試驗(yàn)藥物管理的sop

1、第7版藥物接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP版本號(hào)：07最新修訂時(shí)間：2021-12-29生效時(shí)間：2021-01-01擬訂人：鄭斯彥審核人：黃紅兵批準(zhǔn)人：洪明晃I目的：保證臨床試驗(yàn)用藥物的平安使用、流通暢順和正確使用.n適用范圍：我院新藥臨床試驗(yàn)的藥物治理.出規(guī)程：1 .試驗(yàn)用藥物的接收1.1 藥學(xué)部設(shè)立臨床試驗(yàn)藥房,由專人保管鄭斯彥,87343667;張方予,87343412.1.2 申辦者或CRO填寫好?工程啟動(dòng)表?附件1,通過(guò)機(jī)構(gòu)確認(rèn)并蓋章后,才可按儲(chǔ)存要求運(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房,由藥物治理員接收.如果申辦方對(duì)藥物治理有特殊要求,請(qǐng)?jiān)谶\(yùn)

2、送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房前對(duì)藥物治理員進(jìn)行培訓(xùn).1.3 接收時(shí)核對(duì)工程如下：1.3.1 試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；1.3.2 試驗(yàn)用藥物：名稱、數(shù)量以片、粒、瓶、支等為藥物最小計(jì)數(shù)單位,下同、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、運(yùn)輸過(guò)程中的條件是否與貯存條件相符；1.3.3 陽(yáng)性對(duì)照藥必須為國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品,并附藥品說(shuō)明書；1.3.4 藥物編號(hào)：雙盲藥物每盒均有藥物編號(hào),接收時(shí)要檢查藥物藥包號(hào)與送貨單上的號(hào)是否一致,如果出現(xiàn)不一致時(shí)與該工程的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；凡雙盲試驗(yàn)用藥物,試驗(yàn)用藥物與陽(yáng)性對(duì)照藥或撫慰劑在外形形狀、色澤、質(zhì)感卜氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征一致；接收雙盲藥物時(shí)如附

3、有應(yīng)急信封,要注意應(yīng)急信封上的編號(hào)與該批藥物的藥物編號(hào)是否一致,檢查信封是否密封,如有破損要及時(shí)向工程監(jiān)察員聯(lián)系；接收應(yīng)急信封后,應(yīng)交予使用該試驗(yàn)用藥物的臨床科室,并應(yīng)由專人專柜保管；1.3.5 藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好,包裝的標(biāo)識(shí)是否清楚；1.3.6 標(biāo)簽：藥袋、小盒、大盒均需貼標(biāo)簽,內(nèi)容為一一試驗(yàn)編號(hào)、xxx臨床試驗(yàn)用藥物標(biāo)明“臨床試驗(yàn)專用,如果有備用藥物,要在外包裝注明“臨床試驗(yàn)備用藥物、藥名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、考前須知、貯藏條件、有效期、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等；1.3.7 低溫保存藥物的接收首先要核對(duì)溫度計(jì)的編號(hào)與送貨單上登記的編號(hào)是否一致,再記錄溫度,核對(duì)無(wú)誤后

4、要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期,把溫度記錄表到指定的地址；1.3.8 如果溫度計(jì)出現(xiàn)警鈴,把該批藥物按原保存條件獨(dú)立放置,等待該工程的臨床監(jiān)察員判斷該批藥物是否超出藥物運(yùn)送條件.1.4 試驗(yàn)用藥物的抽查：抽樣方法應(yīng)符合?中華人民共和國(guó)藥典?中關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求.1.4.1 藥物治理員依據(jù)藥物編碼逐件驗(yàn)收；1.4.2 每批藥物在50盒以下含50抽樣2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒,缺乏50盒以50盒計(jì),驗(yàn)收至最小計(jì)數(shù)單位；主要觀察外觀有沒(méi)有變化,注射劑要注意有沒(méi)有出現(xiàn)混濁和沉淀的現(xiàn)象.1.5 送貨人與藥物治理員驗(yàn)收交接后,由藥物治理員填寫?藥物庫(kù)存表?附件2,簽字并注明日期.2 .

