陰涼庫溫濕度驗證

1、 陰涼庫溫濕度確認文件 編 號： QY-CF-03 河南仲景藥業(yè)股份有限公司目 錄1. 確認項目申請表2. 確認方案審批表3. 風(fēng)險評估4. 確認方案5. 確認報告6. 確認合格證書確認項目申請表立項部門設(shè)備動力部申請日期立項題目陰涼庫溫濕度設(shè)備確認類別確認確認目的：建立陰涼庫溫濕度驗證，檢查并確認陰涼庫內(nèi)溫濕度計放置是否合理，證明陰涼庫是否能達到規(guī)定的溫度和濕度的要求。立項部門負責(zé)人簽名: 質(zhì)量保證部意見 簽名 年 月 日確認委員會主任意見 簽名 年 月 日指定編制確認方案人員編制確認方案完成日期年 月 日前完成方案編制工作 確認完成要求及日期按2010版GMP和藥品生產(chǎn)確認指南要求組織確認

2、， 年 月 日前完成確認工作。 簽名 年 月 日備注 確認方案審批表方案名稱陰涼庫溫濕度設(shè)備確認方案部 門負責(zé)人簽名日期備注起草設(shè)備動力部審批參與部門負責(zé)人簽名日期備注質(zhì)量保證部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量控制部設(shè)備動力部批準(zhǔn)確認管理委員會備注陰涼庫溫濕度風(fēng)險評估 編 號： QY-CF-03 河南仲景藥業(yè)股份有限公司 陰涼庫溫濕度風(fēng)險評估1、概述：1.1. 確認陰涼庫基本信息 名稱所處廠房房間編號面積空調(diào)功率1.2. 背景介紹及確認理由陰涼庫是我公司于2016年9月份建成投入使用，分別在前處理車間廠房內(nèi)和制劑車間廠房內(nèi)，主要用于存放藥材和成品使用。依據(jù)國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）對驗證提出的要

3、求和公司SMP-YZ-001驗證管理規(guī)程的規(guī)定，對陰涼庫溫濕度進行驗證，確保陰涼庫的溫濕度能穩(wěn)定、可靠，符合我公司儲存的預(yù)定用途和要求。2.目的通過對陰涼庫溫濕度計擺放位置的確認，證明各個陰涼庫溫濕度在日常使用中能穩(wěn)定、可靠，確認該區(qū)域的儲存條件符合GMP要求，從而確保記錄的溫濕度數(shù)據(jù)的可靠、真實。3、適用范圍：陰涼庫溫濕度確認風(fēng)險管理。4、風(fēng)險管理程序4.1風(fēng)險識別：通過對陰涼庫溫濕度各環(huán)節(jié)進行分析，采用魚刺圖方式進行識別潛在的風(fēng)險控制點。物機人培訓(xùn)法環(huán) 空調(diào) 藥材和原輔料 操作控制器溫濕度計 成品陰涼庫溫濕度測試SMP 清潔方式 SOP 4.2 風(fēng)險分析：對風(fēng)險發(fā)生后的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險發(fā)

4、生的可能性（P）、風(fēng)險的可檢測性（D）進行分析，風(fēng)險各因素評分標(biāo)準(zhǔn)如下：4.2.1 嚴(yán)重性系數(shù)：測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能對產(chǎn)品質(zhì)量的危害、與GMP標(biāo)準(zhǔn)的偏離、對使用者的危害影響程度，嚴(yán)重程度分為四個等級。 嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)描述毀滅性 （4）對產(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴(yán)重影響?？蓪?dǎo)致產(chǎn)品不能使用，與GMP標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重偏離或?qū)κ褂谜哂袊?yán)重危害。嚴(yán) 重 （3）對產(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴(yán)重影響，可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，與GMP標(biāo)準(zhǔn)有較大偏離或?qū)κ褂谜哂形：?、不良影響。?等 （2）對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，與GMP標(biāo)準(zhǔn)有一定偏離或?qū)赡軐κ褂谜咴斐刹涣加绊?。?小 （1）對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生極小或者沒有影響，與GMP標(biāo)準(zhǔn)有一定偏

