ISO9001：2000內(nèi)審員審核知識

1、ISO9001：2000內(nèi)審員審核知識第一講 內(nèi)部審核概述1. 審核的定義 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 審核員：由能力實施審核的人員 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。 審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。 審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具； 審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息； 審核的主要目的:確定滿足審核準則的程度； 審核準則是審核的依據(jù)； 審核

2、的三個核心原則是 形成文件 獨立性 系統(tǒng)性 應(yīng)堅持三個原則，確保審核的有效性和效率2. 質(zhì)量審核的分類 按審核對象分類 產(chǎn)品質(zhì)量審核 過程質(zhì)量審核 質(zhì)量管理體系審核 按審核方和被審核方分類：第一方審核¾¾內(nèi)部審核 由組織自己或以組織的名義進行的審核第二方審核¾¾外部審核 由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行的審核第三方審核¾¾外部審核 由獨立的發(fā)證機構(gòu)或類似團體所進行的審核 按審核范圍分類 全部審核 部分審核 跟蹤審核3. 審核的目的F通常是為了下列一種或多種目的而進行： 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求； 確定現(xiàn)行

3、的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效性； 為受審核方提供改進其質(zhì)量體系的機會； 滿足法律法規(guī)要求； 使得受審核組織的質(zhì)量體系能被注冊。F通常是為了下列一個或多個原因而展開審核： 當有建立合同關(guān)系時，對供方進行初步評價； 在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行； 依據(jù)某一質(zhì)量體系標準來評價組織自身的質(zhì)量體系。 驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行；第二講 質(zhì)量體系審核的特點1. 被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的l 正規(guī)的質(zhì)量體系必須滿足下列要求 ¾必須是有完整的質(zhì)量體系文件 ¾文件控制、文件更改應(yīng)符合標準的要求 ¾實際行動

4、與書面文件或書面承諾應(yīng)一致 ¾必要的運作情況應(yīng)有可追溯的記錄2. 質(zhì)量體系審核必須是一種正式的活動l審核按照正式程序和書面文件進行 ¾ 制定正式審核計劃 ¾ 審核目的、范圍明確 ¾ 制定實施審核計劃的檢查表 ¾ 依據(jù)計劃和檢查表進行職業(yè)化審核l 質(zhì)量體系審核結(jié)果形成正式文件l 質(zhì)量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)（即與質(zhì)量體系和質(zhì)量有關(guān)的事實）l 從事質(zhì)量體系審核的人員具備一定的資格l 質(zhì)量體系審核是抽樣進行的，具有隨機性第三講 內(nèi)部審核的步驟1. 內(nèi)部審核策劃 年度審核計劃 ¾ 制定全年的內(nèi)部審核工作計劃 ¾ 確定審核范圍

5、90; 確定審核頻次 ¾ 明確各次審核的目的 具體審核實施計劃 ¾指定審核員和組成審核組，分配工作 ¾指定具體的日期和時間 ¾按照重要性安排時間的長短 ¾審核員的客觀和公證性 ¾審核員編組 審核準備 ¾指定審核員和組成審核組，分配工作 ¾準備工作文件收集要審核部門的文件 ¾文件審查（視情況需要而定） ¾確定審核安排 ¾準備檢查表2. 實施審核 首次會議 現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結(jié)果） 末次會議3. 審核報告 編制審核報告 報告分發(fā)、存檔4. 糾正措施的跟蹤 向受審核方提出糾正要

6、求 受審核方制定并實施糾正措施 驗證糾正措施有效性并記錄第四講 審核計劃的編制 1. 年度審核工作計劃 2. 具體審核實施計劃第五講 審核檢查表的編制1. 制定審核檢查表的目的 ¾ 為了實現(xiàn)審核的專業(yè)化 ¾ 列出了需審核的要點，確保審核的覆蓋面 ¾ 減少審核的偏見 ¾ 彌補審核員的經(jīng)驗不足2. 檢查表的內(nèi)容 ¾ 計劃審核的項目 ¾ 需尋找的證據(jù) ¾ 所依據(jù)的文件的要點 ¾ 抽樣的方法和數(shù)量 ¾ 完成該項檢查的時間3. 檢查表的設(shè)計要點 ¾ 應(yīng)對照標準及公司的質(zhì)量體系文件 ¾ 應(yīng)選擇典型

