醫(yī)學(xué)儀器電氣安全性指標(biāo)與安全性設(shè)計(jì)關(guān)鍵技術(shù)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)學(xué)儀器電氣安全性指標(biāo)與安全性設(shè)計(jì)關(guān)鍵技術(shù)摘要：科技的日益發(fā)展，醫(yī)學(xué)儀器的種類也隨著越來越多。這些醫(yī)學(xué)儀器在頻繁使用下，有可能發(fā)生故障，而這又關(guān)系著病人的生命。所以這里就對一些醫(yī)學(xué)儀器電氣安全性指標(biāo)做了介紹，同時(shí)也解說了幾個(gè)安全性設(shè)計(jì)關(guān)鍵技術(shù)。關(guān)鍵詞:醫(yī)學(xué)儀器 醫(yī)學(xué)儀器電氣安全性指標(biāo) 安全性設(shè)計(jì)關(guān)鍵技術(shù)正文：一、引言現(xiàn)代醫(yī)院都配置了各種醫(yī)療儀器，它們?yōu)椴∪思膊〉脑\斷、治療起到了很大的作用。這些醫(yī)療儀器絕大部分都是用電作為動(dòng)力的（有源醫(yī)療器械），如果沒有很好的電氣安全保護(hù)，會帶來很多危險(xiǎn)，尤其是一些搶救儀器如除顫儀，如果沒有很好的電氣安全措施，不但不能搶救病人，還會致人

2、死亡。以前也有由于電氣安全不當(dāng)而導(dǎo)致人員死亡的報(bào)導(dǎo)。為此，世界各國政府強(qiáng)制要求生產(chǎn)醫(yī)療儀器的企業(yè)，在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)除了制定儀器性能要求，還必須滿足醫(yī)用儀器的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。國際電工委員會（IEC）制定了一系列安全標(biāo)準(zhǔn)，世界各國根據(jù)各國國情制定了相應(yīng)的國標(biāo)。二、電氣安全的概念醫(yī)療設(shè)備的電氣安全是指: 采取相應(yīng)措施, 避免由醫(yī)療設(shè)備自身缺陷或使用不當(dāng)?shù)纫蛩匾鸬? 對設(shè)備本身或使用人造成的電損傷。醫(yī)療設(shè)備構(gòu)成的危害最主要是對人體的電傷害，因?yàn)槿梭w是由內(nèi)含鉀、鈣、磷、氮、氫和氧等50多種元素的各種組織構(gòu)成的。這些元素構(gòu)成了人體中的水、蛋白質(zhì)、糖、脂肪和無機(jī)鹽五種主要組成物質(zhì)。其中水約占體重的60%-7

3、0%，許多元素是以離子形式存水中，因而人體內(nèi)部導(dǎo)電能力較強(qiáng)。這樣的話，醫(yī)療設(shè)備的電氣安全就要考慮到電擊和漏電等的電傷害問題。三、醫(yī)學(xué)儀器電氣安全通用參數(shù)及安全要求接地電阻人也是一個(gè)導(dǎo)體，自然就有電阻。假如沒有接地電阻，人接觸到醫(yī)學(xué)儀器帶電的部位就有可能遭到電擊了。接地電阻測的是用電設(shè)備不帶電的金屬外殼到電網(wǎng)地線之間的電阻值，我們稱這根接地線為設(shè)備的保護(hù)接地線。如果接地不良，當(dāng)接到電網(wǎng)上的某電氣設(shè)備因絕緣損壞而使外殼帶電時(shí)，將有電流通過人體回到電源使人觸電。在保護(hù)接地線正常的情況下，設(shè)備外殼已通過導(dǎo)線與大地有良好的接觸，則當(dāng)人體觸及帶電的外殼時(shí)，人體相當(dāng)于接地電阻的一條并聯(lián)支路，由于人體電阻遠(yuǎn)遠(yuǎn)

4、大于接地電阻，所以通過人體的電流很小，避免了觸電事故。理論上接地電阻越小，接觸電壓和跨步電壓就越低，對人身越安全。醫(yī)用設(shè)備的接地電阻不宜超過0. 2 歐姆。漏電流所有電子儀器都存在一定的泄漏電流。泄漏電流是從儀器的電源到金屬外殼之間流過的電流。泄漏電流主要由電容性的位移電流和電阻性的傳導(dǎo)電流兩部分組成。電容性泄漏電流的形成是由于兩根電線間與金屬外殼間存在分布電容，電線越長，分布電容越大，對于50Hz的交流市電一個(gè)2500PF的電容將產(chǎn)生約180A的泄漏電流。漏電流產(chǎn)生的危害很大，電流形式有兩種，即交流和直流。造成傷害的主要有三種：第一種是灼傷特別是電流流入和流出人體的地方；第二種是肌肉麻痹，它

