醫(yī)療機構藥房規(guī)章制度-

1、河津北午芹醫(yī)院藥房規(guī)章制度二0一二年四月一日規(guī)范藥房管理制度目錄1、藥品購進管理制度2、藥品驗收管理制度3、藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度4、藥品陳列管理制度5、拆零藥品使用管理制度6、特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度7、藥品質量事故的處理和報告制度8、藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件報告制度9、一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度10、衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定11、近效期藥品的催銷規(guī)定12、不合格藥品管理規(guī)定13、處方及其調配管理制度14、相關票據、記錄、臺帳、檔案等原始憑證及資料管理制度1、為規(guī)范購進渠道,保證藥品質量,切實維護患者合法權益,特制定本規(guī)定。2、采購藥品必須嚴格執(zhí)行藥品

2、管理法、藥品管理法實施條例、等有關法律、法規(guī)的規(guī)定。3、購進藥品應以質量為前提,從合法的企業(yè)購進,購進時要審核購入藥品的合法性;對與單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,應進行合法資格的驗證。4、購進藥品時,要向供貨單位索取以下資料備查:加蓋供貨單位原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件;注明質量條款的書面合同或質量保證協(xié)議;企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“法人授權委托書”;銷售人員的身份證復印件;合法票據;從生產企業(yè)購進的藥品應有該批號藥品的質量檢驗報告書,并加蓋原檢驗機構公章;購進醫(yī)療器械還要向供貨單位索取加蓋單位原印章的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證和醫(yī)療

3、器械產品注冊證、營業(yè)執(zhí)照,該批次的合格證明或檢驗報告書復印件等。5、購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協(xié)議,并按購貨合同中質量條款執(zhí)行。合同中應明確:藥品質量符合質量標準和有關質量要求;藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。6、購進進口藥品時應向供貨單位索取蓋有供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證、進口藥品批件和進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單復印件。7、購進特殊管理藥品,應嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。8、購進藥品應有合法票據,并按實際購貨情況的原始票據建立真實完整的藥品購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進記錄內容應包括:通

4、用名稱、劑型、規(guī)格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期、驗收結論等。購進票據和記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。1、為確保購進藥品的質量,把好藥品入庫質量驗收關,根據藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī),特制定本規(guī)定。2、購進藥品的質量驗收由質量驗收員負責。從事藥品驗收人員應經縣級(含以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓。3、驗收人員對購進的藥品,要及時進行質量驗收,特殊管理的和需冷藏的藥品應隨到隨驗。驗收時應根據原始憑證,嚴格按照有關規(guī)定逐批次對來貨品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產企業(yè)、生產批號、有效期、數(shù)

5、量、供貨單位及藥品合格證明等逐一進行驗收,并按規(guī)定對其外觀性狀、包裝等進行檢查。驗收整件藥品,包裝中應有產品合格證。4、在對藥品驗收中,發(fā)現(xiàn)質量可疑品種,應拒收并單獨存放,作好標記及時報告分管質量負責人。5、驗收醫(yī)療用毒性藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥,其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。其中毒性藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥的標簽、說明書應有相應的警示語或忠告語,非處方藥的包裝還應有國家規(guī)定的專用標識。6、驗收首次從生產企業(yè)購進的品種,應有該批號藥品的質量檢驗報告書,若為復印件應蓋有該生產企業(yè)原檢驗機構印章。7、驗收進口藥品應索取加蓋供貨單位質量機構原印章的進

6、口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證、進口藥品通關單和“檢驗報告書”或注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件。進口血液制品等應有生物制品進口批件復印件,并加蓋供貨單位質量機構原印單。8、進口藥品或醫(yī)療器械其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號,并有中文說明書。9、質量驗收員驗收藥品應詳細填寫驗收記錄,驗收記錄內容應真實、完整,包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。10、藥品質量驗收記錄應妥善保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。藥品儲存、保管、養(yǎng)護管理制度一、儲存藥品要按照安全、方便、節(jié)約的原則

