生產(chǎn)車間領(lǐng)料補管理

1、標 準 管 理 規(guī) 程（ STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）1.目的：制定一個車間領(lǐng)料和補料的管理程序，使該工作有序進行。2.適用范圍：適用于本公司生產(chǎn)過程中的領(lǐng)料和補料操作。3.責 任 人：車間領(lǐng)料人：根據(jù)批生產(chǎn)指令（批包裝指令）開具領(lǐng)料單，并負責車間領(lǐng)料操作。倉庫保管員：根據(jù)領(lǐng)料單備料發(fā)料。車間中間站管理人：負責車間中間站（暫存間）物料收發(fā)管理。車間、倉庫、QA：負責按本程序進行監(jiān)督、檢查。4.正文：4.1領(lǐng)料單4.1.1 由車間領(lǐng)料根據(jù)批生產(chǎn)指令（批包裝指令）填寫領(lǐng)料單，一式三份，內(nèi)容包括：生產(chǎn)的名稱、批號，各種原輔料（或包裝材料）的名稱、規(guī)格、物料代碼、批號、領(lǐng)用

2、量等。由車間工段長或以上管理簽字后方可到倉庫領(lǐng)料；除按照批生產(chǎn)指令（批包裝指令）外的其他領(lǐng)料由車間簽字后方可到倉庫領(lǐng)料。4.1.2 領(lǐng)料單一份留車間作為領(lǐng)料依據(jù)，一份留財務(wù)部備查，一份交倉庫保管員，按單備料。4.2 備料4.2.1 倉庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單逐一核對相關(guān)物料，應(yīng)有檢驗報告書、放行單，試用物料應(yīng)有試用申請單；4.2.2 保管員根據(jù)領(lǐng)料單數(shù)量備料，并在領(lǐng)料單上如實填寫實發(fā)量，簽字確認；4.2.3 應(yīng)按照先進先出、先零后整及最小包裝原則進行物料：退庫零頭必須先行，零頭外其圣和藥業(yè) SANHOME®第1頁共6頁題目車間領(lǐng)料補料管理規(guī)程編碼SMP-MF-07-04文件屬性新訂； 確認

3、；修訂，第 4 次，替代 SMP-MF-07-03起 草 人審 核 人批 準 人起草日期年 月 日審核日期年 月日批準日期年月 日頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期2016-03-08分發(fā)部門質(zhì)量部 QA 1 份、生產(chǎn)技術(shù)部 1 份、生產(chǎn)車間 8 份、倉庫 1 份，共印 11 份。它原輔料、包裝材料必須按最小包裝整包裝量領(lǐng)發(fā)。4.3 領(lǐng)料4.3.1 車間領(lǐng)料逐一核對物料品名、規(guī)格、編號、數(shù)量應(yīng)正確齊全；4.3.2 領(lǐng)料檢查并確認所領(lǐng)物料與的檢驗報告單物料名稱、規(guī)格、編號一致；檢查并確認物料的外包裝清潔完好無損，無誤后方可領(lǐng)料；4.3.3 核對無誤，在領(lǐng)料單上簽字確認；4.3.4 領(lǐng)料員檢查中發(fā)現(xiàn)任何與規(guī)定

4、不符的情況，均應(yīng)拒收。4.4 領(lǐng)入車間4.4.1 車間領(lǐng)料應(yīng)對進入潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝材料按物料進出潔凈區(qū)的要求進行凈化；4.4.2 物料進入潔凈區(qū)后，按中間站管理規(guī)程（SMP-MF-11）及定置管理的要求存放到指定區(qū)域。領(lǐng)料人和中間站管理人應(yīng)核對無誤，并及時在車間物料領(lǐng)發(fā)（SOR-MF-15）和車間物料貨位卡（SOR-MF-24）上詳細，保證帳、卡、物相符；4.4.3 外包材放入外包室前，車間領(lǐng)料人應(yīng)先行清潔外包裝后，再交給外包裝相應(yīng)崗位操作。標簽類包材經(jīng)嚴格核對數(shù)量后，存入室或柜，并由專人管理。4.5 領(lǐng)料過程中如不能整包裝發(fā)料，則應(yīng)注意以下幾點：4.5.1物料轉(zhuǎn)移應(yīng)在與生產(chǎn)潔凈級別相同

5、的區(qū)域內(nèi)進行；4.5.2取料器具應(yīng)已清潔、，并（每料一個），避免交叉污染；4.5.3拆開的物料包裝，在每次稱取完物料后由操作者及時密封，注明剩余物料的重量/體積、啟封日期及操作者簽名等；4.5.4 物料轉(zhuǎn)移至新容器后，操作者應(yīng)及時將新容器，并注明物料名稱、批號、物料的重量或體積、操作者簽名、日期等。4.6 及時貨位卡、臺賬；4.7 補料應(yīng)按下述規(guī)定進行：4.7.1 按照批生產(chǎn)指令或批包裝指令所領(lǐng)物料在生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)異常情況，如含量低于內(nèi)控標準，設(shè)備異常引起物耗的等，按偏差處理管理規(guī)程（SMP-QA-33）執(zhí)行偏差程序，經(jīng)確認后可補領(lǐng)物料；4.7.2 車間應(yīng)對以上偏差造成的物料不足現(xiàn)象進行分析

