最新GMP知識、藥品管理法試題答案資料

1、GMP知識、藥品管理法部門、姓名、日期、成績、一、填空題（每空2分，共42分）1、 GMP即為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practices）的縮寫。國家藥 品監(jiān)督管理局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的有關(guān)人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件管理、質(zhì)量管理等各方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。2、 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、 對照品。3、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求 。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品； 但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。5、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

2、直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健 康體檢?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。6、潔凈區(qū)內(nèi)不得佩戴手表和首飾，不得涂抹化妝品。7、 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未 受影響的除外。8當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生 產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證。必要時， 還應(yīng)當(dāng)經(jīng) 藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)。9、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日 期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。10、 采用新

3、的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。11、 確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)，然后實施。確認(rèn)或驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。12、每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后藥品有效期后一年。二、不定項選擇題（每題 3 分，共 48分）1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010年修訂），將于（ A ）起施行。A、2011年3月1日 B、

4、2011年6月1日C、2011年1月3日 D、2011年5月1日2、微生物是一切肉眼看不見或看不清的微小生物的總稱。主要包括細(xì)菌、放線菌、酵母 菌和（ D ）。A、寄生菌B 、病原菌C 、自養(yǎng)菌D、霉菌3、藥品生產(chǎn)許可證有效期為（ A ）A、 5 年B、 10年C、 15 年D、20 年4、下列哪項不屬于特殊管理的藥品（A、麻醉藥品B、精神藥品5、 成品留樣保存期為（C ）A、至少保存至產(chǎn)品放行后二年）C、放射性藥品D、外用藥品B、至少保存至產(chǎn)品放行后一年C、有效期后一年6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（ 潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐?/p>

5、度A、 5帕斯卡B、 10帕斯卡C、 15帕斯卡D、有效期后二年）。必要時，相同D 20 帕斯卡7、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、制備日期、 存條件。ABCD ）及貯A、批號B、有效期C、首次開啟日期8、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。 環(huán)，注射用水可采用（D ） C以上保溫循環(huán)。含量或效價純化水可采用循A. 65 B. 85 C.80D.70D、9、 本規(guī)范的基本控制目標(biāo)是“四防”，即防藥品生產(chǎn)過程中（ABCD ）等風(fēng)險，確保持 續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。A、防污染B、防交叉污染C、防混淆D、防差錯 E、防事故10、檢定菌應(yīng)當(dāng)

6、有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括菌種（ ABCD ）及傳代操作人。A、名稱B、編號C、代次D、傳代日期11、 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按（A ）取樣、檢驗、放行。A、批 B、次C、品種D、天12、 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的 （ A ）維護(hù)計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng) 的記錄。A、預(yù)防性B、經(jīng)常性C、突發(fā)性D、偶然性13、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（ABCD ）A、指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；B、企業(yè)接收時設(shè)定的批號;C、物料質(zhì)量狀態(tài)D、有效期或復(fù)驗期14、 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至（B ）。A、檢驗合格B、放行C、收到原廠檢驗報告D、使

7、用前15、 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)（AB ）。A、近效期先出B、先進(jìn)先出16、返工的前提有（）A、不影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、對相關(guān)風(fēng)險充分評估后C、后進(jìn)先出D、后產(chǎn)先出B、根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行D、不合格產(chǎn)品。三、簡答題（ 10 分）1、實施 GMP 的目的是什么？ 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求， 目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、 符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品， 并最大限度減少 藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。2、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式； （3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制； （4）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理 或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險； （5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū) 內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔； 必要時， 應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測； （7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （ 8）干燥