5、試驗(yàn)用藥物保管2.1 試驗(yàn)用藥物的貯藏和保存應(yīng)具備必要的環(huán)境和設(shè)備如溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標(biāo)識(shí)和冰箱等,試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)間的根本要求如下：2.1.1 避光、通風(fēng)；2.1.2 檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度；2.1.3 防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等；2.1.4 符合平安用電要求的照明.2.2 試驗(yàn)用藥物專柜加鎖存放2.2.1 根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥物,特別注意需冷藏或冷凍的試驗(yàn)藥物存放于專用藥物冰箱,需要避光的藥物保存于密閉柜子；2.2.2 為每個(gè)試驗(yàn)工程設(shè)立不同的藥柜,根據(jù)編碼順序分別保存于專用的柜層,并有明顯的標(biāo)示牌；2.2.3 試驗(yàn)用藥物存放期間每日需有溫濕度記錄,藥物治理員填寫

6、?臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)/冰箱溫度記錄表?附件5、附件6和附件7;常溫存放的試驗(yàn)用藥物室溫應(yīng)限制在0c30C,陰涼存放的試驗(yàn)用藥物溫度限制在0c20C,冷藏存放的試驗(yàn)用藥物溫度限制在2c10C;試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在5%-75%之間,每日進(jìn)行溫、濕度監(jiān)測(cè),超出規(guī)定溫濕度條件范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控舉措,保證儲(chǔ)存條件符合要求；2.2.4 藥物治理員應(yīng)每月對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì),要求在品種、數(shù)量和編碼等方面相一致,如出現(xiàn)任何不一致的事件錯(cuò)碼、喪失、缺失藥物等應(yīng)立即向研究者和申辦者報(bào)告,并做好相應(yīng)的記錄；定期檢查試驗(yàn)用藥物的外觀、有效期,預(yù)防破損、發(fā)霉、失效等情況；2.2.5 如有試驗(yàn)用藥物破損

7、、變質(zhì)、失效,那么將藥物集中存放于“不合格藥物區(qū),有明顯的標(biāo)示牌,加鎖治理統(tǒng)一退還申辦者；在試驗(yàn)用藥物的保管過(guò)程中,如有試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)條件不符合要求,應(yīng)立即通知工程監(jiān)察員,并與其協(xié)商該批藥物的處理方法.2.2.6 藥物治理員負(fù)責(zé)保管藥柜的鑰匙,保證試驗(yàn)用藥物不喪失；如有發(fā)生試驗(yàn)用藥物喪失或失竊的情況,藥物治理員應(yīng)立即報(bào)告藥學(xué)部主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任、主要研究者、申辦者,并追查藥物下落.2.3 當(dāng)藥物治理員休假、出差時(shí),辦公室主任指派候補(bǔ)治理員保管試驗(yàn)用藥物,做好臨床試驗(yàn)藥房、藥柜鑰匙的交接手續(xù),并核對(duì)?藥物庫(kù)存表?每個(gè)工程的登記表不一樣,保證藥物的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、領(lǐng)用暢通.3 .藥物領(lǐng)用及補(bǔ)充

8、3.1 當(dāng)試驗(yàn)用藥物缺乏一個(gè)月的藥量時(shí),藥物治理員要通知研究者和申辦者.4 .試驗(yàn)用藥物的分發(fā)4.1 藥物治理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開(kāi)出的處方進(jìn)行試驗(yàn)用藥物的分發(fā),核對(duì)處方的內(nèi)容：工程的名稱、受試者的姓名與編號(hào)、藥物的規(guī)格、數(shù)量和使用方法,確定無(wú)誤后,發(fā)藥人與取藥人均在處方上簽上姓名,處方由藥物治理員保管.藥物治理員應(yīng)填好藥物庫(kù)存表與個(gè)人發(fā)藥登記表由于每個(gè)工程的要求不一樣,藥物庫(kù)存表與個(gè)人發(fā)藥登記表可能不一致.4.2 需要回收的口服試驗(yàn)用藥物應(yīng)在外包裝注明：工程的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期,由研究護(hù)士或臨床護(hù)士向受試者說(shuō)明具體的用法用量,并交待包裝與剩余藥物必須回收.4.3 需要回收

