49-JHB-G酒精沉淀罐驗證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上JHB-G酒精沉淀罐驗證方案文件編號：V-SOP049-03廣西壯族自治區(qū)凌云制藥廠驗證立項申請表 編號：立項部門設備科申請日期2015.05.01立項題目JHB-G酒精沉淀罐要求完成日期2015.05.15驗證原因設備新安裝類別設備單機驗證要求及目的：驗證該設備在運行使用中的各項參數(shù)是否符合本廠提取車間的要求。編制驗證方案要求及完成日期： 按GMP驗證方案要求，對JHB-G酒精沉淀罐進行驗證方案，并實施驗證，要求在2015年05月15日前完成。 項目組負責人簽名： 日期： 負責驗證部門設備科人 員姚勝瓊參加部門質(zhì)檢科人 員陸帆、黃彩林參加部門生產(chǎn)科人 員林義參加部門

2、質(zhì)保部人員陳云亮驗證組長意見：同意立項申請。驗證組長簽名： 日期： 驗證方案審批記錄編號：驗證項目名稱JHB-G酒精沉淀罐類 別設備驗證驗證方案起草部門設備驗證項目組起草時間2015.05.01驗證方案起草部門意見：再驗證方案已編制出，按程序上報驗證小組及廠部審批，待批復后實施。項目組負責人簽名： 日期： 驗證組長審核意見：同意再驗證方案并組織實施。驗證組長簽名： 日期： 廠部批準意見： 同意方案實施驗證。審核人： 日期： 目 錄1、概述41、1描述41、2基本情況41、3主要參數(shù)42、驗證目的43、驗證范圍44、驗證內(nèi)容44、1預確認44、2安裝確認44、3運行確認54、4性能確認65、驗收

3、結(jié)果的評價與結(jié)論66、擬定再驗證周期6附表7-101.概述1.1設備的描述該設備為酒精沉淀罐。本機適用濃縮液的酒精沉淀。1.2基本情況設備名稱：酒精沉淀罐型號：JHB-G安裝位置：沉淀室生產(chǎn)廠家：溫州強亨機械有限公司維修服務單位名稱：溫州強亨機械有限公司地址：溫州市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)永強大道3099號電話：86-577-傳真：86-577-1.3主要技術(shù)參數(shù)容量：800L功率：1.1kw轉(zhuǎn)速：36r/min2.驗證目的。2.1檢查并確認JHB-G酒精沉淀罐的安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP的要求。2.2檢查并確認設備能夠正常運行，設備各項性能指標符合設計要求，能高效地濃縮提取液。3.驗證范圍

4、本方案適用于JHB-G酒精沉淀罐的驗證。4.驗證內(nèi)容。4.1預確認：對設備的外觀和材質(zhì)以及設計的選型進行確認，具體項目及標準、檢驗結(jié)果見附表1。4.2安裝確認。進行安裝確認是對設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的有關(guān)情況進行確認，目的是證實JHB-G酒精沉淀罐符合要求，設備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。4.2.1輔助設施和公共設施的安裝確認，具體項目和結(jié)果見附表2。4.2.2安裝所需文件資料如下表。資 料 名 稱安裝所需文件是否具備存 放 處設 備 說 明 書具 備設備資料柜設備安裝調(diào)試記錄具 備設備資料柜管 道 安 裝 圖具 備設備資料柜檢查結(jié)果及結(jié)論：

5、 上述資料全部放在設備資料柜。檢驗人： 年 月 日復核人： 年 月 日4.2.3設備安裝位置和操作空間的確認應檢查的項目包括：安裝地點：按設備設計圖就位安裝。占地面積：符合生產(chǎn)工藝要求，能滿足操作和維修保養(yǎng)所需的空間。以上基礎檢查結(jié)果記錄于附表3。4.2.4安裝確認結(jié)論。以上安裝確認的每一項內(nèi)容與（附表4）所列的驗收標準相符合，通過安裝確認。4.3運行確認。4.3.1運行確認目的。確認JHB-G酒精沉淀罐在工作狀態(tài)下的各項技術(shù)指標是否達到設計的要求。4.3.2標準操作規(guī)程。JHB-G酒精沉淀罐的標準安全操作和維護保養(yǎng)規(guī)程。JHB-G酒精沉淀罐的標準清洗規(guī)程。4.3.3運行確認報告說明運行確認的

6、操作是根據(jù)已批準執(zhí)行的標準操作規(guī)程進行。任何用于運行確認試驗的裝置已先檢查好并已通過驗證確認。4.3.4運行試驗4.3.4.1功能試驗實驗方法：4.3.4.1.1在已批準的標準操作規(guī)程下進行。（SOP）可行性的確認記錄于附表5。人員培訓的確認記錄于附表6。4.3.4.1.2打開進料閥門，檢查是否有料液通過。4.3.4.1.3合格標準：4.3.4.1.3.1料液能順暢通過，無泄漏。4.3.4.1.3.2連續(xù)運行時，設備運行正常，無任何故障。功能試驗記錄于附表7。4.3.5運行確認總結(jié)。以上運行確認的每一項內(nèi)容都符合列出的驗收標準，通過運行確認。若有偏差則在“偏差說明及結(jié)論”中說明原因。4.4 性

