冷庫(kù)溫度分布驗(yàn)證的方案說明.docx

1、題目：冷庫(kù)溫度分布驗(yàn)證方案編號(hào)：06TS503-08. 01實(shí)施日期：起草人：4農(nóng),批準(zhǔn)人：日期：日期：日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目錄1.概述22冷庫(kù)根本情況23驗(yàn)證目的和方案23. 1驗(yàn)證目的23. 2驗(yàn)證方案34職責(zé)34. 1驗(yàn)證委員會(huì)34.2保障部35驗(yàn)證內(nèi)容35.1驗(yàn)證所需的條件35.1.1驗(yàn)證所需的主要文件資料35. 1. 2器材及儀器35. 2設(shè)備安裝確認(rèn)45. 3運(yùn)行確認(rèn)45.4性能確認(rèn)45.4. 1冷庫(kù)溫度均一性檢測(cè)45. 4.2溫度記錄儀的布置45. 4. 3測(cè)試工程85. 5.考前須知105.6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論105. 6.1評(píng)價(jià)方法：105. 7驗(yàn)證周期：105.8驗(yàn)證

2、報(bào)告10 6附錄106. 1驗(yàn)證公共記錄10 系統(tǒng)，觀察庫(kù)內(nèi)溫度情況。當(dāng)有任何溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度上升至8C或降低至2C時(shí)，開啟 制冷系統(tǒng)，停頓測(cè)試。記錄斷電測(cè)試起始時(shí)間和停頓時(shí)間。543.3.3 過程：確保在斷電測(cè)試前冷庫(kù)制冷系統(tǒng)已正常工作1小時(shí)以上；關(guān)閉冷庫(kù)制冷系統(tǒng)，并記 錄開場(chǎng)時(shí)間；觀察庫(kù)內(nèi)溫度變化，如有任何位置溫度超過8C或低于2C,那么停頓測(cè) 試；假設(shè)測(cè)試過程中無溫度超8C或低于2C,那么在持續(xù)1小時(shí)后停頓測(cè)試；記錄測(cè) 試停頓時(shí)間。測(cè)試結(jié)果簽名/日期在斷電測(cè)試開場(chǎng)前冷庫(kù)制冷系統(tǒng)是否己正常運(yùn)行1小時(shí)以上斷電時(shí)間完畢時(shí)間斷電測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)度考前須知在驗(yàn)證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展操作，假設(shè)

3、出現(xiàn)個(gè)別工程不合格，應(yīng) 查明原因后重新進(jìn)展檢測(cè)。假設(shè)屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問題，應(yīng)考慮重新進(jìn)展參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)。5. 6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論1評(píng)價(jià)方法：每1點(diǎn)溫度計(jì)的溫度在同一時(shí)刻溫度偏差都應(yīng)到達(dá)不超過2C,說明溫度分布均勻， 判定為合格；有1點(diǎn)溫度偏差超過2C,那么判定為不合格；5.7驗(yàn)證周期：正常使用情況下，制冷設(shè)備沒有進(jìn)展維修那么不需再驗(yàn)證。5. 8驗(yàn)證報(bào)告6附錄6.1驗(yàn)證公共記錄驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證所需條件記錄表驗(yàn)證所需儀器儀表校驗(yàn)記錄表驗(yàn)證結(jié)果及分析評(píng)價(jià)報(bào)告規(guī)程驗(yàn)證合格證書6. 2本方案專用記錄附1冷庫(kù)運(yùn)行檢測(cè)記錄檢查內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果通過或失敗開 關(guān) 情 況翻開啟動(dòng)開關(guān)制冷壓縮機(jī)啟動(dòng)

