新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題

1、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷 姓名 崗位 分?jǐn)?shù) .一、 單項(xiàng)選擇題：在對(duì)的答案中打“”（每題1分共25分）1、新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共（ ）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)（ ）條A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，1882、新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則一體，引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、（ ）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時(shí)引入（ ）、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法。A、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 B、倉儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C、倉儲(chǔ)溫濕度、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 D、倉儲(chǔ)溫濕度、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

2、理3、（ ）銷售藥品、藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。A、 醫(yī)療機(jī)構(gòu) B、藥品經(jīng)營企業(yè) C、藥品生產(chǎn)企業(yè) D、藥品連鎖藥店4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展( )。A、 質(zhì)量管理制度考核 B、培訓(xùn) C、內(nèi)審 D、庫存盤點(diǎn)5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的( )進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A、利潤 B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) C、質(zhì)量狀況 D、儲(chǔ)運(yùn)條件6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ ）參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。A、 全員 B、質(zhì)量管理部門 C、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 D、企業(yè)各部門經(jīng)理7、藥品經(jīng)營企

3、業(yè)的（ ）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)法人 D、企業(yè)負(fù)責(zé)人8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是（ ）。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量管理人員9、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有( )。A、 中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷 C、中藥專業(yè)本科以上學(xué)歷 D、高中以上學(xué)歷10、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有（ ）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科

4、以上學(xué)歷 B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 D、高中以上學(xué)歷11、從事驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的應(yīng)當(dāng)具有（ ）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷 B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、高中以上學(xué)歷12、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)( )以上學(xué)歷。A、?？?B、本科 C、研究生 D、中專13、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（ ）培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。A、

5、崗前 B、繼續(xù) C、崗前培訓(xùn)和繼續(xù) D、崗位質(zhì)量與安全培訓(xùn)14、藥品經(jīng)營企業(yè)的“質(zhì)量管理體系文件”是指用于保證（ ）的文件管理系統(tǒng)?；景ㄆ髽I(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量 B、藥品經(jīng)營質(zhì)量 C、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量15、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（ ）部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。A、質(zhì)量管理部 B、財(cái)務(wù)部 C、業(yè)務(wù)部 D、儲(chǔ)運(yùn)部16、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購地產(chǎn)中藥材的

6、應(yīng)當(dāng)設(shè)置( )。A、 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B、檢驗(yàn)室 C、分裝室 D、中藥樣品室17、合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得（ ）、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等的藥品生產(chǎn)企業(yè)。A、 GSP認(rèn)證證書 B、GMP認(rèn)證證書 C、藥品生產(chǎn)許可證 D、藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件18、合法的藥品經(jīng)營企業(yè)是指依法取得（ ）、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等的藥品經(jīng)營企業(yè)。A、GSP認(rèn)證證書 B、GMP認(rèn)證證書 C、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證 D、藥品經(jīng)營許可證19、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和( )核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。A、購銷合同 B、采購記錄 C、質(zhì)量保證協(xié)議 D

7、、增值稅專用發(fā)票20、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位( )原印章。A、業(yè)務(wù)專用章 B、財(cái)務(wù)專用章 C、發(fā)票專用章 D、藥品出庫專用章21、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種（ ）要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。A、性質(zhì) B、質(zhì)量 C、特性 D、屬性22、收人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用（ ）場(chǎng)所。A、 合格區(qū) B、發(fā)貨區(qū) C、不合格區(qū) D、

8、待驗(yàn)區(qū)23、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查( )個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A、1 B、2 C、3 D、525、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于( )A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米二、 多項(xiàng)選擇題：在對(duì)的答案中打“”（每題1分共25分）1、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有()。A、 質(zhì)量控制的要求 B、校準(zhǔn)與驗(yàn)證 C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 D、采購與銷售 E、電子監(jiān)管的要求2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展( )等活動(dòng)。A

9、、 質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ ）A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、本科學(xué)歷 C、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、 能獨(dú)立解決質(zhì)量問題 E、?？埔陨蠈W(xué)歷4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A、 供貨單位B、生產(chǎn)企業(yè)C、購貨單位D、使用單位E、檢驗(yàn)單位5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A、物美價(jià)廉B、色澤鮮艷C、純棉制品D、勞動(dòng)保護(hù)E、產(chǎn)品防護(hù)6、以下哪些人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（ ）A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 B