7、,合理儲存。二、根據藥品的性能及儲存要求,分別存放于常溫庫存、陰涼庫或冷藏庫。三、藥品堆碼規(guī)范、整齊、牢固無倒置現(xiàn)象,且應留有一定距離。與墻、屋頂(房梁的間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。四、庫房藥品要實行色標管理。藥品儲存時對近效期藥品應有明顯標志,并按月填報近效期藥品催銷表。五、藥品實行分類存放,做到藥品與非藥品分開;內服藥與外用藥分開;性質相互影響、容易串味的藥品分開存放;品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。六、特殊管理的藥品應按國家有關規(guī)定存放和管理。七、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依次相對集中存放。八、不合格藥品應單獨存放于,并有明顯標志。對不合格藥品的報告、確認、報損

8、、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。九、根據季節(jié)氣候的變化,做好庫房溫濕度監(jiān)測工作,堅持每日上午9點,下午3點各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”,并根據具體情況和藥品的性質及時調節(jié)溫濕度,確保藥品儲存安全。十、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生,經常進行清理和消毒,并有安全、消防設施,做好防盜、防火、防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等工作。十一、堅持預防為主的原則,每月對在庫藥品進行檢查和養(yǎng)護,做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)質量問題,及時采取有效措施進行處理,確保所有藥品質量安全、有效。藥品陳列管理制度一、為加強藥品質量管理,保證使用藥品安全有效,特制定本規(guī)定。二、陳列藥品的貨柜(架應保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。

9、三、應經常檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。四、應按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放和儲存,做到整齊有序、分類合理,標簽準確、字跡清晰。五、特殊管理藥品應按國家有關規(guī)定存放。六、危險品不得陳列,如因需要必須陳列時,只能陳列代用品或空包裝。七、拆零藥品應集中存放于拆零專柜,并保留原包裝的標簽。八、發(fā)現(xiàn)有質量可疑的藥品,不得上架陳列和使用。拆零藥品使用管理制度一、為規(guī)范拆零藥品行為,滿足患者的治療需要,根據有關法律、法規(guī),特制定本規(guī)定。二、拆零藥品是指根據醫(yī)療的需要,所使用藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容的藥品。三、要配備拆零專柜,

10、拆零藥品要集中存放于拆零專柜,不能與其他藥品混放,并保留拆零藥品原包裝或標簽。四、拆零藥品時,要檢查藥品的外觀質量,發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的藥品,不得拆零和繼續(xù)使用,應報告質量管理員及時處理。五、拆零藥品使用的工具如搪瓷方盤、藥匙、藥刀、醫(yī)用手套消毒酒精棉球等和拆零藥品包裝袋應清潔衛(wèi)生,發(fā)藥時應在藥袋上注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理制度一、為保證合理、安全、規(guī)范使用特殊管理藥品,保障人民健康,對特殊管理藥品制定以下管理規(guī)定。二、本藥房所指特殊管理藥品是指二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品等。三、根據國家有關特殊管理的藥品的管理規(guī)定,必須到

11、具有特殊藥品經營資格(具有二類精神藥品等經營資格的企業(yè)購進。四、對購進的特殊管理藥品必須及時驗收入庫,做到專柜存放。五、二類精神藥品要做到專柜存放(加鎖。二類精神藥品的處方,每次不超過7日常用量,處方應當留存兩年備查。醫(yī)療用毒性藥品每次處方量不得超過2日極量,對處方未注明“生用”的毒性中藥,應當付炮制品,處方一次有效,取藥后處方保存2年備查。藥品質量事故的處理和報告制度一、藥品質量事故是指在藥品使用過程中,因藥品質量問題而導致經濟損失或人身安危。二、發(fā)生藥品質量事故要及時按程序報告1、發(fā)生重大事故,造成人身傷亡或性質惡劣,影響很壞相關人員要及時報告質量管理員和負責人,并由質管員24小時內報上級

