2022年狂犬病疫苗反應(yīng)器車(chē)間

1、狂犬病疫苗反響器車(chē)間浮游菌采樣器URS 起草、審核及批準(zhǔn)部門(mén)責(zé)任人簽名日期起草狂犬病疫苗室朱 祥審核狂犬病疫苗室梁 婧審核工程技術(shù)部馮建強(qiáng)審核科研開(kāi)發(fā)部張 智審核質(zhì)量保證部魯 瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目錄1.目的42.范圍33.職責(zé)34 內(nèi)容44.1 概述44.2 法規(guī)要求44.3 安裝要求44.4 運(yùn)行要求54.5 電氣、自動(dòng)控制要求64.6 平安要求64.7 文件要求64.8 效勞要求85附件91 目的本URS是一份用于定義浮游菌采樣器的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、平安要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供給商等各方面人員在浮游菌采樣器整個(gè)生命周期過(guò)

2、程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)展，使所購(gòu)置的浮游菌采樣器滿足本URS的要求。2 范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司毓晉樓狂犬病疫苗反響器車(chē)間浮游菌采樣器的購(gòu)置。3 職責(zé)部 門(mén)職 責(zé)狂犬病疫苗室負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門(mén)簽字。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔?？蒲虚_(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)從科研開(kāi)發(fā)角度審核本URS文件。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。負(fù)責(zé)本URS電子版歸檔。4 內(nèi)容4.1概述毓晉樓狂犬病疫苗車(chē)

3、間內(nèi)需要購(gòu)置2臺(tái)浮游菌采樣器，用于干凈區(qū)環(huán)境中浮游菌的采樣。4.2法規(guī)要求4.2.1 GMP要求?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?現(xiàn)行版及其附錄?藥品GMP指南?無(wú)菌藥品現(xiàn)行版平安及環(huán)保要求滿足IEC標(biāo)準(zhǔn)。電氣平安應(yīng)符合GB4793.1和GB4793.4的要求。其他要求?中國(guó)藥典?現(xiàn)行版GAMP5TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2021 醫(yī)藥工業(yè)干凈室區(qū)浮游菌的測(cè)試方法ISO14698-1/2 Cleanrooms and associated controlled environments 生物干凈室及其相關(guān)控制環(huán)境4.3安裝要求4.3.1 安裝位置毓晉樓狂犬病疫苗室反響器車(chē)

4、間C級(jí)區(qū)。安裝尺寸4.3.2.1 設(shè)備的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書(shū)及圖紙的要求。4.3.2.2供給商必須給出設(shè)備選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門(mén)及工程類(lèi)部門(mén)審核。4.3.3可用的公用系統(tǒng)N/A4.3.4干凈級(jí)別及房間環(huán)境條件4.3.4.1 工作環(huán)境溫度：1826。4.3.4.2 工作環(huán)境濕度：45%65%。4.3.4.3 工作環(huán)境干凈級(jí)別：C級(jí)干凈區(qū)4.3.5可用的能源配置4.3.5.1電源電壓：220V，50Hz4.3.6外觀及材質(zhì)要求4.3.6.1 設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。設(shè)備外表要光滑、平整，易于清潔。4.3.6.2 設(shè)備內(nèi)部外表不得有凹

5、陷、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.6.3設(shè)備內(nèi)部外表應(yīng)防腐蝕、易于清潔。4.3.6.5標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記： 1制造/供給單位；2產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；3型號(hào)標(biāo)記；4生產(chǎn)日期或編號(hào)；5必要的功能標(biāo)識(shí)及說(shuō)明；6平安標(biāo)識(shí)。4.4運(yùn)行要求原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A工藝參數(shù)范圍根本參數(shù)：參數(shù)范圍采樣流量100L/min采樣時(shí)間一次采樣時(shí)長(zhǎng)大于10min或者一次采樣體積大于1000L采樣模式可自定義采樣體積采樣量10L-9999L誤差范圍2.5%采樣延時(shí)1s-60s采樣方式手動(dòng)或遙控續(xù)航能力6h一次完整充電電源交直流兩用培養(yǎng)皿規(guī)格f90*15mm顯示窗口高亮LED