5、離。4.2.2 可能性系數(shù)：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。主要根據(jù)積累的經(jīng)驗、操作的復(fù)雜性或其它數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。 可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)描述極 高 （4）極易發(fā)生，一周發(fā)生幾率不少于1次。 高 （3）偶爾發(fā)生，3個月中發(fā)生幾率不多于1次。中 等 （2）很少發(fā)生，6個月中發(fā)生幾率不多于1次。 低 （1）發(fā)生可能極低,1年內(nèi)發(fā)生幾率不多于1次。4.2.3 可檢測性：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性。 可檢測性標(biāo)準(zhǔn)描述極 低 （4）缺乏檢測手段、不可能被發(fā)現(xiàn)。 低 （3）通過檢測能被發(fā)現(xiàn)，但不可能100%被發(fā)現(xiàn)中 等 （2）通過檢測方法和控制手段能被發(fā)現(xiàn)。 高 （1）自動控制到位，能及時檢測到錯誤。

6、4.3風(fēng)險評估： 對風(fēng)險控制點進行全面分析后，風(fēng)險指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重性（S）×可能性（P）×可檢測性（D）。風(fēng)險指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險的風(fēng)險等級越高。 高風(fēng)險水平RPN>16或嚴(yán)重程度=4：此為不可接受風(fēng)險，必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生可能性來降低風(fēng)險水平，確認應(yīng)重點確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 中等風(fēng)險水平16RPN8：此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生可能性來降低風(fēng)險水平，采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過確認。 低風(fēng)險水平RPN7：此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外控制措施。4.4 風(fēng)險評估實施及風(fēng)險控制 本

7、次評估實施由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、固體車間共同完成評估打分，通過對陰涼庫溫濕度風(fēng)險點的評估，針對關(guān)鍵風(fēng)險控制點確定對陰涼庫溫濕度的確認范圍，以降低風(fēng)險至可接受標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險分析評估及控制風(fēng)險項目可能的風(fēng)險SPDRPN風(fēng)險控制建議文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。造成設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。222中由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進行有效培訓(xùn)。儀表、衡器影響設(shè)備運行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。322 中檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗標(biāo)志且在校驗期內(nèi)。安裝環(huán)境設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求，縮短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。422中進

8、行安裝確認，確認設(shè)備安裝環(huán)境的溫濕度、光線等。安全接地漏電，造成人員傷害。121低進行電力供應(yīng)有效接地的確認。設(shè)備固定設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。221 低檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。安裝定位安裝定位不合適，影響日常使用和設(shè)備的維修。221低留有足夠的安全操作距離及維修空間。電控開關(guān)電控開關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。212低設(shè)備安裝確認。檢查主電源開關(guān)、運行開關(guān)情況。設(shè)備運轉(zhuǎn)設(shè)備運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。312低進行設(shè)備空機運轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認?？刂泼姘骞δ苁Ц鞣N參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)

9、量無法保證。313中試運轉(zhuǎn)時檢查觸控面板能否正常運行，能否有效控制設(shè)備?？刂破鳟惓？刂破鞴收?、供電端子接線脫落，顯示不正常321低檢查控制器，檢查連線并重新固定，排除干擾使用穩(wěn)定電源4.5風(fēng)險評審 通過對陰涼庫溫濕度的質(zhì)量風(fēng)險點進行分析評估，并對相應(yīng)的風(fēng)險進行控制，對風(fēng)險控制措施及風(fēng)險控制結(jié)果經(jīng)確認后進行評定。確認所有風(fēng)險是否均降到可接受水平，并在實施過程中未引入新的風(fēng)險，是否可用于藥品生產(chǎn)。陰涼庫溫濕度確認方案 編 號： QY-CF-03 河南仲景藥業(yè)股份有限公司目 錄一、設(shè)備概況二、確認目的三、確認范圍四、確認參加人員五、確認內(nèi)容六、偏差分析及整改七、確認計劃 八、確認結(jié)果綜合評價陰涼庫溫

10、濕度確認方案一概況：根據(jù)中國藥典的規(guī)定，我公司部分原料藥、成品在貯存的過程中，有溫度的要求，即不超過20。公司現(xiàn)有陰涼庫，用于存放公司生產(chǎn)的原料藥、成品和購進的原料藥及其成品，在貯存過程中，按照預(yù)設(shè)的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合原料藥、成品貯存的要求，需要進行驗證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點。確認小組成員：生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、物資管理部確認小組人員及責(zé)任：小組職務(wù)崗 位責(zé) 任組長設(shè)備動力部部長審定確認報告、組織實施組員設(shè)備管理員編制確認報告、負責(zé)現(xiàn)場指導(dǎo)實施組員質(zhì)量保證部參與方案的實施組員生產(chǎn)技術(shù)部實施現(xiàn)場監(jiān)控并復(fù)核組員設(shè)備動力部參與運行確認并實施維修操作組員質(zhì)量控