5、有可能造成短暫的呼吸停止；第三種是電擊造成心臟發(fā)生心室纖維性顫動(dòng)，如果遭到的電擊是交流的話，交流的頻率會是心臟跳速加快，這樣會對心臟造成損傷，時(shí)間長了人有可能會死亡。如果是直流的話，會導(dǎo)致人的心臟停止跳動(dòng)，從而使人體血液循環(huán)停止。電擊對人體造成傷害的程度取決于兩個(gè)因素：流過人體的電流大?。m然有時(shí)接觸的電壓很高，但電流不大這樣對人體不會造成危害性）、電流流過人體的時(shí)間。醫(yī)學(xué)儀器的功率這個(gè)參數(shù)也是相當(dāng)重要的，主要是檢測功率型醫(yī)用電氣設(shè)備實(shí)際輸出功率與設(shè)備設(shè)置值的偏差。比方說手術(shù)用的高頻電刀就需要經(jīng)常進(jìn)行功率檢測，稍有不慎就會對病人造成相當(dāng)大的破損。電介質(zhì)強(qiáng)度電介質(zhì)是考核電氣絕緣的一個(gè)重要指標(biāo)，是

6、考慮當(dāng)外界電流出現(xiàn)高壓滲入的情況下仍能保證電路對他的良好絕緣。G B9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求規(guī)定所有市電網(wǎng)供電的電氣設(shè)備及家用電器都要求輸入電源線路與機(jī)殼之間承愛1000V，加兩倍工作電壓且不小于1500V的交流。不過現(xiàn)在出現(xiàn)了一些具有隔離技術(shù)的醫(yī)學(xué)儀器，特別是用于心臟介入的設(shè)備，更容易發(fā)生微電擊。解除這個(gè)隱患的根本并不是電介質(zhì)強(qiáng)度越高越好，而是使用隔離技術(shù)。隔離技術(shù)主要有兩種，一種是光電耦合，另一種是電磁耦合。如下圖接觸人體部分的電路，即儀器輸入端部分的電源供給采用DC-DC變換器，浮地與電源的大地沒有電的聯(lián)系。如圖如果使用沒有隔離措施的醫(yī)用電子儀器, 應(yīng)盡可能不使用交

7、流電, 使用干電池或者儀器自配的蓄電池供電, 實(shí)現(xiàn)自然隔離。外殼和防護(hù)罩GB9706.12007有幾處關(guān)于外殼和防護(hù)罩中不超過交流25V或直流60V的描述，其要求和適用范圍是不同的，分析如下：a、設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分以及在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。在正常使用時(shí)，當(dāng)不用工具就可觸及的部分在與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接(直接的或通過操作者身體)的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)該部件對地電壓不超過交流25V或直流60V。該條款適用于不用工具或按使用說明書打開蓋子和門以及拆卸部件之后，設(shè)備所有的可觸及部位。因?yàn)榭捎|及的部分在與患者之間一般不會發(fā)生導(dǎo)電連接，且平時(shí)有罩、蓋、門的防

8、護(hù)，自身還存在基本絕緣，這樣的可觸及的部分當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)是可以存在不超過交流25V或直流60V的對地電壓，如：設(shè)備控制鍵盤、操作面板等。b、次級回路中至少用基本絕緣與網(wǎng)電源部分隔離的且具有額定回路電壓小于或等于交流25V、直流或峰值60V的控制器。在這些情況下，軸及類似部件(手柄、旋鈕、控制桿)可僅以基本絕緣與電路部件相隔離。該條款中，因?yàn)檩S及類似部件( 手柄、旋鈕、控制桿)是經(jīng)常操作的控制機(jī)構(gòu)，若這些控制機(jī)構(gòu)內(nèi)部次級電路有回路電壓，除了額定回路電壓應(yīng)小于或等于交流25V、直流或峰值60V，控制機(jī)構(gòu)與內(nèi)部電路部件電介質(zhì)強(qiáng)度耐壓還應(yīng)至少達(dá)到500V。c、不用工具便可移開的外殼或設(shè)備部件和允許