6、顯示屏校準(zhǔn)周期每一年其他運(yùn)行要求 設(shè)備自帶鋰電池或儲(chǔ)電功能，可以提供較長(zhǎng)時(shí)間的續(xù)航能力6h，方便移動(dòng)使用。 可到達(dá)高衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，以滿足干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控的采樣要求。4.4.4.3 采樣器應(yīng)滿足便捷的手動(dòng)操作要求。4.4.4.4 對(duì)材質(zhì)及系統(tǒng)平安提供符合有關(guān)食品藥品法規(guī)和藥典的綜合解決方案。4.5電氣、自動(dòng)控制要求自動(dòng)控制過(guò)程的要求N/A4.5.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)DQ、IQ、OQ、PQ。該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)展，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。4.6平安要求密封連鎖及壓力保護(hù)N/A電氣保護(hù)電氣平安應(yīng)符合GB4793.1

7、和GB4793.4的要求儀器要有漏電保護(hù)功能。4.7文件要求投標(biāo)文件、合同及訂單。賣(mài)方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。系統(tǒng)功能配置清單&說(shuō)明，包含各組件名稱(chēng)、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件圖紙：實(shí)物圖；各種確認(rèn)、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印幅員紙尺寸圖、電氣圖、布局圖、安裝連接圖、細(xì)節(jié)圖、PLC圖等、P&ID圖至少是控制原理圖、構(gòu)架圖等；圖紙說(shuō)明及清單。4.7.6組件清單、易損件清單、備用零件、消耗品清單：包括名稱(chēng)、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱(chēng)、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。4.7.7設(shè)備廠家文件：工廠相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、材質(zhì)清單材質(zhì)證書(shū)寫(xiě)明材料有效期、各種標(biāo)示、出廠合格證、各組件相關(guān)報(bào)告

8、及合格證。4.7.8設(shè)備操作手冊(cè)SOP：語(yǔ)言為中文，應(yīng)說(shuō)明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)效勞此項(xiàng)效勞可付費(fèi)。4.7.9儀器儀表清單和相關(guān)校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書(shū)提供所有在該設(shè)備上安裝的儀表、傳感器的校驗(yàn)證書(shū)，且證書(shū)有效期自設(shè)備到貨之日起不少于8個(gè)月。4.7.10平安報(bào)告。1設(shè)備交付方案表。2現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SAT報(bào)告。3調(diào)試文件：調(diào)試方案、調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄，檢測(cè)清單，測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。4驗(yàn)證文件：1設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件DQ，包括系統(tǒng)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等；2安裝確認(rèn)及文件IQ；3運(yùn)行確認(rèn)及文件OQ；4設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)制定設(shè)備DQ/IQ/OQ驗(yàn)證方案并負(fù)責(zé)DQ/IQ/OQ驗(yàn)證方案的實(shí)施，該驗(yàn)證方案作

9、為設(shè)備必備文件。5使用操作說(shuō)明書(shū)及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)3份。6提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。7文件具體要求：1儀器相關(guān)方案中，應(yīng)明確本儀器的配置、規(guī)格，并且通過(guò)分析闡述每一個(gè)儀器環(huán)節(jié)的必要性；2標(biāo)書(shū)中明確儀器所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。3儀器供給商應(yīng)提供一份工作方案，以便于我公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。4.8效勞要求培訓(xùn)要求設(shè)備供給商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)展全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫(xiě)培訓(xùn)記錄。生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備構(gòu)造原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等根本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。

10、設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備構(gòu)造原理、根本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等根本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器局部進(jìn)展根本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。運(yùn)輸要求設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。驗(yàn)證要求*驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ。各驗(yàn)證工作開(kāi)場(chǎng)前驗(yàn)證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供給商需提供驗(yàn)證工作方案表。驗(yàn)證工程應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試工程，以及本公司提出的測(cè)試工程。驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。售后效勞及備件要求設(shè)備保質(zhì)期從設(shè)備驗(yàn)收合格之日起計(jì)算。設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后效勞。售后效勞必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng) 溝通無(wú)法解決時(shí)，須48小時(shí)內(nèi)及時(shí)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問(wèn)，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。4.8.4.5 要求設(shè)備在簽訂合同后1個(gè)月內(nèi)到貨。驗(yàn)收要求貨物到達(dá)買(mǎi)方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由買(mǎi)賣(mài)雙方共同驗(yàn)收，賣(mài)方工程師免費(fèi)為買(mǎi)方