藥品質量管理檔案[1]

1、編號 O3xx$ xxW 店藥品質量管理檔案1、藥品質量檔案表2、專職質量管理人員檔案表3、企業(yè)質量信息收集記錄4、藥品質量信息反饋單5、藥品質量會議分析記錄（ 附原件）6、藥品質量查詢、投訴記錄7、質量事故處理報告8、藥品復查通知單9、售后退回藥品質量驗收記錄1Q文件編碼登記表11、文件修訂申請表12、毀文件、記錄申請及審批表13、毀文件記錄14、質量負責人任命文件15、近效期藥品催表FSTYDQR-00XX$ XXB 店藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)藥品質量檔案表XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR5藥品質量檔案表編號：建檔人：年 月 日藥品通用名稱商品名稱漢語拼音或漢字劑 型規(guī) 格后效

2、期質量標準批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號藥品生產(chǎn)許可證號許可證書效期至營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審批表號1審批日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳 真E - mail建檔原因及目的藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況進貨質量評審報告進貨日期產(chǎn)品批號功效期至進貨數(shù)量狀況原因分析處理措施備注XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR5藥品質量檔案表編號：建檔人：年 月 日藥品通用名稱商品名稱漢語拼音或漢字劑 型規(guī) 格后效期質量標準批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號藥品生產(chǎn)許可證號許可證書效期至營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審批表號1審批日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批

3、進貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳 真E - mail建檔原因及目的藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況進貨質量評審報告進貨日期產(chǎn)品批號功效期至進貨數(shù)量狀況原因分析處理措施備注XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR5藥品質量檔案表編號：建檔人：年 月 日藥品通用名稱商品名稱漢語拼音或漢字劑 型規(guī) 格后效期質量標準批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號藥品生產(chǎn)許可證號許可證書效期至營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審批表號1審批日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳 真E - mail建檔原因及目的藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況進貨質量評審報告進貨日期產(chǎn)品批號功效期至進貨數(shù)量狀況原因分析處

4、理措施備注XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR5藥品質量檔案表編號：建檔人：年 月 日藥品通用名稱商品名稱漢語拼音或漢字劑 型規(guī) 格后效期質量標準批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號藥品生產(chǎn)許可證號許可證書效期至營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審批表號1審批日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳 真E - mail建檔原因及目的藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況進貨質量評審報告進貨日期產(chǎn)品批號功效期至進貨數(shù)量狀況原因分析處理措施備注XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR5藥品質量檔案表編號：建檔人：年 月 日藥品通用名稱商品名稱漢語拼音或漢字劑 型規(guī) 格后效期質量標

5、準批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號藥品生產(chǎn)許可證號許可證書效期至營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審批表號1審批日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳 真E - mail建檔原因及目的藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況進貨質量評審報告進貨日期產(chǎn)品批號功效期至進貨數(shù)量狀況原因分析處理措施備注XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR5藥品質量檔案表編號：建檔人：年 月 日藥品通用名稱商品名稱漢語拼音或漢字劑 型規(guī) 格后效期質量標準批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號藥品生產(chǎn)許可證號許可證書效期至營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審批表號1審批日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進貨日期

6、生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳 真E - mail建檔原因及目的藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況進貨質量評審報告進貨日期產(chǎn)品批號功效期至進貨數(shù)量狀況原因分析處理措施備注XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR5藥品質量檔案表編號：建檔人：年 月 日藥品通用名稱商品名稱漢語拼音或漢字劑 型規(guī) 格后效期質量標準批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號藥品生產(chǎn)許可證號許可證書效期至營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審批表號1審批日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳 真E - mail建檔原因及目的藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況進貨質量評審報告進貨日期產(chǎn)品批號功效期至進貨數(shù)量狀況原因分析處理措施備

7、注XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR5藥品質量檔案表編號：建檔人：年 月 日藥品通用名稱商品名稱漢語拼音或漢字劑 型規(guī) 格后效期質量標準批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號藥品生產(chǎn)許可證號許可證書效期至營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審批表號1審批日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳 真E - mail建檔原因及目的藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況進貨質量評審報告進貨日期產(chǎn)品批號功效期至進貨數(shù)量狀況原因分析處理措施備注XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR5藥品質量檔案表編號：建檔人：年 月 日藥品通用名稱商品名稱漢語拼音或漢字劑 型規(guī) 格后效期質量標準批準文