7、能克制認4.4.1檢測方法：常規(guī)。4.4.1選定小葉榕濃縮液進行模擬生產(chǎn)，檢測設備性能參數(shù)是否相符。4.4.2物料收得率的確認。 實驗性連續(xù)生產(chǎn)3批，所得結(jié)果記錄于附表8。 5.驗收結(jié)果的評論及結(jié)論。驗收小組對JHB-G酒精沉淀罐的安裝、運行及性能確認，該設備多項指標均達到驗證方案中所規(guī)定的評價標準和GMP要求，可以投入生產(chǎn)使用，各標準操作規(guī)程可以作為有效文件進行。6.擬定驗證周期。驗證小組根據(jù)對JHB-G酒精沉淀罐設備確認，運行性能情況，擬定每1年為再驗證周期。附表1 預確認記錄表驗證內(nèi)容項 目標 準檢查結(jié)果是否符合要求外觀完整性、牢固性無缺陷、無松動與標準相符符合要求整體清潔度無塵埃和斑跡

8、與標準相符符合要求裂痕、焊縫無裂痕、打磨光滑與標準相符符合要求劃痕無劃痕與標準相符符合要求主要部件材料機身不銹鋼與標準相符符合要求各銜接處密封嚴實與標準相符符合要求選型規(guī)格800L與標準相符符合要求面積安裝場地不防礙操作和維修與標準相符符合要求偏差說明及結(jié)論： 所有檢查項目均符合規(guī)定,可用于中藥材提取。檢驗人： 年 月 日復核人： 年 月 日附表2 輔助設施和公共設施的安裝確認記錄表驗證部位驗證項目驗證要求實測數(shù)據(jù)是否符合要求工作環(huán)境溫 度103028符合要求相對濕度小于85%65%符合要求偏差說明及結(jié)論： 實際測得結(jié)果符合要求，工作環(huán)境各項指標均符合廠訂標準和GMP要求。檢驗人： 年 月 日

9、復核人： 年 月 日附表3 安裝位置和操作空間的確認記錄表驗證項目驗證標準 檢查結(jié)果是否符合要求安裝地點根據(jù)設備安裝布置圖安裝就位，離墻至小0.5M設備離墻0.6M符合要求占地面積符合生產(chǎn)工藝要求和維修保養(yǎng)所需的空間。符合合格標準符合要求偏差說明及結(jié)論： 安裝于沉淀室,設備安裝位置符合生產(chǎn)工藝要求，能滿足操作和維護保養(yǎng)所需的空間。檢驗人： 年 月 日復核人： 年 月 日附表4 安裝確認匯總表安 裝 確 認 項 目確 認 情 況是否符合要求輔助設施和公共設施的安裝確認確 認符合要求安裝位置和操作空間的確認確 認符合要求偏差說明及結(jié)論： 上述項目中各項均符合要求，確認為符合廠訂標準，并達到GMP要

10、求。檢驗人： 年 月 日復核人： 年 月 日附表5 SOP可行性的確認記錄表項目標 準實 際是否符合要求1按設備操作SOP和維護保養(yǎng)規(guī)程進行操作，機器正常啟動、運轉(zhuǎn)、停止，能正確對設備進行維護和保養(yǎng)工作符合標準符合要求2按設備清潔SOP操作，清洗后的設備潔凈度應達到廠訂標準和GMP的認證要求符合廠認標準達到GMP的認證要求。符合要求偏差說明及結(jié)論： 操作人員均經(jīng)過SOP的培訓，能按設備操作規(guī)程、維修保養(yǎng)規(guī)程和清潔規(guī)程進行操作，考核后各項性能指標均達到廠訂標準和GMP的認證要求。檢驗人： 年 月 日復核人： 年 月 日附表6 人員培訓確認記錄表項目內(nèi) 容考核結(jié)果是否符合要求培訓1、操作工接受本廠的培訓合 格符合要求2、操作工熟悉設備工作原理 合 格符合要求3、操作工熟悉操作SOP合 格符合要求4、操作工熟悉清洗SOP合 格符合要求偏差說明及結(jié)論： 操作人員通過GMP培訓，對各項培訓內(nèi)容均熟悉，考核結(jié)果達到廠訂標準和GMP認證要求。檢驗人： 年 月 日復核人： 年 月 日附表7 功能試驗記錄表項目試驗方法合格標準試驗結(jié)果進料口打開進料口閥門料液能順暢通過，無泄漏符合標準出料口打開出料口閥門料液能順暢通過，無漏液符合標準運行運行10-15分鐘運行正常無任何故障符合標準偏差說明及結(jié)論： 設備運行無任