第一章常用制劑技術(shù)應(yīng)用和設(shè)備緒論

1、第一章常用制劑技術(shù)應(yīng)用和設(shè)備緒論第一章第一章 緒論緒論授課老師：劉廣社授課老師：劉廣社授課班級(jí)：授課班級(jí)：12級(jí)藥劑班級(jí)藥劑班時(shí)時(shí) 間：間：2014-04-8第一章 緒論 學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo) 1、掌握、掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于設(shè)備的中關(guān)于設(shè)備的要求及制劑設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、分類、材料等。要求及制劑設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、分類、材料等。 2、熟悉本課程的內(nèi)容及學(xué)習(xí)任務(wù)。、熟悉本課程的內(nèi)容及學(xué)習(xí)任務(wù)。 3、了解設(shè)備的種類及常用材料、了解設(shè)備的種類及常用材料 重點(diǎn)難點(diǎn)：重點(diǎn)難點(diǎn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)設(shè)備的要對(duì)設(shè)備的要求，制劑設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。求，制劑設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作

2、規(guī)程。生物制藥車間一角生物制藥車間一角生物制藥車間一角生物制藥車間一角制水裝置制水裝置自動(dòng)理塑機(jī)自動(dòng)理塑機(jī)中藥制丸機(jī)中藥制丸機(jī) 酒精濃縮計(jì)量存儲(chǔ)系統(tǒng)酒精濃縮計(jì)量存儲(chǔ)系統(tǒng) 離心噴霧干燥機(jī)離心噴霧干燥機(jī)濃縮蒸發(fā)裝置濃縮蒸發(fā)裝置一效加熱器一效加熱器真空干燥機(jī)真空干燥機(jī)除塵器除塵器儲(chǔ)液罐儲(chǔ)液罐生物制藥車間一角生物制藥車間一角一、課程的內(nèi)容及任務(wù)一、課程的內(nèi)容及任務(wù)內(nèi)容：內(nèi)容： 常用制劑技術(shù)的基本要求，單元操作相關(guān)設(shè)備的結(jié)常用制劑技術(shù)的基本要求，單元操作相關(guān)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理、使用技術(shù)以及維修、維護(hù)保養(yǎng)方法，制構(gòu)、原理、使用技術(shù)以及維修、維護(hù)保養(yǎng)方法，制劑車間和設(shè)施的基本要求。劑車間和設(shè)施的基本要求。單元

3、操作：?jiǎn)卧僮鳎?制劑生產(chǎn)的基本過程包括流體輸送、慮過、干燥、制劑生產(chǎn)的基本過程包括流體輸送、慮過、干燥、粉碎、篩分、混合等，每個(gè)基本過程為單元操作。粉碎、篩分、混合等，每個(gè)基本過程為單元操作。第一章 緒論一、課程的內(nèi)容及任務(wù)一、課程的內(nèi)容及任務(wù)任務(wù)：使學(xué)生具有制劑工作崗位必備的基本知識(shí)、基本技能和任務(wù)：使學(xué)生具有制劑工作崗位必備的基本知識(shí)、基本技能和職業(yè)素質(zhì)，為從事藥劑專業(yè)相關(guān)崗位的工作奠定良好的基礎(chǔ)，職業(yè)素質(zhì)，為從事藥劑專業(yè)相關(guān)崗位的工作奠定良好的基礎(chǔ)，亦即通過學(xué)習(xí)使學(xué)生打成以下目標(biāo)：亦即通過學(xué)習(xí)使學(xué)生打成以下目標(biāo)：1、明確國(guó)家的有關(guān)規(guī)范、明確國(guó)家的有關(guān)規(guī)范2、明確設(shè)備的用途和嚴(yán)格遵守設(shè)備

4、操作規(guī)范的意義、明確設(shè)備的用途和嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)范的意義3、懂得常用制劑設(shè)備的原理和結(jié)構(gòu)、懂得常用制劑設(shè)備的原理和結(jié)構(gòu)4、學(xué)會(huì)主要設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)基本知識(shí)、學(xué)會(huì)主要設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)基本知識(shí)5、具有良好的職業(yè)道德、科學(xué)的工作態(tài)度、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶I(yè)學(xué)風(fēng)。、具有良好的職業(yè)道德、科學(xué)的工作態(tài)度、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶I(yè)學(xué)風(fēng)。第一章 緒論二、二、GMP要求及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的最低標(biāo)準(zhǔn)，其貫穿藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，以控制產(chǎn)品質(zhì)量。第一章 緒論 第一節(jié)第一節(jié)原原則則 第三十一條第三十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須

