計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

1、PLYY-質(zhì)量管理體系文件文件名稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度文件編號PLYY-QM-001-2014-01起草部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期 2014-05-01起草人 胡志偉 審核人 容偉琪 批準(zhǔn)人 段林生 變更記錄：新制訂變更原因： 新制定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度1、 目的 設(shè)置配備和建立與本公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。2、 依據(jù) 2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和配套文件附錄2等相關(guān)規(guī)定。3、 適用范圍 適用于公司通過設(shè)置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠覆蓋公司進(jìn)、存、銷、運(yùn)全過程的質(zhì)量控制功能。確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。4、 內(nèi)容

2、（1） 公司設(shè)置的硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：1. 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)；2. 有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設(shè)備；3. 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。4. 有符合規(guī)范和配套文件附錄2及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。5. 有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（2） 公司負(fù)責(zé)信息管理部門或質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下兩個(gè)職責(zé)：職責(zé)（信息管理）一：1. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝，測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)備份；3. 負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；4. 負(fù)責(zé)

3、系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；5. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；6. 保證系統(tǒng)日志的完整性；7. 負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。職責(zé)（質(zhì)量管理）二：1. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)工作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；3. 監(jiān)管各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，確認(rèn)生效及鎖定；5. 負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6. 負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。（3） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對各類記錄和數(shù)據(jù)的管理1. 采購安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份；2. 按日備份數(shù)據(jù)。3. 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)

4、遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。4. 記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限，保存期限5年。（4） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供、銷貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。1. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供、銷貨單位、經(jīng)營品種，供、銷貨單位人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。2. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供、銷貨單位及供、銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供、銷貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。3. 系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索要、更新相關(guān)資料。4. 任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)修改的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相

5、關(guān)功能方可恢復(fù)。5. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營的基礎(chǔ)保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。6. 其他崗位人員只能按規(guī)定的時(shí)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。（5） 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對藥品采購、到貨、驗(yàn)收等方面的質(zhì)量質(zhì)量數(shù)據(jù)管理1. 藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別和審核。2. 防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。3. 采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。4. 藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。5

6、. 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。6. 對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)建立的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。7. 以上內(nèi)容確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。（6） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對藥品儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、近效期預(yù)警等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理1. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理數(shù)據(jù)及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)儲(chǔ)存庫區(qū)。2. 應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。3. 提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。4. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制。5. 對具備近效期預(yù)警提示，超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。（7） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對藥品銷售、出庫復(fù)

7、核等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理1. 銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單。2. 系統(tǒng)拒絕去質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。3. 系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍是小事行為的發(fā)生。4. 銷售訂單確認(rèn)后，想自動(dòng)生成銷售記錄。5. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。6. 復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。（8） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：1. 處理銷售退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄。2. 對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后由、退回藥品實(shí)物信息一致的可

8、收貨、驗(yàn)收。3. 依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄。4. 退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)據(jù)超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作。5. 系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)量的任何更改。（9） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。1. 各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品時(shí)，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。2. 被鎖定的藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定。3. 屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。4. 系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的及時(shí)處理過程，處理結(jié)果進(jìn)行交流，并跟蹤處理結(jié)果。（10） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)

9、行跟蹤管理，對有運(yùn)輸時(shí)限要求的（主要指冷藏、冷凍藥品），應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)別墨跡崗位人員。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸具體要求按照配套文件附錄1第七條的規(guī)定執(zhí)行。系統(tǒng)按照規(guī)范要求，生成藥品運(yùn)輸記錄，運(yùn)輸記錄必須符合規(guī)范第11條的規(guī)定。（運(yùn)輸記錄內(nèi)容包括:發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位、采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號、并留駕駛員的駕駛證復(fù)印件，記錄至少保持5年）。（11） 公司應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和下列操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 計(jì)算機(jī)操作規(guī)程1. 各計(jì)算機(jī)操作崗位人員通過輸

10、入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)。2. 未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。3. 修改各類相關(guān)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)公司質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可修改。4. 修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。5. 系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。6. 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。7. 公司制定的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度及計(jì)算機(jī)操作規(guī)程為一體，既有制度對各環(huán)節(jié)、崗位、人員的制度約束。也有出現(xiàn)化管理的操作要求，公司各相關(guān)崗位人員應(yīng)嚴(yán)格按照本制度（程序）

11、履行各自的職責(zé)。 說明：本制度中出現(xiàn)的配套文件附錄2是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范冷藏、冷凍的儲(chǔ)存于運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄的公告（第38號），于2013年10月23日發(fā)布，配套文件附錄2是其中之一，展開GSP規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。 PLYY-質(zhì)量管理體系文件文件名稱計(jì)算機(jī)操作規(guī)程文件編號PLYY-QM-001-2014-01起草部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期 2014-05-01起草人 胡志偉 審核人 閆 煒 批準(zhǔn)人 容偉琪 變更記錄： 新制訂變更原因： 新制訂計(jì)算機(jī)操作規(guī)程8. 各計(jì)算機(jī)操作崗位人員通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)。9. 未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。10. 修改各類相關(guān)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)公司質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可修改。11. 修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。12. 系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。13. 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。14. 公司制定的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度及計(jì)算機(jī)操作規(guī)程為一體，既有制度對各環(huán)節(jié)、崗位、人員的制度約束。也有出現(xiàn)化管理的操作要求，公司各相