4、，開場(chǎng)工作是口否口閉合啟動(dòng)開關(guān)制冷壓縮機(jī)停頓，工作停頓是口否口溫度 情 況當(dāng)冷庫(kù)溫度到達(dá)6笆時(shí)制冷壓縮機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)，并制冷是口否口當(dāng)冷庫(kù)溫度到達(dá)3笆時(shí)制冷壓縮機(jī)自動(dòng)停頓是口否口壓縮 機(jī) 工 作 情 況噪音75分貝是口否口振動(dòng)不明顯是口否口溫度手感不熱是口否口結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：年 月 口確認(rèn)QA：年 月 日附2冷庫(kù)驗(yàn)證過程參數(shù)記錄表冷庫(kù)編號(hào)地點(diǎn)均一性測(cè)試制冷系統(tǒng)溫度控制點(diǎn)啟動(dòng)溫度：停頓溫度：開門制冷系統(tǒng)溫度控制點(diǎn)啟動(dòng)溫度：停頓溫度：斷電制冷系統(tǒng)溫度控制點(diǎn)啟動(dòng)溫度：停頓溫度：均一性測(cè)試報(bào)警系統(tǒng)設(shè)定點(diǎn)上限溫度值：下限溫度值：開門報(bào)警系統(tǒng)設(shè)定點(diǎn)上限溫度值：下限溫度值：斷電報(bào)警系統(tǒng)設(shè)定點(diǎn)上限溫度值：下限溫度

5、值：結(jié)果評(píng)價(jià)均一性測(cè)試是否符合驗(yàn)證要求：是口否口開門測(cè)試是否符合驗(yàn)證要求：是口否口斷電測(cè)試是否符合驗(yàn)證要求：是口否口檢查人：年 月 日確認(rèn)QA：年 月 日附3冷庫(kù)驗(yàn)證測(cè)試過程記錄表冷庫(kù)編號(hào)地點(diǎn)均一性測(cè)試開場(chǎng)時(shí)間均一性測(cè)試完畢時(shí)間均一性測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)度開門開場(chǎng)時(shí)間開門完畢時(shí)間開門測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)度斷電測(cè)試開場(chǎng)時(shí)間斷電測(cè)試完畢時(shí)間斷電測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)度均一性測(cè)試是否符合驗(yàn)證要求：是口否口開門測(cè)試是否符合驗(yàn)證要求：是口否口結(jié)果評(píng)價(jià)斷電測(cè)試是否符合驗(yàn)證要求：是口否口檢查人：年 月 日確認(rèn)QA：年 月 日文件修訂歷史明細(xì)文件修訂歷史明細(xì)修訂日期修訂理由主要修訂內(nèi)容修訂批準(zhǔn)人2014-09-25冷庫(kù)驗(yàn)證方案整合文件編號(hào)0

6、6TS503-02;06TS50303;060P40001;06TS503-05的冷庫(kù)驗(yàn)證方案的整合龍應(yīng)國(guó)6.2本方案專用記錄111. 概述我公司冷庫(kù)是用來存放藥品生產(chǎn)過程中的中間品、半成品、成品等，放置溫度要求均為2-8C,對(duì)冷庫(kù)內(nèi)溫度分布的均勻性要求也較高。組合冷庫(kù)主要由庫(kù)房、制冷壓縮機(jī)、冷凝器、 蒸發(fā)器、膨脹閥、溫度傳感器等部件組成，組合冷庫(kù)的使用，可以滿足其存放條件的要求， 所以組合冷庫(kù)在生物制藥中是必不可缺少的。2冷庫(kù)根本情況設(shè)備名稱：成品冷庫(kù)生產(chǎn)廠家：北京欣陽(yáng)通力商業(yè)設(shè)備設(shè)備編號(hào)使用部門庫(kù)長(zhǎng)/寬/高（米）工作位置用途溫度要求1007-0737庫(kù)房24.46/5.15/3.6庫(kù)房成品

