醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審員持續(xù)培訓(xùn)

1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審員持續(xù)培訓(xùn)/評(píng)審組長(zhǎng)同級(jí)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)班上海2009-4-2526以往評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的LIS不符合項(xiàng)n檢驗(yàn)科對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)軟件進(jìn)行的更改沒(méi)有確認(rèn)、審核的記錄n實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)中沒(méi)有危急檢驗(yàn)結(jié)果的提示n實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸準(zhǔn)確性驗(yàn)證不充分，LIS系統(tǒng)有待完善n周日現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)有時(shí)不能及時(shí)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，打出報(bào)告。不能滿足準(zhǔn)則5.3.11c）要求實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)在ISO15189認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)室管理中的重要性醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在LIS領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明B.3 程序手冊(cè)nB.3.1 應(yīng)建立LIS作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，指導(dǎo)書(shū)應(yīng)可供授權(quán)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶使用。nB.3.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程序手冊(cè)應(yīng)定期有效

2、審核；現(xiàn)行的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)程序手冊(cè)應(yīng)得到有效批準(zhǔn)。nB.3.3 應(yīng)建立LIS安全管理程序。 B.4 系統(tǒng)安全性nB.4.1 應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用進(jìn)行授權(quán)。nB.4.2 信息系統(tǒng)的授權(quán)應(yīng)詳細(xì)，應(yīng)對(duì)接觸患者資料、輸入患者結(jié)果、更改結(jié)果、更改帳單或改變計(jì)算機(jī)程序等人員進(jìn)行授權(quán)。nB.4.3 應(yīng)制定LIS和其他信息系統(tǒng)互訪的安全機(jī)制。 B.5 數(shù)據(jù)輸入和報(bào)告nB.5.1 應(yīng)定期核查L(zhǎng)IS內(nèi)的最終檢驗(yàn)報(bào)告與原始輸入數(shù)據(jù)是否一致，應(yīng)有防止數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤的程序文件和記錄。應(yīng)定期核查數(shù)據(jù)在處理及存儲(chǔ)過(guò)程中是否出現(xiàn)錯(cuò)誤。nB.5.2 LIS內(nèi)文件、記錄、表格及計(jì)算機(jī)程序發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)保持系統(tǒng)內(nèi)和系統(tǒng)間（如HIS等）的

3、一致性，并定期核查。nB.5.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)處理患者數(shù)據(jù)的過(guò)程及結(jié)果進(jìn)行定期審核，并形成記錄。B.5 數(shù)據(jù)輸入和報(bào)告nB.5.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)LIS中實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的內(nèi)容和格式進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，并征求醫(yī)務(wù)人員的意見(jiàn)。nB.5.5 LIS應(yīng)有報(bào)告審核程序并正常運(yùn)行。nB.5.6 LIS應(yīng)有程序能在計(jì)算機(jī)發(fā)出報(bào)告前發(fā)現(xiàn)不合理或不可能的結(jié)果。nB.5.7 LIS中的報(bào)告格式應(yīng)提供樣品質(zhì)量、結(jié)果解釋等的備注功能。nB.5.8 LIS應(yīng)能識(shí)別及記錄接觸或修改過(guò)患者數(shù)據(jù)、控制文件或計(jì)算機(jī)程序的人員。廣東省臨床檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重要環(huán)節(jié)

4、n檢驗(yàn)前程序（檢驗(yàn)申請(qǐng)表或電子申請(qǐng)表, 標(biāo)本采集和處理，標(biāo)本接收，檢查、監(jiān)督標(biāo)本是否符合要）n檢驗(yàn)程序（標(biāo)本處理，分析測(cè)定）n檢驗(yàn)后程序（報(bào)告單、危急值、結(jié)果修改、樣本處理）檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序5.4.1 檢驗(yàn)申請(qǐng)表或電子申請(qǐng)表應(yīng)包括足夠信息以識(shí)別患者 和經(jīng)授權(quán)的申請(qǐng)者，同時(shí)應(yīng)提供患者的臨床資料。- 患者的唯一標(biāo)識(shí) （如診療卡號(hào)碼）- 患者的姓名，出生日期/年齡，性別- 醫(yī)師或其他依法授權(quán)的可要求檢驗(yàn)或可使用醫(yī)學(xué)資 料者的姓名或其他唯一標(biāo)識(shí)，及報(bào)告的目的地址。- 原始樣品采集日期和時(shí)間- 實(shí)驗(yàn)室收到樣品的日期和時(shí)間- 原始樣品的類(lèi)型- 申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)前程序5.4.7 應(yīng)在接收記錄簿、工作記錄單、計(jì)算機(jī)或其他類(lèi)似系統(tǒng)中對(duì)收到的所有原始樣品進(jìn)行記錄。應(yīng)記錄收到樣品的日期和時(shí)間，同時(shí)應(yīng)記錄樣品接收者的標(biāo)識(shí)。5.4.8 應(yīng)制定有關(guān)接受或拒收原始樣品的標(biāo)準(zhǔn)并文件化。如果接受了不合格原始樣品，應(yīng)在最終報(bào)告中說(shuō)明問(wèn)題的性質(zhì)，如果適用，在解釋結(jié)果時(shí)