計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證立項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)算機(jī)系統(tǒng)編號(hào)xxx-xx-xx驗(yàn)證范圍所有通過(guò)計(jì)算機(jī)進(jìn)行控制操作的設(shè)備設(shè)施類別驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施按URS設(shè)計(jì)安裝并正常運(yùn)行且能滿足設(shè)計(jì)需求。檢查并確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件對(duì)生產(chǎn)管理的控制能滿足設(shè)計(jì)需求。申請(qǐng)部門 日期質(zhì)量部門意見(jiàn) 日期驗(yàn)證小組意見(jiàn) 日期驗(yàn)證方案會(huì)簽驗(yàn)證方案名稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)人員簽名簽名日期部門/公司起草人審核人車間負(fù)責(zé)人審核人生產(chǎn)部審核人QA經(jīng)理審核人QC經(jīng)理批準(zhǔn)人副總經(jīng)理意見(jiàn)：1概述：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)位于我公司提取某車間二樓的中控室，適用于現(xiàn)代化提取車間所有設(shè)備的指令、監(jiān)控、控制運(yùn)行。本設(shè)備采用高性能PLC控制，設(shè)自控、手控兩套操作系統(tǒng)，實(shí)

2、時(shí)描繪全程溫度、壓力變化曲線，有效地保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用飽和生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)環(huán)境、過(guò)程控制、質(zhì)量決斷過(guò)程、物料控制及管理幾個(gè)階段控制。本方案即為驗(yàn)證提取某車間計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證而設(shè)計(jì)。目的：檢查并確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)管理軟件驗(yàn)證內(nèi)容：一、系統(tǒng)管理指用戶權(quán)限進(jìn)行設(shè)置；二、對(duì)生產(chǎn)管理進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，包括生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)報(bào)表、CIP清洗與實(shí)際生產(chǎn)是否存在差異進(jìn)行確認(rèn)；三、對(duì)工藝管理的工藝設(shè)置、工藝配方、品名管理進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置進(jìn)行確認(rèn)；四、對(duì)設(shè)備管理的設(shè)備具體名稱進(jìn)行確認(rèn)；五、對(duì)質(zhì)量管理控制的數(shù)據(jù)瀏覽、趨勢(shì)圖、均值極差表、均值控制圖、標(biāo)準(zhǔn)差控制圖、均差正態(tài)分布圖、趨勢(shì)圖進(jìn)行確認(rèn)；六、對(duì)數(shù)據(jù)

3、維護(hù)的數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)還原進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)監(jiān)控軟件驗(yàn)證內(nèi)容：一、對(duì)提取罐的溫度、夾套壓力、浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間、提取液加液量、提取液儲(chǔ)液罐液位、循環(huán)泵的控制進(jìn)行與實(shí)際情況的確認(rèn)，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性；二、對(duì)雙效濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真空度、真空度低限保持時(shí)間、進(jìn)液量、相對(duì)密度進(jìn)行與實(shí)際情況的確認(rèn)，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性；三、對(duì)二次濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真空度、真空度低限保持時(shí)間、進(jìn)液量、相對(duì)密度進(jìn)行與實(shí)際情況的確認(rèn)，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性。范圍：本驗(yàn)證報(bào)告適用于本公司提取某車間計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。2安裝確認(rèn)（IQ）2.1檢查并確認(rèn)設(shè)備資料是否存放完整，有無(wú)遺失現(xiàn)象。序號(hào)文件資料存放地點(diǎn)序號(hào)文件資料存放地點(diǎn)1調(diào)

4、研報(bào)告2采購(gòu)定單3設(shè)備到貨驗(yàn)收記錄4設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單5設(shè)備的合格證明書(shū)6設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.2主要設(shè)備的安裝確認(rèn)2.3檢查系統(tǒng)中所有設(shè)備硬件和軟件是否符合規(guī)定要求。部件設(shè)計(jì)情況實(shí)際安裝情況備注服務(wù)器IBMsystemx3650UPSAPCSU5000ICH交換機(jī)catatyst2980三菱PLCQJ71E71100電腦聯(lián)想天開(kāi)M4500操作系統(tǒng)windowsXP簡(jiǎn)體中文版數(shù)據(jù)庫(kù)微軟SQLserver2005簡(jiǎn)體中文標(biāo)準(zhǔn)版監(jiān)控軟件組態(tài)王監(jiān)控軟件6.52版管理軟件生產(chǎn)管理軟件PMS檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.4公用工程安裝確認(rèn)2.4.1檢查并確認(rèn)主電

5、源與設(shè)備連接正確并符合電氣規(guī)范要求檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：電壓380V、220V頻率50Hz。項(xiàng)目可判斷標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況備注電氣線路主電源380V;10mm2電纜三相、五線制網(wǎng)絡(luò)線路8芯應(yīng)急電源SMARTUPS檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：2.5儀器儀表的校正檢查并確認(rèn)所有的儀器、儀表經(jīng)過(guò)校正且合格，并貼有綠色合格證。名稱生產(chǎn)廠家校驗(yàn)情況有效期至遠(yuǎn)傳壓力表Y-100遠(yuǎn)傳真空表Y100雙金屬溫度計(jì)WSS玻璃轉(zhuǎn)子流量計(jì)LZB-100電磁流量計(jì)MKULC2100401.6密度檢測(cè)儀ZLJC3檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）目的：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要

