GB 11236-2021 含銅宮內(nèi)節(jié)育器 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

?犐犆犛１．２０犆犆犛犆３６

中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)

犌犅１２３６—２０２１

代替犌犅３１５６—２０６，犌犅１２３４—２０６，犌犅１２３５—２０６，犌犅１２３６—２０６

含銅宮內(nèi)節(jié)育器 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

犆狅狆犲狉犫犲犪狉犻狀犵犮狅狀狋狉犪犮犲狆狋犻狏犲犻狀狋狉犪狌狋犲狉犻狀犲犱犲狏犻犮犲狊—犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋狊

（犐犛犗７４３９：２０１５，犕犗犇）

２０２１１２０１發(fā)布 ２０２３１２０１實(shí)施

發(fā)布

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

犌犅１２３６—２０２１

前 言

本文件按照ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第１部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本文件代替ＧＢ３１５６—２０６《ＯＣｕ宮內(nèi)節(jié)育器》、ＧＢ１２３４—２０６《宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器》、ＧＢ１２３５—２０６《ＶＣｕ宮內(nèi)節(jié)育器》、ＧＢ１２３６—２０６《ＴＣｕ宮內(nèi)節(jié)育器》。本文件整合了ＧＢ３１５６—２０６、ＧＢ１２３６—２０６、ＧＢ１２３５—２０６、ＧＢ１２３４—２０６的部分內(nèi)容。與ＧＢ１２３６—２０６相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：

ａ）增加了“術(shù)語和定義”（見第３章）；

ｂ）增加了“預(yù)期性能”（見第４章）；

ｃ）將“產(chǎn)品特征、基本尺寸、材料”重新細(xì)分“設(shè)計(jì)屬性”“材料”，并將有關(guān)內(nèi)容更改后納入（見第５章、第６章，２０６版的第３章）；

ｄ）將“要求”更改為“設(shè)計(jì)屬性”，并將２０６年版的有關(guān)內(nèi)容更改后納入（見第７章，２０６版的

第４章）；

ｅ）將“試驗(yàn)方法”更改為“設(shè)計(jì)評(píng)估”，并將２０６年版的有關(guān)內(nèi)容更改后納入（見第７章，２０６版的第５章）；

ｆ）增加了“Ｘ射線可探測(cè)性”（見５．６）；

ｇ）增加了“硫酸鋇含量”（見５．７）；ｈ）增加了“臨床前評(píng)估”（見７．６）；ｉ）增加了“臨床評(píng)價(jià)”（見７．７）；

ｊ）增加了“制造商提供的信息”（見第１章）。

本文件使用重新起草法修改采用ＩＳＯ７４３９：２０１５《含銅宮內(nèi)節(jié)育器要求和試驗(yàn)》。本文件與

ＩＳＯ７４３９：２０１５的技術(shù)性差異及其原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在“２規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的ＧＢ／Ｔ１６８６．１代替了ＩＳＯ１０９３．１；

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的ＹＹ／Ｔ０２９７代替了ＩＳＯ１４１５；

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的ＹＹ／Ｔ０３１６代替了ＩＳＯ１４９７１；

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的ＹＹ／Ｔ０４６．１代替了ＩＳＯ１５２３１；

●用中華人民共和國藥典（２０２０版）代替了歐洲藥典

——將“宮內(nèi)節(jié)育器”修改為“含銅宮內(nèi)節(jié)育器”（見３．１）；

——增加了“如需要，”（見３．３）；

——?jiǎng)h除了臨床性能中的具體數(shù)值（見４．２）；

——修改了“尾絲和銅應(yīng)是ＩＵＤ不可分割的部分”為“尾絲（若有）和銅應(yīng)是ＩＵＤ不可分割的部分”

（見５．１）；

——修改了“ＩＵＤ的標(biāo)稱長度應(yīng)≤３６．２ｍｍ，ＩＵＤ的標(biāo)稱寬度應(yīng)≤３２．３ｍｍ?！睘椤埃桑眨牡臉?biāo)稱長度和標(biāo)稱寬度應(yīng)由制造商規(guī)定?！保ㄒ姡担常保?；