9、的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請(qǐng)留瓶字樣、工程的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號(hào)、發(fā)藥日期.5 .試驗(yàn)用藥物的使用5.1 試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé),試驗(yàn)用藥物不得挪做他用,不得在市場(chǎng)上銷售.5.2 研究者必須保證試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)受試者,其用法與劑量應(yīng)嚴(yán)格遵照臨床研究、>:?7KO5.3 研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者；5.4 嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)用藥物用于非臨床試驗(yàn)受試者,嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)用藥物用于銷售及贏利.6 .試驗(yàn)用藥物及包裝的回收6.1 試驗(yàn)用藥物及包裝的回收6.1.1 門診病人的試驗(yàn)用藥物及包裝回收：門診病人把剩余的藥物及空包裝鋁箔、藥盒、藥瓶等歸還給該

10、工程的研究護(hù)士,研究護(hù)士清點(diǎn)后交給藥物治理員,藥物治理員再根據(jù)受試者服藥劑量來(lái)清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝鋁箔、藥盒、藥瓶等是否相符,并記錄?個(gè)人發(fā)藥登記表?附件3;6.1.2 住院病人的試驗(yàn)用藥物及包裝回收：住院病人把剩余的藥物及空包裝鋁箔、藥盒、藥瓶等歸還給病房的護(hù)士,由病房護(hù)士交給藥物治理員,注射劑需要回收空瓶的由病房護(hù)士直接交給藥物治理員,藥物治理員再根據(jù)受試者服藥劑量來(lái)清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝鋁箔、藥盒、藥瓶等是否相符,并記錄?個(gè)人發(fā)藥登記表?附件3;臨床試驗(yàn)結(jié)束后由各專業(yè)組的研究護(hù)士按藥物編碼回收已使用的試驗(yàn)藥物包括退出病例未使用完的試驗(yàn)用藥物及空包裝鋁箔、藥盒、藥瓶等退回給臨床試驗(yàn)藥

11、房的藥物治理員,并記錄?個(gè)人發(fā)藥登記表?附件3.7 .試驗(yàn)用藥物的退還7.1 不合格試驗(yàn)用藥物、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗(yàn)結(jié)束后的剩余藥物以及回收的包裝應(yīng)退還給申辦者或CRO監(jiān)察員,雙方在?藥物退還表?附件4上簽字確認(rèn).8 .試驗(yàn)用藥物的銷毀8.1 申辦者可將剩余的試驗(yàn)用藥物包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物回收,自行銷毀；8.2 申辦者已授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場(chǎng)銷毀的試驗(yàn)用藥物包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物在雙方的共同見(jiàn)證下,按醫(yī)院的銷毀程序,進(jìn)行銷毀；8.3 申辦者未授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場(chǎng)銷毀的試驗(yàn)用藥物包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物,凡已超過(guò)一個(gè)月限期的,經(jīng)過(guò)藥學(xué)部主任的批

12、準(zhǔn)后,雙方簽訂?試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書?附件8,按醫(yī)院的銷毀程序,進(jìn)行銷毀；8.4 臨床試驗(yàn)藥房對(duì)化療藥物及細(xì)胞毒藥物不予回收,申辦者需填寫?試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書?附件8授權(quán)醫(yī)院進(jìn)行銷毀.參考文獻(xiàn)：?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?、?中華人民共和國(guó)藥品管理法?釋義9 .附件附件1:工程啟動(dòng)表附件2:藥物庫(kù)存表附件3:個(gè)人發(fā)藥登記表附件4:藥物退還表附件5:臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)溫度記錄表附件6:臨床試驗(yàn)藥物貯藏冰箱/柜溫度記錄表附件7:臨床試驗(yàn)藥物貯藏低溫冰箱/柜溫度記錄表附件8:試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書工程啟動(dòng)表中央編號(hào)：方案編號(hào)：研究中央：研究工程：申辦者：倫理委員會(huì)批件臨床試驗(yàn)

13、協(xié)議書機(jī)構(gòu)確認(rèn)蓋章有暫時(shí)沒(méi)有原因：有暫時(shí)沒(méi)有原因：藥物治理員簽名:日期監(jiān)察員簽名:日期藥物庫(kù)存表研究工程：申辦者：研究者：藥物名稱：批號(hào)及有效期：入庫(kù)日期入庫(kù)數(shù)量出庫(kù)日期出庫(kù)數(shù)量剩余庫(kù)存量藥物治理員簽名備注個(gè)人發(fā)藥登記表研究工程：申辦者：方案編號(hào)：研究者：受試者編號(hào)：受試者姓名縮寫：發(fā)藥日期藥物名稱藥物批號(hào)規(guī)格發(fā)藥數(shù)量劑量發(fā)藥人簽名退還日期附件4藥物退還表中央編號(hào)：方案編號(hào)：研究中央：中山大學(xué)研究工程：研究藥物：規(guī)格及劑量：受試者編姓名縮寫藥物批號(hào)藥物編號(hào)退還數(shù)量備注號(hào)注：本表一式兩份,研究單位和申報(bào)單位各保存一份藥物治理員簽名：日期工程監(jiān)察員簽名：日期臨床試驗(yàn)藥物室內(nèi)溫度記錄表醫(yī)院名稱中山大

