2-中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗證方案

1、藥業(yè)有限公司標題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗證方案總頁-分頁7-1版號A/0文件編號TG-S01-001起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生產(chǎn)設(shè)備部批準人批準日期年 月 日新訂 修訂分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營銷部倉儲部辦公室固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量12111驗證方案名稱：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗證方案驗證方案編號：TG-S01-001驗證方案審批表部 門職 務(wù)簽 字日 期驗證方案起草人生產(chǎn)設(shè)備部設(shè)備主管驗證方案審核人生產(chǎn)設(shè)備部生產(chǎn)副總驗證方案批準人質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)驗證小組成員及職責姓 名所在部門職 務(wù)本驗證工作中職責田發(fā)祥生產(chǎn)設(shè)

2、備部組 長起草驗證方案、組織實施驗證方案和完成驗證報告馮向陽生產(chǎn)設(shè)備部組 員會簽、終審和批準方案和報告，領(lǐng)導協(xié)調(diào)項目實施花 軍質(zhì)量保證部組 員組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽劉英春質(zhì)量保證部組 員對驗證全過程實施監(jiān)控于本泉前處理車間組 員操作設(shè)備徐宏偉前處理車間組 員操作設(shè)備李鐵軍前處理車間組 員操作設(shè)備標題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗證方案總頁-分頁7-2版號A/0文件編號TG-S01-001驗證方案會簽單有關(guān)部門人員已同意本驗證方案會簽部門簽 名日 期生產(chǎn)設(shè)備部年 月 日生產(chǎn)設(shè)備部年 月 日質(zhì)量保證部年 月 日質(zhì)量保證部年 月 日前處理提取車間年 月 日前處理提取車間年 月

3、日標題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗證方案總頁-分頁7-3版號A/0文件編號TG-S01-001目 錄1 概述2 驗證目的3 驗證使用文件4 驗證范圍5 驗證條件6 驗證實施7 清潔過程QA監(jiān)控8 清潔檢測與標準9 驗證日程、時間安排進度表10 驗證實施過程的整理驗證報告的書寫1.概述標題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗證方案總頁-分頁7-4版號A/0文件編號TG-S01-001前處理各工序設(shè)備清潔規(guī)程，是根據(jù)中藥材加工工序達到清潔衛(wèi)生標準以保證產(chǎn)品質(zhì)量而制訂。清潔規(guī)程隨同中藥材前處理作業(yè)連續(xù)指導各工序設(shè)備的清潔操作，根據(jù)清洗過程中的清洗時間，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗滌劑各類數(shù)據(jù)及

4、清潔結(jié)果對“清潔規(guī)程”的清潔效果進行驗證。2.驗證目的根據(jù)GMP要求，每次更換品種及更換批號要嚴格按清潔規(guī)程對設(shè)備進行清潔和消毒。生產(chǎn)設(shè)備清潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接攔觸藥品的內(nèi)表面及各部件）去除可見及不可見物質(zhì)的過程，這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、微生物、潤滑劑、環(huán)境污染物等。從目檢、化學和微生物角度試驗并證明三維動動混合機按清潔規(guī)程清洗后，使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時，不會對下批產(chǎn)品產(chǎn)生清洗過程所帶來污染的風險，同時確認該清潔規(guī)程的可行性，保證產(chǎn)品質(zhì)量，驗證“設(shè)備清潔規(guī)程”的清潔效果。3.驗證使用的文件文 件 名 稱存放地點WDX-650型洗藥機的標準清潔規(guī)程生產(chǎn)設(shè)備部檔案柜存放1份。TG

5、-Z-A-I型熱風循環(huán)烘箱的標準清潔規(guī)程WQY240型往復式切藥機的標準清潔規(guī)程DQY320型多功能切藥機的標準清潔規(guī)程WCSJ20A型萬能粗碎機的標準清潔規(guī)程FZ400型平臺式吸塵粉碎機的標準清潔規(guī)程EYH-2000A型二維運動混合機的標準清潔規(guī)程ZSL-A-3KW型真空上料機的標準清潔規(guī)程DGZ-2.5型多功能滅菌柜的標準清潔規(guī)程FZG-15型低溫真空干燥箱的標準清潔規(guī)程CY型電熱炒藥機的標準清潔規(guī)程前處理工段各崗位容器的標準清潔規(guī)程4.驗證范圍：本設(shè)備清潔驗證方案范圍為：選藥、炒藥、切藥、粗粉碎、洗藥、烘干、滅菌、粉碎、批混各崗位設(shè)備的清潔。5.驗證條件5.1設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)

6、備。5.2清潔劑條件：為清潔規(guī)程中規(guī)定的清潔劑。5.3環(huán)境條件：有良好的通風與除濕設(shè)施。5.4人員條件：能嚴格按設(shè)備清潔規(guī)程進行操作的熟練工人。6.驗證實施6.1根據(jù)消炎片中的黃芪處理生產(chǎn)過程中按工藝流程的程序，依次對前處理各設(shè)備進行的清潔操作，由QA員對前處理設(shè)備的清潔操作進行全過程的監(jiān)控及檢測。標題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗證方案總頁-分頁7-5版號A/0文件編號TG-S01-0016.2洗藥機的清潔。6.2.1洗藥機清潔步驟。6.2.1.1用潔凈刷子清除，洗藥機內(nèi)的廢棄物，及時裝入廢棄物桶或塑料袋中，及時清除出操作區(qū)。6.2.1.2用飲用水沖洗至清潔。6.2.1.3用飲用水沖洗干凈

