美國CLIAx2788能力比對檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求

1、美國CLIA'88（能力比對檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求）分析物或試驗(yàn)可接受范圍常規(guī)臨床化學(xué)谷丙轉(zhuǎn)氨酶白蛋白堿性磷酸酶淀粉酶谷草轉(zhuǎn)氨酶膽紅素血?dú)釶O2血?dú)釶CO2血?dú)釶H鈣，總氯膽固醇高密度脂蛋白膽固醇肌酸激酶肌酸激酶同功酶肌酎葡萄糖鐵乳酸脫氫酶LD同功酶鎂鉀鈉總蛋白甘油三酯尿素氮尿酸內(nèi)分泌皮質(zhì)醇游離的甲狀腺素人絨毛膜促性腺激素（HCG）T3uptake三碘甲狀腺素原氨酸促甲狀腺激素靶值及0%靶值±0%靶值:30%靶值:30%靶值上0%靶值z±6.84mmol/L（0.4mg/dL）或120%（取人者）靶值匕s靶值±5mmH或i8%（»者）靶值垃04靶值:

2、f0.250mmol/L（1.0mg/dL）靶值5%靶值±0%靶值:30%靶值:30%MB+茴（存在或不存在）或靶值七s靶值由265umol/L（0.3mg/dL）或±5%闡大者）靶值M.33mmol/L（6mg/dL）或±10%闡大者）靶值上0%靶值上0%LD1/LD2（+或-）或靶值±30%靶值上5%靶值:f0.5mmol/L靶值&mmol/L靶值±0%靶值上5%靶值由71mmol/LMH（2mg/dLMHN）或均（取大者）靶值±7%靶值25%靶值i3s靶值匕s或（陽性或陰性）靶值±3s（方法）靶值i3s靶值i3

3、s甲狀腺素靶值立0麻12.9%(1.0ug/dL)(取±<)毒理學(xué)酒精，血靶值±25%血鉛靶值+0碗i0.019ummol/L(4ug/dL)(取大者）酰氨咪嗪(carbamazepine)靶值±25%地圖辛(digoxin)靶值±20%0.2ug/L(更大)乙琥胺(ethosuximide)靶值±20%慶大霉素靶值±25%鋰靶值由3mmol/L或i20%（更大）苯巴比妥(phenobarbital)靶值上0%苯妥英(phenytoin)靶值上5%撲癇酮(primidone)靶值上5%普魯卡因酰氨（procainamid）（及代

4、謝物）靶值上5%奎尼J(quinidine)靶值上5%茶堿(theophylline)靶值上5%發(fā)布霉素(tobramycin)靶值上5%丙戊酸靶值上5%血液學(xué)細(xì)胞識別在分類上90%更大的一致白細(xì)胞分類靶值堆不同類型白細(xì)胞百分?jǐn)?shù)上的3s紅細(xì)胞計(jì)數(shù)靶值6%血細(xì)胞容積靶值6%血紅蛋白靶值坪%白細(xì)胞計(jì)數(shù)靶值±5%血小板計(jì)數(shù)靶值上5%纖維蛋白原靶值上0%激活部分凝血酶時(shí)間靶值±5%凝血酶原時(shí)間靶值±5%一般免疫學(xué)a1-抗胰蛋白酶靶值i3s抗核抗體靶值上個(gè)稀釋或（陽或陰）抗-HIV反應(yīng)或/、反應(yīng)補(bǔ)體3靶值去s補(bǔ)體4靶值去sa-甲胎蛋白靶值匕s肝炎(HBsAg,anti-HB

5、c,HBeAg)反應(yīng)（陽性）或不反應(yīng)（陰性）IgA靶值匕sIgE靶值匕sIgG靶值±25%IgM靶值匕s傳染性單核細(xì)胞增多（癥）靶值上個(gè)稀釋或（陽性或陰性）類風(fēng)濕因子靶值上個(gè)稀釋或（陽性或陰性）風(fēng)疹(Rubella)靶值±2個(gè)稀釋或（陽性或陰性）常用質(zhì)控規(guī)則及含義：質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號AL（或A-L）表示，其中A是測定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過控制限（L）的質(zhì)控測定值的個(gè)數(shù)，L是控制界限。當(dāng)控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則。常用質(zhì)控規(guī)則有：（?平均數(shù)；s：標(biāo)準(zhǔn)差）12s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過三土S,為違背此規(guī)則，提示警告。12.

6、5s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過彳及.5S,為違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。13s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過彳曲S,為違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。XR4s：同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差值超過4s,即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過i+2s,另一質(zhì)控結(jié)果超過彳-2s。也適用于超過Z+2.5s及彳-1.5s,為違背此規(guī)則，表示存在隨機(jī)誤差。22s:兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過彳+2s或彳-2s,為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。41s:一個(gè)質(zhì)控品連續(xù)的四次測定結(jié)果都超過八1s或彳-1s,兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次測定都超過+1s或X-1s,為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。10x：十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。附錄3.

