臨床試驗申請表申辦者_(dá)第1頁
臨床試驗申請表申辦者_(dá)第2頁
臨床試驗申請表申辦者_(dá)第3頁
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、臨床試驗申請表（申辦者）申請日期：年月日機構(gòu)受理號（由GCP辦公室填寫）：項目名稱類別（請在內(nèi)劃X）藥物臨床試驗（中藥化學(xué)藥生物制品其他注冊分類：臨床試驗分期：口且期醫(yī)療器械臨床試驗，注冊分類：診斷試劑臨床試驗試劑種類：二類三類其他試驗分類：新研制體外診斷試劑已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品變更申請進(jìn)口注冊產(chǎn)品山期其他申辦單位研究者發(fā)起的臨床試驗，資助情況：其他批件號臨床研究預(yù)期起止時間參加試驗的中心數(shù)組長單位組長單位主要研究者本機構(gòu)研究科室本機構(gòu)主要研究者備案資料目錄（請在口內(nèi)劃X）：1.資料目錄2臨床試驗申請表（申辦者）3.國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件4申辦單位委托本機構(gòu)開展臨床試驗

2、的委托書5若藥物臨床試驗批件的申請人與委托本機構(gòu)的申辦單位不一致時，提供轉(zhuǎn)讓合同等相關(guān)證明文件6.申辦者資質(zhì)證明（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等）7.藥品生產(chǎn)許可證8藥品生產(chǎn)GMP證書9.申辦者對CRO的委托函10.CRO資質(zhì)證明11.監(jiān)查員的介紹信（附身份證復(fù)印件和GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件）12.試驗藥物及對照藥檢驗合格報告13.研究者手冊（版本號/日期)14.臨床研究方案（版本號/日期)15.知情同意書（版本號/日期)16.研究病歷（版本號/日期)17.病例報告表（版本號/日期)18.保險聲明19.組長單位倫理委員會批件（若本中心為參加單位）20.各參加研究單位及主要研究者名單21.自我提交資料的真實性保證申明及承擔(dān)法律責(zé)任的承諾22.藥品超溫說明23.中心實驗室資質(zhì)（如需要）24.其他資料（注明）本研究的總病例數(shù)本機構(gòu)擬承擔(dān)病例數(shù)第1頁共2頁主要研究內(nèi)容監(jiān)查員：聯(lián)系電話：傳真:填表人簽名（簽字蓋章有效）：日期:以下由GCP辦公室填寫GCP辦公室秘書審核資料簽署意見簽名日期GCP辦公室主任簽署意見簽名日期機構(gòu)副主任簽署意見簽名日期機構(gòu)主任簽署意見簽名日期備注：表格填寫

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論