6、，并找出，經(jīng)確認不存在質(zhì)量問題和不影響下一步操作，方可填寫物料補料申請單（SOR-MF-04），經(jīng) QA 和車間審核，生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理批準；4.7.3 車間領(lǐng)料根據(jù)物料補料申請單（SOR-MF-04）上批準的補料數(shù)量開具領(lǐng)料單，領(lǐng)料單應(yīng)圣和藥業(yè) SANHOME®第2頁共6頁題目車間領(lǐng)料補料管理規(guī)程編 碼SMP-MF-07-04生效日期2016-03-08寫明補料數(shù)量、名稱、規(guī)格、補料，并在投產(chǎn)批號或用途處注明“補料”，然后按照 4.1-4.6 程序到倉庫領(lǐng)料。倉庫依據(jù)批準的物料補料申請單（SOR-MF-04）及補料領(lǐng)料單發(fā)料。4.7.4 其余程序和要求同 4.1-4.6 領(lǐng)料規(guī)定；4.

7、7.5 物料補料申請單隨偏差表將歸入批生產(chǎn)中。5. 附件物料補料申請單（SOR-MF-04-02）車間物料領(lǐng)發(fā)（SOR-MF-15-02）車間物料貨位卡（SOR-MF-24-02）6. 相關(guān) GMP 文件中間站管理規(guī)程（SMP-MF-11）偏差處理管理規(guī)程（SMP-QA-33）7.變更歷史7.17.2圣和藥業(yè) SANHOME®第3頁共6頁版本號0102生效日期2011-07-202012-05-18變更內(nèi)容生產(chǎn)部工藝技術(shù)員車間領(lǐng)料人負責車間領(lǐng)發(fā)料操作。工序操作車間領(lǐng)料人負責車間領(lǐng)料操作。版本號0001生效日期2008-07-152011-07-20變更內(nèi)容4.2 領(lǐng)料單一份留車間作為

8、領(lǐng)料依據(jù)，一份留生產(chǎn)部備查，一份交倉庫保管員，按單備料。4.2領(lǐng)料單一份留車間作為領(lǐng)料依據(jù)，一份留財務(wù)部備查，一份交倉庫保管員，按單備料。4.3.1 領(lǐng)料員據(jù)需料領(lǐng)料單目錄逐個核對倉庫所備物料應(yīng)有質(zhì)量部所發(fā)檢驗報告或試用證；4.3.1 領(lǐng)料員根據(jù)領(lǐng)料單目錄逐個核對倉庫所備物料應(yīng)有質(zhì)量部所發(fā)檢驗報告書、放行單或物料試用申請單；4.8 按照批生產(chǎn)指令補領(lǐng)物料應(yīng)按下述規(guī)定進行：4.8 補領(lǐng)物料應(yīng)按下述規(guī)定進行：無6. 附件（新增）題目車間領(lǐng)料補料管理規(guī)程編 碼SMP-MF-07-04生效日期2016-03-087.3圣和藥業(yè) SANHOME®第4頁共6頁版本號0203生效日期2012-05

9、-182013-06-01題目車間領(lǐng)料補料管理規(guī)程編 碼SMP-MF-07-04生效日期2016-03-084.1 車間領(lǐng)料人根據(jù)由車間 簽字后方可到倉庫領(lǐng)料。各車間領(lǐng)料 應(yīng)相對固定；4.1 領(lǐng)料單（新增）4.1.1 由車間相對固定的領(lǐng)料人根據(jù) 由車間 或副 簽字后方可到倉庫領(lǐng)料；無4.2 備料（新增）無4.3 領(lǐng)料（新增）無4.4 領(lǐng)入車間（新增）4.8.1 按照批生產(chǎn)指令或批包裝指令所領(lǐng)物料生產(chǎn)使用不足時，應(yīng)按偏差程序執(zhí)行補領(lǐng)物料；4.8.2 在生產(chǎn)操作過程中有異常情況的， 如 含量低于內(nèi)控標準，設(shè)備異常引起物耗 的等，按偏差處理管理規(guī)程（SMP-QA-21）進行偏差程序。4.7.1 按照

