù)的價值。Ø 根據(jù)邏輯分析的結(jié)果以與經(jīng)驗和直覺進行決策并采取行動。    實施本原則帶來的效應(yīng)：Ø 對于方針和戰(zhàn)略的制訂   根據(jù)數(shù)據(jù)和信息設(shè)定的戰(zhàn)略方針更加實際

22、、更可能實現(xiàn)。Ø 對于目標(biāo)的設(shè)定   利用可比較的數(shù)據(jù)和信息，可制訂出實際的、具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。Ø 對于運作管理   由過程和體系的業(yè)績所得出的數(shù)據(jù)和信息可導(dǎo)致改進和防止問題的再發(fā)生。Ø 對于人力資源管理   對從員工監(jiān)督、建議等來源的數(shù)據(jù)和信息進行分析，可指導(dǎo)人力資源方針的制訂。原則8 互利的供方關(guān)系    組織和供方之間保持互利關(guān)系，可增進兩個組織創(chuàng)造價值的能力。    實施本原則要開展的活動：Ø 識別并選擇主要的供方。&

23、#216; 把與供方的關(guān)系建立在兼顧組織和社會的短期利益和長遠目標(biāo)的基礎(chǔ)之上。Ø 共同開發(fā)和改進產(chǎn)品和過程。Ø 共同理解顧客的需求。Ø 承認(rèn)供方的改進和成就。    實施本原則帶來的效應(yīng)：Ø 對于方針和戰(zhàn)略的制訂   通過發(fā)展與供方的戰(zhàn)略聯(lián)盟和合作伙伴關(guān)系，贏得競爭的優(yōu)勢。Ø 對于目標(biāo)的設(shè)定   通過供方早期的參與，可設(shè)定更具挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。Ø 對于運作管理   建立和管理與供方的關(guān)系，以確保供方能夠按時提供可靠的、無缺陷的產(chǎn)品。Ø 對于

24、人力資源管理   通過對供方的培訓(xùn)和共同改進，發(fā)展和增強供方的能力。3企業(yè)概況XXXXX機械座落在長三角的海濱工業(yè)城市溫嶺市，交通十分便利。本公司是一家專業(yè)生產(chǎn)汽車軸承廠家，技術(shù)力量雄厚，生產(chǎn)設(shè)備齊全。公司通過招聘引進、培訓(xùn)造就了一批管理人員和技術(shù)骨干，同時引進先進的技術(shù)和科學(xué)的管理方法，產(chǎn)品上檔次，技術(shù)上水平，生產(chǎn)上規(guī)模，生產(chǎn)的產(chǎn)品汽車軸承配套于各大型單位，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。為了更好的占領(lǐng)市場，讓顧客更加滿意，本公司成立之初便很抓質(zhì)量，建立了嚴(yán)密的體系認(rèn)證。我們真誠歡迎新老客戶光臨本公司，洽談合作，攜手共進。地址: XXXXXXXX聯(lián)系: XXXXXXXX聯(lián)系人: XXX3.

25、5質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)圖財務(wù)部品質(zhì)部生技部辦公室管理者代表總經(jīng)理3.6質(zhì)量管理體系職能分配表質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)序號質(zhì)量管理體系要素（）主管部門（）配合部門總經(jīng)理管代辦公室生技部品質(zhì)部財務(wù)部4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件的控制4.2.3.1工程規(guī)4.2.4記錄控制4.2.4.1記錄保存5管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1過程效率5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.3業(yè)務(wù)計劃5.4.4質(zhì)量成本5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.2管理者代表5.5.2

26、.1顧客代表5.5.3部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能6.2.2.2培訓(xùn)6.2.2.3在職培訓(xùn)6.2.2.4員工激勵6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠、設(shè)施與設(shè)備策劃6.3.2應(yīng)急計劃6.4工作環(huán)境6.4.1人員安全6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充7.1.2接收準(zhǔn)則7.1.3性7.1.4更改控制7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1.1顧客指定的特殊特性7

27、.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審補充7.2.2.2組織制造可行性7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1.1多方論證方法7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入7.3.2.3特殊特性7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.4.1監(jiān)視7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)補充7.3.6.2樣件計劃7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.

