質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題集2016版(答案)

1、練習(xí)一 思考題1.什么是ISO 9000族標準? 核心標準是哪幾個?它們的主題內(nèi)容是什么?ISO9000族標準是由ISO/TC176制定的所有國際標準，TC176是ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會。核心標準有四個：ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語、ISO9001質(zhì)量管理體系 要求、ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南和ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。主題內(nèi)容:質(zhì)量管理體系。1. ISO9001:2015標準中提到了那些質(zhì)量管理原則?答：1.以顧客為關(guān)注焦點；2.領(lǐng)導(dǎo)作用；3.全員參與；4.過程方法；5.改進；6.詢證決策；7.關(guān)系管理。2.八項質(zhì)理管理原則是什么?它和I

2、SO 9001有什么關(guān)系?以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進、基于事實的決策方法、與供方互利的關(guān)系。ISO9001標準提出的要求也是通過八項中的過程方法提出的。八項管理制度是ISO9000族標準的理論標準和指導(dǎo)思想。2. ISO9001:2015標準對質(zhì)量目標有什么要求？答：1.與質(zhì)量方針保持一致；2.可測量；3.考慮到適用的要求；4.與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)；5.予以監(jiān)視；6.予以溝通；7.適時更新。3. ISO 9001 與 ISO 9004有什么區(qū)別和共同點?區(qū)別:9001標準關(guān)注是顧客，9004作為業(yè)績改進指南關(guān)注的是所有相關(guān)方。共

3、同點:具有相似的結(jié)構(gòu)，是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準。ISO9001標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系“要求”，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認證或合同目的，而ISO9004標準是“指南”，不擬用作審核、認證、合同的依據(jù)。在滿足顧客的要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO9004標準，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績和效率。與ISO9001相比，ISO9004標準將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的目標，擴展為包括相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績，為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進的組織，推薦了指南。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，

4、但由于具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于使用者將它人準備為協(xié)調(diào)一致的一對標準加以應(yīng)用。當(dāng)它們一起使用并得到全面實施時，組織將獲得比僅使用一個標準更大的收益。3.ISO13485標準提出“保存每一類型或型號”的產(chǎn)品文檔，清列出你公司一種產(chǎn)品，說出至少需要保存的文件有哪些？答：總膽汁酸（TBA）測定試劑盒（循環(huán)酶法）市場調(diào)研報告、設(shè)計開發(fā)項目建議書、技術(shù)可行性報告、立項申請書、設(shè)計開發(fā)策劃記錄、設(shè)計開發(fā)評審表、設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險分析記錄、風(fēng)險評價記錄、風(fēng)險控制記錄、結(jié)合剩余風(fēng)險評價記錄、風(fēng)險管理報告、工藝配方、注冊產(chǎn)品標準和引用標準、生產(chǎn)流程圖、物資明細表、采購技術(shù)要求、用于指導(dǎo)生產(chǎn)的全部相關(guān)

5、工藝文件，如作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程等用于進貨物資、半成品（過程）、成品的檢驗規(guī)程和檢驗規(guī)范、使用說明書、設(shè)計評審記錄、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備的驗證記錄、關(guān)鍵過程/工序的設(shè)備的驗證記錄、原材料質(zhì)量標準的研究資料、原材料供方的驗證記錄、生產(chǎn)過程驗證記錄、分析性能評估資料、參考值（范圍）確定資料、穩(wěn)定性研究資料、檢驗方法的確定資料、注冊檢測報告、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床相關(guān)資料、設(shè)計更改相關(guān)資料、注冊管理辦法所要求的綜合資料。4. GB/T 19000族標準等同采用ISO 9000族標準,等同的含義是什么?等同采用是指與國際標準在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同，或與國際標準在技術(shù)內(nèi)容上相同只存在少量編輯上修改。5.

6、過程方法和管理的系統(tǒng)方法有什么區(qū)別和聯(lián)系?聯(lián)系：過程方法和系統(tǒng)方法是相互配套使用的，都是以過程為基礎(chǔ)，都要對過程間相互作用進行識別和管理。區(qū)別：過程方法：管理的是具體的過程，針對過程的輸入，輸出和活動進行管理以實現(xiàn)管理目標（即過程結(jié)果）高效地得到過程的期望結(jié)果。管理的系統(tǒng)方法：管理的是整個體系，獎相關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)看待和管理，已達到組織的預(yù)期目標，提高實現(xiàn)組織目標的有效性和效率。過程方法管理的系統(tǒng)方法關(guān)注過程中的活動關(guān)注系統(tǒng)中的過程將系統(tǒng)分解將過程綜合屬于戰(zhàn)術(shù)，局部屬于戰(zhàn)略全局追求有效性追求有效性和效率n是由哪幾個1組成n個1相加大于n5.ISO9001:2015標準在第四章節(jié)“組織環(huán)境”中

7、提出了哪幾部分要求？這幾部分要求之間的邏輯性和相關(guān)性及在標準中的作用是什么？答：（一）ISO9001:2015標準在第四章節(jié)組織環(huán)境中提出了以下部分要求：4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 （二）這幾部分要求之間的邏輯性和相關(guān)性以及在標準中的作用（1）4.14.4之間的邏輯性4.1、基于組織所處內(nèi)外部環(huán)境的狀況監(jiān)視、分析和評審，作為組織戰(zhàn)略方向和質(zhì)量目標策劃的輸入。確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素；4.2、識別相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛

8、在影響的顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，作為產(chǎn)品和服務(wù)要求的輸入；4.3確定了組織的質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，界定了質(zhì)量管理體系控制實體范圍，涉及的組織環(huán)境與相關(guān)方；4.4、明確質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用的總體要求，體現(xiàn)了過程方法、PDCA循環(huán)與基于風(fēng)險的思維；（2）4.14.4之間相關(guān)性4.3是4.1和4.2 的輸入之一。4.1涵蓋4.2；.4.1是4.2輸入之一。4.1、4.2、4.3是4.4的輸入。（3）4.14.4在標準中的作用1）4.1、4.2均為第6章質(zhì)量管理體系策劃的輸入：體現(xiàn)了內(nèi)外部約束與風(fēng)險對體系策劃的影響和約束；4.3、界定了質(zhì)量管理體系的邊界與

9、適用性，為后續(xù)的5、6、7、8、9、10章節(jié)過程、活動及資源提供確定了范圍；2）4.1-4.4為質(zhì)量管理體系總要求,是6策劃的輸入,也為5、7、8、9、10提供方法論。6.舉例說明什么是”明示的” “通常隱含的” “必須履行的”要求?明示的：如在文件中闡明的，合同規(guī)定等。如圖紙、合同、規(guī)定。通常隱含的：不言而喻的。如服裝的袖子長短應(yīng)一致，課堂上不應(yīng)打移動電話必須履行的：如法律法規(guī)、強制性標準。如法律法規(guī)的要求和強制性標準的要求。7.什么是產(chǎn)品?四種通用類別的產(chǎn)品是什么?你們單位的產(chǎn)品屬于哪類?或哪幾類的組合?產(chǎn)品是過程的結(jié)果。服務(wù)；軟件；硬件；流程性材料。我公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品是IVD中的臨床化學(xué)

10、試劑，屬于流程性材料。8. ISO 9001:2000標準和ISO 13485:2003標準允許刪減的前提條件各是什么?ISO 9001:2000標準如果進行刪減，應(yīng)僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任；ISO 13485:2003標準如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認為是合理的。9.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的關(guān)系?質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標的框架和基礎(chǔ)，組織質(zhì)量目標的制定應(yīng)在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，是對質(zhì)量方針實施的具體表現(xiàn)。而質(zhì)量方針是否落實則通過評審與

11、其內(nèi)容相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來完成。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的建立為組織提供了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)是可測量的。10.簡述并舉例說明”合格” “不合格” “缺陷”?合格是滿足要求，不合格是未滿足要求，缺陷是未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。一臺醫(yī)療器械符合產(chǎn)品標準，也有產(chǎn)品注冊證，但不滿足臨床需求和期望，無人購買，在實質(zhì)意義上是不合格。反之，合格?？堤┛俗鳛橹胃忻八幵?jīng)暢銷多年，但后來發(fā)現(xiàn)含有PPA，有不良反應(yīng)，停止生產(chǎn)和銷售了，該現(xiàn)象是缺陷。11. PDCA

12、四個步驟的內(nèi)容是什么?它的應(yīng)用場合?PDCA四個步驟是：P策劃:根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；D實施：實施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A處置：采取措施，以 持續(xù)改進過程績效。PDCA的方法可適用于所有過程。12.以采購過程為例,闡述PDCA的內(nèi)容和含義?采購過程為例：P（策劃、計劃）申請計劃計劃會審采購渠道確定，D（實施）簽訂合同采購，C（檢查）到貨驗收，A（改進、采取措施）驗收合格物料入庫不合格退貨或返修、降價接受總結(jié)采購過程對供貨商重新評價選擇有信義的供貨商。P策劃：采購信息；D實施：采購；C檢查：采購產(chǎn)品的

13、驗證；A處置：重新評價供方。13. 以設(shè)計過程為例,闡述PDCA的內(nèi)容和含義?P策劃：對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制；D實施：設(shè)計和開發(fā)輸入、設(shè)計和開發(fā)輸出；C檢查：設(shè)計和開發(fā)評審、設(shè)計和開發(fā)驗證、設(shè)計和開發(fā)確認；A處置：設(shè)計和開發(fā)的更改。14.質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系?質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是兩種不同的要求。產(chǎn)品要求是由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定或由法規(guī)規(guī)定。質(zhì)量管理體系要求則是一種通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。但QMS本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。兩者有區(qū)別也有聯(lián)系：質(zhì)量管理體系要求本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。

14、15.設(shè)計評審,設(shè)計驗證和設(shè)計確認在目的,對象,時機和做法上的區(qū)別是什么?1(設(shè)計評審 )2(設(shè)計驗證 )3(設(shè)計確認 )目的： 1評價設(shè)計開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力，識別問題并提出措施 2證實設(shè)計輸出滿足輸入要求 3證實產(chǎn)品滿足使用要求或已知預(yù)期用途要求。對象： 1設(shè)計研發(fā)階段的結(jié)果 2設(shè)計輸出3通過驗證的產(chǎn)品。時機： 1設(shè)計研發(fā)階段工作完成 2形成設(shè)計輸出時3產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務(wù)實施之前。方式：1 會議、傳閱 2試驗、計算、對比、評審 3臨床、評價目的對象時機做法設(shè)計評審評價設(shè)計能力，識別并解決問題對各階段的輸出設(shè)計的任何階段會議評議、傳閱設(shè)計驗證評定輸出是否滿足輸入要求階段輸出和正式的設(shè)計輸出