6、求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)的各項(xiàng)功能達(dá)到設(shè)計(jì)的要求，而且滿足設(shè)計(jì)規(guī)定及GMP相關(guān)規(guī)定。按原SOP進(jìn)行操作，檢查并確認(rèn)操作是否符合。3.1運(yùn)行確認(rèn)程序3.1.1接通電源，按使用說(shuō)明書(shū)對(duì)照起草SOP進(jìn)行操作，檢查各氣動(dòng)閥運(yùn)行是否正常。檢查內(nèi)容：提取罐開(kāi)渣門開(kāi)啟、關(guān)閉；蒸汽加熱閥門的啟動(dòng)和關(guān)閥并能設(shè)定溫度自動(dòng)控制，加飲用水能計(jì)量，并準(zhǔn)確無(wú)誤；設(shè)計(jì)煎煮時(shí)間能自動(dòng)報(bào)警，夾層壓力報(bào)警；提取液儲(chǔ)罐液位自動(dòng)計(jì)量，提取液循環(huán)泵能自動(dòng)控制流量。檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況備注提取罐排渣門打開(kāi)一樓給予開(kāi)門信號(hào)，可以打開(kāi)排渣門。提取罐排渣門關(guān)閉一樓給予關(guān)門信號(hào)，

7、可以關(guān)閉排渣門。蒸汽氣動(dòng)閥門的打開(kāi)點(diǎn)動(dòng)半自動(dòng)能馬上打開(kāi)閥門。蒸汽氣動(dòng)閥門的關(guān)閉點(diǎn)動(dòng)半自動(dòng)能馬上關(guān)閉閥門。蒸汽氣動(dòng)閥門自動(dòng)運(yùn)行設(shè)定系統(tǒng)溫度能自動(dòng)運(yùn)行。飲用水系統(tǒng)能計(jì)量液位數(shù)字顯示正常設(shè)計(jì)煎煮時(shí)間能自動(dòng)報(bào)警設(shè)計(jì)煎煮時(shí)間能自動(dòng)投入運(yùn)行并報(bào)警指示夾層壓力報(bào)警試驗(yàn)設(shè)定夾層壓力0.3MPa能報(bào)警提取液儲(chǔ)液罐液位自動(dòng)計(jì)量恒定儲(chǔ)液罐液位并自動(dòng)計(jì)量。提取液循環(huán)泵能自動(dòng)控制流量能通過(guò)設(shè)定變頻設(shè)定流量檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.1.2雙效濃縮確認(rèn)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況備注進(jìn)液量自動(dòng)控制進(jìn)液量可通過(guò)變頻器設(shè)定一效加熱缸蒸汽溫度和壓力控制均通過(guò)氣動(dòng)閥來(lái)控制一效蒸發(fā)缸真空度控制可通過(guò)旁路氣動(dòng)閥控制二效

8、加熱罐溫度壓力控制均通過(guò)氣動(dòng)閥來(lái)控制二效蒸發(fā)缸真空度控制均通過(guò)氣動(dòng)閥來(lái)控制出液密度自動(dòng)控制采用密度檢測(cè)儀在線控制出液流量自動(dòng)控制可通過(guò)變頻控制檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.1.3二次濃縮確認(rèn)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況備注儲(chǔ)液罐液位及溫度控制可通過(guò)液位及溫度控制進(jìn)液量自動(dòng)控制進(jìn)液量可通過(guò)變頻器設(shè)定。蒸發(fā)缸真空度控制可通過(guò)旁路氣動(dòng)閥控制出液密度自動(dòng)控制采用密度檢測(cè)儀在線控制檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行各系統(tǒng)試運(yùn)行合格后，進(jìn)行聯(lián)合試運(yùn)行，包括提取、雙效濃縮、二次濃縮。試驗(yàn)方法：接通電源，提取罐加水，自動(dòng)計(jì)量加液位，同時(shí)開(kāi)啟蒸汽進(jìn)行加熱；檢查項(xiàng)目設(shè)定值實(shí)際值

9、備注提取罐溫度95浸泡時(shí)間30min煎煮時(shí)間120min提取罐加液量2000L提取罐儲(chǔ)液罐液位夾套壓力0.2MPa提取液循環(huán)泵轉(zhuǎn)速20-30HZ雙效濃縮給液量自動(dòng)變頻一效加熱缸夾套壓力0.1MPa一效蒸發(fā)缸真空度-0.075MPa二效加熱缸夾套壓力0.1MPa二效蒸發(fā)缸真空度-0.075MPa濃縮液出液密度1.2g/cm3送液泵20-30HZ出液泵20-30HZ二次濃縮進(jìn)液量20-30HZ二次濃縮儲(chǔ)液罐溫度75儲(chǔ)液罐加熱壓力0.1MPa儲(chǔ)液罐液位800L加熱缸溫度85加熱缸真空度-0.075MPa檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4性能確認(rèn)（PQ）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證

