2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)試卷及答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)（2019）姓名： 崗位： 成績： 1、 填空題（每空2分，共50分）1、 現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是 年 月 日，國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，自 年 月 日起施行。2、 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行 管理，并將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為 類。3、 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的 和 ，以及與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的 和 。4、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 年。5、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展 ，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良或可疑不良事件，根據(jù)國家規(guī)定上報(bào)給相關(guān)部門。6、 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合

2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的 ，保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。7、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項(xiàng)的變更分為 和 。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號和有效期不變。8、 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 ，無有效期的，不得少于 ，植入類的應(yīng)當(dāng) 。9、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 ，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行健康檢查。10、醫(yī)療器械倉庫庫溫設(shè)置應(yīng)應(yīng)與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)，常溫庫溫度為 ，冷藏庫為 、冷凍庫為 。2、 選擇題（每空4分，共20分）1、 醫(yī)療器械注冊證有效期為 年，有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.三年 B.四年 C.五年 D.長期2

3、、 一下那些是屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé) A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供應(yīng)商、產(chǎn)品、購貨者的資質(zhì)審核C.組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)D.以上都是 3、庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下 A.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色B.合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色C.合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D.合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色4、下面 情形，監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查。A. 因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的B. 新辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C. 上一年度監(jiān)督檢查中

4、存在嚴(yán)重問題的D. 以上情形都是5、醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員復(fù)核，發(fā)現(xiàn)以下情形 不得出庫，要報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。 A. 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染等 B. 醫(yī)療器械超出有效期 C. 存在其他異常情況的醫(yī)療器械 D. 以上情形都是3、 判斷題（每空5分，共30分）1、 第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。（ ）2、 從事第一、二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)及從事第一、二、三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)無需建立銷售記錄制度。（ ）3、 醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料及其他類似或者相關(guān)的物品，但是不包括所需要的計(jì)

5、算機(jī)軟件。（ ）4、 醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，經(jīng)營第一類、二類醫(yī)療器械不需要許可或備案。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（ ）5、 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)立庫房。（ ）6、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，要立即向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。（ ）答案：1、 填空題（每空2分，共50分）1、2014年2月12日，2014年6月1日2、 分類管理，三類3、 經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍，質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員4、 五年5、 不良事件監(jiān)測6、 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)7、 許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更8、 2年、5年、永久保存9、 員工健康檔案、每年10、 030、28、-15-252、 選擇題（每空4分，共20分）1、C 2、D 3、A