15、形成設(shè)計輸出時進行試驗和演示、對比等設(shè)計確認評價產(chǎn)品是否滿足使用要求設(shè)計的產(chǎn)品實物驗證后交付前臨床試用、評價16.ISO13485:2003標準中對設(shè)計和開發(fā)控制比ISO9001:2000增加了哪些內(nèi)容?增加了組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件和控制。16.企業(yè)按照ISO13485:2015標準6.2.2條款對員工能力評價時，應(yīng)當(dāng)評價哪方面的能力？結(jié)合你公司實際，請?zhí)岢鰧|(zhì)檢員的具體能力要求。答：評價員工勝任工作的能力。我公司對質(zhì)檢員的具體能力要求是：有一定的專業(yè)技術(shù)水平；有較高的質(zhì)量意識；具備現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題的敏銳觀察力；有管理質(zhì)量的手段和處理問題的能力；有認真的工作態(tài)度，很強的執(zhí)行力；善于團結(jié)同志

16、，處理好人際關(guān)系。17.管理評審和內(nèi)部質(zhì)理管理體系審核的區(qū)別是什么?1內(nèi)審2管理審評。目的1、確定QMS是否符合要求和得到有效實施和保持2、確定QMS的充分性、適宜性、有效性。依據(jù)：1、審核準則2、顧客要求與法律法規(guī)要求，持續(xù)改進要求。實施者：1、審核員2、最高管理者。方法：1、依據(jù)現(xiàn)場審核的發(fā)現(xiàn)形成審核報告并對糾正措施實施跟蹤2、通常采用會議形式。結(jié)果：得出QMS是否符合要求和有效實施與保持的結(jié)論，并對不符合項提出糾正措施要求2、對QMS改進，產(chǎn)品改進，資源需求作出決定。管理評審內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核目的確定QMS的充分性、適宜性、有效性。甚至包括質(zhì)量方針和目標的改進確定QMS的符合性、實施的

17、有效性依據(jù)顧客要求與法律法規(guī)要求，組織的內(nèi)外部環(huán)境的變化標準和體系文件實施者最高管理者管理者指定的有資格和能力的審核員方法文件準備、會議評審或其他適宜方式依據(jù)現(xiàn)場審核的發(fā)現(xiàn)形成審核報告并對糾正措施實施跟蹤 結(jié)果作出有關(guān)產(chǎn)品，過程，體系的改進和資源補充的決定提出糾正措施要求管理評審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系符合策劃的安排、ISO13485標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求并得到有效的實施和保持。18. 糾正,糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是什么?糾正是未消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施；糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不

18、合格或其他不期望情況的原因所采取的措施；預(yù)防措施是為消除潛在或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。糾正是針對不合格事實本身所采取的措施，糾正措施則是為消除造成不合格事實的真正原因所采取的措施。預(yù)防措施是消除造成不合格事實一類的原因所采取的措施。區(qū)別項目糾正糾正措施預(yù)防措施定義為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生對象糾正針對的是不合格，只是就事論事對已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因潛在的不合格或其它潛在不期望情況的原因目的對不合格的處置防止類似不合格再發(fā)生防止不合格發(fā)生不同點糾正是“返修”、“返工”、“降級”或調(diào)整，是

19、對現(xiàn)有的不合格所進行的當(dāng)機立斷的補救措施，當(dāng)即發(fā)生的作用糾正措施的作用是預(yù)防不合格再次發(fā)生；糾正措施在已發(fā)生不合格情況下預(yù)防措施的作用是預(yù)防不合格的發(fā)生；預(yù)防措施在沒有發(fā)生不合格前提下（往往從數(shù)據(jù)分析得到這種預(yù)見和趨勢）19. ISO13485提到了哪些方面的”策劃”?QMS策劃，產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計和開發(fā)的策劃，生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃，測量分析和改進的策劃。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃；5.6.1 管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系；7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃；7.5.1.1組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供；8.1 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分

20、析和改進過程；8.2.2 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核；8.2.3 方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。19.如果你公司開發(fā)了一個新產(chǎn)品，但該產(chǎn)品注冊申報時不需要做臨床實驗。問：（1）是否還需要對此產(chǎn)品做確認？如果你認為不需要，請說明理由。（2）如果你認為需要，請結(jié)合你公司的產(chǎn)品說說如何確認。答：需要做確認。我公司生產(chǎn)的是體外診斷試劑盒，我認為我公司可以通過方法學(xué)比對的方法與質(zhì)量可靠，市場聲譽較好的其他公司的試劑盒進行方法學(xué)比對，證明我公司的產(chǎn)品得到的測試結(jié)果同樣準確可靠。20.審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么?它們之間有什么聯(lián)系?審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并能夠證實的記錄、事實陳

21、述或其他信息。審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)，審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)。收集和驗證信息審核證據(jù)對照審核標準審核發(fā)現(xiàn)考慮審核目的審核結(jié)論21.質(zhì)量管理體系審核是怎樣分類的?每種類型審核各有什么目的?內(nèi)部審核，也稱第一方審核，由組織自己本身提出的，對自己的質(zhì)量管理體系進行的審核。外部審核包括：第二方審核，由組織的相關(guān)方（如顧客）或以相關(guān)方的名義對組織進行的審核。第三方審核，由獨立于第二方（相關(guān)方）和組織以外的第三方認證機構(gòu)進行的審核。第一方審核的目的是作為一種管理方法和手段，通過內(nèi)審