——增加了“（若有）”（見５．３．３）；

——?jiǎng)h除了“與子宮頸接觸的放置器部分，其最大標(biāo)稱外徑不得大于５ｍｍ。”（見５．３．４）；

——修改了放置器尺寸允差“±５％”為“±１０％”（見５．３．４）；

Ⅰ

犌犅１２３６—２０２１

——增加了“ＩＵＤ（若有尾絲，包括尾絲在內(nèi)）應(yīng)承受的抗拉力見表１?！保ㄒ姡担矗?；

——?jiǎng)h除了穩(wěn)定性（見ＩＳＯ７４３９：２０１５中５．５）；

——將“宮內(nèi)檢測(cè)”修改為“Ｘ射線可探測(cè)性”（見５．６）；

——將“應(yīng)保證銅的純度至少達(dá)到９．９％”修改為“應(yīng)保證終產(chǎn)品上銅的純度至少達(dá)到９．９％?！?/p>

（見第６章）；

——增加了不帶尾絲ＩＵＤ的抗拉力測(cè)試的操作方法（見７．３．３）；

——修改了“歐洲藥典”為中華人民共和國藥典（見７．５．１和７．５．２）；

——?jiǎng)h除了“按此分類法，宮內(nèi)節(jié)育器屬于接觸黏膜類器械，同時(shí)應(yīng)考慮以下輔助試驗(yàn)：”（見７．６）；

——?jiǎng)h除了“臨床評(píng)估”中臨床評(píng)估的具體例數(shù)和“臨床評(píng)估應(yīng)按照ＹＹ／Ｔ０２９７進(jìn)行”（見７．７）；

——增加了“按照ＹＹ／Ｔ０２９７編寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告?！保ㄒ姡罚罚?；

——修改了“根據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械的ＥＵ指令規(guī)定的ＣＥ編號(hào)”為“注冊(cè)證編號(hào)”（見１．４）。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——１９８９年首次發(fā)布為ＧＢ３１５６—１９８９，１９５年第一次修訂，２０６年第二次修訂；

——１９８９年首次發(fā)布為ＧＢ１２３４—１９８９，１９５年第一次修訂，２０６年第二次修訂；

——１９８９年首次發(fā)布為ＧＢ１２３５—１９８９，１９７年第一次修訂，２０６年第二次修訂；

——１９８９年首次發(fā)布為ＧＢ１２３６—１９８９，１９５年第一次修訂，２０６年第二次修訂；

——本次為第三次修訂，將以上四項(xiàng)文件合并。

Ⅱ

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引 言

盡管任何外來物置入子宮都會(huì)表現(xiàn)出一定的避孕效果，但含銅宮內(nèi)節(jié)育器是通過持續(xù)釋放銅離子的方法實(shí)現(xiàn)避孕。銅離子通過干擾一些酶的功能，減緩精子移動(dòng)和阻止受精等有效提高含銅宮內(nèi)節(jié)育器的避孕效果。

含銅宮內(nèi)節(jié)育器的避孕效果比單純塑料制的節(jié)育器效果更好。含藥宮內(nèi)節(jié)育器和不含銅的宮內(nèi)節(jié)育器也可參照本文件。

含銅宮內(nèi)節(jié)育器是一種醫(yī)療器械，如設(shè)計(jì)、放置器、技術(shù)特性以及放置技術(shù)發(fā)生重大變化時(shí)宜進(jìn)行驗(yàn)證。

Ⅲ

含銅宮內(nèi)節(jié)育器 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

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１范圍

本文件規(guī)定了含銅宮內(nèi)節(jié)育器的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造和檢驗(yàn)、滅菌、包裝和制造商提供的信息。

本文件適用于一次性使用含銅宮內(nèi)節(jié)育器及其放置器。

本文件不適用于塑料為主體的或主要用于釋放孕激素的宮內(nèi)節(jié)育器。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

