生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度

1、生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度目錄一、車間環(huán)境清洗消毒程序1二、潔凈廠房管理制度2三、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度5四、個人衛(wèi)生管理制度7五、工作服管理制度8六、清場清潔管理制度10七、清洗消毒管理制度11八、人員出入車間管理制度14九、物料進入車間管理制度16十、紫外線燈使用常識及考前須知17一、車間環(huán)境清洗消毒程序1、 目的：為了保證生產(chǎn)車間空氣質(zhì)量衛(wèi)生標準要求，特制定本衛(wèi)生制度。2、 適用范圍：本制度適用于車間清洗消毒工作的管理。3、 責任部門：廣州德脈醫(yī)療器械生產(chǎn)部4、 工作內(nèi)容：4.1 現(xiàn)場清潔衛(wèi)生4.1.1 每天用干凈抹布擦凈所有地面、墻壁，隨時保持地面衛(wèi)生；每周一上午用清洗劑刷洗地面和墻壁，然后用抹

2、布抹干；每月一次對房頂進行清洗清潔。保持地面、墻壁、屋頂平整、干凈、枯燥，無雜物、灰塵、積水、油漬及微生物污染跡象，破壞出要及時通報維修。4.1.2 每天用干凈抹布擦凈工作區(qū)域的所有設施，如：門、窗、電扇、燈等，應保持其干凈、整潔、枯燥；玻璃明亮無灰塵、水漬、破損。4.1.3 隨時保持下水道系統(tǒng)通暢，每天清理下水道和地漏，并用0.2%的漂白粉消毒液消毒處理；所有廢棄物應投入垃圾桶，工作區(qū)域內(nèi)的垃圾桶要封閉、無滲漏、有明顯標志。4.1.4 關(guān)鍵區(qū)域推拉門軌道每日清洗干凈，用毛巾將水吸出，并用消毒液消毒。4.1.5 生產(chǎn)過程中或維護保養(yǎng)后及時對地面、輸送帶、設備上的污漬進行清理，并用干凈抹布擦拭設

3、備外外表、上部結(jié)構(gòu)，隨時保持設備清潔衛(wèi)生。4.2 設備實施消毒4.2.1 生產(chǎn)結(jié)束后進行衛(wèi)生清掃與清理，先用清水擦地再用1000PPm漂白粉澄清液對地面進行撥撒消毒，翻開紫外燈，關(guān)閉排風扇和門窗，使車間處于密閉狀態(tài)，用環(huán)境用4000PPm的二氧化氯進行熏蒸3-5小時。4.2.3 中間清洗階段，翻開無菌灌裝間進排風進行換氣，待關(guān)閉緊排風后，50g/L的二氧化氯噴霧10分鐘后消毒，在繼續(xù)生產(chǎn)。或預殺菌階段或用50g/L的二氧化氯噴霧10分鐘。二、潔凈廠房管理制度1、 目的為使?jié)崈魪S房符合GMP 管理要求，特制定本制度。2、 主要內(nèi)容及適用范圍本制度規(guī)定了對影響潔凈廠房潔凈度諸因素的管理要求。本制度

4、適用于廣州德脈醫(yī)療器械潔凈區(qū)的管理。3、 概念潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。采用凈化空調(diào)系統(tǒng)供風、采取其他控制措施控制潔凈度的空間潔凈度：以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。人體凈化間：人員在進入潔凈區(qū)之前按一定程度進行凈化的房間。二次更衣室物料凈化間：物料在進入潔凈區(qū)之前按一定程度進行凈化的房間。包材暫存間、殺菌通道傳遞窗：在潔凈室隔墻上設置的傳遞物料很工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇。潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。4、 潔凈區(qū)空氣凈化設施的管理4.1 向潔凈區(qū)供風的凈化空調(diào)系統(tǒng)應有專人安裝?凈化空調(diào)作業(yè)指導書?進行

5、操作。4.2 根據(jù)加工廠實際情況，定期清洗初效、中效過濾器，定期更換高效過濾器。做好清洗、更換記錄。4.3 根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度、壓差等實際測量值調(diào)整空調(diào)實施，保證潔凈區(qū)的溫濕度、壓差等指標在要求范圍內(nèi)。5、 潔凈區(qū)的清場清潔5.1 班前清場清潔工作 檢查上一班次清場、清潔效果。 對潔凈區(qū)設備、設施、工器具進行清潔、消毒，保持潔凈完好。 每天需清潔、消毒的：固定設備、設施、工器具的外外表；1.5米以下墻壁內(nèi)外表及地面；接觸產(chǎn)品的工器具。 每周需清潔、消毒的:可拆卸設備、設施、工器具的內(nèi)外表；墻壁內(nèi)外表全部。 每月需清潔、消毒的：屋頂。 如上一班次有剩余物料，核實數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對其進行

