gsp培訓(xùn)試題及答案

1、新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)測(cè)試姓名崗位分?jǐn)?shù)填空題（70分）1、 、新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范于年月日開始實(shí)施。2、 為加強(qiáng)藥品，規(guī)范藥品，保障，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，制定本規(guī)范。3、 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品、等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。4、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持、。禁止任何虛假、欺騙行為。5、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、和等活動(dòng)。6、 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施

2、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及等。7、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。8、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)9、 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行。10、 企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并。11、 、企業(yè)部門負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。12、 、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有以上專業(yè)技術(shù)職稱。13、 從事驗(yàn)收

3、、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)或者具有以上專業(yè)技術(shù)職稱。14、 、從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有。15、 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。16、 、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)方可上崗。17、 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有。18、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)

4、至少保存一年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。19、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行、及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。20、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全可靠的方式儲(chǔ)存并,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在。21、 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用貨物運(yùn)輸工具。22、 運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有和箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。23、 采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察

5、，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。24、 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)25、 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。26、 冷藏冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)。27、 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在內(nèi)待驗(yàn)28、 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保

6、存可以采用，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。29、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。30、 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為。31、 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。32、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照銷售藥品。33、 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有。34、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。35、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸,對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、

7、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。名詞解釋（15分）1、 、首營(yíng)企業(yè)：2、 首營(yíng)品種：3、 拼箱發(fā)貨：簡(jiǎn)答題：（15分）1 、哪些情況下企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位。2 、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合哪些要求。3、請(qǐng)說(shuō)出本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？答案填空題電子數(shù)據(jù)形式包裝標(biāo)示的溫度要求中華人民共和國(guó)藥典35% 75%停售鎖定相應(yīng)的范圍醒目的拼箱標(biāo)志保溫或者冷藏直接接觸冰袋應(yīng)急預(yù)案1 2013年6月1日2 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，經(jīng)營(yíng)行為，人29體用藥安全有效3 采購(gòu)儲(chǔ)存銷售運(yùn)輸304 誠(chéng)實(shí)守信

8、，依法經(jīng)營(yíng)315 質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理326 相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)337 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)348 全員相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任9 動(dòng)態(tài)管理3510 建立藥品質(zhì)量檔案11 質(zhì)量管理12 藥學(xué)藥學(xué)初級(jí)13 中專以上學(xué)歷藥學(xué)初級(jí)14 高中以上文化程度15 部門及崗位職責(zé)操作規(guī)程16 考核合格后17 質(zhì)量管理部門記錄18 519 使用前驗(yàn)證定期驗(yàn)證20 按日備份安全場(chǎng)所21 封閉式22 溫度控制外部顯示采集23 采購(gòu)部門企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人24 藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件25 運(yùn)輸方式采購(gòu)記錄26 重點(diǎn)檢查并記錄拒收27 品種特性冷庫(kù)28 同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書二、名詞解釋首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。三、問(wèn)答題1 、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。2 、（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