ＧＢ／Ｔ１６８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ１６８６．１—

２０１，ＩＳＯ１０９３．１：２０９，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０２９７醫(yī)療器械臨床調(diào)查（ＹＹ／Ｔ０２９７—１９７，ＩＳＯ１４１５：１９６，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０３１６醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（ＹＹ／Ｔ０３１６—２０１６，ＩＳＯ１４９７１：２０７更正版，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０４６．１醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第１部分：通用要求

（ＹＹ／Ｔ０４６．１—２０１６，ＩＳＯ１５２３１：２０１２，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６無源外科植入物 通用要求（ＩＳＯ１４６３０：２０１２，ＩＤＴ）中華人民共和國藥典（２０２０版）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

３．１

３．２３．３

３．４

含銅宮內(nèi)節(jié)育器犮狅狆犲狉犫犲犪狉犻狀犵犮狅狀狋狉犪犮犲狆狋犻狏犲犻狀狋狉犪狌狋犲狉犻狀犲犱犲狏犻犮犲；犐犝犇

放置于宮腔內(nèi)，用于避免妊娠的含銅器械。

注：目前常用宮內(nèi)節(jié)育器均為含銅宮內(nèi)節(jié)育器，通常簡稱為ＩＵＤ。

放置器犻狀狊犲狉狋犻狅狀犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋

設(shè)計(jì)用于宮腔內(nèi)放置ＩＵＤ的器械。

尾絲狋犺狉犲犪犱

如需要，裝配于ＩＵＤ上，用于檢查ＩＵＤ是否存在并可以利用其取出ＩＵＤ。

注：器械的本體部分正確安置于宮腔內(nèi)時(shí)，尾絲宜位于宮頸口處。

形變恢復(fù)能力狏犻狊犮狅犲犾犪狊狋犻犮狆狉狅狆犲狉狋狔

ＩＵＤ變形之后能大致恢復(fù)到初始外形的特性。

１

犌犅１２３６—２０２１

３．５

有效表面積犪犮狋犻狏犲狊狌狉犳犪犮犲犪狉犲犪

ＩＵＤ上預(yù)期與宮腔液接觸的銅的表面積。

４預(yù)期性能

４．１概述

應(yīng)符合ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６中第４章的要求。

４．２臨床性能

關(guān)注ＩＵＤ的以下主要臨床性能，在五年內(nèi)（最低預(yù)期使用壽命），根據(jù)壽命表分析法進(jìn)行計(jì)算：

——雙側(cè)９５％置信區(qū)間，第一年的妊娠率；

——在第一年中的脫落率；

——在第一年中的終止率。

５設(shè)計(jì)屬性

５．１概述

應(yīng)符合ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６中第５章的要求。銅和尾絲（若有）應(yīng)是ＩＵＤ不可分割的部分。

５．２形狀

為了使發(fā)生穿孔和繼發(fā)性腸梗阻的風(fēng)險(xiǎn)降至最低，ＩＵＤ的形狀應(yīng)設(shè)計(jì)為適合在子宮腔內(nèi)放置的形狀。經(jīng)視覺和觸覺檢查，ＩＵＤ和放置器表面應(yīng)清潔、光滑，不允許有鋒棱、毛刺。

ＩＵＤ的設(shè)計(jì)應(yīng)保證放置和取出時(shí)不需要施加過大的力。

５．３外形尺寸

５．３．１犐犝犇

ＩＵＤ的標(biāo)稱長度和標(biāo)稱寬度應(yīng)由制造商規(guī)定。

根據(jù)７．２．１的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試時(shí)，制造商所提供的ＩＵＤ技術(shù)指標(biāo)中的尺寸，允差為±５％。