10、領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行檢查并確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)管理軟件驗(yàn)證內(nèi)容：一、系統(tǒng)管理指用戶權(quán)限進(jìn)行設(shè)置；二、對(duì)生產(chǎn)管理進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，包括生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)報(bào)表、CIP清洗與實(shí)際生產(chǎn)是否存在差異進(jìn)行確認(rèn)；三、對(duì)工藝管理的工藝設(shè)置、工藝配方、品名管理進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置進(jìn)行確認(rèn)。四、對(duì)設(shè)備管理的設(shè)備具體名稱進(jìn)行確認(rèn)；五、對(duì)質(zhì)量管理控制的數(shù)據(jù)瀏覽、趨勢(shì)圖、均值極差表、均值控制圖、標(biāo)準(zhǔn)差控制圖、均差正態(tài)分布圖、趨勢(shì)圖進(jìn)行確認(rèn)；六、對(duì)數(shù)據(jù)維護(hù)的數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)還原進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)組態(tài)王監(jiān)控軟件驗(yàn)證內(nèi)容，一、對(duì)提取罐的溫度、夾套壓力、浸泡時(shí)間、

11、煎煮時(shí)間、提取液加液量、提取液儲(chǔ)液罐液位、循環(huán)泵的控制進(jìn)行與實(shí)際情況的確認(rèn)，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性。二、對(duì)雙效濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真空度、真空度低限保持時(shí)間、進(jìn)液量、相對(duì)密度進(jìn)行與實(shí)際情況的確認(rèn)，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性。三、對(duì)二次濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真空度、真空度低限保持時(shí)間、進(jìn)液量、相對(duì)密度進(jìn)行與實(shí)際情況的確認(rèn)，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性。對(duì)整個(gè)系統(tǒng)人為的破壞性試驗(yàn)及故障性試驗(yàn)，舉例說(shuō)明如未授權(quán)用戶進(jìn)行修改電腦某些參數(shù)時(shí)而無(wú)法修改，同時(shí)舉例說(shuō)明在如設(shè)備出現(xiàn)故障在不影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)的緊急處理方法。該生產(chǎn)管理系統(tǒng)（PMS）主要由系統(tǒng)管理、工藝管理、設(shè)備管理、質(zhì)量管理等模塊組成。各個(gè)功能模塊又包括幾功能子模

12、塊，各功能模塊之間相互關(guān)聯(lián)、相輔相成，構(gòu)成一個(gè)功能完備、實(shí)用可靠的車間生產(chǎn)管理系統(tǒng)。其功能結(jié)構(gòu)如下圖：4.1確認(rèn)步驟：4.1.1更改用戶權(quán)限和方法確認(rèn)，指定更改人本車間主任及工藝員和工程部方可更改此命令，否則此項(xiàng)目均不得更改。更改確認(rèn)單如下，確認(rèn)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱實(shí)際確認(rèn)備注用戶管理確認(rèn)System用戶密碼已確認(rèn)密碼權(quán)限確認(rèn)分一級(jí)用戶和二級(jí)用戶檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.1.2對(duì)生產(chǎn)管理軟件進(jìn)行破壞性試驗(yàn)試驗(yàn)方法：對(duì)未進(jìn)行授權(quán)人員更改各項(xiàng)操作指令，生產(chǎn)管理軟件無(wú)法更改。確認(rèn)記錄：項(xiàng)目項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否能修修改內(nèi)容系統(tǒng)管理生產(chǎn)管理工藝管理生產(chǎn)管理設(shè)備管理數(shù)據(jù)維護(hù)提取段濃縮段二次濃縮段沉淀罐檢查

13、結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.1.3注釋：用戶管理主要包括用戶組合用戶的管理，某個(gè)用戶必須屬于某個(gè)用戶組，并具有該用戶組所擁有的權(quán)限。要添加用戶組或用戶，請(qǐng)單擊工具欄中的“添加組”或“添加用戶”按鈕。要對(duì)某個(gè)組或用戶進(jìn)行編輯，請(qǐng)?jiān)跇?shù)形框中選定對(duì)象，然后再到“用戶組信息”或“用戶信息”中進(jìn)行編輯。對(duì)用戶組權(quán)限編輯框中，左邊顯示的是該組未被賦予的權(quán)限，右邊顯示的是該組用戶所擁有的權(quán)限。4.2對(duì)生產(chǎn)管理進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，包括生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)報(bào)表、CIP清洗與實(shí)際生產(chǎn)是否存在差異進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)相關(guān)控制參數(shù)內(nèi)容；確認(rèn)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱實(shí)際確認(rèn)備注生產(chǎn)計(jì)劃添加計(jì)劃下達(dá)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃刪除保存打印生產(chǎn)數(shù)據(jù)