7、庫(kù)2-8 C1007-1127庫(kù)房6.97/5.82/3.91庫(kù)房產(chǎn)品發(fā)運(yùn)暫存2-8 C1007-1239庫(kù)房5.66/4.2/3.56.18/3.65/3.5辦公樓一層產(chǎn)品發(fā)運(yùn)暫存2-8 C1007-0745制劑車間8.23/5.10/3.6車間一層半成品暫存2-8 C1007-0736制劑車間3.95/2.94/2.48包裝間半成品暫存2-8 C1007-0743工程細(xì)胞原液車間3.97/3.54/2.52C級(jí)干凈區(qū)中間體暫存2-8 C1007-0735工程菌原液車間4.14/2.08/2.51C級(jí)干凈區(qū)中間體暫存2-8 C1007-1010質(zhì)管部4.45/2.85/2.5辦公樓二層留樣暫

8、存2-8C1007-1128質(zhì)管部5/4.7Z2.6辦公樓三層留樣暫存2-8 C3驗(yàn)證目的和方案3.1驗(yàn)證目的確保冷庫(kù)內(nèi)溫度分布符合冷庫(kù)的技術(shù)要求；確?，F(xiàn)有制冷系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定；確保冷庫(kù)的溫 度能夠滿足藥品中間品、成品等的貯藏要求；確保冷庫(kù)符合GMP要求。為到達(dá)上述目的，特制定本驗(yàn)證方案，對(duì)冷庫(kù)進(jìn)展驗(yàn)證。驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案 規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)展，假設(shè)因特殊原因卻需變更時(shí)，應(yīng)填寫?驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書?報(bào)驗(yàn)證 委員會(huì)批準(zhǔn)。3. 2驗(yàn)證方案本次驗(yàn)證方案是根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的要求確定冷庫(kù)的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求。 確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及冷庫(kù)的溫度分布要求。4職責(zé)4. 1驗(yàn)證委員會(huì)4.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的

9、審批。4.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定工程的順利實(shí)施。4.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。4.1.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。4. 2保障部4. 2.1負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。4. 2.2負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。4. 2.3負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)；也可以是使用部門或使用人。4. 3生產(chǎn)部使用部門4. 3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證條件的準(zhǔn)備。4. 3.2參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，配合保障部完成驗(yàn)證工作。4.4庫(kù)房4.4.1負(fù)責(zé)冷庫(kù)的清潔處理，配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。5驗(yàn)證內(nèi)容5.1驗(yàn)證所需的條件1. 1驗(yàn)證所需的主要文件資料文件名稱文件編號(hào)冷庫(kù)的使用和日常維護(hù)

10、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04S0P500-02. 00冷庫(kù)使用說明書*藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2010年修訂）*5.1.2器材及儀器名稱規(guī)格溫度計(jì)ESCORT iMiniPlus PDF5. 2設(shè)備安裝確認(rèn)通過檢查和確認(rèn)室外壓縮機(jī)、冷凝器等設(shè)備的安裝條件、安裝后的適應(yīng)性，以及輔助配 套設(shè)備的完備程度；以證實(shí)制冷系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定、符合要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備及配件、備品備 件、技術(shù)資料。5.3運(yùn)行確認(rèn)檢查冷庫(kù)開關(guān)情況、溫度到達(dá)設(shè)置時(shí)冷庫(kù)工作情況、壓縮機(jī)工作情況。5.4性能確認(rèn)是對(duì)運(yùn)行確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機(jī)器在正式模擬運(yùn)行情況下檢查機(jī)器的使用性能。5. 4. 1冷庫(kù)溫度均一性檢測(cè)目的：通過對(duì)冷庫(kù)內(nèi)不同點(diǎn)溫度測(cè)試，可以了解

