生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)總結(jié)

1、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)總結(jié)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任是執(zhí)業(yè)藥師 藥事管理與法規(guī)的考點(diǎn)，該考點(diǎn)每年都會(huì)考到。下面來(lái)看下生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任相關(guān)考點(diǎn)總結(jié)：考點(diǎn)一、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任(2015 ，C)(2016 ，C)(2015 ，2017,A)(2015 ，C)(2015 ，C)(2015 ，A)(2016 ，B)(2016 ，C)(2017 ，A)(2017,B) 共 11 分( 一) 假藥的認(rèn)定及按假藥論處的情形定性情節(jié)（ 1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“成分不符”假藥認(rèn)定（ 2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品（ 1）“國(guó)藥

2、監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的；按假藥論 （ 2）必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照處的情形本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（ 3）變質(zhì)的；（ 4）被污染的；（ 5）使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（ 6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的提示：擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。( 二) 生產(chǎn)、銷售假 ( 劣) 藥行政責(zé)任違法情形行政責(zé)任沒(méi)收違法藥品和違法所得并處違法所得貨值金額：2倍以上5（ 1）生產(chǎn)、銷售假倍以下罰款藥的、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件， 并責(zé)令停產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥停業(yè)整頓情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證構(gòu)成犯罪的，

3、依法追究刑事責(zé)任沒(méi)收違法藥品和違法所得（ 2）生產(chǎn)、銷售（劣）并處違法所得貨值金額：1倍以上3藥的、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥倍以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷許可證構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任“十年內(nèi)”不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)（2）生產(chǎn)銷售假營(yíng)活動(dòng)。（劣）藥企業(yè)直接負(fù)責(zé)人以“麻、精、毒、放”藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的（ 3）生產(chǎn)、銷售假生產(chǎn)、銷售以“孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒藥從重處罰情節(jié)童”為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的提示：生產(chǎn)、銷售（劣） 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬藥從重處罰情節(jié)是于假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果生產(chǎn)、銷售、

4、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。( 三) 生產(chǎn)、銷售假 ( 劣) 藥的刑事責(zé)任1、刑法 140、141、142 條：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥定罪量刑名定罪情形量刑（1）足以嚴(yán)重危害人體健康的：處 3 年以下有期徒刑（1）以非藥品冒充藥或者拘役，并處罰金；品或者以他種藥品冒充此（2）對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危種藥品的害的：處 3 年以上 10 年以下假 （2）變質(zhì)的；被污染的有期徒刑，并處罰金；藥罪（3）必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而（3）致人死亡或者對(duì)人體健未取得而生產(chǎn)的康造成特別嚴(yán)重危害的： 處 10注：依藥品管理法認(rèn)年以上有期

5、徒刑、無(wú)期徒刑或定假藥、劣藥。者死刑，并處罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。劣（1）藥品成分的含量（1）對(duì)人體健康造成嚴(yán)藥罪不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重危害的：處 3 年以上 10年（2）未標(biāo)明有效期、更改、以下有期徒刑，并處罰金；超過(guò)有效期的；不注明或（2）后果特別嚴(yán)重的：處10者更改生產(chǎn)批號(hào)的等年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。（1）偽劣產(chǎn)品銷售金額5在生產(chǎn)、銷售劣藥尚萬(wàn)元以上的；“不足以”認(rèn)定為“對(duì)人（2）偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨偽體健康造成嚴(yán)重危害”時(shí)， 值金額 15 萬(wàn)元以上的；（ 3）劣產(chǎn)品可能因?yàn)殇N售金額或貨值偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿5 萬(wàn)罪金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣元，但將已銷售金額乘以三倍產(chǎn)品罪

6、的構(gòu)成要件后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì) 15 萬(wàn)元以上的。2、辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋：生產(chǎn)、銷售假 ( 劣)藥量刑認(rèn)定（ 1）對(duì)人體造成輕傷或者重傷的；健康造成嚴(yán)重危造成輕度殘疾或者中度殘疾的；害：造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生（ 2）認(rèn)定為產(chǎn)、銷售金額 20 萬(wàn)元以上不滿50 萬(wàn)元的；“其他嚴(yán)重情生產(chǎn)、銷售金額10 萬(wàn)元以上不滿 20 萬(wàn)元，并節(jié)”：具應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的。致人重度殘疾的； 造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙（ 3）認(rèn)定為的；有“其他特別嚴(yán)重造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷

7、導(dǎo)情節(jié)”：致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的等。生產(chǎn)、銷售的假藥以“孕、嬰、兒”或者危重病人為主要使用對(duì)象的；生產(chǎn)、銷售（ 4）應(yīng)當(dāng)酌的假藥屬于“麻、精、毒、放、避、血、疫”情從重處罰的情的；形：生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的；兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的。提示：生產(chǎn)、銷售劣藥量刑認(rèn)定生產(chǎn)、銷售劣藥 , 具有上述 (1) 應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)、銷售

8、劣藥致人死亡, 或者具有上述 (3) 應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。生產(chǎn)、銷售劣藥 , 具有上述 (4), 應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰。3、藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員，故意使用具有下列“情節(jié)嚴(yán)重" 情形之一的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、 銷售假藥罪定罪處罰：在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的 ; 瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的; 故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的; 編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、 研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等

9、藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的; 曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中提供虛假證明材料受過(guò)刑事處罰或者二年內(nèi)受過(guò)行政處罰，又提供虛假證明材料的; 其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供“情節(jié)嚴(yán)重”的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、 藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處?！纠} - 最佳選擇題】按照假藥論處的是A、擅自添加矯味劑B、批號(hào)更改為“ 110801”C、以淀粉冒充催眠藥D、片劑表面霉跡斑斑【正確答案】D【答案解析】有下列情形之一的藥品，按假藥論處: 國(guó)

10、務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 ; 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的; 變質(zhì)的 ; 被污染的 ; 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！纠} - 最佳選擇題】根據(jù)最高院、最高檢關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋：生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認(rèn)定：()A、足以嚴(yán)重危害人體健康B、對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害C、對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害D、后果特別嚴(yán)重答案： B解析：被認(rèn)定為對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的是:造成輕傷或者重傷的;造成輕度殘疾或者中度殘疾的;造成器官組織損

11、傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的考點(diǎn)二、劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處情形(2016 ，C)(2016 ，C)(2017,A) 共 3 分定性情節(jié)劣藥認(rèn)定藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）超過(guò)有效期的；（3）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；按劣藥論處（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的情形的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。1、明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲(chǔ)存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的2、明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的;3、明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的;4、明知他人生產(chǎn)