22、確定強項和弱項，發(fā)現(xiàn)管理上的問題，實施糾正和糾正措施，并進一步尋求改進的機會；為確保質(zhì)量管理體系的正常實施，按照承諾的要求，定期內(nèi)審確保質(zhì)量管理體系與標準的符合性和有效性；為第二方或第三方的外部審核事先做好準備，便于順利通過外部審核。第二方審核的目的是為選擇合格的供方，對候選組織的質(zhì)量管理體系進行評價，確定是否滿足其采購要求，為采購決定提供支持；對已經(jīng)建立了合同關(guān)系的供方，有計劃的對其質(zhì)量管理體系進行審核，確保其持續(xù)符合合同要求，進而促進其改進和提高；第三方審核的目的是為顧客提供信任；可以減少重復(fù)的第二方審核；出于組織管理者的驅(qū)動；出于組織受益者的驅(qū)動。第一方審核，即內(nèi)部審核，是由組織自己或以

23、組織名義進行的審核。 其目的是：發(fā)現(xiàn)問題，改進管理 第二方審核，是指由相關(guān)方或以相關(guān)方的名義對組織進行的審核。 其目的是：評價組織是否具備滿足某種要求的能力，為其采購和訂立合同提供依據(jù)。 第三方審核，由獨立于第二方和組織以外的第三方認證機構(gòu)進行的審核，這類組織是經(jīng)過權(quán)威機構(gòu)認可的。 申請第三方審核的目的是：準予注冊，取得第三方的質(zhì)量保證證明。第二方審核和第三方審核，對受審核方而言，均屬外部審核。如下所示：內(nèi)部審核第一方審核糾正/改進外部審核第二方審核評定/批準第三方審核認證/注冊22.一名合格的審核員應(yīng)具備的基本條件是什么?1.培訓(xùn)合格，有培訓(xùn)

24、證書；2.組織任命并授權(quán)；3.有一定專業(yè)知識和管理能力；4.與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系。23.審核計劃應(yīng)包括哪些內(nèi)容?在安排審核日程時應(yīng)注意哪些問題?審核計劃應(yīng)包括：審核目的；審核范圍；審核準則和引用文件；現(xiàn)場審核活動的日期和地點；審核組成員及工作分配；審核日程安排，包括首末次會議時間。注意：部門不要遺漏；標準要求條款不要遺漏；部門與要求配套合理；時間與工作量合理；審核員專業(yè)能力分工合理；審核計劃應(yīng)提前發(fā)出。審核計劃應(yīng)包括：審核目的；審核準則和引用文件；審核范圍:包括受審核的部門（場所）、產(chǎn)品和過程；現(xiàn)場審核活動的日期和地點；現(xiàn)場日程安排，包括首末次會議時間；審核組成員。 注意：因地

25、制宜，選擇合適的審核方式；部門和場所不要有遺漏；標準要求條款不要遺漏；部門與要求配套合理；時間與工作量合理；審核員專業(yè)能力分工合理；審核組長負責(zé)（自己編或指定），管代批準；審核計劃應(yīng)提前發(fā)出。24.檢查表的作用是什么?應(yīng)包括哪些內(nèi)容?作用：審核員自用的作業(yè)指導(dǎo)書；對審核起輔助作用；保持審核目標清晰和明確；確保審核系統(tǒng)、完整；保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性；減少審核人員的偏見和隨意性；作為審核記錄起到質(zhì)量記錄的作用。內(nèi)容應(yīng)包括：審核項目，即檢查的項目和內(nèi)容。審核方法：每項檢查內(nèi)容的檢查方法；審核結(jié)果：針對每一檢查內(nèi)容，在審核現(xiàn)場收集到的客觀證據(jù)，即現(xiàn)場審核記錄。作用：審核員自用的作業(yè)指導(dǎo)書文件；對審核起

26、輔助作用，應(yīng)靈活運用；保持審核目標清晰和明確；確保審核系統(tǒng)、完整；保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性；減少審核人員的偏見和隨意性。 內(nèi)容應(yīng)包括：審核項目：a)覆蓋到標準和質(zhì)量管理文件的要求；b) 運用過程方法和P-D-C-A循環(huán)。審核方法：a)面談、對活動的觀察、文件評審;b)合理抽樣。也可包括檢查結(jié)果(記錄)。審核結(jié)果：a)檢查結(jié)果的檢查清單；25.不合格報告應(yīng)有哪些內(nèi)容?不合格事事實陳述應(yīng)滿足哪些要求?內(nèi)容包括：a) 受審核部門及負責(zé)人；b) 不合格事實陳述（5C）；c) 不符合的審核準則及對應(yīng)條款及其理由；d) 不符合項的性質(zhì)（一般、嚴重）；e) 要求糾正/糾正措施完成時間及驗證

27、方式；f) 審核員簽字，受審核部門確認簽字。還可包括后續(xù)活動的相關(guān)內(nèi)容：a) 糾正/糾正措施計劃；b) 糾正/ 糾正措施實施；c) 糾正/ 糾正措施驗證。不合格事實陳述應(yīng)滿足的要求是5c:clear清楚，correct正確concise明確concrete具體complete完整及就事論事，對事不對人。26.受審核方接到內(nèi)審不合格報告后應(yīng)完成哪些工作?對不符合的發(fā)現(xiàn)分析原因，制定糾正措施計劃；實施糾正措施，通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實施；對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證，由審核組成員進行。27.“標記”的定義是什么?以你公司的產(chǎn)品為例,哪些文件和實物屬于標記的范圍?標記的定義是：書