14、報(bào)表提取1-2溫度趨勢(shì)圖提取3-4溫度趨勢(shì)圖提取5-6溫度趨勢(shì)圖提取7-8溫度趨勢(shì)圖提取9-10溫度趨勢(shì)圖提取10-11溫度趨勢(shì)圖提取11-12溫度趨勢(shì)圖提取13-14溫度趨勢(shì)圖CIP清洗設(shè)備號(hào)清洗水開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.3對(duì)工藝管理的工藝設(shè)置、工藝配方、品名管理進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置進(jìn)行確認(rèn)品名管理模塊控制著整個(gè)車間的生產(chǎn)品名，是所有其他模塊的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)模塊。包括監(jiān)控系統(tǒng)中的品名也都取自這里的數(shù)據(jù)。因此在所有其它模塊建立之前，一定要先建立好這里的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。4.3.1確認(rèn)相關(guān)控制參數(shù)內(nèi)容；確認(rèn)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱實(shí)際確認(rèn)備注工藝點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置藥品名稱歷史工藝點(diǎn)（溫度）標(biāo)準(zhǔn)值工藝點(diǎn)標(biāo)

15、準(zhǔn)設(shè)置上限下限允許上偏差允許下偏差配方管理窗口工藝段配方管理窗口生產(chǎn)牌號(hào)提取段雙效濃縮段二次濃縮段單效段品名管理添加、刪除、保存、導(dǎo)出檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.3.2注釋說(shuō)明：對(duì)品名的操作主要有添加、修改、刪除，但一般都不建議對(duì)品名進(jìn)行刪除操作，因?yàn)閯h除品名的同時(shí)，也將刪除其他跟品名有關(guān)的所有數(shù)據(jù)。要編輯某個(gè)品名的內(nèi)容可以雙擊列表框中的單元格，要添加品名請(qǐng)先選定品名的生產(chǎn)線，然后單擊工具欄中的按鈕，要?jiǎng)h除某一個(gè)品名請(qǐng)先在列表框中選定該品名，然后單擊工具欄中的按鈕。也可以將列表中的品名導(dǎo)出到CSV文件中，可以單擊工具欄中的按鈕，然后在文件瀏覽窗口中輸入或選中一個(gè)文件名。如果要為某

16、個(gè)點(diǎn)的某個(gè)品名添加一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，用戶首先在工具欄中的選擇一個(gè)品名或者選擇樹(shù)上面對(duì)應(yīng)得品名，然后在中選擇好工藝點(diǎn)，然后單擊列表框中就會(huì)自動(dòng)添加該條記錄，接下來(lái)就可以在列表中編輯該條記錄的各項(xiàng)了。標(biāo)準(zhǔn)中主要包含了如下幾個(gè)項(xiàng)：標(biāo)準(zhǔn)值：該點(diǎn)的期望值；上限值：采集到的數(shù)據(jù)超過(guò)該值的都屬于不合格點(diǎn)。下限值：采集到的數(shù)據(jù)低于該值的都屬于不合格點(diǎn)。允調(diào)上偏差、允調(diào)下偏差、上偏差、下偏差：目前保留這幾項(xiàng)功能。采集上限：采集過(guò)程中超過(guò)該值的都不進(jìn)行采集，也就不參與統(tǒng)計(jì)。采集下限：采集過(guò)程中低于該值的都不進(jìn)行采集，也就不參與統(tǒng)計(jì)。注意：這里采集上限、下限的設(shè)置需要設(shè)置恰當(dāng)，以保證數(shù)據(jù)能夠過(guò)濾掉不符合實(shí)際的數(shù)據(jù)，又要保障

17、不失去數(shù)據(jù)采集的真實(shí)性。生產(chǎn)配方管理：本功能模塊主要完成對(duì)各藥品品名配方參數(shù)的添加、修改、刪除等操作。建立車間生產(chǎn)參數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)維護(hù)通過(guò)手工進(jìn)行或通過(guò)系統(tǒng)對(duì)外的數(shù)據(jù)接口由廠級(jí)工藝部門維護(hù)，并具有安全權(quán)限保護(hù)功能，也提供設(shè)備參數(shù)的自動(dòng)采集功能，通過(guò)與底層PLC程序和中間層監(jiān)控程序的結(jié)合實(shí)現(xiàn)了對(duì)主機(jī)設(shè)備參數(shù)的自動(dòng)采集。上述配方號(hào)及其工藝參數(shù)的選擇和添加，簡(jiǎn)化了中控系統(tǒng)的操作，同時(shí)維護(hù)了歷史數(shù)據(jù)的完整性，為提高生產(chǎn)效率和工藝質(zhì)量提供了很大的幫助，與以往的上位機(jī)監(jiān)控系統(tǒng)相比，工藝配方功能模塊使得對(duì)歷史數(shù)據(jù)的分析和評(píng)價(jià)具有更大的意義。4.4對(duì)設(shè)備管理的設(shè)備具體名稱進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)相關(guān)控制參數(shù)內(nèi)容；確認(rèn)項(xiàng)