28、1.1法規(guī)的符合性7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的供貨來源7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.3.2對供方的監(jiān)視7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1控制計劃7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)見性維護7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理7.5.1.6生產(chǎn)計劃7.5.1.7服務(wù)信息反饋7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)補充7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn)工裝7.5

29、.5產(chǎn)品防護7.5.5.1貯存和庫存7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.6.1測量系統(tǒng)分析7.6.2校準(zhǔn)/驗證記錄7.6.3實驗室要求7.6.3.1部實驗室7.6.3.2外部實驗室8測量、分析和改進8.1總則8.1.1統(tǒng)計工具的確定8.1.2基本統(tǒng)計概念知識8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.1.1顧客滿意度補充8.2.2部審核8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核8.2.2.2過程審核8.2.2.3產(chǎn)品審核8.2.2.4部審核計劃8.2.2.5部審核員資格8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗8.2.4.2外觀項目8.

30、3不合格品控制8.3.1不合格品控制補充8.3.2返工產(chǎn)品的控制8.3.3顧客通知8.3.4顧客特許8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.1.1組織的持續(xù)改進8.5.1.2制造過程改進8.5.2糾正措施8.5.2.1解決問題8.5.2.2防錯8.5.2.3糾正措施影響8.5.2.4拒收產(chǎn)品的試驗/分析8.5.3預(yù)防措施3.7 質(zhì)量管理體系過程關(guān)系圖（見附錄）4質(zhì)量管理體系4.1總要求 本組織按ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)的要求建立質(zhì)量管理體系，同時應(yīng)用了QS-9000標(biāo)準(zhǔn)的APQP、FMEA、PPAP、MSA和SPC等五本工具手冊，制定了質(zhì)量方針

31、和質(zhì)量目標(biāo)，編制了質(zhì)量手冊、程序文件與有關(guān)質(zhì)量管理的作業(yè)指導(dǎo)書，包括各部門質(zhì)量職責(zé)、設(shè)備操作規(guī)程、質(zhì)量管理制度等文件。根據(jù)體系的要求加以實施運行和保持，并結(jié)合公司的實際而不斷改進，使之持續(xù)有效。a) 通過對公司質(zhì)量管理體系所需的過程的識別，本公司建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品圍為汽車制動系統(tǒng)閥和高強度螺栓、螺母的標(biāo)準(zhǔn)件與異形件的制造銷售和服務(wù)。b) 其產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括產(chǎn)品策劃過程、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計過程、采購過程、生產(chǎn)過程和服務(wù)過程，并對這些過程進行了有效的控制；為了使產(chǎn)品順利實現(xiàn)，對其過程的順序與其相互作用進行描述。顧客導(dǎo)向過程（COP）包括：市場分析/顧客要求、投標(biāo)、訂單/要求、產(chǎn)品和過

32、程的設(shè)計、產(chǎn)品和過程的驗證/確認(rèn)、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品支付、擔(dān)保/服務(wù)、售后/顧客反饋等；支持過程（SOP）包括人力資源管理、文件控制、記錄控制、工裝設(shè)備控制、不合格品控制、糾正/預(yù)防措施控制、進貨檢驗、過程檢驗、產(chǎn)品最終檢驗、實驗室管理、儀器檢定/校準(zhǔn)管理、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理、倉庫管理、采購管理、控制計劃管理等；管理過程（MOP）包括業(yè)務(wù)計劃、部審核、管理評審等均進行了識別和控制。c) 本公司生產(chǎn)的系列產(chǎn)品，從原材料的采購到產(chǎn)品制造過程進行了嚴(yán)格的控制，其中從原材料的進貨檢驗、生產(chǎn)過程的過程檢驗到成品最終檢驗都制定了工藝文件、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書，配備了相應(yīng)的設(shè)施和人力資源，以確保生產(chǎn)過程的安