9、操作者在正常使用時(shí)觸及的一些帶電部分，這些帶電部分的電壓不應(yīng)超過交流25V、 直流或峰值60V，且由GB9706.12007中17g)1)5)所述的一種方法與供電網(wǎng)相隔離的電源供電。該條款中， 這種可觸及的部件需要附加GB9706.12007中17g)1)5)所述的保護(hù)接地或外殼漏電流不超過容許值、或雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的措施和要求，適用的例子如：帶燈按鈕罩、指示燈罩、記錄筆罩、插入式組件、電池箱蓋、手持式和腳踏式控制裝置。對進(jìn)液的防護(hù)程度GB9706.12007對進(jìn)液的防護(hù)程度則統(tǒng)一按GB4208外殼防護(hù)等級的分類(IP代碼)(IEC529,IDT)中規(guī)定的對進(jìn)液的防護(hù)程度分類，使用全部的IP

10、防護(hù)等級代碼，即按照GB4208 規(guī)定對進(jìn)水造成有害影響的防護(hù)，除IPX0無防護(hù)外，分8個(gè)級別：IPX1垂直滴水(臺面旋轉(zhuǎn))，滴水箱水面下降量1mm/min至1.5mm/min(根據(jù)GB4208 圖3、網(wǎng)格狀線中每2020=400mm2有4個(gè)孔，則計(jì)算出每孔的流量為0.1ml/min至0.15ml/min，持續(xù)時(shí)間10min；IPX215滴水(臺面四個(gè)位置傾斜)，滴水箱水面下降量3mm/min至3.5mm/min(根據(jù)GB4208圖3網(wǎng)格狀線中每2020=400mm2有4個(gè)孔，則計(jì)算出每孔的流量為0.3ml/min至0.35ml/min，每個(gè)傾斜位置2.5min；IPX3淋水，擺管(垂直方向6

11、0)的流量為每孔0.07(15%)L/min乘以孔數(shù)，持續(xù)時(shí)間10min，或噴嘴(垂直方向60)的流量10(15%)L/min，持續(xù)時(shí)間1min/m2至少5min；IPX4淋水，擺管(垂直方向180)的流量為每孔0.07(15%)L/min乘以孔數(shù)，持續(xù)時(shí)間10min，或噴嘴(垂直方向180)的流量10(15%)L/min，持續(xù)時(shí)間1min/m2至少5min；IPX5噴水，噴嘴(直徑6.3mm)的流量12.5(15%)L/min，持續(xù)時(shí)間1min/m2至少3min；IPX6噴水，噴嘴(直徑12.5mm)的流量100(15%)L/min，持續(xù)時(shí)間1min/m2至少3min；IPX7浸水，潛水箱的

12、水面距外殼頂部至少0.15m，距外殼底部至少1m，持續(xù)時(shí)間30min；IPX8浸水，應(yīng)比IPX7 的浸水高度深，比IPX7的浸水時(shí)間長。四、醫(yī)學(xué)儀器安全性設(shè)計(jì)關(guān)鍵技術(shù)漏電流的限制GB9706.1中說的醫(yī)療設(shè)備必須隔離得使流過患者和操作者的電流不超過允許值，對人體有害電流包括外殼漏電流（接觸電流）、患者漏電流和患者輔助電流。漏電流是電氣設(shè)備設(shè)計(jì)是不期望的非能性電流，但其又真的存在，并會引起安全方面的危害。對地漏電流由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣層流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。為了滿足EMC設(shè)計(jì)需要,串接在網(wǎng)電源和地之間的Y電容會直接增大了對地漏電流值。另外,網(wǎng)電源和保護(hù)接地導(dǎo)體之間是兩個(gè)存在壓差而又相互絕