12、有關部門。2、其它質量事故應由相關人員三日內報單位負責人和質量管理員并及時將處理事故原因、處理結果報質量管理員。三、發(fā)生事故后,相關人員要及時采取補救措施,以免造成更大損失。四、單位負責人和質量管理人員接到事故報告后,應立即采取有效措施進行善后處理,堅持事故原因不查清不放過;事故責任者和職工未受到教育不放過;沒有制定防范措施不放過。五、質量管理人員要組織相關人員認真分析事故原因,明確有關人員責任,提出整改措施。藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件報告制度一、為加強上市藥品/醫(yī)療器械的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理,保障公眾用藥用械安全,根據藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法,特制定本規(guī)定。二、

13、藥品/醫(yī)療器械不良反應是指合格藥品/醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的或醫(yī)療器械預期使用效果無關或意外的有害反應。三、單位及全體職工有義務按照國家有關藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件報告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定,注意收集由本單位使用藥品/醫(yī)療器械的不良反應/事件情況。四、單位要成立主要領導為主的藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件領導小組,并將不良反應監(jiān)測工作納入本單位綜合目標管理。同時要確定專(兼職人員負責本單位使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作,實行逐級、定期報告制度。發(fā)現(xiàn)不良反應情況及時填寫藥品不良反應/事件報告表,每月分別向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和衛(wèi)生局報告一次,并建立藥品/醫(yī)療器械不良反應/事件

14、檔案。五、新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起新的和嚴重的不良反應。六、對于新的不良反應(指藥品說明書中未載明的不良反應或嚴重的不良反應(引起死亡、致癌、對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘的等應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告,對于死亡病例和發(fā)現(xiàn)群體不良反應應及時報告。七、堅持醫(yī)療器械不良事件可疑即報的原則。衛(wèi)生和人員健康管理規(guī)定一、為創(chuàng)造整潔、衛(wèi)生舒適的工作環(huán)境,保證使用藥品質量,確保患者用藥安全有效,特制定本規(guī)定。二、藥房、藥庫、診療、辦公、生活等區(qū)域應分開或隔開。藥房、藥庫等場所應環(huán)境整潔、無污染物,做到勤檢查、勤打掃,保證無積水、無垃

15、圾、無環(huán)境污染物,各類輔助設施擺放應規(guī)范有序。三、保持藥房清潔整齊,陳列藥品的貨柜(架應清潔衛(wèi)生,防止人為污染藥品。各類藥品陳列規(guī)范、整齊,相關用品定位存放,嚴禁工作人員把生活用品和其他物品帶入藥房或放入貨架。四、藥庫環(huán)境整潔,庫房內地面和墻壁應平整、清潔、不掛塵、不起塵。保持門窗嚴密牢固,應配備防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。五、當班人員應著工作服,佩戴胸卡,注重個人衛(wèi)生,衣帽整潔。六、直接接觸藥品的人員應每年進行一次健康檢查,嚴格按規(guī)定的體檢項目進行檢查,不得有漏檢或替檢行為。七、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員,要及時調離其工作崗位。八、要建立職工健康檔案

16、,檔案應妥善保管備查。一次性無菌醫(yī)療器械購進使用銷毀管理制度一、根據醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行的有關規(guī)定,特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械(以下簡稱無菌器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格,在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、購進無菌器械要按規(guī)定進行購收,并嚴格做好購進驗收記錄。購進記錄至少應包括:購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。四、從生產企業(yè)采購無菌器械,應驗明生產企業(yè)銷售人員出具的證明,包括:加蓋生產企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證和制造認可

17、表的復印件及產品合格證;加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件(委托授權書應明確授權范圍、期限;銷售人員的身份證復印件。五、從經營企業(yè)采購無菌器械,應驗明經營企業(yè)銷售人員出具的證明,包括:加蓋經營企業(yè)印章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證(有一次性無菌器械經營范圍、醫(yī)療器械產品注冊證和制造認可表的復印件及產品合格證;加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件(委托授權書應明確授權范圍、期限;銷售人員的身份證復印件。六、無菌醫(yī)療器械使用后必須及時按規(guī)定銷毀,使其零部件不再具有使用功能,經消毒無害化處理,并做好詳細銷毀記錄。七、嚴禁重復使用無菌器械