33、全、高效，從而生產(chǎn)滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。d) 公司建立了組織機構(gòu)，落實了職責(zé)和權(quán)限，制定了規(guī)章制度，健全了銷售服務(wù)體系，定期對產(chǎn)品質(zhì)量合格率與其特性和趨勢進行分析；為了生產(chǎn)適銷對路的產(chǎn)品，與時對市場調(diào)研和定期對顧客滿意度進行調(diào)查，隨時傾聽顧客的聲音，不斷改進公司的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，以滿足顧客需求。e) 為了控制產(chǎn)品質(zhì)量，首先從源頭抓起，建立供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)、考核評價體系，對供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量進行統(tǒng)計，不僅將供貨情況與時反饋給供方，而且對供方生產(chǎn)能力、供貨能力、檢測能力、信用體系進行考核，根據(jù)供貨質(zhì)量的重要性決定開發(fā)其先后順序，并提出其符合ISO 9001:2000或通過第三方認(rèn)

34、證來選擇符合要求的合格供方。f)公司的原料供應(yīng)商多為大公司。公司對經(jīng)銷商的供貨能力和與時交貨率進行考核。外包產(chǎn)品很少，有時組織相關(guān)人員到外包方驗證，若需現(xiàn)場驗證時，應(yīng)將驗證的容與時間等有關(guān)信息與該方溝通。對不符合條件的外包方要求與時整改，整改無效者取消其外包資格。4.1.1公司應(yīng)確保對外包過程的控制，不應(yīng)免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任，即公司應(yīng)對產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任。4.2文件要求4.2.1總則本組織質(zhì)量管理體系文件包括:a. 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b. 質(zhì)量手冊；c. ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件、表格；d. 為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書

35、、控制計劃、規(guī)等。e. ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)與體系運行所要求的記錄。4.2.2質(zhì)量手冊4.2.2.1質(zhì)量手冊是本組織質(zhì)量管理應(yīng)遵循的綱領(lǐng)性文件(一層次文件)；本組織質(zhì)量手冊的容包括：a. 質(zhì)量管理體系的圍包括對標(biāo)準(zhǔn)任何刪減的細節(jié)與合理性，與手冊的管理。b. 質(zhì)量管理體系的程序文件的引用，程序文件目錄和職能分配。c. 質(zhì)量管理體系過程，以與過程之間相互作用和確保過程實現(xiàn)所需資源的表述。4.2.2.2質(zhì)量手冊編制遵循的原則：a. 系統(tǒng)性：按照標(biāo)準(zhǔn)要求，從組織的整體和實際出發(fā)，策劃、編制質(zhì)量管理體系文件。b. 協(xié)調(diào)性：質(zhì)量手冊與質(zhì)量管理體系各文件之間、與組織其他管理文件之間保持相互協(xié)

36、調(diào)一致，構(gòu)成一個有機的整體。c. 先進性：既要實事，又要體現(xiàn)先進的管理理念，如八項質(zhì)量管理原則、PDCA循環(huán)、精益生產(chǎn)原則，體現(xiàn)持續(xù)改進的思想。d. 可操作性：質(zhì)量手冊思路清晰、職責(zé)分明、描述正確、便于理解和操作，實效性強。e. 經(jīng)濟性：文件規(guī)定的詳略程度，取決于過程與相互作用的復(fù)雜程度，視需要而定。f. 充分性：質(zhì)量手冊應(yīng)充分覆蓋整個質(zhì)量管理體系所需的各過程，并達到適宜的程度。 質(zhì)量計劃質(zhì)量手冊質(zhì)量體系程序作業(yè)指導(dǎo)書 記錄表格第一級文件質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件,規(guī)定各體系要素的原則性要求和職責(zé)分配第二級文件實施某項活動或過程的規(guī)定的途徑的描述第三級文件規(guī)定某項作業(yè)如何做的文件補充性文件對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，按原先的質(zhì)量管理體系的規(guī)定還不能滿足要求時，對于由誰、何時應(yīng)用程序和相關(guān)資源進行實施做出規(guī)定的文件第四級見證性文件顯示管理體系運作情況4.2.2.3質(zhì)量管理體系文件層次關(guān)聯(lián)圖4.2.2.4程序文件a. 程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件(二層次文件)。b. 程序文件的編制應(yīng)遵循質(zhì)量