28、寫、印刷或圖示物，是指醫(yī)療器械最終產(chǎn)品的標識及其標注。標記是指醫(yī)療器械最終產(chǎn)品的標識及其標注。公司的書寫品、印刷品、圖示物、電子媒體形式，醫(yī)療器械標識、技術(shù)說明書、使用說明書。28.發(fā)布忠告性通告的對象,時機和內(nèi)容是什么?組織在醫(yī)療器械交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補救措施（糾正或預(yù)防措施）或因為要符合國家和地區(qū)法規(guī)而發(fā)布的實現(xiàn)，其目的旨在以下方面給出補充信息和/或宜采取的措施：醫(yī)療器械在使用時應(yīng)注意的補充事宜；醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械退回組織或代理商；醫(yī)療器械的銷毀。對象：醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療器械的改動、醫(yī)療器械的返回或醫(yī)療器械的銷毀。時機：當(dāng)已提供的產(chǎn)品對顧客產(chǎn)生潛在的傷害，本公司根據(jù)問題的性質(zhì)

29、程度將決定是否有必要發(fā)忠告性通知，實行產(chǎn)品追回以及報告當(dāng)?shù)鼗驀业闹鞴懿块T。內(nèi)容：.a.公司名稱、地址、聯(lián)系處、電話號碼、傳真； b.產(chǎn)品的標識、生產(chǎn)日期、班別、檢驗等描述； c.發(fā)送忠告性通知產(chǎn)品追回的理由；d.可能危害的通知及隨后采取的措施； e.追回的進程應(yīng)進行監(jiān)督、收到產(chǎn)品的數(shù)量并應(yīng)與需召回數(shù)量保持一致； f.建立并保持公告產(chǎn)品注意事項的書面程序、并應(yīng)在任何時候都能執(zhí)行這些程序。29. 醫(yī)療器械作廢的受控文件,質(zhì)量記錄保存期限是怎樣規(guī)定的?質(zhì)量記錄保存期限：考慮產(chǎn)品壽命期，自產(chǎn)品放行之日起不少于兩年，法規(guī)要求。作廢受控文件：考慮產(chǎn)品壽命期，質(zhì)量記

30、錄保存期限，法規(guī)要求。質(zhì)量記錄保存期限：考慮產(chǎn)品壽命期，自產(chǎn)品放行之日起不少于兩年，法規(guī)要求。作廢受控文件：最少保存日期自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)定壽命期和法規(guī)要求的保存期限。30.對醫(yī)療器械企業(yè)審核時應(yīng)注意哪些法規(guī)要求?包括普通法與專門法法規(guī)，條例及規(guī)定等，如，產(chǎn)品質(zhì)量法、標準法、計量法、認證，認可條例。31.醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何處理顧客抱怨?對顧客抱怨應(yīng)：1 保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄；2 當(dāng)調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞；3 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施則其理由應(yīng)予以批準并記錄。制造商應(yīng)以積極地態(tài)度對待顧客抱怨，除了采

31、取糾正 和糾正措施外，還會從中獲得信息，識別改進機會。制造商應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄，當(dāng)通過顧客抱怨調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準并記錄。32.應(yīng)從哪幾個方面來評價醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的有效性?1）員工質(zhì)量意識2）方針、目標的適宜性及完成程度3）資源滿足要求的程度4）主要過程、關(guān)鍵活動達到預(yù)期結(jié)果的能力5）產(chǎn)品實物質(zhì)量（包含監(jiān)督抽查情況）和反饋信息6）法規(guī)執(zhí)行情況7) 自我完善機制1.質(zhì)量管理體系文件的適宜性、充分性、可操作性；2.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的適宜性及實現(xiàn)

32、程度；3.全員質(zhì)量意識；4.主要過程、關(guān)鍵活動達到預(yù)期結(jié)果的能力；5.產(chǎn)品實物質(zhì)量及顧客滿意程度；6.法律法規(guī)的遵守及執(zhí)行情況；7.國家/行業(yè)對產(chǎn)品的抽查結(jié)果；8.自我完善。33.什么是過程?過程的三要素是什么?將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。三要素：輸入、活動、輸出34.管理者代表的職責(zé)是什么?哪些人員適合擔(dān)任管理者代表?a.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求； c.確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。35. IS

33、O 13485:2016 要求醫(yī)療器械制造商如何實施可追溯性的活動?7.5.3.2.1總則：組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄；7.5.3.2.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄7.5.1.3 無菌醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批；7.4.2 采購信息：按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件盒記錄。實現(xiàn)可追

34、溯性能力的方法是通過標識和記錄。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識。如設(shè)備類產(chǎn)品一機一序號，流程性材料可用批號、產(chǎn)品滅菌號、日期等。用于可追溯性的標識必須是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。36.ISO 13485:2016要求的監(jiān)視和測量有哪些?它們的范圍分別是什么?8.2.1 反饋：有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息；8.2.2 內(nèi)部審核：確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、ISO13485的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求并得到有效實施和保持；8.2.3 過程的監(jiān)視和測量：宜采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視；8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行

35、監(jiān)視和測量；包括過程的監(jiān)視和測量，它的范圍包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、分析測量和他們的子過程。 還有產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，它的范圍采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品。37.審核的指南標準是什么?ISO 19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。ISO9000，9001，13485，14969，9004，19011的有關(guān)質(zhì)量管理體系的標準和指南。 如，質(zhì)量管理術(shù)語、質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用、質(zhì)量管理工具及其應(yīng)用、質(zhì)量管理體系要求、質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南、質(zhì)量管理體系審核指南。38.什么是審核的證據(jù)?有哪幾種?審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。種類：

