鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證方案

1、XX制藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱(chēng)DPP-250DI鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證方案文件編碼QY1112030-00-2CopyNo起草人日期驗(yàn)證小組成員姓名職務(wù)職稱(chēng)在小組職務(wù)日期驗(yàn)證方案審核（由驗(yàn)證委員會(huì)人員審核）姓名部門(mén)職稱(chēng)審核意見(jiàn)日期驗(yàn)證方案批準(zhǔn)（由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)）姓名職務(wù)職稱(chēng)批準(zhǔn)意見(jiàn)日期分發(fā)單位經(jīng)理辦物質(zhì)部設(shè)備動(dòng)力部財(cái)務(wù)部人力資源部保衛(wèi)辦公室XX制藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱(chēng)DPP-250DI鋁塑包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告文件編碼QY1112030-00-3CopyNO起草人日期驗(yàn)證報(bào)告審核（由驗(yàn)證委員會(huì)人員進(jìn)行評(píng)估和審核）驗(yàn)證報(bào)告審核人職務(wù)職稱(chēng)審核意見(jiàn)日期驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)（由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)）驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人職務(wù)

2、職稱(chēng)批準(zhǔn)意見(jiàn)日期分發(fā)單位經(jīng)理辦財(cái)務(wù)部質(zhì)量部物質(zhì)部人力資源部生產(chǎn)部設(shè)備動(dòng)力部保衛(wèi)辦公室總工辦1主題內(nèi)容本方案規(guī)定了DPP-250DII型鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備選型、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。2適用范圍本方案適用于DPP-250DII型鋁塑泡罩包裝機(jī)。3職責(zé)驗(yàn)證實(shí)施小組：負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案的起草及預(yù)確認(rèn)的組織部分、并參與安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及確認(rèn)結(jié)果上報(bào)，出具驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備動(dòng)力部、物質(zhì)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部：參與本部門(mén)有關(guān)的設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)。設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)本部門(mén)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的實(shí)施。驗(yàn)證委員會(huì)：審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。4內(nèi)容4.1 概述：4.1.1 DPP-

3、250DII型鋁塑泡罩包裝機(jī)能將各種糖衣片、素片、膠囊、膠丸、栓劑、各種異形片、中藥丸、中小型器械及粒狀食品等可靠的密封在無(wú)毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩與鋁箔中間，適用于各藥廠藥品包裝、食品廠的小食品包裝及相關(guān)行業(yè)的小器械包裝。它具有較寬的使用范圍，可根據(jù)用戶(hù)的不同要求配備各有關(guān)部件滿(mǎn)足各種板型的包裝要求。4.1.2 基本參數(shù)最大功率：5.7KW重量：1500kg生產(chǎn)能力：鋁/鋁10萬(wàn)粒/時(shí)鋁/塑30萬(wàn)粒/時(shí)最大成形面積：245X112mm最大成形深度：鋁/鋁12mm鋁/塑15mm（特殊機(jī)25mm）噪音：小于75分貝3氣泵谷積重：>0.2m/min電機(jī)功率：1.5KW熱風(fēng)加熱功率：1.

4、2KW電源及總功率：三相四線380V50HZ5.7KW4.2 DPP-250DII型鋁塑泡罩包裝機(jī)選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證4.2.1 目的：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求與GMP要求。4.2.2 技術(shù)適用性及供貨要求4.2.2.1 封裝膠囊數(shù)：12粒/板4.2.2.2 封壓嚴(yán)密4.2.2.3 泡型綜合要求：泡型挺拔無(wú)漏泡，癟泡4.2.2.4 切割尺寸符合要求。4.2.2.5 動(dòng)力能源系統(tǒng)配套（電流、電壓、真空、壓縮空氣、電容量等）4.2.2.6 與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，內(nèi)表面、管道光滑、電容量等）4.2.2.7 應(yīng)易清潔，可拆洗4.2.2.8 能

5、在要求時(shí)間供貨4.2.2.9 供貨價(jià)格合理4.2.2.10 封裝能力：>萬(wàn)粒/小時(shí)4.2.3 選型論證依據(jù)4.2.3.1 鋁塑泡罩包裝是國(guó)內(nèi)固體藥劑常用的包裝形式，具有密封性好，輕便，易攜帶，使用方便，貯存、運(yùn)輸方便，生產(chǎn)操作簡(jiǎn)便，自動(dòng)化程度高等種種越性，瑞安市江南包裝機(jī)械有限公司生產(chǎn)的DPP-250DII型鋁塑泡罩包裝機(jī)具有以上優(yōu)點(diǎn)。4.2.3.2 該機(jī)具有體積小，操作方便，應(yīng)用范圍廣，生產(chǎn)效率高，該機(jī)的電器部分采用可編程序控制器是以微電腦為核心的工業(yè)生產(chǎn)工程控制裝置，它配有能力很強(qiáng)的軟件，可把復(fù)雜自控電路輸入到PC機(jī)中，從而實(shí)現(xiàn)程序控制，并可隨時(shí)監(jiān)視運(yùn)行，采用PC機(jī)技術(shù)可提高控制功能

