醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表

1、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱： 申請人（蓋章或簽名）： 辦公及手提電話: 傳真電話: 郵政編碼: 電子郵箱: 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局填 報 說 明1內容填寫應真實、準確、完整、不得涂改。2其它申報資料，應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。3申請資料報廣東省食品藥品監(jiān)督管理局或經委托的各市食品藥品監(jiān)督管理局受理部門。企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址辦公實際使用面積（m2）倉庫實際使用面積（m2）法定代表人（簽字）職務聯(lián)系電話企業(yè)負責人（簽字）職務聯(lián)系電話質量管理人職務學歷技術職稱職工總數質量管理人數技術人員數擬經營的產品范圍許可證編號： 許可證有效期至： 年 月 日企業(yè)法定代表人簡

2、歷表姓 名性 別年 齡學 歷職 稱籍 貫住 址聯(lián)系電話身份證號碼郵政編碼受教育情況工作經歷企業(yè)負責人簡歷表姓 名性 別年 齡學 歷職 稱籍 貫住 址聯(lián)系電話身份證號碼郵政編碼受教育情況工作經歷從事器械相關工作年限企業(yè)質量管理人簡歷表姓 名性 別年 齡學 歷職 稱籍 貫住 址聯(lián)系電話身份證號碼郵政編碼受教育情況工作經歷從事器械經營質量管理工作年限專業(yè)技術人員一覽表序號崗位姓 名身份證號碼畢業(yè)學校及專業(yè)學 歷職 稱本人簽名1法定代表人/2企業(yè)負責人3質量管理人14質量管理人25驗收人員16驗收人員27倉儲人員8維修、售后人員91011填寫說明：本人簽名不得代簽，發(fā)現(xiàn)代簽者按提供虛假材料處理質量管理

3、人員在崗自我保證聲明按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法及相關法規(guī)的要求，本人已認真閱讀以上內容，本人在 公司擔任質量管理人一職，保證在職在崗，無在其它單位兼職行為。如離崗，將告知企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門，并督促企業(yè)辦理有關變更手續(xù)。 質量管理人簽名： 年 月 日申請材料真實性自我保證聲明我公司辦理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證核發(fā)，提交如下材料：1、申請表一式2份。 2、.3、.4、.（請辦理企業(yè)認真填寫提交材料目錄）其他材料： （公司名稱）法定代表人 保證本企業(yè)已認真閱讀以下相關法律責任并鄭重承諾， 此次提交的以上材料內容均經本企業(yè)核實，確定屬實、有效，如有提供虛假資料，愿承

4、擔相應法律責任，特此聲明。 公司名稱（蓋章）：法定代表人簽名： 年 月 日相關法律責任：1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。（醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號）第三十六條）。2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。（醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號）第三十七條）。申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證確認書佛山市食品藥品監(jiān)督管理局：本申請人已遞交申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的申報資料，并按要求已做好以下準備：1、各項工作準備就緒，可隨時接受現(xiàn)場檢查；2、現(xiàn)場檢查時有關人員（企業(yè)負責人、質量管理人、專業(yè)技術人員）在崗；3、公司已對專業(yè)技術人員的資質（學歷、職稱）進行真實性核查；滿足在職在崗要求；4、文件資料、設施設備齊全；5、現(xiàn)場檢查時能提供相關證明文件的原件（企業(yè)相關人員的學歷證明、職稱證明、企業(yè)注冊地址、倉庫地址租賃合同、企