11、制部實施取樣、檢驗操作組員倉庫管理員按本方案實施操作 確認前準(zhǔn)備內(nèi)容人員資格審查與方案培訓(xùn)的確認在確認方案批準(zhǔn)后由確認實施負責(zé)人對本次確認相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并確認人員資格。培訓(xùn)信息填入表1。對檢驗儀器、工具進行檢查，確保其運行正常，各計量器具的計量合格證均在有效期內(nèi)，確認信息填入表2。確認涉及的相關(guān)文件和記錄資料應(yīng)準(zhǔn)備齊全，為現(xiàn)行使用版本。確認實施：上述準(zhǔn)備工作完成后，方可根據(jù)確認方案進行確認實施。確認過程應(yīng)嚴(yán)格遵守確認方案的要求。表1 人員培訓(xùn)記錄培訓(xùn)人培訓(xùn)時間 年 月 日部門姓名簽名備注設(shè)備動力部長設(shè)備管理員質(zhì)量保證部生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備動力部質(zhì)量控制部倉庫管理員表2 分析儀器、工具確認信息表儀

12、器名稱運行前檢查計量合格效期溫濕度表完好 異常年 月 日檢查人檢查日期年 月 日二確認目的： 根據(jù)中國藥典的規(guī)定，我公司部分原料藥、成品在貯存的過程中，有溫度的要求，即不超過20。公司現(xiàn)有陰涼庫，用于存放公司生產(chǎn)的原料藥、成品和購進的原料藥及其成品，在貯存過程中，按照預(yù)設(shè)的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合原料藥、成品貯存的要求，需要進行驗證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點。三確認范圍：本確認方案適用于陰涼庫溫濕度的確認四確認參加人員：小組職務(wù)崗 位簽 名組長設(shè)備動力部部長組員設(shè)備管理員組員質(zhì)量保證部組員生產(chǎn)技術(shù)部組員設(shè)備動力部組員質(zhì)量控制部組員倉庫管理員5 確認內(nèi)容：5.1設(shè)備資料的檢查項目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果合

13、格證完整齊全使用說明書完整齊全設(shè)計圖紙完整齊全設(shè)備預(yù)確認資料完整齊全設(shè)備安裝確認資料完整齊全設(shè)備運行記錄完整齊全設(shè)備維護保養(yǎng)記錄完整齊全陰涼庫管理規(guī)程完整齊全檢查人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)果評價：評價人： 評價日期：5.2安裝確認安裝檢查要求及方法詳表：確認項目要求是否符合檔案資料應(yīng)有說明書及檔案資料是 否空調(diào)安裝場所環(huán)境溫度540；相對濕度不大于85%是 否供電電源應(yīng)有良好的接地是 否線路連接各接口連接正確是 否儀器就位放平應(yīng)保持水平是 否空調(diào)安裝位置應(yīng)穩(wěn)固、水平；背面距離墻10厘米以上，側(cè)面距離墻5厘米以上。是 否檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期 結(jié)果評價： 評價人： 評價日期：5.3 運行確認

14、在通電后情開啟空調(diào)試運行，確認空調(diào)室內(nèi)機和室外機的各個部分在運轉(zhuǎn)正常，各按鍵功能正常，與操作說明書相符，控溫功能良好。各項操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行操作，各項功能和操作說明書應(yīng)相符，無明顯偏差。確認信息填入表5。表5 運行確認記錄確認項目確認內(nèi)容是否合格控制開關(guān)靈敏，無破損、無異常是 否溫濕度儀表指示儀表顯示正常，指示靈敏有效是 否空調(diào)功能模塊各功能設(shè)置符合要求是 否整機運行良好，無異常聲響、無異味是 否確認人確認日期年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期年 月 日評價：評價人： 日期： 年 月 日指針式溫濕度計確認序號儀器名稱證書編號檢測項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)論1指針式溫濕度計WS-A1/WS0

15、1溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格2指針式溫濕度計WS-A1/WS02溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格3指針式溫濕度計WS-A1/WS03溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格4指針式溫濕度計WS-A1/WS04溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格5指針式溫濕度計WS-A1/WS05溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格6指針式溫濕度計WS-A1/WS06溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格7指針式溫濕度計WS-A1/WS07溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格8指針式溫濕度計WS-A1/WS08溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格9指針式溫濕度計WS-A1/WS09溫濕度顯示顯示正常、清晰合格不合格檢查

