實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)培訓(xùn)總結(jié).docx

1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)總結(jié)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)于2017年11月30日正式發(fā)布ISO/IEC17025：2017o新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO/IEC17025:2005相比，主體框架進(jìn)行了較大調(diào)整。為了進(jìn)一步了解ISO/IEC17025版本的新要求、新版準(zhǔn)則的內(nèi)容變化，為下一步實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系管理文件維護(hù)、修訂奠定基礎(chǔ)，以便順利通過(guò)2018年11月實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可復(fù)評(píng)審，參加了2018年1月260-28日在北京舉辦的uISO/IEC17025：2017標(biāo)準(zhǔn)宣貫暨體系文件編寫(xiě)培訓(xùn)班"。主要對(duì)ISO/IEC17025:2017標(biāo)準(zhǔn)和2006版標(biāo)準(zhǔn)變化進(jìn)行了學(xué)習(xí)，收獲如下：(1)

2、 與IS09001關(guān)系的聲明將ISO/IEC17025：2005中1.6條款中有關(guān)IS09001的聲明，放入引言中和附錄A中： 在引言中保留了“符合本文件的實(shí)驗(yàn)室通常也是按IS09001的原則運(yùn)作"。 在附錄A中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合IS09001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過(guò)符合IS0/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來(lái)實(shí)現(xiàn)。”(2) 引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求國(guó)家的法規(guī)和有關(guān)安全的特定要求，因此無(wú)需對(duì)此做出特殊聲明； 刪除了標(biāo)準(zhǔn)中“第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室"提法，因標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象是任何實(shí)驗(yàn)室，沒(méi)有必要提及第一方、第二方或第三方

3、，而且對(duì)于第一方、第二方和第三方本身的定義是有爭(zhēng)議的。檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17020中規(guī)定了A、B和C三種類(lèi)型，在實(shí)施過(guò)程中經(jīng)常產(chǎn)生爭(zhēng)議，并容易讓市場(chǎng)誤解A類(lèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)好于C類(lèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對(duì)于檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，更關(guān)注的是其公正性的問(wèn)題，因此不再納入獨(dú)立性相關(guān)的內(nèi)容； 取消“當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求"，因?yàn)檫@是多余的陳述； 要求實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)做出公正性的承諾； 強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室對(duì)保密做出有法律效力的承諾； 在合同評(píng)審的條款中，首次明確客戶(hù)要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠(chéng)信或結(jié)果的有效性； 仍然采用“文件&quo

4、t;與“記錄”這兩個(gè)詞，而不采用ISO9001：2015中的“成文信息"； 將質(zhì)量控制劃分為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，應(yīng)分別策劃并實(shí)施；考慮實(shí)驗(yàn)室大量采用電子記錄，因此簡(jiǎn)化對(duì)更改記錄的要求，明確只要確保“更改記錄”的可追溯性；取消保留設(shè)備說(shuō)明書(shū)的要求，因其作為外來(lái)文件應(yīng)按“文件控制"要求進(jìn)行管理。準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的因素。ISO/IEC17025:2017通過(guò)以下方式來(lái)明確風(fēng)險(xiǎn)管理要求： 在引言中聲明：“本文件要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來(lái)應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)采取措施”；

5、參照ISO9001：2015,在第8節(jié)增加一新的條款“8.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施”,將IS09001：2015第6.1條款的相關(guān)要求納入； ISO/IEC17025本身在起草過(guò)程中，已充分納入了風(fēng)險(xiǎn)管理的模式，比如設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍、客戶(hù)需求和測(cè)試技術(shù)的復(fù)雜性等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，實(shí)施相應(yīng)的管理； 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，由實(shí)驗(yàn)室自己決定，IS0/IEC17025：2017標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求,實(shí)驗(yàn)室只需要滿足本標(biāo)準(zhǔn)即可。(3) 將“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)"與“分包"合并參考ISO9001:2015的模式,將IS

6、O/IEC17025：2005中的4.5“檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包"與4.6“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)''合并成一個(gè)條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。(4) 實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍ISO/IEC17025：2017明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以文件的形式明確界定其檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍，范圍中不應(yīng)包括持續(xù)從外部機(jī)構(gòu)獲得的檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目。提出這個(gè)要求的最根本原因是實(shí)驗(yàn)室所有管理活動(dòng)均以其活動(dòng)范圍為基礎(chǔ)，包括人員、設(shè)施和設(shè)備等，這是最基本的要求。(5) 通用要求第4條款中的通用要求泛指合格評(píng)定活動(dòng)的通用要求,因此只包含了“公正性"和“保密性”要求。語(yǔ)言措辭全部來(lái)自QS-CAS-PROC/33USO