18、目項(xiàng)目名稱實(shí)際確認(rèn)備注設(shè)備定義提取段雙效濃縮段二次濃縮段單效濃縮段檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.5對(duì)質(zhì)量管理控制的數(shù)據(jù)瀏覽、趨勢(shì)圖、均值極差表、均值控制圖、標(biāo)準(zhǔn)差控制圖、均差正態(tài)分布圖、趨勢(shì)圖進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)相關(guān)控制參數(shù)內(nèi)容；確認(rèn)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱實(shí)際確認(rèn)備注質(zhì)量管理數(shù)據(jù)瀏覽均值極差表均值控制圖標(biāo)準(zhǔn)差控制圖均差正態(tài)分布圖趨勢(shì)圖檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期4.5.1質(zhì)量分析注釋：該功能組件針對(duì)車間主要生產(chǎn)檢測(cè)指標(biāo)，質(zhì)量指標(biāo)及在制品批次質(zhì)量跟蹤信息進(jìn)行整理、收集和分析，為科學(xué)管理生產(chǎn)質(zhì)量提供一個(gè)有力的手段。通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)所收集整理的信息，可以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在

19、的質(zhì)量問(wèn)題，并對(duì)車間的生產(chǎn)過(guò)程做出相應(yīng)的調(diào)整。同時(shí)該功能組件也為廠級(jí)MES系統(tǒng)的質(zhì)量管理子系統(tǒng)提供原始數(shù)據(jù)，并接受廠級(jí)質(zhì)檢部門下達(dá)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量指標(biāo)。監(jiān)控系統(tǒng)將來(lái)自生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成為趨勢(shì)數(shù)據(jù)寫(xiě)入數(shù)據(jù)庫(kù)中。所采集的數(shù)據(jù)包括各工藝段重要的溫度、水分、流量和比例等項(xiàng)目。工藝質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析模塊根據(jù)這些自動(dòng)采集的數(shù)據(jù)用質(zhì)量檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)公式或按用戶要求對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)。通過(guò)對(duì)車間工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集整理，準(zhǔn)確了解藥品質(zhì)量情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在的質(zhì)量問(wèn)題，為管理人員提供正確決策的保障，對(duì)車間的生產(chǎn)過(guò)程做出相應(yīng)的調(diào)整。工藝質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析模塊提供多種查詢條件，針對(duì)性查詢所需數(shù)據(jù)，對(duì)工藝質(zhì)量狀況作

20、詳細(xì)分析；提供趨勢(shì)圖分析工藝指標(biāo)數(shù)據(jù)。工藝質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析模塊可以查詢統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)指標(biāo)的最大值、最小值、平均值、偏差、取樣次數(shù)、超高限點(diǎn)數(shù)、超低限點(diǎn)數(shù)、合格率等；可靈活組合各種條件，針對(duì)性查詢統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)工藝指標(biāo)；對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果輸出可通過(guò)報(bào)表、折線圖、等方式顯示統(tǒng)計(jì)結(jié)果，并予以打印。該模塊還可以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中不能自動(dòng)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行人工輸入，或者對(duì)已經(jīng)采集分析過(guò)的數(shù)據(jù)進(jìn)行修改調(diào)整，而系統(tǒng)會(huì)對(duì)調(diào)整后的數(shù)據(jù)進(jìn)行再次統(tǒng)計(jì)。模塊中還引入了SPC（StatisticalProcessControl統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）控制理論，對(duì)采集到的數(shù)據(jù)根據(jù)SPC算法統(tǒng)計(jì)出Xbar-R（均值-極差控制圖）；正態(tài)分布圖、標(biāo)準(zhǔn)差控制圖；統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)能

21、力指數(shù)：工序準(zhǔn)確度Ca；工序精密度Cp;工序能力Cpk等。4.6對(duì)數(shù)據(jù)維護(hù)的數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)還原進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)相關(guān)控制參數(shù)內(nèi)容；確認(rèn)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱實(shí)際確認(rèn)備注數(shù)據(jù)維護(hù)數(shù)據(jù)清理數(shù)據(jù)備份數(shù)據(jù)還原檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.7對(duì)組態(tài)王監(jiān)控軟件性能確認(rèn)內(nèi)容：對(duì)提取罐的溫度、夾套壓力、浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間、提取液加液量、提取液儲(chǔ)液罐液位、循環(huán)泵的控制進(jìn)行與實(shí)際情況的確認(rèn)，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性。4.7.1根據(jù)生產(chǎn)工藝要求對(duì)提取罐的溫度、夾套壓力、浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間、提取液加液量、提取液儲(chǔ)液罐液位、循環(huán)泵的控制進(jìn)行與實(shí)際情況的確認(rèn)，確認(rèn)方法：提取罐的溫度采用現(xiàn)場(chǎng)雙金屬溫度計(jì)與PT100鉑熱電阻進(jìn)

22、行對(duì)比，以確定其準(zhǔn)確性，夾套壓力與現(xiàn)場(chǎng)壓力表與傳感壓力表進(jìn)行對(duì)比，以確定其準(zhǔn)備性。提取液加液量流量計(jì)準(zhǔn)確性采用電子稱稱量進(jìn)行對(duì)比。4.7.1.1提取罐溫度確認(rèn)每五分鐘觀察一次，試驗(yàn)三次，以確定其穩(wěn)定性。時(shí)間項(xiàng)目?jī)?nèi)容（電腦顯示溫度）檢查對(duì)比結(jié)果備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.7.1.2提取罐壓力確認(rèn)每五分鐘觀察一次，試驗(yàn)三次，以確定其穩(wěn)定性。時(shí)間項(xiàng)目?jī)?nèi)容（電腦顯示壓力）檢查對(duì)比結(jié)果備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.7.1.3提取罐加液量驗(yàn)證。試驗(yàn)次數(shù)流量計(jì)顯示統(tǒng)計(jì)檢查對(duì)比結(jié)果備注一次二次三次檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.8對(duì)雙效濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真

