編制說明—《醫(yī)療機構腫瘤登記報告和管理規(guī)范》

1、醫(yī)療機構腫瘤登記報告和管理規(guī)范地方標準編制說明1、 工作簡況1.任務來源2021年10月11日，由江西省疾病預防控制中心申請地方標準的立項。2022年1月江西省市場監(jiān)督管理局下達2022年第一排江西省地方標準制修訂計劃的通知，批準醫(yī)療機構腫瘤登記報告和管理規(guī)范地方標準的制定，項目編號：DB36-2022-1-09。2.起草單位江西省疾病預防控制中心3.主要起草人姓 名性別職務/職稱工作單位任務分工顏瑋女副所長/副主任醫(yī)師江西省疾病預防控制中心起草、論證及修改陳小娜女無/醫(yī)師江西省疾病預防控制中心起草、論證及修改劉杰男副所長/副主任醫(yī)師江西省疾病預防控制中心起草、論證及修改徐艷女無/主治醫(yī)師江西

2、省疾病預防控制中心整理、論證許立平女無/副主任醫(yī)師江西省疾病預防控制中心整理、論證陳軼英女無/副主任醫(yī)師江西省疾病預防控制中心論證、修改趙軍女無/副主任醫(yī)師江西省疾病預防控制中心論證、修改朱瑤女無/主治醫(yī)師江西省疾病預防控制中心論證、修改2、 制定（修訂）標準的必要性和意義自20世紀70年代以來，我國惡性腫瘤的發(fā)病和死亡一直呈明顯上升趨勢，對我國國民經(jīng)濟發(fā)展和人民群眾健康造成極大影響，惡性腫瘤的預防與控制已成為當前衛(wèi)生戰(zhàn)略的焦點。全面、準確和及時的掌握人群惡性腫瘤發(fā)病、死亡、生存及其相關因素信息，可極大地提高惡性腫瘤病因研究水平和效率，評估其診治水平，是腫瘤防控不可或缺的基礎信息。為此，200

3、8年原衛(wèi)生部設立腫瘤登記項目，在全國31個省逐步開展以人群為基礎的癌癥發(fā)病、死亡和生存的信息收集工作。緊跟國家部署，自2009年起我省陸續(xù)在12個縣區(qū)開展腫瘤登記工作。2013年原江西省計劃生育委員會印發(fā)江西省腫瘤登記實施方案，在全省100個縣（區(qū)）開展腫瘤登記工作，實現(xiàn)監(jiān)測范圍和監(jiān)測人群的全覆蓋。黨中央、國務院高度重視人民健康，相繼出臺有關政策，不斷提升人民健康水平，如：“健康中國行動”、“中國防治慢性病中長期規(guī)劃”等。各地政府為落實相關政策，相應出臺一系列地方性文件，如我省的“健康江西行動”、“江西省防治慢性病中長期規(guī)劃”。以上文件均明確指出各地政府需實現(xiàn)的居民健康指標，如江西省防治慢性病

4、中長期規(guī)劃(2017-2025年）提出，總體癌癥5年生存率較2015年提高10的核心目標；“健康江西”江西省癌癥防治行動實施方案（2020-2030年）提出，癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢得到遏制，到2022年和2030年，總體癌癥5年生存率分別不低于43.3和46.6的目標。在實現(xiàn)該目標的過程中，需要準確測量各地的惡性腫瘤發(fā)病率、死亡率、5年生存率及其變化趨勢，而指標計算基礎數(shù)據(jù)主要來源于腫瘤登記工作，因此獲得真實、準確、完整的腫瘤登記數(shù)據(jù)重要性不言而喻。然而，隨著腫瘤登記報告工作在我省的全面開展，部分醫(yī)療機構在腫瘤登記管理方面暴露出制度缺失、管理職責不明、流程不清等問題。此外，醫(yī)療機構登記報告

5、工作人員對居民腫瘤病例報告卡填寫也存在信息漏報、選項不明、填寫不規(guī)范、編碼錯誤等諸多問題，尚不能很好滿足“中國腫瘤登記數(shù)據(jù)集標準”有關要求。此外，鑒于國內(nèi)外現(xiàn)有的標準著重于體現(xiàn)腫瘤登記數(shù)據(jù)集的元素及其含義，仍缺乏醫(yī)療機構腫瘤登記報告管理指導標準。為科學評價“健康中國”、“健康江西”、“中國防治慢性病中長期規(guī)劃”、“江西省防治慢性病中長期規(guī)劃”等多項政策，推進全省醫(yī)療機構腫瘤登記報告規(guī)范化、標準化、制度化，減少漏報、錯報，提升登記報告管理水平，更好地為人民健康服務，江西省疾病預防控制中心擬制訂相關標準規(guī)范，用于指導醫(yī)療機構腫瘤病例登記報告的制度管理、人員培訓、報告內(nèi)容填寫、質(zhì)量控制等工作。三、主

6、要起草過程2021年6月，江西省疾病預防控制中心成立標準編制起草工作小組，經(jīng)討論制定了工作計劃、編寫大綱，明確任務分工及各階段進度時間。標準起草工作組通過提煉和總結(jié)相關法律、法規(guī)、文件和標準、現(xiàn)場調(diào)研，并在多年腫瘤隨訪登記工作實踐基礎上，深入分析我省腫瘤登記數(shù)據(jù)報告和管理工作的實際需求，于9月29日編寫完成了本標準的草案稿。9月30日由江西省疾病預防控制中心邀請相關領域?qū)＜?，組織召開“地方推薦性標準立項申報內(nèi)審會”，對本標準進行第一輪專家審議，討論了當前國內(nèi)國際相關標準的情況及國內(nèi)腫瘤登記工作標準化的重要性，肯定了本標準立項的必要性和可行性，確定本標準的基本框架，并提出幾點修改建議。標準起草工