7、，抹干，直到無可見物及清潔劑污跡。6.2.2需驗證關(guān)鍵部位：6.2.2.1洗藥機的過濾板塊。6.2.2.2洗藥機的內(nèi)、外四周及內(nèi)底部。6.2.2.3洗藥機內(nèi)的80度死角處。6.2.6清潔過程QA監(jiān)控人員：6.3 TG-Z-A-I型熱風循環(huán)烘箱的標準清潔。6.3.1 TG-Z-A-I型熱風循環(huán)烘箱的標準清潔步驟。6.3.1.1用潔凈刷子清除烘干箱內(nèi)托盤，托架及排風管內(nèi)的廢棄物。6.3.1.2用飲用水沖洗一次。6.3.1.3用飲用水沖洗托架、托盤、藥池的內(nèi)、外面沖洗干凈，直到無可見物及洗潔劑污跡。6.3.1.4托盤反面倒放在托架中，關(guān)閉干燥箱門，通蒸汽烘干35分鐘。6.3.2需驗證的關(guān)鍵部位。6.

8、3.2.1烘箱的內(nèi)、外面周。6.3.2.2 托架、托盤。6.3.2.3烘箱內(nèi)底部的槽縫。6.4 WCSJ20A型萬能粗碎機的標準清潔規(guī)程。6.4.1 WCS20A型萬能粗碎機清潔步驟：6.4.1.1 停機后打開防護罩，用飲用水擦洗刀片和篩網(wǎng)至無殘留物后，用潔凈布擦干表面水份。6.4.1.2 取潔凈布擦洗機器外表面至清潔。6.4.2 需驗證的關(guān)鍵部位。標題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗證方案總頁-分頁7-6版號A/0文件編號TG-S01-0016.4.2.1 粉碎機下料斗，刀片。6.4.2.2 粉碎機內(nèi)、外表面。6.4.1 WCSJ-20A型萬能粗碎機的標準清潔步驟。6.4.1.1用潔凈刷子清

9、除機內(nèi)的料尾，（過篩后倒入潔凈容器內(nèi)，移交下道細碎崗位）并清除廢棄物。6.4.1.2用飲用水沖洗一次。6.4.1.3 用飲用水沖洗干凈，直到無可見物及洗潔劑污跡。6.4.1.4 沖洗干凈抹干，同時用75%乙醇對粉碎機與藥物接觸的所有部位進行擦拭消毒。6.4.1.5 用飲用水手洗集粉袋，接著用中性洗滌液，洗凈集粉袋的污垢，再用飲用水漂洗干凈，烘干待用。6.4.2 需驗證的關(guān)鍵部位。6.4.2.1粉碎機下料斗，磨盤。6.4.2.2 粉碎機內(nèi)、外表面。6.4.2.3 集粉袋。6.6 FZ400型平臺式吸塵粉碎機的標準清潔。6.6.1 FZ400型平臺式吸塵粉碎機的標準清潔步驟。6.6.1.1用潔凈刷

10、子清除機器內(nèi)尾料（過80目篩后再入藥），并清除廢棄物。6.6.1.2用飲用水沖洗干凈，直到無可見物及洗潔劑污跡。6.6.1.3同時拆下集粉袋和機內(nèi)的過濾粉袋，用飲用水手洗集粉袋和過濾粉袋的污垢，接著選用中性洗洗液，洗凈集粉袋和過濾粉袋，再用飲用水漂凈，烘干待用。6.6.1.4同時用75%的乙醇對粉碎機與藥物接觸的所有部門進行擦拭消毒。6.6.2需驗證關(guān)鍵部位。6.6.2.1粉碎機下料斗、磨盤。6.6.2.2粉碎機出料口的集粉袋和機內(nèi)的過濾粉袋。6.6.2.3粉碎機的內(nèi)外表面。6.7前處理工序粉碎各崗的容器具的清潔規(guī)程。6.7.1容器具的清潔步驟。6.7.1.1用潔凈刷子清除容器、具內(nèi)的殘料及表

11、面粉塵。6.7.1.2用飲用水沖洗容器、具的內(nèi)外表面。標題：中藥材前處理各工序設(shè)備的清潔驗證方案總頁-分頁7-7版號A/0文件編號TG-S01-0016.7.1.3用飲用水沖洗干凈，無可見物及洗潔劑殘留物。6.7.2需驗證的關(guān)鍵部位。6.7.2.1容器、具的內(nèi)外面。6.7.2.2容器、具的內(nèi)底部。7.清潔過程QA監(jiān)控監(jiān)控項目監(jiān)控要求清潔方法應符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟8.清潔檢查方法與合格標準8.1檢查方法：8.1.1洗液法：取清洗過程中，最終洗出液，作為被驗樣品進行目測或比色測試設(shè)備上的殘留物。8.1.2擦拭法：用白潔凈布擦拭所指定的區(qū)域面積，取樣部位必須選擇機械設(shè)備的邊角，槽縫處。8.2合格標準：8.2.1最終洗出液