23、空度、真空度低限保持時(shí)間、進(jìn)液量、相對(duì)密度進(jìn)行與實(shí)際情況的確認(rèn)，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性。4.8.1根據(jù)生產(chǎn)工藝要求對(duì)雙效濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真空度、真空度低限保持時(shí)間、進(jìn)液量、相對(duì)密度進(jìn)行與實(shí)際情況的確認(rèn)方法：雙效濃縮的溫度采用現(xiàn)場(chǎng)雙金屬溫度計(jì)與PT100鉑熱電阻進(jìn)行對(duì)比，以確定其準(zhǔn)確性，真空度與現(xiàn)場(chǎng)真空表與傳感真空表進(jìn)行對(duì)比，以確定其準(zhǔn)備性。濃縮液相對(duì)密度在線檢測(cè)儀同取樣后檢測(cè)密度進(jìn)行對(duì)比。4.8.1.1雙效濃溫度確認(rèn)每五分鐘觀察一次，試驗(yàn)三次，以確定其穩(wěn)定性。時(shí)間項(xiàng)目?jī)?nèi)容（電腦顯示溫度）檢查對(duì)比結(jié)果備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.8.1.2蒸發(fā)室真空度確認(rèn)每五分鐘觀察一次，試

24、驗(yàn)三次，以確定其穩(wěn)定性。時(shí)間項(xiàng)目?jī)?nèi)容（電腦顯示壓力）檢查對(duì)比結(jié)果備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.8.1.3濃縮液相對(duì)密度驗(yàn)證。試驗(yàn)次數(shù)電腦現(xiàn)場(chǎng)相對(duì)密度值檢查對(duì)比結(jié)果備注一次二次三次檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.9對(duì)二次濃縮的加熱缸的溫度、蒸發(fā)罐的真空度、真空度低限保持時(shí)間、進(jìn)液量、相對(duì)密度進(jìn)行與實(shí)際情況的確認(rèn)，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性。4.9.1全自動(dòng)二次濃縮溫度確認(rèn)每五分鐘觀察一次，試驗(yàn)三次，以確定其穩(wěn)定性。時(shí)間項(xiàng)目?jī)?nèi)容（電腦顯示溫度）檢查對(duì)比結(jié)果備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.9.2全自動(dòng)二次濃縮蒸發(fā)罐的真空度確認(rèn)每五分鐘觀察一次，試驗(yàn)三次，以確定其穩(wěn)定性。時(shí)

25、間項(xiàng)目?jī)?nèi)容（電腦顯示真空度）檢查對(duì)比結(jié)果備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.9.3濃縮液相對(duì)密度驗(yàn)證確認(rèn)。試驗(yàn)次數(shù)電腦現(xiàn)場(chǎng)相對(duì)密度值檢查對(duì)比結(jié)果備注一次二次三次檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5對(duì)關(guān)鍵計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)5.1提取罐流量計(jì)、雙效濃縮流量計(jì)、二次濃縮流量、提取罐遠(yuǎn)傳壓力表、雙效一次加熱缸遠(yuǎn)傳壓力表、雙效二次加熱缸遠(yuǎn)傳壓力表、二次濃縮遠(yuǎn)傳壓力表；提取罐遠(yuǎn)傳溫度鉑熱電阻、雙效濃縮一效遠(yuǎn)傳溫度鉑熱電阻、雙效濃縮二效遠(yuǎn)傳溫度鉑熱電阻、提取液儲(chǔ)液罐液位計(jì)、二次濃縮儲(chǔ)液罐液位計(jì)；雙效一次蒸發(fā)缸真空度、雙效二次蒸發(fā)缸真空度、二次濃縮蒸發(fā)缸真空度；雙效隔爆型質(zhì)量流量變送器進(jìn)行校準(zhǔn)。5

26、.2校準(zhǔn)方法：5.2.1校準(zhǔn)方法提取罐流量計(jì)、雙效濃縮流量計(jì)、二次濃縮流量計(jì)校準(zhǔn)方法：通過(guò)流量計(jì)采集讀數(shù)為150kg液量水，然后用已校正合格電子稱進(jìn)行復(fù)稱。必要時(shí)附質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測(cè)院出據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)。連續(xù)試驗(yàn)三次以確定流量值的重現(xiàn)性。采樣時(shí)間電腦流量讀數(shù)電子稱稱量讀數(shù)結(jié)果判定備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.2校準(zhǔn)方法：提取罐遠(yuǎn)傳壓力表、雙效一次加熱缸遠(yuǎn)傳壓力表、雙效二次加熱缸遠(yuǎn)傳壓力表、二次濃縮遠(yuǎn)傳壓力表校準(zhǔn)方法：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)工作站抬到遠(yuǎn)傳壓力表現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)，用工作站上的壓力表讀數(shù)與電腦讀數(shù)是否相符。連續(xù)試驗(yàn)三次以確定壓力值的重現(xiàn)性。必要時(shí)附質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測(cè)院出據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)。采樣時(shí)間電腦壓