36、文件記錄口頭敘述，人證，物證，書證。39.根據(jù)ISO13485:2016標準，不合格品控制的目的是什么?防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。40.審核報告包括那些內(nèi)容?基本情況：目的 范圍 審核準則 審核組、受審核部門、人員 審核起止日期及地點審核發(fā)現(xiàn) 符合方面/不符合方面/改進的建議審核結(jié)論 符合性及有效性評價對不符合項采取糾正措施要求1、審核目的2、審核范圍3、審核準則4、審核起止日期及地點5、審核組長及成員6、審核發(fā)現(xiàn)7、審核結(jié)論8、對不符合項采取糾正措施的要求 41.組織在開展內(nèi)部審核時審核活動包括哪幾個步驟?審核的準備階段應(yīng)包括哪些內(nèi)容?1、審核的啟動指定審核組長確定審核目的、

37、范圍和準則選擇審核組2、審核的準備舉行末次會議編制審核計劃審核組工作分配準備工作文件(檢查表和記錄表格)3、審核的實施舉行首次會議在審核中溝通收集和驗證信息形成審核發(fā)現(xiàn)準備審核結(jié)論4、審核報告的編制、批準和分發(fā)編制審核報告批準和分發(fā)審核報告5、審核的完成6、審核后續(xù)活動的實施審核準備、內(nèi)審實施、審核報告、跟蹤驗證審核準備包括：編制審核方案組件審核組、編制審核計劃、編寫審核檢查表。1、審核啟動階段2、文件評審階段3、現(xiàn)場審核準備階段4、現(xiàn)場審核階段5、糾正措施跟蹤驗證階段6、內(nèi)部報告的編制、批準和分發(fā)階段。 既，審核準備、審核實施、審核報告的編寫和糾正措施的跟蹤驗證。 準備階

38、段包括：1、組成審核組2、評審有關(guān)文件3、編制審核計劃4、準備審核工作文件，編寫檢差表42.產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識的區(qū)別是什么?產(chǎn)品標識是在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，以適當(dāng)方法識別產(chǎn)品目的：防止用混用錯狀態(tài)標識是根據(jù)監(jiān)測要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)（合格、不合格、待檢、已檢待判）其目的：確保只有通過檢驗和試驗的產(chǎn)品才能被使用或放行。產(chǎn)品標識狀態(tài)標識產(chǎn)品實現(xiàn)過程中實施產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施用于識別產(chǎn)品和區(qū)分產(chǎn)品，防止用錯，如，區(qū)別不同的原材料和工序的位置進度 與監(jiān)視測量有關(guān)，用于區(qū)別產(chǎn)品，產(chǎn)品的狀態(tài)，如，合格、待檢等產(chǎn)品標識一般不變化，不一定非要掛牌，也可能用于包裝、標牌區(qū)分，如，隨產(chǎn)品檢驗的狀態(tài)變化而變化

39、，必須用一定的方法明確。如，顏色，掛牌等。練習(xí)二 選擇題說明:以下各題中的四個選項只有一個最合適的,請將答案代號寫在橫線上.1.<醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求>的標準代號是_A. GB/T 19002   YY/T 0288 B.YY/T0287 ISO13485  C. GB/T 19000  ISO 9000 D.GB/T19011 ISO 190112.下列哪個標準不能用作審核準則?_A.YY/T 0287 B.GB/T 190001 C.ISO/13485 D .GB/T 1900043.以下哪個標準不是

40、ISO 9000:2000族的核心標準?_A. ISO 90001 B. ISO 9004 C. ISO 10012 D . ISO 19011 3.以下哪個是GB/T 19004-2011 idt ISO 9004:2009標準的名稱？_A、追求組織的持續(xù)成功-質(zhì)量管理方法B、管理體系審核指南C、質(zhì)量管理體系 要求D、業(yè)績改進指南4.一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動稱之為_ A.程序   B. 過程   C.體系  D.審核5.培訓(xùn)機構(gòu)提供的產(chǎn)品是_  A.硬件   

41、B.軟件     C.服務(wù)   D.流程性材料6.致力于滿足質(zhì)量要求的活動是_  A.質(zhì)量策劃   B.質(zhì)量控制  C.質(zhì)量保證  D.質(zhì)量改進7.以下哪些不屬于八則質(zhì)量管理原則?_  A.以顧客為關(guān)注焦點    B.過程方法  C.一絲不茍,精益求精  D.領(lǐng)導(dǎo)作用7、ISO9001:2015標準中持續(xù)改進活動包括_A、改進產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求B、糾正、預(yù)防或減少不利影響C、

42、改進質(zhì)量管理體系的績效和有效性D、以上全部8.ISO 13485 標準中7.3”設(shè)計和開發(fā)”指的是_A.產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)   B.過程的設(shè)計和開發(fā)  C.工藝的設(shè)計和開發(fā)  D.市場的設(shè)計和開發(fā)9.根據(jù)ISO13485:2016標準，對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審應(yīng)在_進行.  A.作出提供產(chǎn)品的承諾之前  B. 簽訂合同之后  C. 將產(chǎn)品交付顧客之前  D.提交標書之后10.規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱之為_  A.質(zhì)量方針 B.質(zhì)量目

43、標 C.質(zhì)量手冊  D.質(zhì)量計劃10.ISO9001：2015標準要求最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的_A、符合性、實施性和有效性B、符合性、充分性和有效性C、適宜性、充分性和有效性D、適宜性、實施性和有效性11.依據(jù)ISO13485:2016標準，對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審(7.2.2)的主要目的是確保_  A.顧客有交付貨款的能力  B.合同產(chǎn)品是否符合注冊產(chǎn)品標準  C.組織有能力滿足規(guī)定的要求  D.成交價格有利可圖12.下列哪項措施不屬于糾正措施范圍?_A.