7、作組根據(jù)首次會議紀要內(nèi)容進行了認真分析、理解和總結(jié)，對標準初稿進行修改，于12月13日進行網(wǎng)上立項申報。2021年12月29日，本標準起草小組參加江西省標準技術審評中心召開“2021年第二十次地方標準立項評估會”，就本標準立項的科學系、創(chuàng)新性、先進性、必要性、可行性、適用性等進行現(xiàn)場答辯。2022年1月28日，江西省市場監(jiān)管局下達2022年第一批江西省地方標準制修訂計劃，正式批準本標準的立項申請。3、 制定（修訂）標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關系1.中華人民共和國標準化法、中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件是制定本標準的基本依據(jù)。2.本標準按標準化工作導則、標準化

8、工作指南、標準編寫規(guī)則等標準的要求編制起草。3.經(jīng)查閱，尚未發(fā)現(xiàn)與本標準相同的國家標準和地方標準。本標準修訂遵從腫瘤登記管理辦法規(guī)定，國家癌癥中心制定和頒布的中國腫瘤登記數(shù)據(jù)集標準、中國腫瘤登記工作指導手冊（2016）等相關標準和規(guī)范性書籍為本標準制定的主要參考依據(jù)。本標準不存在與我國的法律法規(guī)及其他標準相抵觸的問題。五、主要條款的說明本標準制訂首先遵循科學的原則，參照國內(nèi)相關標準及研究；其次，本標準制定遵循符合省情，兼顧可行性的原則，在結(jié)合我省腫瘤登記數(shù)據(jù)報告和管理多年工作實踐的基礎上，提煉和制訂本標準。（1） 標準名稱 申報標準名稱為醫(yī)療機構腫瘤登記報告管理和填寫規(guī)范，立項名稱為醫(yī)療機構腫

9、瘤登記報告和管理規(guī)范。在標準立項評估會議上經(jīng)各位專家討論達成一致意見，將“報告管理和填寫”更改為“報告和管理”，更貼切本標準內(nèi)容。（二）標準范圍本標準是地方推薦性標準，規(guī)定了醫(yī)療機構腫瘤新發(fā)病例登記報告的制度管理、人員培訓、報告內(nèi)容及收集渠道、質(zhì)量控制等內(nèi)容。本標準適用于江西省轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構開展腫瘤登記報告和管理。（三）主要技術內(nèi)容1、制度管理：該部分規(guī)定了開展腫瘤登記報告和管理醫(yī)院的責任科室、具體的工作職責、院內(nèi)管理細則和獎懲制度。2、人員培訓：從提高腫瘤登記報告和管理人員專業(yè)技能的角度，參考中國腫瘤登記工作指導手冊（2016）中的相關要求，規(guī)定了培訓對象、頻率、內(nèi)容。3、病例報告來

10、源與程序：為減少漏報、提高準確性和完整性，在該部分規(guī)定了院內(nèi)上報腫瘤病例的科室和優(yōu)先次序。4、腫瘤登記報告對象、內(nèi)容及方式：該部分引用中國腫瘤登記工作指導手冊（2016）規(guī)定的登記報告對象和T/CHIA 18-2021 中國腫瘤登記數(shù)據(jù)集標準規(guī)定的報告內(nèi)容，并根據(jù)目前我省院內(nèi)的信息化程度，提出紙質(zhì)報卡和電子報卡兩種數(shù)據(jù)上報方式。5、報告卡驗收與上報：為保證腫瘤病例報告卡的完整性和登記信息的準確性，該部分對腫瘤病例報告卡查重、查誤報、內(nèi)部一致性校驗和上報流程進行規(guī)定。6、質(zhì)量控制：為保證腫瘤登記數(shù)據(jù)質(zhì)量，該部分對上報數(shù)據(jù)的時效性、報告數(shù)量波動范圍、漏報率、ICD編碼準確率、形態(tài)學診斷確認的比例、

11、原發(fā)部位不詳或未特指的病例所占百分比、死亡發(fā)病比進行規(guī)定。7、資料保存與數(shù)據(jù)管理：為保證原始報卡和數(shù)據(jù)庫安全，該部分對保存的責任科室、保存時限、紙質(zhì)報卡和電子報卡保存方式進行規(guī)定。六、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果無重大意見分歧。7、 貫徹標準的措施建議根據(jù)江西省人民政府辦公廳關于印發(fā)江西省防治慢性病中長期規(guī)劃（2017-2025年）的通知（贛府廳發(fā)201763號）、江西省人民政府關于健康江西行動的實施意見（贛府發(fā)201920號）的文件要求，需建立健全腫瘤登記報告制度，逐步實現(xiàn)重點慢性病發(fā)病、患病、死亡信息的實時更新，強化信息支撐；健康江西建設工作委員會辦公室印發(fā)了江西省癌癥防治行動實施方案（2020-2030年）（健康江西辦發(fā)20208號），要求各地健全腫瘤登記報告制度，完善腫瘤登記體系，落實醫(yī)療衛(wèi)生機構履行腫瘤登記報告職責，目前此項工作由