7、/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素中規(guī)定的強(qiáng)制要求，因此在解讀時(shí)，需分析自己的特定情況，相應(yīng)制訂要求，對(duì)于不適用的條款，可以不予規(guī)定。(6) 人員要求ISO/IEC17025：2017對(duì)人員要求進(jìn)行了適度的簡(jiǎn)化： 刪除了對(duì)人員培訓(xùn)的具體要求，即取消了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)對(duì)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。”只在明確每個(gè)崗位的能力和人員的通用要求中明確包含培訓(xùn)； 不再區(qū)別在培員工、長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員，全部納入“人員”這一用詞中； 刪除了對(duì)特定領(lǐng)域人員資格以及“意見(jiàn)或解釋"人員的注釋?zhuān)唤y(tǒng)一納入“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將每個(gè)影響實(shí)驗(yàn)室

8、活動(dòng)的崗位所需能力形成文件"，至于能力要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來(lái)確定。如果相應(yīng)的法律法規(guī)有特定要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足。但不需要在標(biāo)準(zhǔn)中為此做出說(shuō)明。對(duì)做出“意見(jiàn)和解釋”的人員要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)該活動(dòng)所需要的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)等做出相應(yīng)規(guī)定； 在表述方式上，對(duì)人員不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管，只明確職能要求，至于這個(gè)崗位的名稱(chēng)，實(shí)驗(yàn)室可以自己確定，并以管理層取代“最高管理層"，因何為“最高管理層"在實(shí)施過(guò)程中理解是不一致的； 取消“關(guān)鍵指定關(guān)鍵管理人員的代理人"； 刪除了對(duì)工作描述中應(yīng)包含內(nèi)容的注釋。(7) 設(shè)備的校準(zhǔn)對(duì)哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)，ISO/IEC170

9、25：2017明確要求: 設(shè)備的準(zhǔn)確度和(或)測(cè)量不確定度影響結(jié)果的有效性； 為建立結(jié)果的計(jì)量溯源性而需要進(jìn)行校準(zhǔn)；(8) 設(shè)備的期間核查ISO/IEC17025：2017將期間核查擴(kuò)展至所有設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室可能不僅對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行期間核查，對(duì)其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進(jìn)行定期核查。對(duì)于需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來(lái)決定是否有必要進(jìn)行期間核查。對(duì)于不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，ISO/IEC17025：2017要求在使用前驗(yàn)證其功能是否能夠滿足檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的要求。除投入使用前需要核查外，在后續(xù)的使用過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室也需要根據(jù)使用情況和其穩(wěn)定性確定是否有必要進(jìn)行核查。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)分析，

10、確認(rèn)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備，應(yīng)建立核查的方法并保留相關(guān)記錄。需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有設(shè)備都需要期間核查，應(yīng)根據(jù)檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的要求、設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來(lái)確定。(9) 計(jì)量溯源性ISO/IEC17025：2017采用了ISO/IEC指南99中規(guī)定的“計(jì)量溯源性"以取代“測(cè)量溯源性”。在ISO/IEC17025：2005中，有較長(zhǎng)的篇幅提出對(duì)測(cè)量溯源性的要求，并附有大量注釋。(10) 分包的法律責(zé)任ISO/IEC17025：2017刪除了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶(hù)負(fù)責(zé)，由客戶(hù)或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。"(11) 判定規(guī)則IS0/IEC17025：2017增加了

11、對(duì)“判定規(guī)則”的要求，也就是實(shí)驗(yàn)室在做與規(guī)范的符合性判斷時(shí)，如何考慮測(cè)量不確定度，特別是結(jié)果的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值，實(shí)驗(yàn)室如何做出“合格"或“不合格”的判斷。在合同評(píng)審階段，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將使用的判定規(guī)則與客戶(hù)溝通，并在合同中予以明確。在結(jié)果的報(bào)告中應(yīng)指明所使用的判定規(guī)則，以便報(bào)告的任何使用方了解實(shí)驗(yàn)室做出符合性結(jié)論時(shí)如何考慮測(cè)量不確定度的，使結(jié)果更加科學(xué)和透明。(12) 免責(zé)聲明在ISO/IEC17025：2017中明確要求在以下情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做出免責(zé)聲明： 樣品處置：當(dāng)已知檢測(cè)或校準(zhǔn)物品偏離了規(guī)定的條件,客戶(hù)依然要求進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明，指出結(jié)果可能受偏離的影