16、人/日期：復(fù)核人/日期：5.4溫濕度確認5.4.1檢測方法連續(xù)三天對倉庫陰涼庫（二）的溫濕度進行監(jiān)控，空調(diào)運行設(shè)定18，在陰涼庫選擇9個點（詳見下圖）放置指針式溫濕度計，在08：0018：00期間，每1小時檢查房間溫濕度并做好記錄。在檢測時，如果陰涼庫每個點的溫濕度記錄數(shù)據(jù)在規(guī)定的范圍內(nèi)，則證明用該空調(diào)調(diào)節(jié)陰涼庫的溫濕度，可以滿足陰涼庫貯存的要求。溫度最熱、濕度最大的點的溫濕度能達到貯存的要求，則選擇該點作為指針式溫濕度計擺放的位置。5.4.2合格標(biāo)準(zhǔn)陰涼庫的最熱點溫度應(yīng)不超過20，濕度在30%75%。點7點65.4.3指針式溫濕度計布點分布圖分布點： 空調(diào)： ； 北北長11.9M成品陰涼庫

17、點1點2 寬11.9M點9點3 點4點8點7點6點5 長4.9M原輔料陰涼庫點9點8點7 點1 寬5.53M點6點2 點5點4點3長5.89M點9點2點1原藥材陰涼庫點8 點3寬9.84M點7 點6點5點4長8.1M凈藥材陰涼庫點3點2點1 點4寬5.53M點9 點8點7點6點6點55.4.4溫濕度數(shù)據(jù)記錄成品陰涼庫溫濕度記錄1庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱

18、點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點 或 作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期成品陰涼庫溫濕度記錄2庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點 或 作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期成品陰涼庫溫濕度記錄3庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人記錄

19、日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點 或 作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期原輔料陰涼庫溫濕度記錄1庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫

20、度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點 或 作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期原輔料陰涼庫溫濕度記錄2庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點 或 作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日

21、期原輔料陰涼庫溫濕度記錄3庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點 或 作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期原藥材陰涼庫溫濕度記錄1庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017

22、：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點 或 作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期原藥材陰涼庫溫濕度記錄2庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點 或 作為

23、指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期原藥材陰涼庫溫濕度記錄3庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點 或 作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期凈藥材陰涼庫溫濕度記錄1庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011

24、：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點 或 作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期凈藥材陰涼庫溫濕度記錄2庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最

25、高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點 或 作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期凈藥材陰涼庫溫濕度記錄3庫房名稱空調(diào)設(shè)定溫度18記錄人記錄日期分布點檢測項目記錄時間08：0009：0010：0011：0012：0013：0014：0015：0016：0017：0018：001溫度濕度2溫度濕度3溫度濕度4溫度濕度5溫度濕度6溫度濕度7溫度濕度8溫度濕度9溫度濕度統(tǒng)計表最熱點最高溫度最高濕度最濕點最高溫度最高濕度結(jié)論選擇分布點 或 作為指針式溫濕度計擺放的位置，分別用于監(jiān)控溫度和濕度。結(jié)論人/日期5.5對確認報告的要求5.5.1確認報告應(yīng)包括：確認報告正

26、文，確認記錄，確認證書。5.5.2確認記錄的填寫：應(yīng)手寫填寫，手寫簽名，并注明準(zhǔn)確日期。5.5.3設(shè)備、設(shè)施的安裝檢查、運行確認、性能確認中的設(shè)備操作由工程部評定；產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境測試評定由車間質(zhì)檢員或質(zhì)量保證部派專人評定。六、偏差分析及整改（1）若出現(xiàn)個別檢測項目不合格，應(yīng)重新進行檢測并分析原因。（2）若屬設(shè)備自身原因，應(yīng)上報確認委員會調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)或?qū)ζ溥M行整改。偏差分析整改 七、確認計劃：兩年一確認。1 在下述情況可不確認整個系統(tǒng)無變動或改造或變動但有記錄、審批過程及變動后的確認和確認報告，充分證明整個設(shè)備仍處于“確認合格”狀態(tài)時。2 在下述情況下必須確認在系統(tǒng)變動及變動引起的系統(tǒng)確認可