11、冷庫(kù)內(nèi)各點(diǎn)溫度情況，從而了解冷庫(kù)性 能。標(biāo)準(zhǔn)：溫度變化2-8C檢測(cè)方法：在冷庫(kù)內(nèi)均勻設(shè)計(jì)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，存貨區(qū)域內(nèi)分上、下層，均勻布點(diǎn)，各層間 垂直距離不大于2米，水平距離不大于5米，覆蓋存儲(chǔ)貨物能到達(dá)的最高和最低位置；在 冷庫(kù)風(fēng)機(jī)出風(fēng)口和回風(fēng)口區(qū)域設(shè)計(jì)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，監(jiān)測(cè)出風(fēng)溫度和回風(fēng)溫度；在靠近門最近的 貨物放置區(qū)域放置溫度記錄儀，測(cè)試開門操作對(duì)庫(kù)內(nèi)溫度影響；所有溫度記錄儀均每5分鐘 記錄一次數(shù)據(jù)。假設(shè)記錄儀布點(diǎn)位置有重疊，那么去掉重疊布點(diǎn)。5. 4. 2溫度記錄儀的布置1、冷庫(kù)編號(hào)：1007-0737的溫度記錄儀的布置溫度記錄儀的布置：在冷庫(kù)內(nèi)外共選定31個(gè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布圖如下風(fēng)機(jī)風(fēng)

12、機(jī)風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)門？庫(kù)中位 置編號(hào)與地面垂下距離（米）2垂 米）庫(kù)前側(cè)點(diǎn)/后側(cè)點(diǎn)10.30前22.30IJU32.30后40.30后50.36.11前62.36.11前72.36.11后80.36.11后9().312.22前102.312.22前112.312.22后120.312.22后130.318.33前142.318.33前152.318.33后160.318.33后17().324.46前182.324.46前192.324.46后200.324.46后21門門/22門門/23門門/24風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/25風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/26風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/27風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/28風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/29風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/30風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/31風(fēng)機(jī)

13、風(fēng)機(jī)/2、冷庫(kù)編號(hào)：1007-1127的溫度記錄儀的布置溫度記錄儀的布置：在冷庫(kù)內(nèi)外共選定15個(gè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布圖如下50.34.6IIIJ62.34.6刖72.34.6后80.34.6后9門門/10門門/11IJ門/12風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/13風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/14風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/15風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/3、冷庫(kù)編號(hào)：1007-1239的溫度記錄儀的布置溫度記錄儀的布置：在冷庫(kù)內(nèi)外共選定19個(gè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布圖如下風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)庫(kù)4置4門i垂直 米）與庫(kù)左邊垂 直距離米）庫(kù)j 冷庫(kù) 10.31.88前左側(cè)庫(kù)）22.31.88前左側(cè)庫(kù)）32.31.88后左側(cè)庫(kù)）40.31.88后左側(cè)庫(kù)）50.33.76前左側(cè)庫(kù)）

14、62.33.76前（左側(cè)庫(kù)）72.33.76后左側(cè)庫(kù)）80.33.76后左側(cè)庫(kù)）9門門/1()門門/11門門/12風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/13風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/140.32.06前右側(cè)庫(kù)）152.32.06前右側(cè)庫(kù)）162.32.06后（右側(cè)庫(kù)）17().32.06后右側(cè)庫(kù)）180.34.12前右側(cè)庫(kù)）192.34.12前右側(cè)庫(kù)）202.34.12后右側(cè)庫(kù)）210.34.12后右側(cè)庫(kù)）2223風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)4、冷庫(kù)編號(hào)：1007-0745的溫度記錄儀的布置溫度記錄儀的布置：在冷庫(kù)內(nèi)外共選定13個(gè)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布圖如下5、冷7品.度 illMS. H J PJ置736的1胃編號(hào)距離米）距離（米）后側(cè)點(diǎn)10

15、.32.74前22.32.74前32.32.74后4C 一 41溫度記錄儀內(nèi)外共選定9個(gè)度監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布圖如下門的布置：在冷庫(kù) 溫度監(jiān)測(cè)庶O溫6、冷溫.度ide、l/s,心p與地垂直與庫(kù)垂直庫(kù)前*側(cè)點(diǎn)/距離4米）距離U米）后砌點(diǎn)二甲L&iIV1 Ss1* *溫度記錄儀的布置：在冷庫(kù)內(nèi)外共選定9個(gè)溫度監(jiān)測(cè)g o溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布圖如下門置743的置735的溫度記錄儀內(nèi)外共選定9個(gè)度監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布圖的布置：存冷庫(kù)與堞腆直與庫(kù)房視垂直距離米）距離（米）庫(kù)前如J點(diǎn)/后側(cè)點(diǎn)溫度監(jiān)測(cè)庶。溫如下5門門/6門門/7門門/8風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/9風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)/門8、冷庫(kù)編庫(kù)中位與地面垂直與庫(kù)左邊垂直庫(kù)前側(cè)點(diǎn)/置編號(hào)距離（米）距離（米）后