6、處理。5.2班后清場、清潔工作 對落地粉進行收集，裝袋后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。 整理包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料，捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。 用專用潔具對潔凈區(qū)的1.5米以下墻壁內(nèi)外表及地面、設備、洗消設施、更衣設施進行清掃、清潔。 將設備、容器、工具、潔具等清洗干凈，按安置管理要求放置于各自的存放區(qū)域。 對未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶封口后放置于包材存放區(qū)，正確標識。 如有剩余物料，核實數(shù)量后記錄、標識清楚存放于指定位置交下一班次處理。 在下水道口放消毒劑。6、 潔凈區(qū)清潔工具的管理6.1 清潔區(qū)用使用專用的清潔工具。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。專用潔具

7、應保持清潔。專用潔具不用時應定置掛放于潔凈區(qū)的潔具存放間內(nèi)。7、 潔凈區(qū)洗手消毒設施的管理7.1 潔凈區(qū)應配置非手動洗手消毒設施。洗手消毒設施應設專人管理并保持其清潔。7.3 應保持洗手消毒設施的完好，可供正常使用。及時更換、添加消毒液，保證消毒液的濃度。8、 進入潔凈區(qū)人的管理8.1 進入潔凈區(qū)的人員應符合?人員健康管理制度?中規(guī)定的人員健康要求的規(guī)定。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入停產(chǎn)檢修除外。8.2 進入潔凈區(qū)的人員應在公共更衣室進行一次更衣。更換準清潔作業(yè)區(qū)工作服，換過渡鞋后，經(jīng)車間走廊到達潔凈區(qū)人流入口處。8.3 進入潔凈區(qū)二次更衣室，進行二次更衣、洗手消毒。二次更

8、衣和洗手消毒程序：8.3.1 脫準清潔區(qū)工作服折疊放置于外側(cè)衣柜內(nèi)。8.3.2 坐在鞋柜上脫過渡鞋，放置于外側(cè)鞋柜內(nèi)。8.3.3 穿潔凈區(qū)工作鞋。8.3.4 洗手：8.3.5 從消毒柜中取出口罩和潔凈工作服。8.3.6 戴口罩-穿潔凈工作服潔凈服為上下身連體式。著潔凈工作服應將所有的系帶系好，頭發(fā)、個人衣服不外露、脫出。8.3.7 手消毒。用手消毒液對手潔凈服外暴露的所有局部進行噴灑消毒，風干后進入潔凈區(qū)。8.4 維修、品控、管理等其它人員進入潔凈區(qū)應按照4.1、4.2、4.3要求進行更衣潔凈服為上下身分體式、消毒前方可進入潔凈區(qū)。8.5 潔凈區(qū)人員在以下情況下需重新進行洗手消毒：進入潔凈區(qū)之

9、前；接觸未消毒物品后；從事生產(chǎn)操作2小時。 離開潔凈區(qū)按照4.3的逆程序進行。對換下的潔凈服應折疊后放置于消毒柜中。9、 潔凈工作服的管理9.1 潔凈工作服僅供潔凈區(qū)操作人員在潔凈區(qū)操作時穿著，一律不準穿出潔凈區(qū)或穿做它用。9.2 工作時應注意保持潔凈服的干凈，不準躺臥或做其他可能造成潔凈服污染的活動。由于個人原因造成嚴重污染或損壞者，由本人負責洗滌或賠償。9.3 加工廠設專人負責潔凈服的洗滌、烘干、收管。潔凈服每穿三個班次清洗一次，建立清洗記錄。 潔凈服清洗存放要求： 潔凈服應由專人負責管理，定期收取。9.4.2 設專用洗衣機對潔凈工作服進行統(tǒng)一清洗消毒，專用洗衣機不得洗滌其他衣物。9.5

10、潔凈服的清洗消毒程序：9.5.1 用溫水加洗滌劑按照洗衣機的額定容量對潔凈服進行洗滌、烘干。9.5.2 將烘干的潔凈服折好存放于專用衣柜中備用。潔凈服不得與普通工作服混放。當班使用的潔凈服應提前兩小時放入消毒柜中消毒待用。9.5.3 應隨時清理潔凈服專用洗衣機和存衣柜，保持干凈衛(wèi)生。9.5.4 各班組長負責管理本班的潔凈服，防止亂穿、損壞或喪失。10、進入潔凈區(qū)物料的管理10.1 包材進入程序10.1.1 包材在指定地點脫去外包紙箱后，用消毒液對其內(nèi)包裝的外外表進行擦拭。10.1.2 通過專遞窗送入包材暫存間或通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。包材暫存間存放包材量不得超過一個班次的使用量。通過殺菌通

