藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料全

1、 關(guān)于藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說明 一、申報(bào)材料基本要求企業(yè)在申報(bào)GSP認(rèn)證資料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定填報(bào)資料，所填容要真實(shí)可靠，申報(bào)的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報(bào)送的每份資料與表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。認(rèn)證申請(qǐng)書與其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙打印，同時(shí)標(biāo)明目錄與頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。二、具體容填報(bào)要求（一）藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書（式樣見附件1）1、填寫的企業(yè)名稱應(yīng)與公章一致，不得用簡(jiǎn)稱，其它附件資料中亦不得用簡(jiǎn)稱。2、認(rèn)證申請(qǐng)書中各項(xiàng)目按規(guī)定填寫，做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。3、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)圍、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可證上

2、的容一致。4、（1）經(jīng)營(yíng)圍中具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“”，同時(shí)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。（2）如藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理的在企業(yè)基本信息欄中按照相應(yīng)的級(jí)別填寫。（3）如沒有以上兩項(xiàng)經(jīng)營(yíng)圍的，在企業(yè)基本信息欄中劃“-”。5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可證上的容一致。6、企業(yè)開辦時(shí)間，要以藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，須填寫最近一次轉(zhuǎn)制、更名的時(shí)間 。7、職工人數(shù)，是指簽定聘用合同的在冊(cè)全體員工數(shù)。8、填寫法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時(shí)，已取得執(zhí)

3、業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。 9、聯(lián)系人，應(yīng)為本企業(yè)負(fù)責(zé)GSP工作的在職職工，聯(lián)系方式,固定(加區(qū)號(hào))與手機(jī)。10、企業(yè)基本情況：填寫須簡(jiǎn)明扼要，不得另附頁(yè)。要求反映企業(yè)基本概況，包括企業(yè)組建的歷史沿革、企業(yè)性質(zhì)、人員狀況、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、庫(kù)房的總面積包括：常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)（立方米）、中藥材和中藥飲片庫(kù)、特殊藥品庫(kù)面積、上年銷售額和利潤(rùn)、設(shè)施設(shè)備狀況，有無違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況。（二）GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表（式樣見附件2）企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證資料初審表后，由企業(yè)所在地、市（州）局GSP認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)對(duì)以下容進(jìn)行審核，“審查結(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫。（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證和

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明項(xiàng)目：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照容相一致。2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期。營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行年檢，未進(jìn)行年檢的，應(yīng)提供相應(yīng)書面證明材料，說明原因。3、企業(yè)應(yīng)提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本或副本復(fù)印件，如藥品經(jīng)營(yíng)許可證有些項(xiàng)目發(fā)生變更，還應(yīng)提供變更事項(xiàng)載明頁(yè)的復(fù)印件。4、五年到期再認(rèn)證的企業(yè)須提供上次認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證證書復(fù)印件。（四）企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告1、按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)的要求，對(duì)本企業(yè)的管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面對(duì)照檢查并做出自我評(píng)價(jià)，查找存在的問題

5、，提出改進(jìn)措施。2、五年到期再認(rèn)證企業(yè)的自查報(bào)告，還應(yīng)說明上次認(rèn)證后企業(yè)軟硬件變化的情況，最近一次認(rèn)證或跟蹤檢查中存在缺陷項(xiàng)目的整改情況。（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見附件3）1、此表的填寫圍包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員。2、以上人員應(yīng)提供相應(yīng)資質(zhì)證書，包括：執(zhí)業(yè)藥師書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，報(bào)送的資質(zhì)證書復(fù)印件要清晰并加蓋本企業(yè)公章。3、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報(bào)企業(yè)一樣，不一樣的應(yīng)先行變更執(zhí)業(yè)單位。（六）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附件4）1、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況，

6、如本企業(yè)沒有該欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，注明“無”。2、各類倉(cāng)庫(kù)面積均指建筑面積，單位為平方米，對(duì)冷庫(kù)還須在面積后面用括號(hào)標(biāo)注冷庫(kù)體積單位。3、“輔助用房”是指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。4、倉(cāng)庫(kù)總面積是冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)和特殊管理藥品專庫(kù)、中藥材、中藥飲片等各類庫(kù)房面積的總和。5、符合藥品特性與安全要求的設(shè)備：指藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的溫濕度調(diào)節(jié)、冷藏的藥品使用的冰箱、防火、防蚊蟲等設(shè)備。（七）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄申報(bào)資料應(yīng)填報(bào)現(xiàn)行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)所有文件的目錄，目錄中應(yīng)包括序號(hào)、文件名稱和文件編號(hào)。按照GSP有關(guān)要求，文件系統(tǒng)主要包括崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、工作程序等三方面容。