10、批生產(chǎn)指令或批包裝指令所領(lǐng)物料在生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)異常情況，如中間體含量低于內(nèi)控標準，設(shè)備異常引起物耗超標的等，按偏差處理管理規(guī)程（SMP-QA-21） 執(zhí)行偏差程序，經(jīng)確認后可補領(lǐng)物料；4.8.3 對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的物料不足現(xiàn)象車間副 或技術(shù)員應(yīng)予具體分析，找出原因，確認不存在質(zhì)量問題和不影響下一步操作，如存在質(zhì)量問題應(yīng)提出解決方案。然后由車間副 或技術(shù)員填寫物料補料申請單（SOR-MF-04），經(jīng) QA 和車間 審核，生產(chǎn)部部長批準；4.7.2 車間應(yīng)對以上偏差造成的物料不足現(xiàn)象進行分析，并找出 ，經(jīng)確認不存在質(zhì)量問題和不影響下一步操作，方可填寫物料補料申請單（SOR-MF-04），經(jīng) QA

11、 和車間審核，生產(chǎn)部部長批準；4.8.4 車間領(lǐng)料根據(jù)然后到倉庫領(lǐng)料。倉庫依據(jù)發(fā)料；4.7.3 車間領(lǐng)料 根據(jù) 然后按照4.1-4.6 程序到倉庫領(lǐng)料。倉庫依據(jù)發(fā)料。4.8.5 其余程序同上述領(lǐng)料規(guī)定；4.7.4 其余程序和要求同 4.1-4.6 領(lǐng)料規(guī)定；無格式修訂7.4圣和藥業(yè) SANHOME®第5頁共6頁版本號0304生效日期2013-06-012016-03-08變更內(nèi)容分發(fā)部門：質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)部 1 份、生產(chǎn)車間 7 份、物流管理部 1 份、倉庫 1 份、存檔 1 份，共印 12 份分發(fā)部門：質(zhì)量部 QA 1 份、生產(chǎn)技術(shù)部 1份、生產(chǎn)車間 8 份、倉庫 1 份，共印

12、 11 份。生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理4.1.1 由車間相對固定的領(lǐng)料由車間簽字后方可到倉庫領(lǐng)料；4.1.1 由車間領(lǐng)料 由車間工段長或以上管理 簽字后方可到倉庫領(lǐng)料； 除按照批生產(chǎn)指令（批包裝指令）外的其他領(lǐng)料由車間 簽字后方可到倉庫領(lǐng)料。4.4.2 外包材放入外包室前，車間領(lǐng)料人應(yīng)先行清潔外包裝包裝后，再交給外包裝崗位4.4.2 外包材放入外包室前，車間領(lǐng)料人應(yīng)先行清潔外包裝包裝后，再交給外包裝相應(yīng)崗位操作4.4.3 類包材經(jīng)嚴格核對數(shù)量后， 存入室。4.4.3 類包材經(jīng)嚴格核對數(shù)量后，存入室或柜，并由專人管理。5.1 物料補料申請單（SOR-MF-04）5.2 車間物料領(lǐng)發(fā)（SOR-MF-

13、15）5.3 車間物料貨位卡（SOR-MF-24物料補料申請單（SOR-MF-04-02）車間物料領(lǐng)發(fā)（SOR-MF-15-02）車間物料貨位卡（SOR-MF-24-02）偏差處理管理規(guī)程（SMP-QA-21）偏差處理管理規(guī)程（SMP-QA-33）題目車間領(lǐng)料補料管理規(guī)程編 碼SMP-MF-07-04生效日期2016-03-08變更內(nèi)容分發(fā)部門：質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)部 1 份、生產(chǎn)車間 7 份、倉庫 1 份、存檔 1 份，共印 11 份分發(fā)部門：質(zhì)量部 1 份、生產(chǎn)部 1 份、生產(chǎn)車間 7 份、物流管理部 1 份、倉庫 1 份、存檔 1 份，共印 12 份4.1.1 車間或副4.1.1 車間4

14、.3.2 領(lǐng)料員4.3.2 領(lǐng)料4.7.2 生產(chǎn)部部長4.7.2 生產(chǎn)部經(jīng)理圣和藥業(yè) SANHOME®第6頁共6頁題目車間領(lǐng)料補料管理規(guī)程編 碼SMP-MF-07-04生效日期2016-03-084.7.3 并在備注欄注明“補料”，然后按照 4.1-4.6 程序到倉庫領(lǐng)料4.7.3并在投產(chǎn)批號或用途處注明“補料”，然后按照 4.1-4.6 程序到倉庫領(lǐng)料4.7.5 物料補料申請單將歸入批生產(chǎn)中。4.7.5 物料補料申請單隨偏差表將歸入批生產(chǎn)中。物料補料申請單編碼：SOR-MF-04-02生效日期：2016.03.08圣和藥業(yè) SANHOME®第1頁共1頁品名規(guī)格批號補料：年 月日補料的數(shù)量計算及計算依據(jù)：物料平衡的情況：需補物料名稱數(shù)量需補物料名稱數(shù)量現(xiàn)場 QA 意見簽名：年 月日車間意見：簽名：年 月日生產(chǎn)技術(shù)部意見：簽名：年 月日備注：題目車間領(lǐng)料補料管理規(guī)程編碼SMP-MF-07車間物料領(lǐng)發(fā)編碼：SOR-MF-15-02生效日期：2016.03.08圣和藥業(yè) SA