11、道送入潔凈區(qū)的包材暫存量不超過5卷。10.1.3 操作工從包材暫存處提取所用包材。10.2 半成品進入程序10.2.1 半成品原料在指定地點脫去外包編制袋后，用消毒液對其內(nèi)包裝的外外表進行擦拭。10.2.2 通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。半成品原料在潔凈區(qū)暫存量不易過多，傳送速度應略高于包裝機上料速度。10.2.3 操作工從半成品暫存處提取半成品包裝。11、設備、設施、工器具的管理11.1 潔凈區(qū)內(nèi)應配備專用維修工具。專用維修工具只限在潔凈區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。11.2 專用維修工具在使用前、后應進行清潔，用消毒液擦拭消毒。11.3 專用維修工具不使用時應存放于工具箱內(nèi)。11.4 遇特殊情況

12、需用其它設備、設施、工器具時，應對其外表進行清潔，用消毒液擦拭消毒后從送入潔凈區(qū)使用。11.5 潔凈廠房內(nèi)設施如有損壞，及時進行修補，使其符合要求。12、環(huán)境監(jiān)測 對潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、潔凈度等指標進行檢測。12.2 由潔凈區(qū)操作工負責對潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差進行檢測記錄，每4小時記錄一次。如有不符合應及時向班長匯報，有班長于空調(diào)節(jié)組聯(lián)系調(diào)整。潔凈區(qū)的溫度應控制在13-26；濕度應控制在<65% ；潔凈區(qū)對各功能間壓差應大于5Pa，個功能間對外界壓差應大于5Pa，潔凈區(qū)對外界壓差應大于10Pa。12.3 由質(zhì)量部對潔凈區(qū)的微生物指標進行檢測，每天一次檢驗按?潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗標準

13、?進行。如有不符合應及時向班長匯報，由班長組織采取整改措施。 由生產(chǎn)部負責每半年請潔凈廠房專業(yè)檢驗部門對潔凈區(qū)的潔凈度進行一次檢驗，出具檢測報告。13、監(jiān)督檢查13.1 對本制度的執(zhí)行情況進行分級監(jiān)督檢查。13.2 由班組長對本制度的各項要求進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合立即予以糾正。13.3 生產(chǎn)部對本制度的執(zhí)行情況進行隨機監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正，記錄檢查結(jié)果。三、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度1、 目的：為使?jié)崈羯a(chǎn)區(qū)衛(wèi)生符合GMP要求，特制定本制度。2、 適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理。3、 責任部門：生產(chǎn)部4、 內(nèi)容：4.1 衛(wèi)生管理4.1.1 設有衛(wèi)生領(lǐng)導

14、小組及專兼職衛(wèi)生管理員。4.1.2 有職工健康檔案。4.1.3 有衛(wèi)生管理制度及考核細那么。4.1.4 衛(wèi)生領(lǐng)導小組根據(jù)考核細那么組織檢查，有記錄。4.2 潔凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理概念：潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。采用凈化空調(diào)系統(tǒng)供風、采取其他控制措施控制潔凈度的空間潔凈度：以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。人體凈化間：人員在進入潔凈區(qū)之前按一定程度進行凈化的房間。二次更衣室物料凈化間：物料在進入潔凈區(qū)之前按一定程度進行凈化的房間。包材暫存間、殺菌通道傳遞窗：在潔凈室隔墻上設置的傳遞物料很工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時開啟的窗扇。潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小

15、程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。4.2.1 潔凈區(qū)設備、設施、工器具的管理4.2.1.1 潔凈區(qū)內(nèi)配備專用維修工具。專用維修工具只限定在潔凈區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。4.2.1.2 專用維修工具在使用前、后進行清潔，用消毒液擦拭消毒。4.2.1.3 專用維修工具不使用時存放于專用工具箱內(nèi)。4.2.1.4 遇特殊情況需用其它設備、設施、工器具時，須對其外表進行清潔，用消毒液擦拭消毒后從送入潔凈區(qū)使用。4.2.2 潔凈區(qū)清潔工具的管理4.2.2.1 清潔區(qū)使用專用的清潔工具。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。4.2.2.2 專用潔具在潔具存放間洗滌，并保持清潔。4.2.2.3 專用潔具不

16、用時定置掛放于潔凈區(qū)的潔具存放間內(nèi)。4.2.3 潔凈區(qū)洗手消毒設施的管理4.2.3.1 潔凈區(qū)配置非手動洗手消毒設施。4.2.3.2 洗手消毒設施設專人管理并保持其清潔。4.2.3.3 保持洗手消毒設施的完好，可供正常使用。及時更換、添加消毒液，保證消毒液的濃度。4.2.4 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測4.2.4.1 對潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、潔凈度等指標進行監(jiān)測。4.2.4.2 由潔凈區(qū)操作工負責對潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差進行監(jiān)測記錄，每4小時記錄一次。如有不符合應及時向班長匯報，由班長于空調(diào)機組聯(lián)系調(diào)整。潔凈區(qū)的溫度為13-26；濕度為小于65%；潔凈區(qū)對各功能間壓差應大于5帕，各功能間對外界壓差應大