8、號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號藥品生產(chǎn)許可證號許可證書效期至營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審批表號1審批日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳 真E - mail建檔原因及目的藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況進貨質量評審報告進貨日期產(chǎn)品批號功效期至進貨數(shù)量狀況原因分析處理措施備注XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR5藥品質量檔案表編號：建檔人：年 月 日藥品通用名稱商品名稱漢語拼音或漢字劑 型規(guī) 格后效期質量標準批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號藥品生產(chǎn)許可證號許可證書效期至營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審批表號1審批日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產(chǎn)企業(yè)

9、聯(lián)系電話傳 真E - mail建檔原因及目的藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況進貨質量評審報告進貨日期產(chǎn)品批號功效期至進貨數(shù)量狀況原因分析處理措施備注FSTYDQR-00XX$ XXB 店藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)專職質量管理人員檔案表XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR#專職質量管理人員檔案表編號：建檔日期：年 月 日姓名工作單位職稱性別民族工作年限年齡職務學歷現(xiàn)駐址身份證號碼個人簡歷日期簡歷建檔人:FSTYDQR-00XX$ XXB 店藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)企業(yè)質量信息收集記錄XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR7企業(yè)信息收集記錄編號:序號收集時間信息名稱信息來源收集人處理情況

10、處理時間1201 1.10.01使用阿昔洛韋 超量不良反應網(wǎng)站（藥師）組織職工學習、分析后 存檔201 1.10.012201 1.10 . O1注射用洋拉陛 鈉的質量問題網(wǎng)站（藥師）組織職工學習、分析后 存檔201 1.10.01FSTYDQR-00企業(yè)信息收集記錄編號:序號收集時間信息名稱信息來源收集人處理情況處理時間XX$ XXB 店藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)藥品質量信息反饋單XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR#藥品質量信息反饋單編號：反饋部門（人）:通用 名稱商品名稱劑型規(guī)格注冊 商標批準文號生產(chǎn)批號后效 期至單位數(shù)量單價金額 合計質里情況供貨企業(yè)質量情況反饋人簽字：年 月 日

11、驗收員（養(yǎng)護員）意見驗收員（養(yǎng)護員）簽字：年 月 日專職質量管理員意見專職質量管理員簽字：年 月 日處理結果經(jīng)理簽字：年 月 日記錄人:備注：存檔備查FSTYDQR-00XX$ XXB 店藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)藥品質量會議分析記錄國家食品藥品臉督管宅.稽查局特急食藥監(jiān)稽函2009 42號關于停止銷售、使用吉林一心制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用泮托拉哇鈉的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：3月6日，國家局稽查局接吉林省食品藥品監(jiān)督管理局報告，經(jīng) 對吉林一心制藥股份有限公司生產(chǎn)的“注射用泮托拉哇鈉”(批號為: 0809022. 081001L 0810012. 0810

12、021 , 0810022 )抽查檢驗，該品 種上述批號藥品可見異物檢查項不符合規(guī)定.為確保公眾用藥安全， 現(xiàn)就有關問題通知如下：一、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構立即停止銷售、使用吉林一心制藥股 份有限公司生產(chǎn)的“注射用泮托拉噗鈉”.冬級藥品監(jiān)督管理部門接到 本通知后立即轉發(fā)相關單位，確保轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構立即 停止銷售和使用所有標識為吉林一心制藥股份有限公司生產(chǎn)的“注射用 泮托拉噗鈉”.二、各級藥品監(jiān)督管理部門要立即開展檢查，對發(fā)現(xiàn)的標次為吉林 一心制藥股份有限公司生產(chǎn)的上述S批可見異物檢查不符合規(guī)定的“注 時用泮托拉哩鈉”產(chǎn)品，依法處理；對銷售和使用弟位依法查處,其中， 對符合藥品管理

13、法實施條例第八十一條規(guī)定的，應按此條款處理.三、各地藥品監(jiān)督管理部門要立即組織落實本通知中的有關工作， 并于3月.10日前將有關情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局指赍局.二。九年三月六EXX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR006藥品質量會議分析記錄編號：001會議時間2012年01月01日會議地點營業(yè)室參加人員唐桂蘭、（藥師）議題關于注射用洋拉噪鈉批號為：、l、五個批號的質量會議分析記錄會議內(nèi)容注射用洋拉噪鈉批號為：、五個批號可見異物檢查不 “合規(guī)定的問題。會議結果通過學習使職工對注射用洋拉噪鈉批號為：、五個 ”號可見異物檢查不符合規(guī)定的問題加深了解，是全體職工對不合 ，藥品對人體的危害有