10、、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理人員B、 驗(yàn)收人員 E、養(yǎng)護(hù)人員7、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合實(shí)際。文件包括（ ）A、質(zhì)量管理制度 B、部門及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程C、 檔案、報(bào)告 E、記錄和憑證8、 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ ）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目B、種類C、目的D、文件編號(hào)E、版本號(hào)9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（ ）銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。A、 采購B、收貨C、驗(yàn)收D、儲(chǔ)存E、養(yǎng)護(hù)10、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（ ）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部

11、顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、 采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ ）。A、使用前驗(yàn)證 B、使用中驗(yàn)證 C、使用后驗(yàn)證D、 停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 E、定期驗(yàn)證12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括()。A、 預(yù)防措施 B、驗(yàn)證所需資金 C、驗(yàn)證報(bào)告 D、偏差處理 E、評(píng)價(jià)13、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能()。A、部門之間信息傳輸 B、崗位之間信息傳輸 C、自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 B、 自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E、數(shù)據(jù)共享14、企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求?（ ）A、確定供貨單位的合

12、法資格 B、確定所購入藥品的合法性C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議15、采購中涉及（ ），采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。A、首營企業(yè) B、首營品種 C、供貨單位銷售人員 D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 E、供方質(zhì)量管理體系16、對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印件的以下資料A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證 B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 E、開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)F、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件17、企業(yè)與供貨單位簽訂

13、的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容（ ）A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任 B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)C、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 D、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票E、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，藥品說明書、標(biāo)簽包裝符合有關(guān)規(guī)定,并符合貨物運(yùn)輸要求F、運(yùn)輸途中應(yīng)按藥品儲(chǔ)存特性保證藥品質(zhì)量 G、整件藥品附產(chǎn)合格證H、進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和中文說明書 18、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查，包括：（ ）A、檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理B、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟動(dòng)日期，檢

14、查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理；C、企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、承運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并質(zhì)量管理處理；D、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，檢驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；E、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。19、驗(yàn)

15、收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的（ ）以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。A、外觀 B、包裝 C、標(biāo)簽 D、說明書 E、同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書 20、檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝時(shí)，應(yīng)查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、（ ），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記A、批準(zhǔn)文號(hào) B、生產(chǎn)日期 C、有效期 D、貯藏 E、包裝規(guī)格21、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：( )A、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；B、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境

16、； C、對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控； D、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；F、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；G、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；22、對(duì)()品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、首營品種 B、儲(chǔ)存條件有特殊要求的 C、近效期藥品 E、 生物制品 E、生物制品23、應(yīng)當(dāng)至少保存5年記錄（ ）A、采購記錄 B、出庫復(fù)核記錄 C、銷售記錄 D、驗(yàn)收記錄 E、運(yùn)輸記

17、錄 24、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)()進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。A、購貨單位的證明文件 B、購貨單位法人的身份證明 C、采購人員的身份證明 D、 提貨人員的身份證明 E、購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益25、出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（ ）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符D、藥品已超過有效期E、其他異常情況的藥品三、 配伍題（答案在前，題目在后。每題只有一個(gè)正確答案，每0.5題，共20分）1-5題（驗(yàn)收時(shí)的藥品證明文件，

18、必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用原印章）A、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 B、生物制品批簽發(fā)合格證 C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證D、進(jìn)口準(zhǔn)許證 E、進(jìn)口藥材批件 F、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書G、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單1、生物制品（ B ） 2、國產(chǎn)藥品（ A ） 3、港澳臺(tái)藥品（ C ） 4、進(jìn)口藥品（ G ） 5、 進(jìn)口藥材（ E ） 6、進(jìn)口生物制品（ F ） 7、進(jìn)口麻醉、精神藥品以及蛋白同化劑、肽類激素( D)6-10題（標(biāo)色管理）A、綠色 B、紅色 C、黃色6、合格區(qū)（ A ） 7、發(fā)貨區(qū)（ A ） 8、不合格區(qū)（ B ） 9、待驗(yàn)區(qū)（ C ） 10、退貨區(qū)（ C ）11-