17、于5帕，潔凈區(qū)對外界壓差應大于10帕。4.2.4.3 由質(zhì)量部對潔凈區(qū)的微生物指標進行監(jiān)測，每天一次檢驗按?潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗標準?進行。如有不符合應及時向班長匯報，有班長組織采取整改措施。4.2.4.4 由生產(chǎn)部負責每半年請潔凈廠房專業(yè)檢驗部門對潔凈區(qū)的潔凈度進行一次檢驗，出具檢測報告。 潔凈區(qū)空氣凈化設施的管理按照?凈化空調(diào)系統(tǒng)管理制度?執(zhí)行。4.2.6潔凈區(qū)設備、設施、環(huán)境的清洗消毒按照?清洗消毒管理制度?執(zhí)行。4.2.7 對操作工的衛(wèi)生知識培訓按照?人員健康管理制度?執(zhí)行。4.2.8 對操作工的個人衛(wèi)生管理按照?個人衛(wèi)生管理制度?執(zhí)行。4.2.9 對操作工的健康控制按照?個人衛(wèi)生管理制

18、度?執(zhí)行。4.2.10 車間的蟲害防治按照?除蟲滅害管理制度?執(zhí)行。4.2.11 生產(chǎn)車間潔凈生產(chǎn)區(qū)不得使用殺蟲劑。4.2.12 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員控制按照?人員出入生產(chǎn)車間管理制度?的相關(guān)條款執(zhí)行。4.2.13 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料控制按照?物料進入生產(chǎn)車間管理制度?的相關(guān)條款執(zhí)行。4.2.14 潔凈工作服管理按照?工作服管理制度?的相關(guān)條款執(zhí)行。4.2.15 生產(chǎn)前和生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)區(qū)進行清場清潔，按照?清場清潔管理制度?執(zhí)行。4.3 監(jiān)督檢查4.3.1 對本制度的執(zhí)行情況進行分級監(jiān)督檢查。4.3.2 由班組長對本制度的各項要求進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合立即予以糾正。4.3.3 生產(chǎn)部

19、對本制度的執(zhí)行情況進行隨機監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正，記錄檢查結(jié)果。四、個人衛(wèi)生管理制度1、 目的：為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMP管理要求，特制定本制度。2、 適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械的所有人員。3、 內(nèi)容：從事生產(chǎn)人員在工作中須保持良好的個人衛(wèi)生。堅持衛(wèi)生四勤勤洗手剪指甲、勤洗澡理發(fā)、勤洗衣服被褥、勤換工作服，具有良好的衛(wèi)生習慣。從事生產(chǎn)人員能夠掌握相應的衛(wèi)生知識。3.3 從事生產(chǎn)人員不得將于生產(chǎn)無關(guān)的個人用品帶入車間，不得留長指甲、蓄長胡須，工作時不得佩戴飾物和涂抹化裝品。3.4 著裝要求3.4.1 生產(chǎn)人員按照?人員出入車間管理制度?在專用更衣室內(nèi)按更衣程序更換工作服。3.

20、4.2 進入車間必須按要求穿戴公司統(tǒng)一發(fā)放的工作服、工作帽和工作鞋，帽子要將頭發(fā)全部罩住，工作服應保持清潔、衛(wèi)生、無破損。3.4.3 生產(chǎn)人員不得穿工作服出車間。3.4.4 檢查、參觀、學習、檢驗等非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)車間須穿白大褂、戴白帽、穿鞋套。3.5 生產(chǎn)人員必須取得有效的健康證和衛(wèi)生知識培訓證方可從事生產(chǎn)工作。3.6 生產(chǎn)人員患可能對醫(yī)療器械造成污染的疾病時，應暫時停止接觸產(chǎn)品的工作。需要戴手套的人員應提前洗手。手套應保持清潔完好。3.8 生產(chǎn)人員上班前不許喝酒，不準吃帶刺激氣味的食物，工作時不準吸煙、飲酒、吃零食及做有礙食品衛(wèi)生的活動。3.9生產(chǎn)人員在生產(chǎn)中必須保持手的衛(wèi)生，在以下情況