16、側(cè)點(diǎn)10.32.07-AZ,IlJ22.32.07前32.32.07后4溫度記錄儀的布置度監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布圖如下門的布置：在冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。溫溫度記錄儀內(nèi)外共選定9個(gè)號(hào)：1007-1010 的9、冷隹編號(hào)距颯膨）距碗撇）后側(cè)點(diǎn)傾刖22.32.07前32.32.07后4 C f*溫度記錄儀內(nèi)外共選定9個(gè)度監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布圖如下門的布置：衣冷庫(kù) 溫度監(jiān)測(cè)H置128的5.直編節(jié)7測(cè)試工程5.4.3.1穩(wěn)定性測(cè)溫度分布態(tài)下，冷庫(kù)28C 內(nèi);分布均勻點(diǎn)設(shè)定；評(píng)234562899風(fēng)2.32.30.3門門門風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)27 風(fēng)月2.072.072.07門門門風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)后側(cè)點(diǎn)前后后滿載試5.4.3.1.1 時(shí)j 滿裁穩(wěn)定垸血試

17、，Z圖，驗(yàn)隹在滿載運(yùn)行狀 內(nèi)溫度是否保.評(píng)估滿載溫度穩(wěn)定性及 性；評(píng)債介庫(kù)溫度控制 估布齡機(jī)組出風(fēng)曰溫建立度；分析“冷 “熱點(diǎn)，評(píng)估當(dāng)前溫度監(jiān)測(cè)和報(bào)警策略。5.4.3.1.2 方法:在冷庫(kù)存貨區(qū)域內(nèi)放置藥品箱或空瓦楞紙箱等，使冷庫(kù)負(fù)載狀態(tài)到達(dá)滿載；確保在冷庫(kù)到達(dá)滿載條件后正常運(yùn)行12小時(shí)以上，然后開場(chǎng)滿載穩(wěn)定性測(cè)試，連續(xù)運(yùn)行3天以上，分析數(shù)據(jù)，評(píng)估溫度分布特征。5.4.3.1.3 過程：確認(rèn)冷庫(kù)各項(xiàng)參數(shù)設(shè)置；確保在滿載穩(wěn)定性測(cè)試前，冷庫(kù)制冷系統(tǒng)已正常運(yùn)轉(zhuǎn)12小時(shí)以上：記錄測(cè)試開場(chǎng)和停頓時(shí)間，確保滿載穩(wěn)定性測(cè)試持續(xù)時(shí)間48小時(shí)以上;工程結(jié)果簽名/日期制冷系統(tǒng)溫度控制點(diǎn)啟動(dòng)溫度：停頓溫度：報(bào)警系統(tǒng)設(shè)定點(diǎn)：上限溫度值：下限溫度值：冷庫(kù)負(fù)載狀態(tài)：測(cè)試前制冷系統(tǒng)是否己正常運(yùn)轉(zhuǎn)12小時(shí)以上測(cè)試開場(chǎng)時(shí)間測(cè)試停頓時(shí)間測(cè)試持續(xù)時(shí)間5.4.3.2開門測(cè)試通過開門測(cè)試，了解開門操作對(duì)正常運(yùn)行冷庫(kù)內(nèi)的溫度影響。5.43.2.2 方法：在穩(wěn)定性測(cè)試完畢后，將冷庫(kù)庫(kù)門翻開，觀察庫(kù)內(nèi)溫度情況。當(dāng)有任何溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn) 溫度上升至8C或降低至2C時(shí)，關(guān)閉冷庫(kù)門，停