５．３．２銅組件

銅的標(biāo)稱有效表面積應(yīng)至少達(dá)到２０ｍｍ２，但不應(yīng)超過３８０ｍｍ２。如果使用銅絲，銅絲的標(biāo)稱直徑一般應(yīng)不小于０．２５ｍｍ。當(dāng)銅絲被包裹于金屬或塑料內(nèi)，則銅絲的標(biāo)稱直徑由制造商規(guī)定。

制造商所提供的ＩＵＤ技術(shù)指標(biāo)中，銅絲直徑的允差為±５％；銅的有效表面積的允差為±１０％。

５．３．３尾絲

ＩＵＤ尾絲（若有），根據(jù)７．２．２的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試時(shí)，尾絲的長度應(yīng)不短于１０ｍｍ。

５．３．４放置器

２制造商所提供放置器的尺寸，允差為±１０％。

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５．４抗拉力

根據(jù)７．３的方法進(jìn)行測(cè)試，ＩＵＤ（若有尾絲，包括尾絲在內(nèi)）應(yīng)承受的抗拉力見表１。

表１犐犝犇的抗拉力

ＩＵＤ類型

抗拉力／Ｎ

帶尾絲的ＩＵＤ

９．５

不帶尾絲的ＩＵＤ

１２．０

５．５形變恢復(fù)能力

根據(jù)７．４的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試時(shí)，ＩＵＤ的任何部分從形變狀態(tài)恢復(fù)到其初始設(shè)計(jì)位置后，殘余變形量不應(yīng)超過５ｍｍ。

５．６犡射線可探測(cè)性

除尾絲以外，其他部分的ＩＵＤ都應(yīng)能被Ｘ射線探測(cè)到。

５．７硫酸鋇含量

如果塑料組件內(nèi)使用了硫酸鋇作為不透射線的物質(zhì)，其含量的質(zhì)量分?jǐn)?shù)范圍應(yīng)在１５％到２５％之間。

６材料

應(yīng)符合ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６中第６章的要求。

含有不透射線物質(zhì)的塑料應(yīng)具備黏彈性、生物相容性和不可吸收性。尾絲應(yīng)為單絲，具備生物相容性和不可吸收性。

應(yīng)保證終產(chǎn)品上銅的純度至少達(dá)到９．９％。

７設(shè)計(jì)評(píng)估

７．１概述

應(yīng)符合ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６中７．６的要求。

７．２尺寸測(cè)量

７．２．１為了測(cè)量ＩＵＤ的輪廓尺寸和放置器械的外徑，所使用的方法不應(yīng)改變外形，例如，可以使用輪廓影像儀或其他任何可得到類似精確結(jié)果的儀器。

７．２．２為了測(cè)量尾絲的長度，可使用尺子或者其他任何可得到類似精確結(jié)果的儀器。

７．２．３應(yīng)使用數(shù)學(xué)公式計(jì)算銅的有效表面積。

７．３抗拉力測(cè)試

７．３．１原理

測(cè)量在ＩＵＤ包括尾絲被拉長直至發(fā)生斷裂或者發(fā)生分離時(shí)的力。

３

犌犅１２３６—２０２１

７．３．２儀器

拉伸試驗(yàn)機(jī)應(yīng)具備恒定的橫梁位移速率，且需要符合以下要求：

ａ）力的范圍在０Ｎ～１０Ｎ之間；

ｂ）位移速率為（３．３±０．３）ｍｍ／ｓ或者（２０±２０）ｍｍ／ｍｉｎ；

ｃ）在測(cè)量過程中應(yīng)自動(dòng)記錄所施加的力，例如使用一臺(tái)圖表記錄儀。

７．３．３操作過程

設(shè)計(jì)測(cè)試方法時(shí)，應(yīng)使ＩＵＤ潛在的最脆弱的部分在力的作用下暴露出來。

將ＩＵＤ置于溫度為（２３±２）℃，相對(duì)濕度為（５０±５）％的環(huán)境中，放置時(shí)間至少達(dá)到２４ｈ。按照制造商的說明，把ＩＵＤ分別放置到拉伸試驗(yàn)機(jī)上。如果制造商未提供說明，ＩＵＤ的上部應(yīng)放置在上夾鉗中，尾絲放置在下夾鉗中，從尾絲的接觸點(diǎn)到ＩＵＤ之間的距離為５ｃｍ。