14、了更深的了解和認識，這樣事件必須及時依 ,處理，以此來保障人體用藥的安全。主持人：（藥師）記錄人：唐桂蘭FSTYDQR-00藥品質量會議分析記錄編號：會議時間會議地點參加人員議題會議內(nèi)容會議結果主持人:記錄人:xxfl? XX5 店藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)藥品質量查詢、投訴記錄藥品質量查詢、投訴記錄查詢分類：向我企業(yè)查詢、投訴口向供貨方查詢、投訴口商品名稱規(guī)格批號數(shù)量姓名日期方式類另I口質量查詢口質量投訴用戶意見調查結果記 錄處理意見營業(yè)員：年 月日處理意見專職質量管理員：年月日處理結果 與答復情況答復日期年 月日備注注：在“口”的后面劃則表示查詢的企業(yè)XX$ XXB 店藥品經(jīng)營質量管理文件系

15、統(tǒng)質量事故處理報告FSTYDQR-00質量事故處理報告編號:事故發(fā)生情況以 及所采取的現(xiàn)場 處理辦法事故發(fā)生原因 及調查及事故 損失金額建議采取措施審批意見執(zhí)行結果確 認記錄人：注：損失金額=（損失量-回收量）X單價XX$ XXB 店藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)藥品復查通知單XX市XX藥店質量管理記錄FSTYDQR046藥品復查通知單藥品名稱規(guī)格批號批準文號生產(chǎn)1家數(shù)量復查原因復查結果復查時間備注編號：復查日期： 年 月 日經(jīng)手人:專職質量管理員:經(jīng)理:XX$ XXB 店藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)售后退回藥品質量驗收記錄XX市XX藥店藥品質量管理記錄FSTYDQR#售后退回藥品質量驗收記錄編號:通用

16、名稱商品名稱規(guī)格劑型批準文號批號后效期至單位數(shù)量單價退貨日期供貨單位藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱退貨原因退回藥品質量狀況營業(yè)員：退回約品驗收結論驗收員：質量管理員意見質量管理員：經(jīng)理意見經(jīng)理：XX市XX藥店文件編碼登記表序號文件編碼文件名稱版本號對應GSPW范目號實施日期01FSTYDQM001質量保證體系文件的管 理規(guī)定0061012012.01.0102FSTYDQM002藥品購進管理制度006101、7001.7007、7101、7102、 7201、 7301、 73022012.01.O103FSTYDQM003藥品驗收管理制度007401.7403、7501.7508、60082012.01.

17、0104FSTYDQM004藥品陳列管理制度007601、7701 7702 7704 44067707 7708 7712 7713 7802012.01.01105FSTYDQM005藥品養(yǎng)護管理制度007801.7809、79012012.01.0106FSTYDQM006首營企業(yè)和首營品種審 核制度006004、 70022012.01.0107FSTYDQM007藥品銷售管理制度008001、8101.8113、8401 84042012.01.0108FSTYDQM008處方調配審核管理制度006301、 8101.81092012.01.0109FSTYDQM009藥品拆零管理制

18、度007706、82012012.01.0110FSTYDQM010質量事故管理制度0060072012.01.0111FSTYDQM011質量信息管理制度0060112012.01.0112FSTYDQM012不合格藥品管理制度008112.81132012.01.0113FSTYDQM013質量管理制度定期檢查、 考核管理制度0061022012.01.0114FSTYDQM014企業(yè)營業(yè)場所衛(wèi)生檢查 制度0061012012.01.0115FSTYDQM015藥品儲存管理制度006701-6703、6705、6802、6804、6805、6806、7701、7709、7710、7802、

19、. 79012012.01.0116FSTYDQM016藥品分類管理制度006301 、 7505、 7702、 8101-81092012.01.0117FSTYDQM019陳列、養(yǎng)護、裝斗前復核 管理制度007601、7701 7702 7704 44067707 7708 7712 7713 7802012.01.0118FSTYDQM001專職質量管理員的設立 及任命0061012012.01.0119FSTYDQM002業(yè)務和管理崗位的質量 職責005901 610太 6001.60126201、6301、6401、6402 65062012.01.0120FSTYDQMOOl藥品購進管理