44、確定不合格原因 B.返工C.采取措施確保此類不合格不再發(fā)生 D.評價糾正措施的有效性13. 依據(jù)ISO13485:2016標準，對下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過程需要實施確認?_A.顧客提出要求的過程  B.使用專用設(shè)備的過程  C.過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程   D.A+B+C14.內(nèi)部審核員應(yīng)_  A.培訓(xùn)合格,領(lǐng)導(dǎo)任命  B.與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系 C.有一定的專業(yè)知識和管理能力 D. A+B+C15.醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是_  A.獲得專利的產(chǎn)品

45、 B.數(shù)字化,智能化 C.安全有效 D.價格合理16.領(lǐng)導(dǎo)作用不包括_  A.制定質(zhì)量方針,質(zhì)量目標  B.編制內(nèi)審計劃  C.提供資源  D.營造組織的內(nèi)部環(huán)境17.對醫(yī)療器械制造商來講,以下哪項不屬于顧客財產(chǎn)?_A.為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械  B.醫(yī)院付款后,為醫(yī)院代辦的托運貨物 C.分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料   D.醫(yī)院提供的來圖加工的圖樣18.評價職工能否勝任工作應(yīng)考慮_A.受教育程度 B.接受過的培訓(xùn) C.掌握的技能和經(jīng)驗  D.A+B+C19.以下

46、哪項不屬于記錄的作用?_  A.證實作用 B.追溯作用  C.為糾正和預(yù)防措施提供信息 D.對職工進行教育20.選擇供方的目的是確保_  A.采購的貨物是最高級的  B.采購的貨物是最便宜的  C.采購的貨物符合規(guī)定的采購要求  D.以上都不是21.顧客抱怨你公司售給他們的X射線機有一條高壓電纜插頭破裂,公司馬上換給一條合格的新電纜,這種作法叫_  A.預(yù)防措施 B.質(zhì)量改進 C.糾正  D.糾正措施22.質(zhì)量管理體系審核可以由_進行&

47、#160; A.第一方  B.第二方  C.第三方  D.以上任何一方23. 依據(jù)ISO13485:2016標準，組織保存記錄的期限應(yīng)_  A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定    B.從組織放行產(chǎn)品的日期不少于2年   C.至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期    D.A+B+C24. 依據(jù)ISO13485:2016標準，最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到_  A.規(guī)定和溝通  B.形成文件 

48、0;C.上級認可  D.規(guī)定,形成文件溝通25.醫(yī)療器械設(shè)計過程中,按法規(guī)要求實施臨床評價或/和性能評價,屬于_  A.設(shè)計驗證   B.設(shè)計確認  C.設(shè)計輸出  D.設(shè)計策劃26.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是_  A.包裝標識  B.狀態(tài)標識  C.可追溯性標識   D.防止用混用錯的標識27. 依據(jù)ISO13485:2016標準，顧客財產(chǎn)是指顧客提供的_   A.用于產(chǎn)品上的材料,元件或包裝

49、0;  B.用于產(chǎn)品上的設(shè)備,工具   C.圖紙和資料   D.A+B+C28.醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包括_   A.用于證實產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置   B.組織的所有的合部計量器具   C.醫(yī)務(wù)室用的血壓計   D.A+B+C29.管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的_  A.適宜性    B.充分性    C.有效性      D.A+B

50、+C30.審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系_  A.都是審核過程中的要素   B.審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)   C.審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)  D.A+B+C31.對每個生產(chǎn)和服務(wù)過程的哪種說法是錯誤的?_  A.由勝任的人員進行  B.獲得必要的資源和信息   C.編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書  D.都要在受控條件下進行32.質(zhì)量認證的基礎(chǔ)是_  A.法律,法規(guī)   B.合同   

51、 C.標準    D.圖紙33. 依據(jù)ISO13485:2016標準，過程監(jiān)視和測量的對象是_  A.生產(chǎn)過程 B.特殊過程  C.服務(wù)過程  D.所有質(zhì)量管理體系過程34.產(chǎn)品要求可由_A、顧客提出 B、組織預(yù)測顧客的要求規(guī)定 C、法規(guī)規(guī)定D、A+B+C35依據(jù)ISO13485:2016標準，下面那些記錄是要求保存的_A、管理評審記錄 B、教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄C、顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、破壞、發(fā)現(xiàn)不適用時，報告客戶并記錄D、A+B+C36. 管理評審是_的職責(zé)：A、最高管理者 B、管理者代表 C、質(zhì)量管理部

52、門 D、各級管理者37. 標識、搬運、包裝、儲存和保護的活動_A、目的是保護產(chǎn)品交付前不受損壞 B、不適用于原材料和零部件C、只適用于最終產(chǎn)品 D、A+B+C38. 顧客滿意是指_A、顧客未提出申訴 B、未發(fā)生顧客退貨情況C、顧客對滿足自身要求的程度的感受 D、顧客沒有抱怨39. 審核發(fā)現(xiàn)是指_A、審核中觀察到的事實 B、審核中事實與審核依據(jù)比較的結(jié)果C、審核中的觀察項 D、審核中的不合格項40. 模擬和試用是進行_的方法：A、設(shè)計評審 B、設(shè)計驗證 C、設(shè)計確認 D、設(shè)計輸出41. 顧客要求可以是_A、電話要貨 B、書面訂單 C、任何方式提出的包括產(chǎn)品功能和交付的要求 D、A+B+C42.