6、，使設(shè)備故障率大大降低，維修成本也相應(yīng)降低。4.2.3.3 該機(jī)能將各種糖衣片，素片，膠囊密封在無(wú)毒聚氯乙烯薄膜（PVC）和泡罩與鋁箔中問(wèn)，機(jī)器模具可根據(jù)我公司需要定做，該機(jī)器所需動(dòng)力能源系統(tǒng)與我公司系統(tǒng)匹配，便于安裝，操作簡(jiǎn)便，易清潔維修，機(jī)器為不銹鋼材質(zhì)，符合GMP要求，生產(chǎn)能力可滿(mǎn)足公司需要。4.2.3.4 根據(jù)以上情況，認(rèn)為該機(jī)適合我公司膠囊的內(nèi)包裝生產(chǎn)使用，該機(jī)在多家制藥企業(yè)使用，均反映性能良好。能夠滿(mǎn)足工藝要求和生產(chǎn)能力，被廣泛應(yīng)用。4.2.4 批準(zhǔn)設(shè)備購(gòu)置記錄：見(jiàn)該設(shè)備檔案中設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間4.3 DPP-250DII型鋁塑泡罩包裝機(jī)的安裝確認(rèn)4.3.1

7、目的:按照設(shè)備安裝計(jì)劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。起草、審核設(shè)備使用操作及維修保養(yǎng)SOP、檢修規(guī)程、清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。對(duì)操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，建立人員培訓(xùn)檔案。4.3.2 設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄：見(jiàn)該設(shè)備檔案中設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間4.3.3 安裝確認(rèn)4.3.3.1技術(shù)文件資料齊全文件/資料存放地點(diǎn)安裝圖設(shè)備動(dòng)力部說(shuō)明書(shū)及隨機(jī)資料設(shè)備動(dòng)力部產(chǎn)品合格證設(shè)備動(dòng)力部DPP-250DII型鋁塑泡罩包裝機(jī)使用操作及維修保養(yǎng)SOP設(shè)備動(dòng)力部DPP-250DII型鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔SOP設(shè)備動(dòng)力部DPP-250DI

8、I型鋁塑泡罩包裝機(jī)檢修規(guī)程設(shè)備動(dòng)力部4.3.3.2安裝符合安裝設(shè)計(jì)要求結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間固體車(chē)間內(nèi)包裝間足夠容納該設(shè)備，且有充裕的操作場(chǎng)所。結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間設(shè)備安裝于高效口下方，符合三十萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間有壓縮空氣源，壓縮空氣壓力0.4Mpa。結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間電源、壓縮空氣，水源鄰近設(shè)備，便于安裝。結(jié)論：時(shí)間時(shí)間6KW。檢查人確認(rèn)人電容量與電功率滿(mǎn)足設(shè)備要求，電功率結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間人員培訓(xùn)I.對(duì)操作人員進(jìn)培訓(xùn)與考核，建立人員培訓(xùn)檔案結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間DPP-250DII型鋁塑泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)目的：在空載情況下肯定設(shè)備各部分

9、功能正常，符合設(shè)備要求確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性按照DPP-250DII型鋁塑泡罩包裝機(jī)使用操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，說(shuō)明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。設(shè)備運(yùn)行狀況及相應(yīng)參數(shù)的波動(dòng)性設(shè)備各機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)，無(wú)異常情況出現(xiàn)。結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間設(shè)備各傳動(dòng)機(jī)構(gòu)靈活準(zhǔn)確到位。結(jié)論：檢查人時(shí)間確認(rèn)人時(shí)間對(duì)主要技術(shù)參數(shù)和包裝質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，方法為使用鋁箔、PVC進(jìn)行空載壓封試驗(yàn)。真空泵，真空度0.08Mpa,抽氣速率120L/分。PVC加熱溫度：160-175C。熱壓輾溫度控制：連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)1小時(shí)以上，觀察溫度情況，溫度180-200C。鋁塑泡型：泡型挺拔，無(wú)漏泡、癟泡。封裝量：10粒/每板，切割4板。封裝嚴(yán)密性：按前、中、后取樣，每次任取10板，放入有色水中，至少10分鐘