18、。八、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應立即停止使用并封存,在報告企業(yè)負責人的同時及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。九、違反上述規(guī)定者,按照相關制度給予警告或罰款等處理。近效期藥品的催銷規(guī)定一、近效期藥品的范圍界定。1、藥品的有效期。藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持其質量的期限;藥品的有效期由藥品生產廠商儲存穩(wěn)定性實驗數(shù)據確定并經當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案批準后,才能在藥品的包裝、標簽上予以標注,是藥品的重要標識之一;藥品有效期的標注格式,即表達方法,應按年月日進行表達:一般表達可用有效期至某年某月,或只用數(shù)字表示。如:有效期至2001年12月,或表達為有效期至2001.12、200

19、2/12、2002-12;年份要用四位數(shù)字表示,1-9月份數(shù)字前須加“0”以兩位數(shù)表示月份。如:有效期至2002年09月、2002/09、2002-09;2、近效期藥品的界定。近效期藥品即臨近藥品包裝標簽上標注的有效期截止年月的藥品;本公司暫規(guī)定將距有效期截止日期不足12個月的藥品界定為近效期藥品。二、近效期藥品的儲存管理1、近效期藥品的標識。近效期藥品在庫儲存時應懸掛“近效期藥品一覽表”;近效期藥品在庫儲存期間,藥品養(yǎng)護只應負責按月報填報“近效期藥品催銷月報表”;并在“近效期藥品一覽表”上該產品批號的有效期截止年月欄內掛上該藥品的標志牌。2、近效期藥品的催銷。藥品經營銷售部門接到“近效期藥品

20、催銷月報表”后,應及時組織銷售力量或采用合法適當?shù)拇黉N措施進行促銷,以避免因促銷不利使之過期失效造成經濟損失;在藥品銷售過程中,銷售員應做好與顧客的溝通聯(lián)絡工作和顧客需求信息的收集,盡可能先將近效期藥品銷售供經營或使用;近效期藥品庫存量大時,應注意分散銷售,避免集中銷售后對顧客造成過期失效的壓力;經營銷售部門應經常提醒藥品銷售業(yè)務員作好所銷售藥品的市場走勢,掌握顧客庫存的本公司銷出藥品的存量情況,對于近效期藥品,應采取適當?shù)姆绞酱叽兕櫩妥骱媒谙蠕N先用等工作;對于離失效期不足三個月的藥品,予以停售。并盡量聯(lián)系退換貨事宜。對于到達有效期截止日期的過期失效藥品,應按不合格藥品管理規(guī)定進行處理,而不

21、得采用降價拋售等方式違規(guī)銷售。不合格藥品管理規(guī)定一、目的。對不合格藥品進行控制性管理。確保不合格藥品不進入合格品區(qū)(庫,不銷售,保證所銷售出去的藥品全部為合格藥品。二、適用范圍:所發(fā)現(xiàn)的所有不合格藥品。不合格藥品:凡與法定的藥品質量標準及有關規(guī)定不符的藥品,均屬于不合格藥品。不合格藥品的范圍界定:不合格藥品包括內在質量不合格、外觀質量不合格和包裝不合格的藥品。不合格藥品的判斷依據:藥品管理法、各級藥品監(jiān)督管理部門公報的抽檢不合格的藥品、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的藥品等。不合格藥品的質量確認:在進、銷、存過程中,對懷疑為不合格藥品應抽樣送藥品檢驗機構進行檢驗,若檢驗結果任意一項不符合

22、有關規(guī)定,或檢驗結論為“不符合規(guī)定”的,可確認該批號藥品為不合格藥品;各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的藥品,一經發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品;依照藥品管理法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照藥品管理法必須檢驗而未經檢驗即銷售的,一經發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品;所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,一經發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品;各級藥品監(jiān)督管理部門公報的抽檢不合格的藥品,一經發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品;超過有效期的,一經發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品;霉爛變質、破損污染等存在外在質量不符合法定質量標準的藥品,一經發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品;包裝質量不符合法定質量標準的藥品,一經發(fā)現(xiàn)即可直接確認為不合格藥品;三、對于不合格藥品的處理規(guī)定:對于上述所述的有內在質量問題的藥品或假劣藥品,一經確認,應封存于不合格品區(qū),并登記造冊報質