21、下要洗手:開始工作之前；上廁所以后；中途離開崗位、休息或飲食后；打 后；接觸不干凈器具后；撿拾污物或直接處理廢棄物后。4、 監(jiān)督檢查：4.1 每天工作前由班長對員工的個人衛(wèi)生狀況進行隨機監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。4.2 生產(chǎn)部對員工的個人衛(wèi)生狀況進行隨機監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。五、工作服管理制度1、 目的：為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMP管理要求，特制定本制度。2、 適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械的所有人員。3、 責任部門：生產(chǎn)部4、 一般生產(chǎn)區(qū)工作服管理4.1 工作服服裝材質(zhì)為：的卡、的棉等。4.2 工作服的樣式為：上下分體。上衣無口袋，袖口為松緊口、無明扣。帽子能罩住全部頭發(fā)

22、，阻止脫落的毛發(fā)落出。工作服根據(jù)生產(chǎn)崗位特點而定。4.3 工廠設有專用洗衣房，對一般生產(chǎn)區(qū)工作服進行統(tǒng)一清洗消毒。工作服每班次清洗一次。 工作服的清洗消毒程序4.4.1 洗滌前檢查工作服磨損、破損情況，按需要進行修補或更換洗滌用水。4.4.2 用溫水加洗滌劑按照洗衣機的額定容量洗滌工作服。視洗滌情況及時更換洗滌用水。4.4.3 將洗好的工作服漂洗干凈。4.4.4 將漂洗干凈的工作服烘干后，折疊整齊，存放于專用柜子中待用。晾衣房安裝紫外線燈對衣服殺菌。4.5 每天工作前到洗衣房領(lǐng)取干凈的工作服。5、潔凈工作服的管理5.1 潔凈服包括帽子、手套、口罩、工作鞋等材質(zhì)要求：5.1.1 發(fā)塵量小，不易發(fā)

23、生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。5.1.2 不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子。5.1.3 耐有機溶媒，耐清洗，耐蒸汽滅菌。5.1.4 洗滌后不易皺折，能保持平直。5.1.5 透明度低，柔軟，穿著舒適，不阻礙動作。5.1.6 不發(fā)霉5.1.7 易加工縫制。5.1.8 面料有滌綸、棉綸、聚酯等。5.2 潔凈服裝式樣和顏色操作工用潔凈服為白色，上下身和帽子連體，鞋套分開配白球鞋。維修工、品控及公用潔凈服為淡藍色，上下身分體、上衣和帽子連體，鞋套分開。5.3 潔凈工作服僅供潔凈區(qū)操作人員在潔凈區(qū)操作時穿著，一律不準穿出潔凈區(qū)域穿做它用。5.4 工作時注意保持潔凈服的干凈，不準躺臥或做其它可能造成潔凈服污染的活動。由于

24、個人原因造成嚴重污染或損壞者，由本人負責洗滌或賠償。5.5 加工廠設專人負責潔凈服的洗滌、烘干、收管。潔凈服每穿三個班次清洗一次，建立清洗記錄。潔凈服清洗存放要求： 潔凈服由專人負責管理，定期收取。5.5.2 設專用洗衣機對潔凈工作服進行統(tǒng)一清洗消毒，專用洗衣機不得洗滌其它衣物5.5.3 潔凈服的清洗消毒程序5.5.3.1 洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進行修補或更換。5.5.3.2 用溫水加洗滌劑按照洗衣機的額定容量對潔凈服進行修補或更換。5.5.3.3 將烘干的潔凈服折好存放于專用衣柜中備用。5.5.3.4 潔凈服不得與普通工作服混放。5.5.3.5 當前使用的潔凈服由專人提前兩

25、小時放入消毒柜中消毒待用。5.5.4 隨時清理潔凈服專用洗衣機和存放衣柜，保持干凈衛(wèi)生。6、監(jiān)督檢查生產(chǎn)部對工作服的洗滌情況進行檢查。六、清場清潔管理制度1、 目的：為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMP管理要求，防止物品混用，特制定本制度。2、 適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械的所有人員。3、 責任部門：生產(chǎn)部4、 一般生產(chǎn)區(qū)清場清潔工作4.1 班前清場清潔工作4.1.1 檢查上一班次清場、清潔效果。4.1.2生產(chǎn)前，對生產(chǎn)場所、設施、設備、工器具等進行整理、整頓、清掃，與工作無關(guān)的物品及時清出現(xiàn)場。保證生產(chǎn)現(xiàn)場整潔、有序。如上一班次有剩余物料，核實數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對其進行處理。4.2