ＩＵＤ若不帶尾絲，將ＩＵＤ下部用直徑為０．３ｍｍ的不銹鋼絲連接，不銹鋼絲放置在下夾鉗中，然后

施加外力，ＩＵＤ開始伸展，直到ＩＵＤ或者尾絲斷裂或分離。測(cè)量并記錄斷裂或分離時(shí)的力。

７．３．４試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

ａ）樣品的標(biāo)識(shí)；

ｂ）測(cè)試的ＩＵＤ數(shù)量；

ｃ）每個(gè)ＩＵＤ斷裂或分離時(shí)所施加的力，單位為牛頓（Ｎ）；

ｄ）斷裂或分離位置；

ｅ）測(cè)試日期。

７．４形變恢復(fù)能力測(cè)試

７．４．１原理

ＩＵＤ的形變恢復(fù)能力通過彎曲后的恢復(fù)程度進(jìn)行檢測(cè)。

７．４．２操作過程

將ＩＵＤ放置在溫度為（２３±２）℃，相對(duì)濕度為（５０±５）％的環(huán)境中至少２４ｈ。根據(jù)ＩＵＤ在置入之前是否需要變形，按照以下方式進(jìn)行測(cè)試：

ａ）ＩＵＤ在置入前需要變形

兩臂的位置或ＩＵＤ的其他部分會(huì)影響到ＩＵＤ放置前或放置時(shí)的折疊，將決定ＩＵＤ的使用結(jié)果。根據(jù)制造商的使用說明，ＩＵＤ的雙臂（或部分）進(jìn)行折疊，并保持折疊位置５ｍｉｎ。然后在無外界作用力下讓其自然恢復(fù)其形狀１ｍｉｎ。

注：Ｔ型ＩＵＤ通常放置在內(nèi)徑為３ｍｍ～１０ｍｍ的管中。

ｂ）置入之前不需要變形

整個(gè)ＩＵＤ應(yīng)放置一個(gè)內(nèi)徑為（１０±０．１）ｍｍ的測(cè)試管中５ｍｉｎ。然后取出，在無外界作用力下讓其自然恢復(fù)其形狀１ｍｉｎ。

測(cè)量ＩＵＤ的標(biāo)稱尺寸。

對(duì)于不適用上述測(cè)試方法的ＩＵＤ，其試驗(yàn)方法由制造商規(guī)定。

７．４．３試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

４

犌犅１２３６—２０２１

ａ）樣品的標(biāo)識(shí)；

ｂ）檢測(cè)的ＩＵＤ數(shù)量；

ｃ）每個(gè)ＩＵＤ的任何部分自其初始位置發(fā)生的位移；

ｄ）測(cè)試日期。

７．５硫酸鋇含量測(cè)定及鋇和硫酸鹽鑒別

７．５．１ 硫酸鋇含量測(cè)定

根據(jù)《中華人民共和國藥典（２０２０版）》四部通則２３０２灰分測(cè)定法，測(cè)定塑料組件供試品的硫酸鋇含量。

７．５．２鑒別試驗(yàn)

根據(jù)《中華人民共和國藥典（２０２０版）》二部中硫酸鋇指定的鑒別方法，分別鑒別灰分中的硫酸鋇

（鋇和硫酸鹽）。

７．６臨床前評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)ＹＹ／Ｔ０３１６進(jìn)行。

生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)ＧＢ／Ｔ１６８６．１的原則進(jìn)行評(píng)估。

７．７臨床評(píng)價(jià)

在新設(shè)計(jì)或重大改進(jìn)設(shè)計(jì)的ＩＵＤ上市前，應(yīng)根據(jù)以下要求提供臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