27、力讀數(shù)工作站壓力讀數(shù)結(jié)果判定備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.3校準(zhǔn)方法：提取罐遠(yuǎn)傳溫度鉑熱電阻、雙效濃縮一效遠(yuǎn)傳溫度鉑熱電阻、雙效濃縮二效遠(yuǎn)傳溫度計(jì)表校準(zhǔn)方法：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)工作站抬到遠(yuǎn)傳壓力表現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)，用工作站上的壓力表讀數(shù)與電腦讀數(shù)是否相符。連續(xù)試驗(yàn)三次以確定壓力值的重現(xiàn)性。必要時(shí)附質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測(cè)院出據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)。采樣時(shí)間電腦壓力讀數(shù)工作站壓力讀數(shù)結(jié)果判定備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.4校準(zhǔn)方法：提取液儲(chǔ)液罐液位計(jì)、二次濃縮儲(chǔ)液罐液位計(jì)校準(zhǔn)方法：通過(guò)已校正合格電子稱，稱量水重150kg，然后放置到儲(chǔ)液罐內(nèi)，此時(shí)讀電腦液位讀數(shù)與稱量讀數(shù)是否相符。連續(xù)試驗(yàn)三次

28、以確定壓力值的重現(xiàn)性。必要時(shí)附質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測(cè)院出據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)。采樣時(shí)間電腦液位讀數(shù)稱量液位讀數(shù)結(jié)果判定備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.5校準(zhǔn)方法：雙效一次蒸發(fā)缸真空度、雙效二次蒸發(fā)缸真空度、二次濃縮蒸發(fā)缸真空度校準(zhǔn)方法：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)工作站抬到遠(yuǎn)傳真空表現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)，用工作站上的真空表讀數(shù)與電腦讀數(shù)是否相符。連續(xù)試驗(yàn)三次以確定壓力值的重現(xiàn)性。必要時(shí)附質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測(cè)院出據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)。采樣時(shí)間電腦壓力讀數(shù)工作站壓力讀數(shù)結(jié)果判定備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：5.2.6校準(zhǔn)方法：雙效隔爆型質(zhì)量流量變送器進(jìn)行校準(zhǔn)方法：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)工作站抬到遠(yuǎn)傳真空表現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)，用工作站上的真空表讀數(shù)與

29、電腦讀數(shù)是否相符。連續(xù)試驗(yàn)三次以確定壓力值的重現(xiàn)性。必要時(shí)附質(zhì)量技術(shù)監(jiān)測(cè)院出據(jù)的相關(guān)數(shù)據(jù)。采樣時(shí)間電腦壓力讀數(shù)工作站壓力讀數(shù)結(jié)果判定備注檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：6破壞性試驗(yàn)及故障性試驗(yàn)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)人為的破壞性試驗(yàn)及故障性試驗(yàn)，舉例說(shuō)明如未授權(quán)用戶進(jìn)行修改電腦某些參數(shù)時(shí)而無(wú)法修改，同時(shí)舉例說(shuō)明在如設(shè)備出現(xiàn)故障在不影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)的緊急處理方法，及生產(chǎn)原始數(shù)據(jù)的貯存可永久存檔。6.1舉例說(shuō)明系統(tǒng)管理軟件用戶管理操作權(quán)限，設(shè)置管理員組、操作組、工藝組、品質(zhì)部、參觀人員五個(gè)等級(jí)，最高為管理員組，此組只允許本車間主任進(jìn)行所有參數(shù)的修改，操作組只對(duì)操作日志管理、濃縮信息、品名管理、設(shè)備故障、

30、提取信息進(jìn)行操作確認(rèn)。工藝組對(duì)操作日志管理、工藝設(shè)置、配方管理、品名管理、質(zhì)量分析進(jìn)行操作確認(rèn)。品質(zhì)部對(duì)操作日志管理、設(shè)備故障、質(zhì)量分析進(jìn)行操作確認(rèn)。6.2根據(jù)相應(yīng)的操作程序進(jìn)入主程序后，操作組、工藝組、品質(zhì)組、參觀人員均無(wú)法修改相關(guān)內(nèi)容。相關(guān)記錄表格：序號(hào)項(xiàng)目名稱權(quán)限管理檢查結(jié)果管理員組操作組工藝組品質(zhì)組參觀組1更改登錄密碼操作日志管理工藝設(shè)置配方管理品名管理設(shè)備定義設(shè)備維護(hù)數(shù)據(jù)備份數(shù)據(jù)還原提取信息濃縮信息系統(tǒng)配置系統(tǒng)數(shù)據(jù)清理質(zhì)量分析修改質(zhì)量分析用戶管理用戶注銷檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：備注：說(shuō)明各項(xiàng)名稱詳細(xì)注釋：管理系統(tǒng)的操作權(quán)限控制著PMS的各種操作，系統(tǒng)中存在的權(quán)限種類主要