13、緣的導(dǎo)體所構(gòu)成,它們間形成與導(dǎo)線長度成正比的分布電容。在交流電路中,電荷從上述電容流向保護(hù)接地。尤其是電子開關(guān)技術(shù)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)用電氣設(shè)備電源系統(tǒng)中,其所產(chǎn)生的高頻諧波電流更是容易穿過這個(gè)絕緣層。原理圖如下：對地漏電流原理圖在電氣安全設(shè)計(jì)中，Y電容的電容量越小對地漏電就會越小;但在EMC設(shè)計(jì)中,Y電容的電容量越大濾波效果就會越好,所以在Y電容的取值很恰當(dāng)時(shí)才可以同時(shí)通過這兩種不同的試驗(yàn)。外殼漏電流外殼漏電流是帶電部件的電流跨過絕緣層到達(dá)可觸及外殼部分，后經(jīng)人體流向地或其他可形成電流回路。外殼漏電流產(chǎn)生和對地漏電流相同，所不同的是人體接觸到外殼是，漏電流是經(jīng)過人體到大地的。比較嚴(yán)重的一種情況是，

14、當(dāng)醫(yī)療設(shè)備在使用中保護(hù)接地?cái)嚅_了，則流進(jìn)人體的漏電流等同于設(shè)備正常狀態(tài)下的對地漏電流。為此，通常在基礎(chǔ)絕緣之外，再加上一層絕緣保護(hù)。患者漏電流這電流就是流經(jīng)患者到地的電流。患者漏電流按電流流經(jīng)途徑分兩種，一是從患者電路流經(jīng)人體到大地；二是來自外部的電壓從患者經(jīng)應(yīng)用部分跨過絕緣層到達(dá)保護(hù)接地。如圖示：患者漏電流原理圖形式也分兩種，一是交流患者電流；二是直流患者漏電流。在國家標(biāo)準(zhǔn)要求中，患者承受的直流分量比交流分量要低得多，因?yàn)橹绷麟娏鲗θ梭w的影響比交流要大。儀器外殼的接地通常人體的兩個(gè)部位接觸到電路并存在電位差，就會有電流通過人體。人體經(jīng)常能接觸到設(shè)備的外殼，特別是有些事金屬儀器。如果外殼由于某

15、種原因（如變壓器絕緣強(qiáng)度變?nèi)酰щ?，就最容易造成電擊，所以儀器機(jī)殼要有一個(gè)良好的接地線。較安全的供電線路應(yīng)具備：火線、中線、地線三條線路。但如果為了省錢而沒有地線的話，就會給用電安全埋下隱患，一旦中線發(fā)生故障，將會帶來難以想象的后果。原因是通常醫(yī)療設(shè)備接到電源后，地線是接到設(shè)備外殼的，如下圖示接線：此圖是地線與中線搭在一起倘若不接地線，中線一旦發(fā)生故障(中斷)經(jīng)地線插頭直接與外殼連接，這時(shí)機(jī)殼對大地就形成220V的電位差，人體一旦接觸就會遭強(qiáng)電擊。同時(shí)不接地線也會對儀器的掃描帶來50HZ的信號干擾，因此接地線對于醫(yī)療設(shè)備是相當(dāng)重要的，良好的接地電阻一般不大于5。隔離技術(shù)電氣隔離的目的之一是從電

16、路上把干擾源和易干擾的部分隔離開來，從而達(dá)到隔離現(xiàn)場干擾的目的電路隔離的主要是通過隔離元器件把噪聲干擾的路徑切斷,從而達(dá)到制噪聲干擾的效果。在采用了電路隔離的措施以后,絕大多數(shù)電路都能夠取得良好的抑制噪聲的效果,使設(shè)備符合電磁兼容性的要求。這里只介紹交流電源系統(tǒng)的隔離。由于交流電網(wǎng)中存在著大量的諧波、雷擊浪涌、高頻干擾等噪聲，所以對由交流電源供電的控制裝置和電子電氣設(shè)備，都應(yīng)采取抑制措施?？梢杂行У匾种聘Z入交流電源中的噪聲干擾。普通變壓器不能完全起到抗干擾的作用，因?yàn)橐淮卫@組和二次繞組之間是絕緣的，能夠阻止一次側(cè)的噪聲電壓、電流直接傳輸?shù)蕉蝹?cè)，有隔離作用。如下圖示：交流電源抗干擾方案此方案將測控系統(tǒng)和供電電網(wǎng)電源隔離開來，消除因公共電阻引起的耦合，減少負(fù)載波動(dòng)的影響，同時(shí)也為了安全，常常在電源變壓器和低通濾波器之前增加一個(gè)1：1的隔離變壓器。參考資料淺談醫(yī)療設(shè)備電氣安全管青華，浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院，2006.3談醫(yī)療設(shè)備漏電對人體的電擊羅云章，于