26、 班后清場清潔工作生產(chǎn)結(jié)束后，對生產(chǎn)現(xiàn)場、設備進行清理、清潔。如有剩余物料，核實數(shù)量后記錄、標識清楚存放于指定位置交下一班次處理。5、 潔凈區(qū)的清場清潔工作5.1 班前清場清潔工作5.1.1 檢查上一班次清場、清潔效果。5.1.2 對潔凈區(qū)設備、設施、工器具進行清潔、消毒，保持潔凈完好。5.1.2.1 每天需清潔、消毒的:固定設備、設施、工器具的外外表；1.5米以下墻壁內(nèi)外表及地面；接觸產(chǎn)品的工器具。5.1.2.2 每周需清潔、消毒的：可拆卸設備、設施、工器具進行清潔、消毒，保持潔凈完好。5.1.2.3 每月需清潔、消毒的：屋頂。5.1.3 如上一班次有剩余物料，核實數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種

27、對其進行處理。5.2 班后清場、清潔工作5.2.1 整理包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料，捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。5.2.2 用專用潔具對潔凈區(qū)的1.5米以下墻壁內(nèi)外表、設備、洗消設施、更衣設施進行清掃、清潔。5.2.3 將設備、容器、工具、潔具等清洗干凈，按定置管理要求放置于各自的存放區(qū)域。5.2.4 對未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶封口后放置于包材存放區(qū)，正確標識。5.2.5 如有剩余物料，核實數(shù)量后記錄、標識清楚存放于指定位置交下一班次處理。5.2.6 在下水道口放消毒劑。5.2.7 將換下的潔凈服折好后放入消毒柜消毒。6、 監(jiān)督檢查：6.1 由班長對本班制度的執(zhí)行情

28、況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。6.2 生產(chǎn)部對本廠制度的執(zhí)行情況進行隨機監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。七、清洗消毒管理制度1、 目的：為使產(chǎn)品和一般產(chǎn)品生產(chǎn)用設備、工器具的衛(wèi)生狀況符合GMP要求，特制定本制度。2、 適用范圍：本制度適用產(chǎn)品生產(chǎn)清洗消毒工作的管理。3、 個人清洗消毒標準3.1每次進入關(guān)鍵區(qū)域開始工作時，都應澈底洗手、消毒。在接觸無菌包裝材料時應澈底用75%酒精仔細擦拭雙手。3.2 每次完成不衛(wèi)生的動作和工作后，必須澈底洗手消毒，同時，在工作中應隨時保持雙手干凈衛(wèi)生。關(guān)鍵區(qū)操作工不應每小時對雙手消毒一次。3.3 接觸產(chǎn)品前，必須洗手消毒。3.4 咳嗽、打噴嚏時應用手掩住口、鼻，然

29、后澈底洗手消毒，嚴禁隨地吐痰及亂仍。3.5 洗手消毒程序：先用流水沖洗雙手-用肥皂或洗滌液挫洗雙手30秒以上至起沫-流動水沖洗干凈-用烘手器澈底烘干-用75%酒精或消毒液擦拭消毒，自然晾干。3.6 上班人員應每天洗澡，并勤換衣服，保證衣物干凈。4、 生產(chǎn)環(huán)境標準4.1 衛(wèi)生、清潔標準4.1.1 地面、墻壁、房頂應平整、干凈、枯燥，無雜物、灰塵、積水、奶漬、油漬及微生物污染跡象；破損處要及時通報維修。4.1.2 工作區(qū)域的所有設施，如：門、窗、電扇、燈等應干凈、整潔、枯燥；玻璃要明亮干凈，無塵灰、水漬、污漬、破損；燈、時鐘、指示牌燈要以硬聯(lián)系方式掛在墻壁或天花板上。4.1.3 隨時保持下水道系統(tǒng)

30、的通暢。所有廢品應投入垃圾桶，工作區(qū)域內(nèi)的垃圾桶要封閉，無滲漏，并有明顯標識。4.1.4 托盤應保持清潔、枯燥，托盤產(chǎn)生的碎屑應得到及時清理。4.2 清洗消毒標準4.2.1 下水道地漏應每天清洗，并用消毒液進行消毒。4.2.2 生產(chǎn)過程中應防止大面積清洗工作，應盡可能保持周圍環(huán)境枯燥。4.2.3 不能將水從地面或不清潔的設備外表沖到清潔的而設備或時正在加工的區(qū)域中，假設一個生產(chǎn)區(qū)域正在清洗作業(yè)，那么應防止水流向其他正在生產(chǎn)的生產(chǎn)的區(qū)域。4.2.4 墩布擦敵后必須洗凈、擰干，掛起晾干或存放在制定地點：關(guān)鍵區(qū)地面、墻壁用毛巾或?qū)Ｓ们鍧嵐ぞ哌M行擦拭消毒。4.2.5 關(guān)鍵區(qū)推拉門軌道每日清洗干凈，用毛

