2019年版《藥品管理法》考試試題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上2019年版藥品管理法考試試題姓名： 部門： 得分：一、單選題(10分，每小題2分)1、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)，取得（ ）A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、GSP證書2、（ ）依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性員責(zé)。A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) C、藥品監(jiān)督管理門 D、藥品上市許可持有人3、藥品應(yīng)當(dāng)符含（ ）A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的（ ）對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人、

2、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、運(yùn)營(yíng)部負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人5、由十三屆人大常委會(huì)十二次會(huì)議2019年8月26日修訂通過的新藥品管理法的實(shí)施日期為（ ）A、2020年1月1日B、2019年10月1日c、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多選題(10分，每小題2分。少選、多選、錯(cuò)選均不得分)1、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下（ ）條件。A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥

3、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2、藥品不良反應(yīng)應(yīng)由（ ）考察上報(bào)。A、藥品上市許可持有人 B、藥品生產(chǎn)企業(yè) C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)3、銷售假藥的處罰有以下（ ）選項(xiàng)。A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算C、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)D、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零食的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算4、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是（ ）A、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí) B、廣告內(nèi)容以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C、廣告內(nèi)容不得含

4、有虛假的內(nèi)容 D、藥品廣告必須取得批準(zhǔn)文號(hào)E、可以含有表示功效、安全性的保證5、銷售劣藥的處罰有以（ ）下選項(xiàng)。A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰教B、違法批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金不足一萬元的，按一萬元計(jì)算C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以處十萬元人上五十萬元以下的罰款。三、填空題(40分，每空2分)1、在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（ ）；但是，未實(shí)施審批管理

5、的中藥材和中藥飲片除外。2、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）和（ ），到明重新審查發(fā)證。3、藥品標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、（ ）、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、（ ）、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日明、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。4、麻醉藥品、精神藥品、（ ）、放射性藥品、（ ）和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。5、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合（ ）要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（ ）簽字后方可放行。7、疫苗、（ ）、府醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥

6、品、放射性藥品、（ ）等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。8、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和（ ）分類管理制度。9、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法,以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的（ ）為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。10、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)（ ）、主要負(fù)責(zé)人、（ ）和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分十三十以上三倍以下的罰款，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。11、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守（ ）的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)

7、令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。12、違法本法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行（ ），零售藥品未正確說明（ ）等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定（ ）的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。四、簡(jiǎn)單題（共20分，每小題5分）1、什么是藥品，包括哪些？2、 什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？3、 什么是劣藥？4、 什么是假藥？答案一、單選題(10分，每小題2分)1、A 2、D 3、A 4、A 5、D二、多選題(10分，每小題2分。少選、多選、錯(cuò)選均不得分)1、ABCD 2、ABCD 3、ABC 4、ABCD 5、ABCD三、填空題(10分，每空2分)1、藥品注冊(cè)證書2、有效期和生產(chǎn)范圍3、上市許

8、可持有人及其地址 批準(zhǔn)文號(hào)4、醫(yī)療用毒性藥品 外用藥品5、藥用6、質(zhì)量受權(quán)人、血液制品 藥品類易制毒化學(xué)品8、非處方藥9、藥品說明書10、法定代表人 直接負(fù)責(zé)的主管人員 終身禁止11、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)苑12、記錄 用法、用量 調(diào)配處方四、簡(jiǎn)答題(共40分，每小題10分)1、藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn):國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3、假藥:有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。4、劣藥：有下