體外診斷試劑崗前培訓(xùn)試題

1、精品文檔體外診斷試劑崗前培訓(xùn)試題一、單項(xiàng)選擇題 （每題 5 分，共 20分）1. 醫(yī)療器械管理?xiàng)l例適用于（ B ）A. 所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個(gè)人B. 中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān) 督管理的單位或個(gè)人C醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人D.醫(yī)療器械檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個(gè)人E所有有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開(kāi)發(fā)和使用的單位或個(gè)人2. 體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱(chēng)一般可由以下幾部分組成：（D）A. 被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)、用途如診斷血清B. 被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)、方法、膠體金方法C方法、原理、用途D被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)、用途、方法或原理E質(zhì)控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適

2、應(yīng)癥名稱(chēng)3根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（C）A. 第一類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品、第四類(lèi)產(chǎn)品B. 第一類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品C第三類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第一類(lèi)產(chǎn)品D.A 類(lèi)產(chǎn)品、 B 類(lèi)產(chǎn)品、 C 類(lèi)產(chǎn)品E第四類(lèi)產(chǎn)品、第三類(lèi)產(chǎn)品、第二類(lèi)產(chǎn)品、第一類(lèi)產(chǎn)品精品文檔精品文檔4下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類(lèi)產(chǎn)品（E ）A. 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑B. 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）C用于激素檢測(cè)的試劑D.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑二、多項(xiàng)選擇題 （每題 8 分，共 40 分）1體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企

3、業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)（BEF）A. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 （試行）B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例C. 藥品管理法D. 藥品管理法實(shí)施條例和藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法E. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法F醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2. 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包 括：（ BCE）A.執(zhí)業(yè)藥師1人，主管藥師1人B.執(zhí)業(yè)藥師1人C主管檢驗(yàn)師1人D. 主管檢驗(yàn)師1人或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的1人E或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷精品文檔精品文檔3. 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，

4、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷庫(kù)應(yīng)配有（BCDE），但不得小于 20 立方米。A. 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備B. 自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備C備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路D.備用制冷機(jī)組E. 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備4. 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（ ABCDE）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián) 系方式B.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編） 號(hào)C電源連接條件、輸入功率D.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限E依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容5. 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號(hào)）規(guī)定，

5、體外診斷試劑 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：x 1械注x 2X XXX 3x4xx 5XXXX 6。其中（ABCDEFG）:精品文檔精品文檔A、X 1 為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)： 境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑、 進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類(lèi)體外 診斷試劑為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；B、X 2 為注冊(cè)形式： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑； “許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地 區(qū)的體外診斷試劑；C、XXXX 3 為首次注冊(cè)年份；D、X 4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；E、XX 5 為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；F、XXXX 6 為首次注冊(cè)流水號(hào)。G、延續(xù)注冊(cè)的

6、，xxxx 3和xxxx 6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào) 整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。三、填空題 （每題 8分，共 40 分）1、體外診斷試劑，是指按 醫(yī)療器械 管理的體外診斷試劑，包括在疾.病的 預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和 健 康狀態(tài) 評(píng)價(jià).的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的 試劑、 試 劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控.品等產(chǎn)品。可以 單獨(dú) 使用，也可以 與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng) 組合使.用。2、第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行 備案 管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診 斷試.劑實(shí)行 注冊(cè) 管理。境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人 向設(shè)區(qū)的市級(jí).精品文檔.精品文檔食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料；境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由

7、省、自治.區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；境內(nèi).第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療.器械注冊(cè)證。3、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可以由三部分組成。第一部分：按 被測(cè)物質(zhì) 的名稱(chēng)；.第二部分：按 用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；.第三部分：按 方法或者原理 ，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，-本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中， 應(yīng)當(dāng)有1人為 主管檢驗(yàn) 師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng).歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè) 中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn) 初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。5、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、 第三類(lèi)產(chǎn)品。其中：微生物培養(yǎng)基 不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn) 樣本處，理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等，屬?第一類(lèi) 體 外診斷試劑；用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑、用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑、用于激素檢測(cè)的試劑、 用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑，屬于第二類(lèi) 體外診斷試劑；與致病性病原體抗原、抗體以及