7、臨床化學(xué)質(zhì)控血清一般技術(shù)要求1、總體要求質(zhì)控血清應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標(biāo)定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清樣本一致，減少基質(zhì)效應(yīng)，調(diào)制物（如添加的代謝物及酶制品等）應(yīng)盡可能的純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成本。2、包裝瓶裝質(zhì)控血清的瓶子應(yīng)堅(jiān)固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應(yīng)密封并有蓋，要易于開啟及蓋上。在運(yùn)輸過程中不易被損壞。3、技術(shù)規(guī)格3.1 質(zhì)控血清應(yīng)滿足質(zhì)控基本要求，絕對不能含有變性的物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶），用濕化學(xué)分析方法沒有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。3.2 制備質(zhì)控血清的材料最好來源于人血。

8、3.3 保證質(zhì)控血清中HIVI、HIVII抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應(yīng)可能被感染因素應(yīng)為陰性。3.4 期望的成份、濃度、穩(wěn)定性質(zhì)控血清須包含實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控所需項(xiàng)目。濃度應(yīng)分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定性水平等。穩(wěn)定性應(yīng)在一年半以上。3.5 添加劑及調(diào)制物添加物和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡可能的少。所有添加劑和調(diào)制物應(yīng)有文件記錄，盡管包含有類型、來源、含量和純度；不能加入穩(wěn)定劑和非生理性緩沖液；反作用劑和其他添加劑應(yīng)在生理水平。3.6 其他通用要求pH應(yīng)為7.2-7.8（37C時(shí)）；瓶間變異：酶類項(xiàng)目CV<2%,其余分析物CV<1%;凍干物水分含量：<1%;滲透壓:<

9、350mosmol/kg;原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽應(yīng)小于100wmol/L;應(yīng)說明質(zhì)控血清中加入的其他物質(zhì)，在質(zhì)控血清中濃度與加入量應(yīng)保持不變；從質(zhì)控血清到貨日期計(jì)還需應(yīng)有18個(gè)月的有效期；最長復(fù)溶時(shí)間：w30分鐘；復(fù)溶后的穩(wěn)定性：穩(wěn)定時(shí)間在2-8C時(shí)不少于24小時(shí)，-20C時(shí)不少于30天；不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALB在復(fù)溶后前4個(gè)小時(shí)的變異應(yīng)小于2%細(xì)菌記數(shù)：<100cfu/ml。氨含量：<50mol/L。吸光度檢測達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn)：340nm:<4.0;460nm:<5.0;550nm:<0.9;700nm:<0.8瓶間變異性的文件記錄提供瓶間變異記錄，并對

10、若干項(xiàng)目的抽查以核實(shí)瓶間變異的可靠性。瓶間變異系數(shù)理想情況下除了酶類項(xiàng)目小于2.0%,其余項(xiàng)目均應(yīng)小于1%存放后的質(zhì)控血清的瓶間變異應(yīng)不變；但對一些不穩(wěn)定的成份（如膽紅素、血糖和酶類等），其CV不能超過原來值的1.5倍。穩(wěn)定性的文件記錄應(yīng)附有質(zhì)控血清穩(wěn)定性文件記錄，應(yīng)有不同溫度條件下的穩(wěn)定性記錄。4、產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品使用說明書。參考文獻(xiàn):AdamUldall.ElementsofATenderforPurchasingCostum-MadeControlSerum.EQAnews9:10-11,1998.附錄4用功效函數(shù)圖對質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)實(shí)例1.下表概括了在設(shè)計(jì)過程前三步所需要的資料。以允許

11、總誤差（TEa）的形式規(guī)定臨床質(zhì)量要求。此處的允許總誤差是根據(jù)美國CLIA'88能力比對檢驗(yàn)評價(jià)限。在測定方法穩(wěn)定f能的估計(jì)上，我們采用長期室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)來估計(jì)測定方法的固有不精密度或隨機(jī)誤差，方法的不準(zhǔn)確度（偏倚）是根據(jù)參加澳大利亞病理化學(xué)質(zhì)量保證計(jì)劃確定（測定結(jié)果與靶值之間的偏差）。表1.每一試驗(yàn)項(xiàng)目的允許總誤差、分析的不精密度（變異系數(shù)）、不準(zhǔn)確度（偏倚）、臨界系統(tǒng)誤差和臨界隨機(jī)誤差試驗(yàn)項(xiàng)目單位控制物濃度允許總誤差CV(%)Bias(%)SEcREc鈣mmol/L3.340.250(7.5%)2.090.031.792.17葡萄糖mmol/L6.5910%1.290.685.574

12、.38wrmmol/L24.02.699%2.010.092.78尿酸mmol/L2927.5317%1.320.6110.77肌酎mmol/L1693.1915%2.123.833.62總蛋白g/L49.610%0.840.0110.247.21白蛋白g/L35.710%1.192.914.313.61膽固醇mmol/L3.210%1.820.253.713.25甘油三酯mmol/L1.525%2.741.424.965.22ALTU/L49.520%2.161.666.845.15ASTU/L58.34.6520%2.390.046.02乳酸脫氫酶U/L12520%2.204.505.02

13、4.27肌酸激酶U/L22430%1.681.1915.5010.39190n76b4321o2,由計(jì)算機(jī)模擬程序（QCCS朋定候選控制方法的性能特征。通過圖形插入法可估計(jì)假失控概率和誤差檢出概率。01234ASE(s)l-2s1-25sl-3sl-3s/2-2s/R4s圖1.1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s控制規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=1)01234SE(s)t1-2sl-2.5sl-3s-l-3s/2-2s/R-4sWestgardMulti-Rule圖2.1-2s,1-2,5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s和Westgard多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=2)01234SE(s)l-2s1_2»5sl-3s-l-3s/2-2s/R-4s1*WestwardMuiti-Ruie圖3.1-2s,1-2.5s,1-3s,1-3s/2-2s/R-4s和Westgard多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖（N=4）3.選擇控制方法檢出系統(tǒng)誤差概率90私目標(biāo)，同時(shí)維持盡可能低的假失控。隨機(jī)誤差高檢出率是其次考慮的目標(biāo)。不同項(xiàng)目推薦的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)見表2。表2每一試驗(yàn)項(xiàng)目的控制規(guī)則及質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)試驗(yàn)項(xiàng)目控制規(guī)則N假失控概率誤差檢出概率卜1-3s/2