5、符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。 第三十二條第三十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 第七十三條第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。認(rèn)的文件和記錄。 （一）（一）GMP的要求的要求 1、對(duì)設(shè)備的要求、對(duì)設(shè)備的要求 第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝 第

6、三十二條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。 環(huán)氧樹酯 第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存、分配輸送等的要求。注射用水的儲(chǔ)存有幾種方法？注射用水的儲(chǔ)存有幾種方法？死角、盲管、清洗、滅菌、 第三十五條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。 第三十六條應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。 第三十六條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。 第三十七條生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放

7、及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。 維護(hù)和維修 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。 使用和清潔 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。校準(zhǔn) 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。 對(duì)廠房和設(shè)施的要求，主要內(nèi)容概括為：對(duì)廠房和設(shè)

8、施的要求，主要內(nèi)容概括為： （1）廠區(qū)和廠房的布局以及對(duì)環(huán)境的要求。 （2）對(duì)生產(chǎn)廠房的潔凈級(jí)別和潔凈室的要求。 （3）對(duì)設(shè)施如空氣凈化系統(tǒng)等的要求。 設(shè)備各階段的管理應(yīng)符合GMP的要求，要做到:操作有規(guī)程、運(yùn)行有監(jiān)控、操作有規(guī)程、運(yùn)行有監(jiān)控、過程有記錄、事后有總結(jié)。過程有記錄、事后有總結(jié)。（二）標(biāo)志操作規(guī)程 SOP定義、內(nèi)容 設(shè)備操作規(guī)程正文內(nèi)容： 目的、范圍、責(zé)任者、程序及注意事項(xiàng)（1）維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程：聽 摸 擦 看 比（2）清潔規(guī)程 每批清洗、滅菌的3天有效（3）檢修規(guī)程（4）狀態(tài)標(biāo)志規(guī)程 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程 應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除

9、前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。 如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。 第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)

10、容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志完好：綠色完好：綠色運(yùn)行中：綠色運(yùn)行中：綠色維修中：黃色維修中：黃色已清洗：綠色已清洗：綠色待清洗：紅色待清洗：紅色停用：白色停用：白色待修中：紅色待修中：紅色三、設(shè)備種類及材料三、設(shè)備種類及材料（一）制藥機(jī)械的分類及和品型號(hào)（一）制藥機(jī)械的分類及和品型號(hào)原料藥設(shè)備及機(jī)械L、制劑機(jī)械Z、藥用粉碎機(jī)械F、飲片機(jī)械Y、藥用純水設(shè)備S、藥品包裝機(jī)械B、藥物檢測(cè)設(shè)備J、制藥輔助設(shè)備Q制藥

11、機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào): 由主型號(hào)和輔助型號(hào)依序排列組成，主型號(hào)由主型號(hào)和輔助型號(hào)依序排列組成，主型號(hào)依序包括：制藥機(jī)械分類名稱、產(chǎn)品型式、依序包括：制藥機(jī)械分類名稱、產(chǎn)品型式、功能及特征代號(hào)。輔助型號(hào)依序包括：主要功能及特征代號(hào)。輔助型號(hào)依序包括：主要參數(shù)、改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號(hào)參數(shù)、改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號(hào)制劑機(jī)械制劑機(jī)械Z又分為以下幾類：水針劑機(jī)又分為以下幾類：水針劑機(jī)械械A(chǔ)、西林瓶粉和水針劑機(jī)械、西林瓶粉和水針劑機(jī)械K、大輸、大輸液劑機(jī)械液劑機(jī)械S、硬膠囊劑機(jī)械、硬膠囊劑機(jī)械N、軟膠囊、軟膠囊劑機(jī)械劑機(jī)械R、丸劑機(jī)械、丸劑機(jī)械W、軟膏劑機(jī)械、軟膏劑機(jī)械G、栓劑機(jī)械栓劑機(jī)械U、口服液劑機(jī)械、口服液劑