27、能影響整臺設(shè)備性能時必須進行確認。八、綜合分析與總體評價：確認結(jié)果與評定：確認小組根據(jù)設(shè)備確認情況，做出相應(yīng)評定及結(jié)論。擬訂日常監(jiān)測程序及確認周期。綜合評價表確認項目檢查要求確認情況確認日期風(fēng)險評估關(guān)鍵風(fēng)險點符合要求運行前確認符合設(shè)計和使用要求運行確認符合設(shè)計和使用要求性能確認符合性能要求確認結(jié)果綜合評價：評價人： 年 月 日陰涼庫溫濕度確認報告 編 號： QY-CF-03 河南仲景藥業(yè)股份有限公司目 錄一、設(shè)備概況二、確認目的三、確認范圍四、確認參加人員五、確認內(nèi)容六、偏差分析及整改七、風(fēng)險評估結(jié)果 八、綜合分析與總體評價 陰涼庫溫濕度確認報告一概況：根據(jù)中國藥典的規(guī)定，我公司部分原料藥、成

28、品在貯存的過程中，有溫度的要求，即不超過20。公司現(xiàn)有陰涼庫，用于存放公司生產(chǎn)的原料藥、成品和購進的原料藥及其成品，在貯存過程中，按照預(yù)設(shè)的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合原料藥、成品貯存的要求，需要進行驗證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點。確認小組成員：生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、物資管理部確認小組人員及責(zé)任：小組職務(wù)崗 位責(zé) 任組長設(shè)備動力部部長審定確認報告、組織實施組員設(shè)備管理員編制確認報告、負責(zé)現(xiàn)場指導(dǎo)實施組員質(zhì)量保證部參與方案的實施組員生產(chǎn)技術(shù)部實施現(xiàn)場監(jiān)控并復(fù)核組員設(shè)備動力部參與運行確認并實施維修操作組員質(zhì)量控制部實施取樣、檢驗操作組員倉庫管理員按本方案實施操作 確認前

29、準(zhǔn)備內(nèi)容人員資格審查與方案培訓(xùn)的確認在確認方案批準(zhǔn)后由確認實施負責(zé)人對本次確認相關(guān)人員進行培訓(xùn)，并確認人員資格。培訓(xùn)信息填入表1。對檢驗儀器、工具進行檢查，確保其運行正常，各計量器具的計量合格證均在有效期內(nèi)，確認信息填入表2。確認涉及的相關(guān)文件和記錄資料應(yīng)準(zhǔn)備齊全，為現(xiàn)行使用版本。確認實施：上述準(zhǔn)備工作完成后，方可根據(jù)確認方案進行確認實施。確認過程應(yīng)嚴(yán)格遵守確認方案的要求。表1 人員培訓(xùn)記錄培訓(xùn)人培訓(xùn)時間 年 月 日部門姓名簽名備注設(shè)備動力部長設(shè)備管理員質(zhì)量保證部生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備動力部質(zhì)量控制部倉庫管理員表2 分析儀器、工具確認信息表儀器名稱運行前檢查計量合格效期溫濕度表完好 異常年 月 日檢查

30、人檢查日期年 月 日二確認目的： 根據(jù)中國藥典的規(guī)定，我公司部分原料藥、成品在貯存的過程中，有溫度的要求，即不超過20。公司現(xiàn)有陰涼庫，用于存放公司生產(chǎn)的原料藥、成品和購進的原料藥及其成品，在貯存過程中，按照預(yù)設(shè)的條件，陰涼庫的溫濕度是否符合原料藥、成品貯存的要求，需要進行驗證，從而確定日常溫濕度的監(jiān)測點。三確認范圍：本確認方案適用于陰涼庫溫濕度的確認四確認參加人員：小組職務(wù)崗 位簽 名組長設(shè)備動力部部長組員設(shè)備管理員組員質(zhì)量保證部組員生產(chǎn)技術(shù)部組員設(shè)備動力部組員質(zhì)量控制部組員倉庫管理員6 確認內(nèi)容：5.1設(shè)備資料的檢查項目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果合格證完整齊全使用說明書完整齊全設(shè)計圖紙完整齊全設(shè)備預(yù)確認資料完整齊全設(shè)備安裝確認資料完整齊全設(shè)備運行記錄完整齊全設(shè)備維護保養(yǎng)記錄完整齊全陰涼庫管理規(guī)程完整齊全檢查人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)果評價：評價人： 評價日期：5.2安裝確認安裝檢查要求及方法詳表：確認項目要求是否符合檔案