7、如果企業(yè)在取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，又新增加了經(jīng)營(yíng)圍，同時(shí)應(yīng)增加相應(yīng)的文件目錄。如經(jīng)營(yíng)圍中已包含而暫時(shí)未經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目，也應(yīng)制定出相應(yīng)的制度。（八）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)的要求相適應(yīng)，保證本企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理，并能有效運(yùn)行。應(yīng)提供企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門負(fù)責(zé)人，明確各部門之間的關(guān)系。（九）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖要按照比例繪制，并標(biāo)明實(shí)際尺寸。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖中應(yīng)標(biāo)明名稱、地址、面積。并標(biāo)明處方藥、非處方藥、外用藥、拆零藥品專柜等位置。如不設(shè)庫(kù)房的

8、企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面布局圖中標(biāo)明退貨區(qū)、不合格區(qū)。倉(cāng)庫(kù)平面圖中應(yīng)標(biāo)明名稱、地址、各庫(kù)區(qū)面積，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)標(biāo)明“四區(qū)三色”（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）。儲(chǔ)存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)單獨(dú)標(biāo)明其位置和面積。（十）企業(yè)辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復(fù)印件企業(yè)辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)歸本企業(yè)所有，應(yīng)提供房屋產(chǎn)權(quán)證明材料復(fù)印件；如不是自有產(chǎn)權(quán)的，應(yīng)提供租賃合同復(fù)印件，同時(shí)提供租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件。（十一）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問題的說明與有效證明文件企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前一年，應(yīng)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品行為。如一年經(jīng)銷過假劣藥品，但屬于藥品管理法實(shí)施條

9、例第81條行為的，應(yīng)作出說明，并提供相關(guān)的證明材料。附件1：受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)認(rèn)證申請(qǐng)書（藥品零售企業(yè)）申請(qǐng)企業(yè)： （公章）所在地區(qū)： 年 月 日年 月 日填報(bào)日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 填報(bào)說明1、認(rèn)證申請(qǐng)書中各項(xiàng)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書與其它申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、報(bào)送的每份資料與表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。4、認(rèn)證申請(qǐng)書以與其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙，標(biāo)明目錄與頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。企業(yè)基本信息表企業(yè)名稱注冊(cè)地

10、址郵政編碼經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)類型許可證編號(hào)開辦日期轉(zhuǎn)制、更名的時(shí)間經(jīng)營(yíng)圍特殊管理藥品分級(jí)管理級(jí)別倉(cāng)庫(kù)地址經(jīng)營(yíng)品種數(shù)上年銷售額(萬(wàn)元)上次認(rèn)證時(shí)間職工總?cè)藬?shù)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)法定代表人職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員職務(wù)聯(lián)系人聯(lián)系企業(yè)基本情況注明：企業(yè)經(jīng)營(yíng)圍中有特殊管理藥品在此欄中標(biāo)明“”，如經(jīng)營(yíng)圍中未有開展此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)應(yīng)填寫“-”；企業(yè)未有轉(zhuǎn)制、更名的，在此欄目中填寫“無”；實(shí)行分級(jí)管理的企業(yè)在經(jīng)營(yíng)圍欄中標(biāo)注級(jí)別。地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理意見12個(gè)月有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明與審查結(jié)果審查意見經(jīng)辦人：審 批： 年 月 日（公章）現(xiàn)場(chǎng)

11、檢查情況檢查時(shí)間檢查組成員檢查結(jié)論自： 年 月 日至： 年 月 日組長(zhǎng)：組員：市級(jí)認(rèn)證辦公室審核意見 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年月日（公章）公示情況公示時(shí)間公示形式經(jīng)辦人：年月日公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日省認(rèn)證和培訓(xùn)中心審查意見審查意見經(jīng)辦人： 審核人: 負(fù)責(zé)人: 年 月 日(公章)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批意見審批意見經(jīng)辦人: 審核人: 負(fù)責(zé)人： 年 月 日(公章)附件2GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表申報(bào)企業(yè)：審 查 項(xiàng) 目審 查 結(jié) 果一藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員情況表四企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表五企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄六企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖七企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖八、企業(yè)辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)用房產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件九企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問題的說明審查人： 審查日期：年月日附件3企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)企業(yè)： (蓋章) 填報(bào)日期：年月日XX職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱是否為執(zhí)業(yè)藥師書編號(hào)注冊(cè)證號(hào)備注注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。附件4企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位（蓋章）： 填報(bào)日期：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與輔助辦公用房