31、巾將水吸出，并用消毒液消毒。4.2.6 不同區(qū)域、用途的情急工具如刷子，要加以區(qū)分并不得混用。4.2.7 關(guān)鍵區(qū)每天對空氣進行熏陶消毒或采用中央空調(diào)進行物理殺菌，每天工作前后對現(xiàn)場進行澈底擦拭一次。5、設備標準5.1 衛(wèi)生清潔標準 所有搬運設備，如叉車、壓力車、貨架燈，必須保持干凈衛(wèi)生和良好得狀態(tài)。 所有設備、部件、工器具外表應保持干凈、無塵灰、無油漬、無鐵焊渣等。 所有物料貯存設備。5.2 設備、管道、工器具的清洗消毒 接觸濕物料外表的設備、管道、工器具，每班次工作前和工作結(jié)束后按照相應工序作業(yè)指導書規(guī)定的CIP程序進行清洗消毒。 接觸干物料外表的設備、管道、工器具，使用后應采用干法清掃必要

32、時采用濕法清洗，保證其干凈、衛(wèi)生。使用前按照相應工序作業(yè)指導書規(guī)定的程序進行清潔消毒。 一般不得使用金屬材料如鋼絲絨清洗設備和工器具。特殊情況下必須使用金屬材料時，應嚴格防止金屬物混入產(chǎn)品。 清掃、清洗噴霧枯燥室時，必須穿戴專用的工作服、鞋帽。6、人員手、鞋的清潔消毒鞋的消毒 直接接產(chǎn)品的人員遇有下述情況之一時必須洗手：開始工作之前；上廁所以后；中途離開崗位、休息或飲食后；打 后；接觸不干凈器具后；撿拾污物或直接處理廢棄物后。 操作工應對手臂的露出局部進行清洗消毒。 現(xiàn)用流水將露出的手臂潤濕。 加洗滌劑撮洗30秒以上。 用流水沖洗干凈。 用干手器烘干。 用75%酒精噴灑消毒，自然風干。7、 廠

33、房衛(wèi)生標準 廠房設施應按規(guī)定使用，定期檢修，保持良好的衛(wèi)生狀況。 天花板、墻壁的材料或涂料假設有脫落，應及時進行清理、修補。 生產(chǎn)車間每天開工前及下班后應及時進行清潔，必要時予以消毒。 車間內(nèi)通風設備、空調(diào)、空氣凈化器進氣口及濾網(wǎng)應保持清潔。 生產(chǎn)車間內(nèi)的空氣消毒，采用消毒劑噴霧、熏蒸；紫外線照射等方式。地面、墻面采用消毒液擦拭、噴灑等消毒方式。清潔作業(yè)區(qū)按照本制度5.4.4要求執(zhí)行。按消毒劑說明書介紹的使用方法正確使用消毒劑。8、 工作服的清洗消毒 加工廠應設置洗衣房，對工作服進行統(tǒng)一清洗消毒。 工作服應每班次進行清洗消毒。 工作服的清洗消毒程序 用溫水加洗滌劑按照洗衣機的額定容量洗滌工作服

34、。視洗滌情況及時更換洗滌用水。 將洗好的工作服漂洗干凈。 將漂洗干凈的工作服用加有消毒劑的溶液中漂洗。 在晾衣服將工作服烘干后，折疊整齊，存放于專用柜子中待用。 清潔作業(yè)區(qū)的專用工作服應單獨清洗、消毒、存放，防止與普通工作服混洗、混放造成交叉污染。9、 物料進入車間的清潔 物料進入準清潔作業(yè)區(qū)的清潔。 準清潔作業(yè)區(qū)應根據(jù)工作需要設置原料暫存室。 從倉庫領(lǐng)取當班用原料前，應檢查其衛(wèi)生狀況是否檢驗合格、是否在保質(zhì)期內(nèi)、包轉(zhuǎn)是否完整等。 對領(lǐng)取的各種原料外包裝進行必要的清潔。 確定外包裝清潔后，方可放置于原料暫存室待用。 物料進入清潔作業(yè)區(qū)的清潔消毒。 執(zhí)行本制度物料進入準清潔作業(yè)區(qū)的清潔規(guī)定。 原

35、輔材料進入清潔作業(yè)區(qū)，應除去外包裝。假設外包裝脫不掉那么要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。10、潔凈區(qū)的清場清潔10.1 班前清場清潔工作10.1.1 檢查上一班次清場、清潔效果。10.1.2 對潔凈區(qū)設備、設施、工器具進行清潔、消毒，保持潔凈完好。 每天需清潔、消毒的：固定設備、設施、工器具的外外表；1.5米以下墻壁內(nèi)外表及地面；接觸產(chǎn)品的工器具。 每周需清潔、消毒的：可拆卸設備、設施、工器具的內(nèi)外表；墻壁內(nèi)外表全部。 每月需清潔、消毒的：屋頂。10.1.3 如上一班次有剩余物料，核實數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對其進行處理。10.2 班后清場、清潔工作10.2.1 整理包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料，

