貫徹“放管服”改革精神2022新修《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》ppt講解課件

1、前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，

2、在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。

3、在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里

4、路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。主講人：XXX 時間：20XX.XX學習解讀2022年新修訂的醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏

5、，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長

6、。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬

7、里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。 前 言 / PREFACE 近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（以下簡稱生產辦法）和醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（以下簡稱經營辦法），自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查

8、手段，夯實企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷

9、書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才

10、不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引

11、力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。目 錄生產辦法修訂的背景和思路01生產辦法的主要措施和要求02生產辦法的學習貫徹實施03生產辦法的全文學習解讀04前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜

12、，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘

13、與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷

14、暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。修訂的背景和思路第一部分 醫(yī) 療 器 械 生 產 監(jiān) 督 管 理 辦 法 前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會

15、停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，

16、正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的

17、風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。一、生產辦法修訂的背景和思路修訂背景醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康，黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質量安全。2015年以來，國務院關于改

18、革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，中共中央辦公廳、國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見等重要文件先后發(fā)布，要求深入推進醫(yī)療器械審評審批改革，在鼓勵創(chuàng)新的同時，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，壓實企業(yè)主體責任，夯實屬地監(jiān)管責任。2020年12月21日，國務院常務會議審議通過新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例），以法規(guī)形式鞏固改革成果，完善監(jiān)管制度，加大對違法行為懲處力度。為落實“四個最嚴”要求，貫徹條例精神，銜接2021年新修訂的醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與備案管理辦法，適應產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實踐需求，國家藥監(jiān)局在深入調查研究和廣泛征求意見的基礎上，對現

19、行生產辦法進行了全面修訂。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長

20、。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬

21、里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下

22、我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。二、生產辦法的主要措施和要求修訂思路生產辦法總體思路上主要把握以下幾點：一是貫徹落實條例對醫(yī)療器械生產監(jiān)管的最新要求，全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，嚴格壓實企業(yè)主體責任；二是貫徹“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求；三是豐富完善監(jiān)管手段，提高可操作性，解決監(jiān)管實際難題；四是落實“四個最嚴”要求，加強風險管理，加大對違法行為的處罰力度。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前

23、方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在

24、風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在

25、風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。主要措施和要求第二部分 醫(yī) 療 器 械 生 產 監(jiān) 督 管 理 辦 法 前方的風景充滿

26、著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人

27、間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷

28、史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給

29、人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。一、生產辦法修訂的背景和思路在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面，一是改變醫(yī)療器械生產企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產許可的現狀，允許受托生產企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產許可；二是取消了委托生產備案和同一產品同一時期只能委托一家企業(yè)進行生產的限制，刪除了“委托生產管理”一章，將有關要求納入質量管理體系統(tǒng)一進行管理；三是明確了注冊人和受托生產企業(yè)雙方的責任和義務，規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質量安全負責，受托生產企業(yè)對生產行為負責，要求雙方簽訂委托生產質量協議，明確受托生產企業(yè)負責生產放行、注冊人負責上市放行；四是強化對注冊人的監(jiān)管，明確了注冊

30、人跨省委托生產情形下的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監(jiān)管要求。在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現行生產辦法中申請醫(yī)療器械生產許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”等材料的規(guī)定，明確可以通過聯網核查的材料無需申請人提供；二是將醫(yī)療器械生產許可申請審核時限由30個工作日調整為20個工作日；三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。一前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是

31、這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景

32、充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀

33、懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。一、生產辦法修訂的背景和思路生產辦法在現有的醫(yī)療器械生產許可和備案、監(jiān)督檢查、責任約談等監(jiān)管方式方法的基礎上，從四個方

34、面進一步豐富完善監(jiān)管手段。一是建立醫(yī)療器械報告制度。規(guī)定年度報告、生產產品品種報告、生產條件變化報告和重新生產報告四種報告形式，以便監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的生產狀況，有針對性地采取監(jiān)管措施。二是進一步完善監(jiān)督檢查方式方法。明確監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內容和方式作出具體規(guī)定。三是細化明確信息公開和責任約談制度。藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械

35、注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。四是加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管信息化建設工作。國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理信息共享。二前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以

36、成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，

37、行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會

38、停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。一、生產辦法修訂的背景和思路在加強風險防控和對違法行為懲戒方面，一是在條例第七十二條緊急控制措施的基礎上，進一步明確生產的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督

39、管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施；二是規(guī)定進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無法開展，不能確認質量管理體系有效運行，屬于有證據證明可能危害人體健康的情形，可以依照條例規(guī)定進行處理；三是落實條例要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據監(jiān)管工作需要增加相應處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據實際情況可以實施失信懲戒。在條例規(guī)定的法律責任之外，生產辦法新增兩條處罰條款。一是對于未按照生產辦法規(guī)定報告所生產的產品品種情況及相關信息的，或者連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產，重新生產時未進

40、行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的醫(yī)療器械生產企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；二是對于未按照生產辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產許可證登記事項變更，或者未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。三前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的

41、驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著

42、神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間

43、的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。一、生產辦法修訂的背景和思路醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥監(jiān)

44、局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議以及委托協議，監(jiān)督受托方履行有關協議約定的義務；受托生產企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。受托生產企業(yè)應當向原生產許可或者生產備案部門報告增加生產的產品品種情況，并提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息；增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。醫(yī)療器械注冊人、

45、備案人應當負責產品上市放行，建立產品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，符合標準和條件的，經授權的放行人員簽字后方可上市。委托生產的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應當對受托生產企業(yè)的生產放行文件進行審核。受托生產企業(yè)應當建立生產放行規(guī)程，明確生產放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產企業(yè)進行上市放行。四前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景

46、中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅

47、行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步

48、。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。一、生產辦法修訂的背景和思路為進一步壓實醫(yī)

49、療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)主體責任，生產辦法建立醫(yī)療器械報告制度，并規(guī)定相應法律責任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報告制度。一是落實自查報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，按照醫(yī)療器械生產質量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。二是壓實生產產品品種報告制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產的產品品種情況。增加生產產品品種的，

50、應當向原生產許可或者生產備案部門報告，涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。五前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈

51、搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成

52、長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行

53、萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。一、生產辦法修訂的背景和思路三是落實生產條件變化報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停

54、止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。受托生產企業(yè)應當及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。四是落實重新生產報告制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據需要組織核查。五前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在

55、風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在

56、風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路

57、。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。學習貫徹實施第三部分 醫(yī) 療 器 械 生 產 監(jiān) 督 管 理 辦 法 前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間

58、的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史

59、的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人

60、以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。前方的風景充滿著神秘與吸引力，正是這樣的驚喜，我才不會停下我的腳步。讀萬卷書，行萬里路。旅行也會給人以成長。在風景中觸摸歷史的脈搏，在風景中讀懂人間的冷暖。三、生產辦法的學習貫徹實施各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對生產辦法經營辦法的學習