31、有：用戶管理：擁有該權(quán)限的用戶將可以進(jìn)入用戶管理窗口，而用戶管理窗口控制著管理系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)的所有用戶，因此除了系統(tǒng)管理員以外，一般操作用戶最好不要賦予該項(xiàng)權(quán)限。操作日志管理：擁有該權(quán)限的用戶將可以進(jìn)入操作日志窗口，但該用戶除了可以查詢操作記錄以外，還可以刪除當(dāng)日以外任何時(shí)間段的操作日志。更改登錄密碼：擁有該權(quán)限的用戶將可以對(duì)自己的登錄密碼進(jìn)行修改，但不能修改其他用戶的密碼。系統(tǒng)配置：系統(tǒng)管理員，應(yīng)該嚴(yán)格控制該權(quán)限。擁有該權(quán)限的用戶可以進(jìn)入系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置界面，對(duì)系統(tǒng)設(shè)置進(jìn)行修該，將對(duì)整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行造成影響。工藝標(biāo)準(zhǔn)管理：擁有該權(quán)限的用戶將可以進(jìn)入工藝標(biāo)準(zhǔn)編輯窗口，工藝標(biāo)準(zhǔn)控制著工藝質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)分析，

32、因此要嚴(yán)格控制該權(quán)限。生產(chǎn)配方管理：擁有該權(quán)限的用戶將可以進(jìn)入生產(chǎn)配方編輯窗口。質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析：擁有該權(quán)限的用戶將可以進(jìn)入質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)窗口，該用戶在分析過(guò)程中對(duì)分析數(shù)據(jù)的任何修改都不能存檔。品名管理：擁有該權(quán)限的用戶將可以進(jìn)入品名編輯窗口，系統(tǒng)管理員應(yīng)該嚴(yán)格控制該權(quán)限，因?yàn)閷?duì)品名的修改或刪除都會(huì)影響到已存在的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝數(shù)據(jù)等。設(shè)備管理：擁有該權(quán)限的用戶將可以進(jìn)入設(shè)備管理窗口，系統(tǒng)管理員應(yīng)該嚴(yán)格控制該權(quán)限，因?yàn)閷?duì)設(shè)備的修改將會(huì)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響，特別是對(duì)有工藝數(shù)據(jù)點(diǎn)的設(shè)備的修改。此處還可以編輯設(shè)備工藝點(diǎn)，一般情況，任何人都不應(yīng)該擁有該權(quán)限，除非他已經(jīng)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)，包括監(jiān)控系統(tǒng)都有

33、很深的理解。設(shè)備維護(hù)：擁有該權(quán)限可以進(jìn)入設(shè)備維護(hù)界面，但該用戶只能編輯未提交或已經(jīng)審核的計(jì)劃，而不能對(duì)已經(jīng)提交的計(jì)劃進(jìn)行審核。設(shè)備維修計(jì)劃審核：擁有該權(quán)限的用戶可以對(duì)已經(jīng)提交的計(jì)劃進(jìn)行審核。設(shè)備點(diǎn)檢記錄管理：擁有該權(quán)限的用戶可以進(jìn)入設(shè)備點(diǎn)檢記錄編輯界面。設(shè)備故障記錄管理：擁有該權(quán)限的用戶可以記錄設(shè)備故障信息，以方便查詢。6.3設(shè)備出現(xiàn)故障在不影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)的緊急處理方法：如附屬設(shè)備單一出現(xiàn)設(shè)備故障應(yīng)進(jìn)行哪些處理方案。6.3.1供電局停供市電，如本公司內(nèi)電網(wǎng)停止供電時(shí)，中央控制室UPS能正常供電，且能保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行15分鐘以上。此套計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否存在因停電而導(dǎo)致計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的故障或記錄的遺失，來(lái)電時(shí)電腦能連續(xù)運(yùn)行，保證生產(chǎn)狀態(tài)不受影響。6.3.1.1停電試驗(yàn)方法：采用手動(dòng)強(qiáng)行把整個(gè)車間市電供應(yīng)切斷，此時(shí)中央控制室UPS應(yīng)臨時(shí)供電運(yùn)行，所有強(qiáng)電設(shè)備停止工作，同時(shí)所有氣動(dòng)閥門應(yīng)馬上處于關(guān)閉狀態(tài)。試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)方法可判定標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果判定備注總配電開(kāi)關(guān)手動(dòng)切斷拉閘能切斷電源停電后配電柜用萬(wàn)用表測(cè)是否帶電無(wú)電壓微機(jī)配電柜用萬(wàn)用表測(cè)是否帶電無(wú)電壓控制室UPS指示燈工作輸出220V電源5臺(tái)電腦工作能保證5臺(tái)電腦工作能保證運(yùn)行15min所有設(shè)備電源不能運(yùn)行不能運(yùn)行氣動(dòng)閥門自動(dòng)處于關(guān)閉狀態(tài)觀察閥門應(yīng)處于紅色關(guān)閉狀態(tài)檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：