GCP試題(倫理)(題目及答案)

1、.GCP試題（倫理）科室： 姓名： 成績： 一、單選題（每題3分，共60分）1、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會的組成要求？ A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有5人參加 C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來自藥政管理部門2、下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求？ A至少有一名參試人員參加 B至少有5人組成 C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來自其他單位 3、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會的組成要求？ A至少有5人組成 B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C至少有一人來自其他單位 D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)4、倫理委員會應(yīng)成立在： A申辦者單位 B臨床試驗(yàn)單位 C藥政管理部門 D監(jiān)督檢查部門5、倫理委員

2、會應(yīng)成立在： A申辦者單位 B醫(yī)療機(jī)構(gòu) C衛(wèi)生行政管理部門 D監(jiān)督檢查部6、倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括： A中國有關(guān)法律 B藥品管理法 C赫爾辛基宣言 D以上三項(xiàng)7、倫理委員會的工作應(yīng)： A接受申辦者意見 B接受研究者意見 C接受參試者意見 D是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 8、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會的職責(zé)？ A試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱 B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件 C對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見9、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見10

3、、倫理委員會做出決定的方式是： A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定11、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A倫理委員會委員B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D委員中來自外單位的委員12、在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗(yàn)的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員13、倫理委員會的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對的？A書面記錄所有會議的議事B只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D書面記錄所有會議及其決議14、倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至： A臨床試

4、驗(yàn)結(jié)束后五年 B藥品上市后五年C臨床試驗(yàn)開始后五年 D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年15下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會的工作程序？A接到申請后盡早召開會議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會議 D簽發(fā)書面意見16、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A出席會議的委員名單 B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究項(xiàng)目 D出席會議委員的簽名17、倫理委員會的意見不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重審18、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗(yàn)方案？A保護(hù)受試者權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性19、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A研究者的資格和

5、經(jīng)驗(yàn) B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法 D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)20、下面哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A試驗(yàn)?zāi)康?B受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃 D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率二、判斷題（每題2分，共20分）1、倫理委員會在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（ ）2、倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。（ ）3、倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。（ ）4、臨床試驗(yàn)前對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會的職責(zé)。（ ）5、臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。（ ）6、倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（ ）7、倫理

6、委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（ ）8、倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。（ ）9、倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對研究者資格的稽查（ ）10、倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后5年。（ ）三、問答題1倫理委員會中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時，應(yīng)該回避嗎？（3分）答：2倫理委員會以什么方式?jīng)Q定對臨床試驗(yàn)方案的審查意見？（3分）答： 3倫理委員會可邀請其他人員參加嗎？（3分）答：4、倫理委員會審議內(nèi)容？（4分）答：5、倫理委員會的工作程序？（3分）答：6倫理

7、委員會的意見有哪幾種情況？（4分）答：答案：單選題：1、 D 2、 A 3、 D 4、 B 5、B 6、 D 7、 D 8、C 9、 D 10、 C 11、 C 12、 B 13、 B 14、 A 15、 B 16、 C 17、 D 18、 A 19、 C 20、 D 判斷題1、 對；2、對；3、錯；4、對；5、錯6、 對；7、錯；8、對；9、錯；10、 對問答題1倫理委員會中參與臨床試驗(yàn)的委員在該項(xiàng)臨床試驗(yàn)表決時，應(yīng)該回避嗎？答：應(yīng)該。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。2倫理委員會以什么方式?jīng)Q定對臨床試驗(yàn)方案的審查意見？答：倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方

8、式作出決定。3倫理委員會可邀請其他人員參加嗎？答：倫理委員會因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。4、倫理委員會審議內(nèi)容？答：倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格按下列各項(xiàng)審議試驗(yàn)方案：1>研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時間參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；2>試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；3>受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；4>受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時，

9、給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；5>對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；6>定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。5、倫理委員會的工作程序？答：倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。6倫理委員會的意見有哪幾種情況？答：倫理委員會的意見可以是：1. 同意；2. 作必要的修正后同意；3. 不同意；4. 終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。遇到失意傷心事，多想有一個懂你的人來指點(diǎn)迷津，因他懂你，會以我心，換你心，站在你的位置上思慮，為你排優(yōu)解難。一個人，來這世間，必須懂得一些人情事理，才能不斷成長。就像躬耕于隴畝的農(nóng)人，必須懂得土地與種子的情懷，才能有所收獲。一個女子，一生所求，莫過于找到一個懂她的人，執(zhí)手白頭，相伴終老。即使蘆花暖鞋，菊花枕頭，也覺溫暖；即使粗食布衣，陋室簡靜，也覺舒適，一句“懂你”,叫人無怨無悔，愿以自己的一生來交付。懂得是彼此的欣賞，是靈魂的輕喚，是惺惺相惜，是愛，是暖，是彼此的融化；是走一段很遠(yuǎn)的路，驀然回首卻發(fā)現(xiàn)，我依然在你的視線里；是回眸相視一笑的無言；是一條偏僻幽靜的小路，不顯山，不露水，路邊長滿你喜愛的花草，靜默無語卻馨香盈懷，而路的盡頭，便