藥品包裝及包裝材料試驗項目與檢測儀器

1、藥品包裝及包裝材料試驗項目與檢測儀器 一、藥品包裝形式簡介 藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等形式。 1、泡罩包裝：又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或復(fù)合材料PVCPVDC、PVCPE、PVCPVDCPE、PVDC0PPPE等。 2、條形包裝：是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間、兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封、藥品之間壓上齒痕、單位藥品之間相互間隔開而形成的一種單位包裝形式。其主要用于一些較大劑型、吸濕性強、對紫外光敏感、要求耐熱耐寒、且要求有效期長的藥品。SP膜多用聚乙烯鋁塑復(fù)合膜。 3、

2、袋包裝：是藥品常用軟包裝形式，主要用于片劑、顆粒劑、粉劑、散劑、丸劑、膏劑及輸液制劑等藥品的包裝。 4、雙鋁包裝：是采用兩層涂覆鋁箔將藥品夾在中間，然后熱合密封、沖裁成一定板塊的包裝形式。由于涂覆鋁箔具有優(yōu)良的氣密性、防濕性和遮光性，所以雙鋁包裝主要用于要求密封或遮光的片劑、膠囊、丸劑、顆粒、粉劑等的包裝。 5、水針劑包裝：目前已發(fā)展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平，即在一臺設(shè)備上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌裝、封尾、打批號、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的許多不足。 6、軟質(zhì)塑料瓶包裝：主要用于輸液、口服液、酊水、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝。輸液軟質(zhì)瓶常用PP無毒塑料；酊水、糖漿、眼用

3、藥水等劑型的軟質(zhì)瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物；藥膏、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；軟膏類包裝采用內(nèi)涂層的印字鋁管、塑料管和復(fù)合管灌裝軟膏，以取代鉛錫管。 二、藥品行業(yè)對包裝質(zhì)量檢測與控制需求 藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗列為藥品企業(yè)必需開展的重點工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2022年至2022年連續(xù)頒布了直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編統(tǒng)一與規(guī)范了

4、藥包材的質(zhì)量標準與檢驗方法，并于2022年6月18日通過并頒布了直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法，明確了實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查。隨后，藥包材檢測標準又推出2022年新版規(guī)定。 三、藥品行業(yè)包裝控制要素及意義 匯總我國及國際相關(guān)標準規(guī)范，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。 1、阻隔性能 阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能測試。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨

5、架期的重要參考，通過該項檢測能解決由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。 2、物理機械性能 物理機械性能是衡量包裝在藥品的生產(chǎn)、運輸、貨架展示期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護的基本指標，一般包括：抗拉強度與伸長率、復(fù)合膜剝離強度、熱合強度、耐穿刺性能、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標。 （1）抗拉強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受的最大應(yīng)力值及斷裂時的伸長率。 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足，而產(chǎn)生的包裝破損問題。 （2）剝離強度：也被稱做復(fù)合強度或180度剝離強度，是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低，則極易在

6、包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象，進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題。 （3）熱封強度：又稱為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足，會導(dǎo)致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。 （4）熱收縮測試：用來評定包裝材料的遇熱收縮性能。 （5）穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。 （6）穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。 （7）插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。 （8）懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。 （9）鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。 （6）耐沖擊

7、性能：防止因包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免食品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致的破損。 （7）耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存和運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝物是否易開啟的重要指標，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度。 （8）抗揉搓性能：藥品包裝及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運輸及使用過程中，不可避免會發(fā)生揉搓、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學(xué)的量化分析和判斷。 （

8、9）耐壓性能：藥品包裝在倉儲及運輸?shù)倪^程中，不可避免的會發(fā)生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進行科學(xué)的量化分析和判斷。 3、摩擦系數(shù)檢測 摩擦系數(shù)是評價包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進行輸送與包裝，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。 4、厚度的測試 藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能；對材料厚度實施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。 5、溶劑殘留檢測

9、藥品包裝在生產(chǎn)過程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑，如甲苯、二甲苯、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品，將會危害人們的身體健康；因此必須對溶劑殘留量進行檢測。 6、密封性能檢測 密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。 7、瓶蓋扭矩檢測 瓶類包裝是常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運輸以及最終消費都有很大的影響。 8、 頂空氣體分析 藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前，對包裝內(nèi)部的氣體成分進行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。 9、印刷質(zhì)量檢測 對包裝實施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費者的重要手段，產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費者對產(chǎn)品的信賴。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量，就需要對印刷質(zhì)量進行控制。 （1）色彩控制 在彩色印刷中需要借助人工進行辯色，經(jīng)常因光