12、機(jī)械Y、藥膜劑、藥膜劑機(jī)械機(jī)械M、氣霧劑機(jī)械、氣霧劑機(jī)械Q、滴眼劑機(jī)械、滴眼劑機(jī)械D、糖漿劑機(jī)械糖漿劑機(jī)械T、壓片機(jī)、壓片機(jī)P、包衣機(jī)、包衣機(jī)B、制、制粒機(jī)粒機(jī)L、混合機(jī)、混合機(jī)Hn設(shè)備參數(shù)設(shè)備參數(shù)通常在銘牌和說明書中予以說明。通常在銘牌和說明書中予以說明。例如：例如：BY1000型包衣機(jī)的主要技術(shù)參數(shù)型包衣機(jī)的主要技術(shù)參數(shù) 生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力5080kg/次，糖衣鍋直徑次，糖衣鍋直徑1000mm，糖衣鍋轉(zhuǎn)速糖衣鍋轉(zhuǎn)速3036轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)/min，糖衣鍋傾斜角，糖衣鍋傾斜角530，主電機(jī)功率，主電機(jī)功率11kw、轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)速930r/min，外形，外形尺寸尺寸950mm*1000mm*1530mm，機(jī)器凈

13、重，機(jī)器凈重222kg。（二）制劑設(shè)備常用材料（二）制劑設(shè)備常用材料 金屬材料金屬材料黑色金屬：主要指鑄鐵、鋼、鐵合金等。有色金屬：指黑色金屬以外的金屬及其合金，常用的有鋁和鋁合金、銅和銅合金。 非金屬材料非金屬材料高分子材料：塑料、橡膠、合成纖維等陶瓷材料：傳統(tǒng)工業(yè)陶瓷（絕緣瓷、化工瓷、多孔過濾陶瓷等）、特種陶瓷、金屬陶瓷等。復(fù)合材料：最常用是玻璃鋼其中，高分子材料中工程塑料運(yùn)用最廣，又其中，高分子材料中工程塑料運(yùn)用最廣，又包括熱塑性塑料和熱固性塑料。包括熱塑性塑料和熱固性塑料。 熱塑性塑料熱塑性塑料受熱軟化，能塑造成形，冷后變硬，此過程有受熱軟化，能塑造成形，冷后變硬，此過程有可逆性，能反

14、復(fù)進(jìn)行。具有加工成形簡(jiǎn)便，機(jī)械性可逆性，能反復(fù)進(jìn)行。具有加工成形簡(jiǎn)便，機(jī)械性能較好的優(yōu)點(diǎn)。如：氟塑料、聚酰亞胺等能較好的優(yōu)點(diǎn)。如：氟塑料、聚酰亞胺等 熱固性塑料熱固性塑料在一定條件下加入添加劑能發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而致在一定條件下加入添加劑能發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而致固化，此后受熱不軟化，加溶劑不溶解。其耐熱耐固化，此后受熱不軟化，加溶劑不溶解。其耐熱耐壓性好，但機(jī)械性能較差。如：酚醛塑料、環(huán)氧樹壓性好，但機(jī)械性能較差。如：酚醛塑料、環(huán)氧樹脂、聚苯二甲酸二丙烯樹脂等脂、聚苯二甲酸二丙烯樹脂等制劑設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)制劑設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài) 長(zhǎng)期以來，我國(guó)的制劑品種難以打入國(guó)際市場(chǎng)，這與制劑技術(shù)落后、制劑機(jī)械技術(shù)水平低、達(dá)不到G

15、MP要求有關(guān)。近幾年來，通過科研開發(fā)，技術(shù)引進(jìn)，制藥設(shè)備產(chǎn)品的品種系列已基本滿足醫(yī)藥企業(yè)的裝備需要，總計(jì)有3000多個(gè)制藥機(jī)械產(chǎn)品品種規(guī)格。其中具有20世紀(jì)90年代水平的產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，但與國(guó)外先進(jìn)水平相比，設(shè)備的自控水平，品種規(guī)格，穩(wěn)定性、可靠性、全面貫徹GMP等方面還存在不同程度的差距。 國(guó)外制劑設(shè)備發(fā)展的特點(diǎn)是向密閉、高密閉、高效、多功能、連續(xù)化、自動(dòng)化效、多功能、連續(xù)化、自動(dòng)化水平發(fā)展。因?yàn)槊荛]生產(chǎn)和多功能化，除可以提高生產(chǎn)效率，節(jié)省能源，節(jié)約投資外，更主要的是符合GMP要求，如防止生產(chǎn)過程對(duì)藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對(duì)人體健康的危害等因素。 固體制劑固體制劑中的混合、