36、捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。10.2.2 用專用潔具對潔凈區(qū)的1.5米以下墻壁內(nèi)外表及地面、設備、洗消設施、更衣設施進行清掃、清潔。10.2.3 將設備、容器、工具、潔具等清洗干凈，按定置管理要求放置于各自的存放區(qū)域。10.2.4 對未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶封口后放置于包材存放區(qū)，正確標識。10.2.5 如有剩余物料，核實數(shù)量后記錄、標識清楚存放于指定位置交下一班次處理。10.2.6 在下水道口放消毒劑。10.2.7 將換下的潔凈服折好后放入消毒柜消毒。11、潔凈區(qū)清潔工具的管理11.1 清潔區(qū)應使用專用的清潔工具。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。11.

37、2 專用潔具應保持清潔。12、監(jiān)督檢查：12.1 由班長對本班制度的執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。12.2 各加工廠對本廠制度的執(zhí)行情況進行隨機監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。12.3 生產(chǎn)方案管理部隊核心企業(yè)加工廠制度的執(zhí)行情況進行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。12.4 各子公司生產(chǎn)科對本廠制度的執(zhí)行情況進行不定期監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。八、人員出入車間管理制度1、 目的：為了使人員出入生產(chǎn)車間符合GMP管理要求，特制定本制度。2、 適用范圍本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械所有進入生產(chǎn)車間的人員。3、 責任部門：生產(chǎn)部4、 人員出入一般生產(chǎn)區(qū)的管理4.1 人員進入一般生產(chǎn)區(qū)的管理操

38、作工從人流通道入口進入車間。將雨具、餐具等個人物品放在車間休息室。洗手：進入一次更衣室進行更衣，換一般生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽。從人流通道進入操作崗位。4.2 非操作工進入一般生產(chǎn)區(qū)的管理外來人員未經(jīng)廠領(lǐng)導批準不得進入生產(chǎn)車間。品控人員進入一般生產(chǎn)區(qū)按照4.1操作工進入一般生產(chǎn)區(qū)的管理執(zhí)行。維修人員、檢查人員進入一般生產(chǎn)區(qū)須在一次更衣室換公用工作服，戴工作帽、鞋套，按照人流通道進入一般生產(chǎn)區(qū)。參觀人員進入車間須在一次更衣室換參觀服，戴工作帽、鞋套，在參觀走廊進行參觀。4.2 人員離開一般生產(chǎn)區(qū)按照以上程序的逆程序執(zhí)行。5、人員出入潔凈生產(chǎn)區(qū)的管理5.1 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員

39、進入停產(chǎn)檢修除外。5.2 進入生產(chǎn)區(qū)的人員在一次更衣室進行一次更衣按本制度4執(zhí)行。更換一般生產(chǎn)區(qū)工作服，換過渡鞋后，經(jīng)人流通道到達潔凈區(qū)人流入口處。5.3 進入潔凈區(qū)二次更衣室，進行二次更衣、洗手消毒。二次更衣和洗手消毒程序：脫一般生產(chǎn)區(qū)工作服折疊放置于外側(cè)衣柜內(nèi)。坐在鞋柜上脫過渡鞋，放置于外側(cè)鞋柜內(nèi)。穿潔凈區(qū)工作鞋。洗手：按4.1.1.3洗手方法執(zhí)行。從消毒柜中取出口罩和潔凈工作服。戴口罩-穿潔凈工作服潔凈服為上下身連體式。著潔凈工作服應將所有的系帶系好，頭發(fā)、個人衣服不外露、脫出。手消毒。用消毒液對手潔凈服外暴露的所有局部進行噴灑消毒，自然涼干后進入潔凈區(qū)。5.4 維修、質(zhì)量、管理等其他人

40、員進入潔凈區(qū)按照5.1/5.2/5.3要求進行更衣潔凈服為上下身分體式、消毒前方可進入潔凈區(qū)。5.5 潔凈區(qū)人員在以下情況下需重新進行洗手消毒：進入潔凈區(qū)之前；接觸未消毒物品后；從事生產(chǎn)操作2小時。5.6 離開潔凈區(qū)按照5.3的逆程序進行。對換下的潔凈服應折疊后放置于消毒柜中。6、監(jiān)督檢查：6.1 由班長對本班員工進出車間制度的執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。6.2 各加工廠對本廠人員進出車間制度的執(zhí)行情況進行隨機監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。6.3 生產(chǎn)部對廠人員進出車間制度的執(zhí)行情況進行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。九、物料進入車間管理制度1、 目的：為了使物料進入生產(chǎn)車間符合GMP管理要求，防止外包裝帶來的污染，特制定本制度。2、 適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械3、 責任部門：生產(chǎn)部4、 物料進入一般