19、15題（倉庫五距）A、100cm B、30cm C、10cm11、藥品貨位之間的距離不于（ A ） 12、垛與墻的間距不小于( B )厘米 13、垛與屋頂（房梁）間距不小于( B )厘米 14、垛與散熱器或供暖管道間距不于( B )厘米 15、垛與地面間距不小于（ C ）厘米16-22A、質(zhì)量第一，規(guī)范管理 B、657m2 C、132 m2 D、465 m2 E、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、人力資源信息部、財(cái)務(wù)部 F、3 m3 G、245 m216、本公司所設(shè)的部門（） 17、倉庫的總面積（ B ） 18、本公司質(zhì)量方針（ A ）19、辦公室面積（ G ） 陰涼庫面積（ C ） 常溫庫面積（

20、D ） 冷庫面積（ F ）23-27題A、首營企業(yè) B、首營品種 C、近效期藥品 D、在職 E、在崗23、與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員（D） 24、相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)（E）25、采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)（A） 26、本企業(yè)首次采購藥品（B）27、公司經(jīng)營藥品中距離有效期截止日期不足6個(gè)月的（C）28-34題（藥品抽樣的原則）A、2件及以下 B、每增加50件至少增加抽樣檢查1件，不足50件按50件計(jì)C、至少抽樣檢查3件 D、隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝 E、至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝檢查F、要開箱檢查至最小包裝 G、至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查

21、28、整件數(shù)量在2件以上至50件以下的（ C ） 29、整件數(shù)量在50件以上的（ B ）30、對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的（ G ）31、要全部抽樣檢查（ A ） 32、從每整件的上、中、下不同位置（ D ）33、到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品（ E ）34、對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的（ F ） 35-40題A、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。B、應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨

22、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。C、應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。D、包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。E、記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位F、應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容35、隨貨同行單（ F ） 36、驗(yàn)收記錄（ B ） 37、銷售記錄（ C ）38、采購記錄（ A ） 39、運(yùn)輸記錄（

23、 E ） 40、出庫復(fù)核記錄（ D ）四、配伍題（答案在前，題目在后。每題有多個(gè)正確答案）（每題0.5分共7分） 1-5題 （包裝、標(biāo)簽及說明書均有） A、有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明 B、有警示或忠告語 C、專用有標(biāo)識(shí) D、運(yùn)動(dòng)員慎用警示標(biāo)識(shí) E、假冒藥品1、蛋白同化劑和肽類激素（ D ） 2、非處方藥（B、C） 3、處方藥（ B ）4、特殊管理藥品（ A ） 5、外用藥品（ A ）6-10題（符合庫房的溫濕度）A、或2-10 B、10-30以下 C、20以下 D、-10以下E、35%75% F、45%75% 6、常溫庫（BE） 7、陰涼庫（CF） 8、冷庫（AE）11-14題A、精神藥品 B、麻

24、醉藥品 C、醫(yī)療用毒性藥品 D、放射性藥品 E部分含特殊藥品復(fù)方制劑 F、中藥注射液、 G、疫苗 H、生物制品 I、蛋白同化制劑、肽類激素 J、血液制品 K、中藥注射劑 L、第二類精神藥品 M、基本藥物 N、進(jìn)口藥品 O、含麻黃堿復(fù)方制劑 P、含可待因復(fù)方口服液 Q、復(fù)方地芬酯片 R、復(fù)方甘草片11、特殊管理藥品（ABCDE） 12、部分含特殊藥品復(fù)方制劑（OPQR）13、高風(fēng)險(xiǎn)藥品（ABCDEFGHI） 14、納入生產(chǎn)、經(jīng)營電子監(jiān)管的藥品有（GJKLMENPO）五、判斷題：在對(duì)的答案中打“”（每題1分共23分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部

25、門及人員履行(×)2、 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）3、 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（）4、 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）5、 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(×)6、庫房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 （）7、儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。(×)8、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。(×)9、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及