16、制粒、干燥，德國(guó)走在最前中的混合、制粒、干燥，德國(guó)走在最前沿，開發(fā)有高效高速混合制粒機(jī)，一步制粒機(jī)密閉生沿，開發(fā)有高效高速混合制粒機(jī)，一步制粒機(jī)密閉生產(chǎn)和多功能技術(shù)性能優(yōu)越，符合產(chǎn)和多功能技術(shù)性能優(yōu)越，符合GMP規(guī)范要求，尤規(guī)范要求，尤其是片劑自動(dòng)生產(chǎn)線，操作人員只需要用氣流輸送將其是片劑自動(dòng)生產(chǎn)線，操作人員只需要用氣流輸送將原輔粒加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室經(jīng)原輔粒加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室經(jīng)過一個(gè)管理計(jì)算機(jī)和控制盤完成。過一個(gè)管理計(jì)算機(jī)和控制盤完成。 藥品包裝生產(chǎn)線藥品包裝生產(chǎn)線，各單機(jī)既可獨(dú)立運(yùn)轉(zhuǎn)又可成，各單機(jī)既可獨(dú)立運(yùn)轉(zhuǎn)又可成為自動(dòng)生產(chǎn)線，廣泛采用了光電裝置和先進(jìn)

17、的光纖等為自動(dòng)生產(chǎn)線，廣泛采用了光電裝置和先進(jìn)的光纖等技術(shù)以及電腦控制。使生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)控技術(shù)以及電腦控制。使生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)控, 自動(dòng)剝自動(dòng)剝除不合格品。除不合格品。 包衣制粒機(jī)的發(fā)展隨著20世紀(jì)70年代離心式包衣制粒機(jī)的問世以來，現(xiàn)在國(guó)外已開發(fā)了集全封閉、自動(dòng)化、多功能于一體的新設(shè)備（包衣、造粒、干燥于一體），尤其是多功能連續(xù)化熔融包衣裝置，無需溶劑可進(jìn)行連續(xù)化操作的熔融包衣而又無需進(jìn)行干燥。 注射劑設(shè)備注射劑設(shè)備方面：新一代的設(shè)備開發(fā)與工程設(shè)計(jì)方面：新一代的設(shè)備開發(fā)與工程設(shè)計(jì)中車間潔凈要求密切結(jié)合在一起。中車間潔凈要求密切結(jié)合在一起。 如水針劑：德國(guó)德國(guó)BOSCH公司展示了入墻層流式新

18、型針劑灌裝設(shè)備，機(jī)器與無菌室墻壁連接混合在一起，操作立面離墻壁僅500mm，當(dāng)包裝規(guī)格變動(dòng)時(shí)，更換模具和導(dǎo)軌只需30min，檢修可在隔壁非無菌區(qū)進(jìn)行，維修時(shí)不影響無菌環(huán)境。既節(jié)省投資又更加保證了GMP的實(shí)施要求。 在以后各章節(jié)再加以敘述。在以后各章節(jié)再加以敘述。 此外，如德國(guó)漢素公司的壓片機(jī)，意大利伊此外，如德國(guó)漢素公司的壓片機(jī)，意大利伊馬公司的滴眼劑生產(chǎn)流動(dòng)線，美國(guó)馬公司的滴眼劑生產(chǎn)流動(dòng)線，美國(guó)Enercon公司的公司的電磁感應(yīng)式瓶口鋁箔封口機(jī)等，均代表最新的國(guó)際電磁感應(yīng)式瓶口鋁箔封口機(jī)等，均代表最新的國(guó)際先進(jìn)水平。先進(jìn)水平。 大輸液，國(guó)外開發(fā)的非大輸液，國(guó)外開發(fā)的非PVC多層共擠膜塑料多層共擠膜塑料袋輸液生產(chǎn)線，集制袋，灌裝、封口一次成型，袋輸液生產(chǎn)線，集制袋，灌裝、封口一次成型，只需加入合格粒的所有過程均在密閉無菌狀態(tài)下只需加入合格粒的所有過程均在密閉無菌狀態(tài)下進(jìn)行，從工藝上徹底杜絕了外來污染的可能性。進(jìn)行，從工藝上徹底杜絕了外來污染的可能性。 小結(jié) 1、GMP、SOP簡(jiǎn)稱、內(nèi)容。 2、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志規(guī)程。 3、制劑設(shè)備的分類 （原料藥設(shè)備及機(jī)械、制劑）再見！再見！ 第六節(jié)制藥用水 第九十六條制藥用