12、響； 報(bào)告結(jié)果：當(dāng)證書(shū)包含客戶(hù)提供的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)予明確標(biāo)識(shí)。當(dāng)客戶(hù)提供的數(shù)據(jù)可能影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中做出免責(zé)聲明。(13) 測(cè)量不確定度評(píng)定測(cè)量不確定度評(píng)定要求的變化主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 首次提出在測(cè)量不確定度評(píng)定中應(yīng)考慮“抽樣"所引入的不確定度； 不再?gòu)?qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有測(cè)量不確定度評(píng)定的程序，直接要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度，因每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定過(guò)程本身就是一個(gè)程序，沒(méi)有程序?qū)嶒?yàn)室是無(wú)法評(píng)定測(cè)量不確定度的，因此刪除了“程序”用詞； 以“注”的形式說(shuō)明如果對(duì)某一檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)評(píng)定了測(cè)量不確定度，只要實(shí)驗(yàn)室能夠證明對(duì)所有關(guān)鍵影響因素進(jìn)行了控制，就沒(méi)有

13、必要再重新評(píng)定測(cè)量不確定度。(14) 報(bào)告和證書(shū)對(duì)報(bào)告和證書(shū)的要求有如下變化： 報(bào)告中不需要報(bào)告客戶(hù)的地址，只需要報(bào)告客戶(hù)的聯(lián)絡(luò)信息； 報(bào)告批準(zhǔn)人只要可以識(shí)別即可，不再要求職務(wù)、簽字等； 報(bào)告中不但要有檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期，還應(yīng)有報(bào)告的簽發(fā)日期； 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)，如果數(shù)據(jù)是由客戶(hù)提供的必須明確標(biāo)識(shí)； 明確要求校準(zhǔn)證書(shū)必須給出測(cè)量不確定度，而不能僅僅是給出與計(jì)量規(guī)范的符合性； 對(duì)“意見(jiàn)和解釋”明確要求應(yīng)基于檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果; 對(duì)報(bào)告的修改必須標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容； 做出符合性聲明時(shí)，應(yīng)明確符合性結(jié)論適用于哪些結(jié)果； 抽樣信息還應(yīng)包含“評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量不確定度的信息 刪除了ISO/IEC

14、17025:2005中:5.10.6從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果； 5.10.7結(jié)果的電子傳送 5.10.8報(bào)告和證書(shū)的格式(15) 投訴對(duì)投訴的處理要求變化較大，增加了很多要求，其內(nèi)容等同采納QS-CAS-PR0C/33IS0/CASC0標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素。對(duì)于投訴處理的獨(dú)立性，IS0/IEC17025：2017給出了明確的要求。對(duì)規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室，可能很難滿足獨(dú)立性的要求,特別是針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)技術(shù)內(nèi)容相關(guān)的投訴，此時(shí)可以請(qǐng)外部人員予以幫助。(16) 信息管理系統(tǒng)對(duì)信息管理系統(tǒng)的要求主要來(lái)自IS0/IEC17025：2005,同時(shí)參考了15015189:2012,并強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)

15、應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正措施。(17) 內(nèi)部審核對(duì)內(nèi)部審核的要求等同采用ISO9001:2015第9.2條款,刪除了以下內(nèi)容： 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋管理體系的全部要求，包括檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)活動(dòng)； 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核； 審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng); 內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。對(duì)內(nèi)審員的資格要求，已被6.2A員條款覆蓋，不再做細(xì)節(jié)要求。(18) 管理評(píng)審對(duì)管理評(píng)審的要求等同采用ISO9001:2015第9.3條款，刪除了對(duì)管理評(píng)審周期的建議，增加了管理評(píng)審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容。(19) 其他變化 刪除IS0/IEC17025：2005中有關(guān)ISO/IEC17025不是認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)的陳述。CASCO的政策是標(biāo)準(zhǔn)的用途應(yīng)由市場(chǎng)來(lái)決定，而不是由標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)定。在ISO/IEC17025：1999首次引入此條款的目的是因?yàn)楫?dāng)時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)價(jià)是認(rèn)可還是認(rèn)證，很多標(biāo)準(zhǔn)使用者和市場(chǎng)有明顯的混淆，因此在標(biāo)準(zhǔn)中做了特別說(shuō)明。隨著