按照ＹＹ／Ｔ０２９７編寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。若開展臨床研究，避孕有效率宜根據(jù)隨機(jī)試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定。選擇已經(jīng)建立完整妊娠率數(shù)據(jù)的已上市的ＩＵＤ作為對(duì)照品。合適的樣本量應(yīng)滿足４．２中規(guī)定的妊娠率的測(cè)算。

作為臨床研究的結(jié)果，應(yīng)得到以下評(píng)估數(shù)據(jù)：

——確定為意外妊娠的宮外孕率；

——脫落率；

——由于出血原因的取出率；

——由于疼痛原因的取出率；

——由于盆腔炎性疾病的取出率；

——由于其他醫(yī)學(xué)原因的取出率；

——由于計(jì)劃妊娠的取出率；

——由于其他個(gè)人原因的取出率；

——按照臨床研究者選擇的取出率；

——失訪率。

應(yīng)收集以下參數(shù)的數(shù)據(jù)：

——持續(xù)使用率；

——對(duì)出血模式的影響；

——發(fā)生子宮頸穿孔率；

——生育能力的恢復(fù)率；

——帶器妊娠率，及該次懷孕的結(jié)果；

——其他副作用；

５

犌犅１２３６—２０２１

——取環(huán)過程中發(fā)生的并發(fā)癥，例如，劇烈疼痛、ＩＵＤ斷裂、尾絲斷裂。

取出ＩＵＤ后，應(yīng)收集代表性樣品的以下數(shù)據(jù)：

——銅的釋放總量；

——抗拉力；

——ＩＵＤ結(jié)構(gòu)的完整性。

應(yīng)提供臨床研究過程中的以下信息：

——婦女的年齡、妊娠和經(jīng)產(chǎn)情況；

——相對(duì)于月經(jīng)周期的ＩＵＤ植入時(shí)機(jī)，例如，月經(jīng)間隔期、產(chǎn)后、流產(chǎn)后；

——臨床隨訪頻率；

——臨床研究人員的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平。

８制造和檢驗(yàn)

應(yīng)符合ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６中第８章的要求。

９滅菌

ＩＵＤ供貨時(shí)應(yīng)已滅菌。

應(yīng)符合ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６中第９章的要求。

１０包裝

應(yīng)符合ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６中第１０章的要求。

１ 制造商提供的信息

１．１概述

ＹＹ／Ｔ０６４０—２０１６中１．１和１．２適用。

使用ＹＹ／Ｔ０４６．１規(guī)定的相關(guān)符號(hào)時(shí)，應(yīng)符合１．２和１．３的要求。

１．２小包裝的標(biāo)簽

小包裝上應(yīng)包含以下信息：

——制造商的名稱或商標(biāo)和地址；

——“ＳＴＥＲＩＬＥ”字樣；

——滅菌方式；

——批號(hào)；

——失效期；

——“僅供一次性使用”或類似的字樣，或者ＹＹ／Ｔ０４６．１規(guī)定的相應(yīng)圖形符號(hào)。

１．３中包裝的標(biāo)簽

中包裝上應(yīng)包含以下信息：

６

犌犅１２３６—２０２１

——制造商的名稱或商標(biāo)和地址；

——批號(hào)；

——失效期；

——“僅供一次性使用”或類似的字樣。

１．４使用說明書

在使用說明書中，應(yīng)為醫(yī)務(wù)人員提供以下信息：

——產(chǎn)品名稱；

——ＩＵＤ的設(shè)計(jì)、外形尺寸和成分的描述；

——使用說明的描述；

——ＩＵＤ已滅菌和僅供一次性使用的字樣；

——放置時(shí)間，比如月經(jīng)間隔期放置、流產(chǎn)后立即放置或產(chǎn)后放置；

——放置過程的描述，應(yīng)包括圖例；

——ＩＵＤ允許在放置器中的最長時(shí)間；

——宮腔內(nèi)允許使用的最長時(shí)間；

——取出步驟的描述，如果取出過程中發(fā)生困難，采取何種措施的描述；

——絕對(duì)和相對(duì)禁忌