53、電路板焊接后，發(fā)現(xiàn)其中一個元件是壞的，工人重新用合格的元件進行焊接，使其達到合格，這是_A、糾正 B、讓步 C、降級 D、糾正措施43. 一個組織員工的能力應(yīng)從_判斷A、技能和經(jīng)驗 B、培訓(xùn) C、教育 D、A+B+C44. 以下哪種情景描述的是審核證據(jù)_A、陪同人員說供應(yīng)科從非合格供方采購產(chǎn)品B、供應(yīng)科長承認從非合格供方采購產(chǎn)品C、在合格供方名錄中找不到供應(yīng)商A，所以審核員認為供應(yīng)科從非合格供方采購產(chǎn)品D、A+B+C45如果某組織聲稱體系符合ISO13485:2016要求，下列哪個說法是正確的_A、組織因委托供方進行設(shè)計開發(fā)，因此將7.3條款刪減B、組織沒有設(shè)計開發(fā)部，所以將7.3條款刪減C、

54、組織刪減了8.2.3條款，因其不影響產(chǎn)品性能D、以上都不對練習(xí)三 判斷題下列各題中,你認為正確的在括號內(nèi)打”V”,錯誤的打”X”1.(  V )ISO 13485:2003是以 ISO 9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標準,并遵循了ISO 9001:2000的格式.1.(V)內(nèi)審員不應(yīng)對自己承擔(dān)的工作進行審核。2.(V)質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu).3.(X )管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規(guī)要求.4.(X)在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中要求進行風(fēng)險管理,實際就是進行風(fēng)險分析.5.( X)發(fā)布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動.6.( X )產(chǎn)品說明書不屬于標記范圍.7.(

55、V)醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調(diào)整,制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求.8.(V)無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程,必須進行確認.9.( V )ISO13485:2016標準是管理標準,不包括對產(chǎn)品的技術(shù)要求.10(X)實施ISO13485:2016和/或ISO9001:2015標準的目的是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件.11.(V)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求是安全和有效12.(V)最高管理者的質(zhì)量意識能夠影響員工的質(zhì)量意識.13.( X)明示的要求是基本的,主要的,隱含的要求是輔助的,次要的.14.( X)質(zhì)量保證就是包修,包換,包退.15.( V)不合格品不一定全要報廢.16.

56、( X)沒有顧客投訴就表示顧客滿意.17.( X)信息是軟件,不屬于資源.18.(X) 依據(jù)ISO13485:2016標準，某企業(yè)的產(chǎn)品自已沒有能力檢驗,一直委托檢測中心為其檢驗,因此該企業(yè)可以刪減8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量.19.( X)產(chǎn)品防護可以提高產(chǎn)品質(zhì)量20.( X)對顧客提供的產(chǎn)品用不著進行驗證.因為將來顧客自已用.21.(X) 依據(jù)ISO13485:2016標準，對不合格品和不合格事項全要進行糾正.22.( V)改進包括產(chǎn)品,過程和體系方面的改進.23.(X)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系的適宜性,充分性和有效性.24.(V)對員工是否能勝任其工作應(yīng)從其所受教育,培訓(xùn),具有

57、的技能和經(jīng)驗等方面來考慮.25.( X)監(jiān)視和測量設(shè)備控制的對象是指檢驗人員使用的設(shè)備.26.( X)組織應(yīng)對所有過程進行確認,保證其具有實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力.27.(V)文件的產(chǎn)生和使用其目的是溝通意圖,統(tǒng)一行動,實現(xiàn)增值.28.( X)質(zhì)量目標應(yīng)該是定量可測量的.29.(V)產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標識.30.( X)審核員的任務(wù)就是尋找不合格31.( X)所有測量裝置必須由授權(quán)機構(gòu)定期進行檢定.32.( X )審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格.33.(X) 依據(jù)ISO13485:2016標準，”過程的監(jiān)視和測量”(8.2.3)只適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程.34.(V)審核組不能僅根據(jù)不合格項的多少來評價受審核方的

58、質(zhì)量管理體系.35.(X)質(zhì)量管理體系審核可以由第一方,第二方或第三方進行,其目的都只是發(fā)現(xiàn)問題,改進工作.36.(V)檢查表是審核員的自用輔助工具,不必向受審核方出示.37.(V) 依據(jù)ISO13485:2016標準，對不合格品進行控制的目的是防止非預(yù)期使用不合格品.38.( X)藥監(jiān)局作為監(jiān)督管理組織不提供產(chǎn)品.39.(V)利用數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)采取預(yù)防措施的機會.40.(V)質(zhì)量認證只能由第三方進行.41.( X)對所有的顧客抱怨全要采糾正措施.42.( X)ISO 9004標準是ISO 9001標準的實施指南.43.(V)系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程,特別是這些過程之間的相互作用是管

59、理的系統(tǒng)方法.44.(X)為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制,必須編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書.45.( X)組織對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制不包括對售后服務(wù)活動的控制.46.( X)標記就是標識.47.(X)”適當(dāng)時”就是可有可無.48.(V)質(zhì)量具有時效性.49.(V )管理評審可以看作一個過程.50.( X)質(zhì)量改進就是實施預(yù)防措施,防止不合格發(fā)生.51.(V)如產(chǎn)品中的某項指標不符合保障人體健康的要求,即使該項指標在強制性標準中未做出規(guī)定,也可判定該產(chǎn)品存在缺陷.52.( X)實施ISO 13485和 ISO 9001標準的組織可根據(jù)自已提供的產(chǎn)品的特點,對標準中任何不適用的要求進行刪減.53.( X)對于外包過程中只要說明有哪些即可,不必對其進行控制.54.( X)組