14、學(xué)腫瘤防治中央確認(rèn)后的復(fù)印件,請(qǐng)?zhí)顚懭缦聶谀靠剖颐Q臨床試驗(yàn)藥房位置M層研究者姓名溫度計(jì)型號(hào)TH3251方案編號(hào)日期最低溫度當(dāng)前溫度最局溫度當(dāng)前濕度簽名/記錄時(shí)間日期最低溫度當(dāng)前溫度最局溫度當(dāng)前濕度簽彳記錄2021-11-12021-12-12021-11-22021-12-22021-11-32021-12-32021-11-42021-12-42021-11-52021-12-52021-11-62021-12-62021-11-72021-12-72021-11-82021-12-82021-11-92021-12-92021-11-102021-12-102021-11-112021-

15、12-112021-11-122021-12-122021-11-132021-12-132021-11-142021-12-142021-11-152021-12-152021-11-162021-12-162021-11-172021-12-172021-11-182021-12-182021-11-192021-12-192021-11-202021-12-202021-11-212021-12-212021-11-222021-12-222021-11-232021-12-232021-11-242021-12-242021-11-252021-12-252021-11-262021-

16、12-262021-11-272021-12-272021-11-282021-12-282021-11-292021-12-292021-11-302021-12-302021-12-31*如果溫度超出25C,需與臨床試驗(yàn)檢查員聯(lián)系*本表格復(fù)印件一經(jīng)記錄人員確認(rèn)簽字簽日期,即與原件具有同樣效力附件6臨床試驗(yàn)藥物貯藏冰箱/機(jī)溫度記錄表醫(yī)院名稱中山大學(xué)腫瘤防治中央確認(rèn)后的復(fù)印件,請(qǐng)?zhí)顚懭缦聶谀靠剖颐Q臨床試驗(yàn)藥房位置M層冰箱/柜型號(hào)研究者姓名溫度計(jì)型號(hào)方柔編力日期最低溫度最局溫度簽名記錄時(shí)間日期最低溫度最局溫度簽名記錄口2021-11-12021-12-12021-11-22021-12-220

17、21-11-32021-12-32021-11-42021-12-42021-11-52021-12-52021-11-62021-12-62021-11-72021-12-72021-11-82021-12-82021-11-92021-12-92021-11-102021-12-102021-11-112021-12-112021-11-122021-12-122021-11-132021-12-132021-11-142021-12-142021-11-152021-12-152021-11-162021-12-162021-11-172021-12-172021-11-182021-1

18、2-182021-11-192021-12-192021-11-202021-12-202021-11-212021-12-212021-11-222021-12-222021-11-232021-12-232021-11-242021-12-242021-11-252021-12-252021-11-262021-12-262021-11-272021-12-272021-11-282021-12-282021-11-292021-12-292021-11-302021-12-302021-12-31*如果溫度不在28c的范圍,需與臨床試驗(yàn)檢查員聯(lián)系*本表格復(fù)印件一經(jīng)記錄人員確認(rèn)簽字簽日期,即與原件具有同樣效力附件7臨床試驗(yàn)藥物貯藏低溫冰箱/機(jī)溫度記錄表醫(yī)院名稱中山大學(xué)腫瘤防治中央確認(rèn)后的復(fù)印件,請(qǐng)?zhí)顚懭缦聶谀靠剖颐Q臨床試驗(yàn)藥房位置M層冰箱/柜型號(hào)研究者姓名溫度計(jì)型號(hào)方柔編力日期最低溫度最局溫度簽名記錄時(shí)間日期最低溫度最局溫度簽名記錄日2021-11-12021-12-12021-11-22021-12-22021-11-32021-12-32021-11-42021-12-42021-11-52021-12-52021-11-62021-12-6