7、的質(zhì)量問題 ¾ 應(yīng)突出被審區(qū)域的主要職能 ¾ 具備完整的覆蓋面 ¾ 可加大抽樣面要求審核要點審核方法審核記錄7.4 采購7.4.1采購控制l 是否規(guī)定了對供方的選擇和定期評價準則？實施情況如何？l 對供方的控制是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度？l 是否記錄了評價的結(jié)果和跟蹤措施？l 要素合格供方名錄，從中抽查數(shù)個合格供方的有關(guān)記錄、業(yè)績，包括是否都進行了評審，并且按采購合同要求的能力選擇了不同的評價方法，有關(guān)部門是否參加了評價，是否對其進行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響程度以及對供方質(zhì)量管理體系能力的證實情況，是否

8、有控制記錄。l 抽查數(shù)份采購合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)。7.4.2 采購信息l 是否清楚、明確規(guī)定了采購產(chǎn)品的信息？l 規(guī)定應(yīng)該具備哪些采購文件？l 采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定要求的適宜性進行了評審？評審的方式是否有效？l 抽查數(shù)套采購文件，包括標準產(chǎn)品、非標準產(chǎn)品、關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品，判定其采購文件是否齊備，是否經(jīng)審批，其中標準產(chǎn)品是否寫明了規(guī)格和型號、非標準產(chǎn)品是否寫明了具體要求，并考慮了顧客要求，對于關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品是否在寫明具體要求的基礎(chǔ)上提出了質(zhì)量管理體系能力的要求。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證l 組織是否識別了對采購產(chǎn)品驗證所需的活動？這些活動是否得到了實施？l 當需在供

9、方的現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中作出了符合標準要求的規(guī)定？實施情況如何？l 向檢驗部門和質(zhì)量管理部門了解采購產(chǎn)品的驗證情況。l 查閱有關(guān)采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定及驗證記錄，以核實是否滿足規(guī)定要求。l 當存在于供方現(xiàn)場進行驗證的情況時，查閱相應(yīng)的采購合同，是否在合同中作了安排，對這類的采購產(chǎn)品，組織是否按規(guī)定進行了正?？刂?，是否存在相關(guān)的控制記錄。4. 檢查表的使用 有效使用檢查表 使用檢查表應(yīng)注意的問題第六講 內(nèi)部質(zhì)量審核的實施1. 首次會議 ¾ 介紹審核小組人員 ¾ 重述審核標準、目的和范圍 ¾ 現(xiàn)場審核計劃的確認 ¾ 解決任何疑問 ¾ 后勤安

10、排的落實，如辦公室、工作時間等 ¾ 將如何報告發(fā)現(xiàn)的不符合事項 ¾ 介紹末次會議的形式及希望參加人員2. 現(xiàn)場審核l 內(nèi)部審核的控制 ¾ 審核組長對審核全過程的控制負責(zé) ¾ 現(xiàn)場審核計劃的控制 ¾ 審核進度控制 ¾ 審核氣氛控制 ¾ 審核范圍的控制 ¾ 不合格的審定 ¾ 某些意外情況的應(yīng)變處理 溝通 觀察/收集證據(jù) 評審溝通- 單項溝通？ 雙向溝通？l 客觀證據(jù)的收集 ¾ 收集客觀證據(jù)的方式 ¾ 客觀證據(jù)的形式l 客觀證據(jù)的收集方式： * 通過會見人員，檢查文件/記錄，及觀察有關(guān)活動以

11、收集符合要求的證據(jù) * 通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實陳述。 *留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事 項的線索 *驗證通過感官觀察或測量記錄而獲得的資料l 檢查方法 檢查是以隨機抽樣形式進行，而非100%全檢 決定抽樣的數(shù)量時應(yīng)考慮 被審核部門/項目的文件，工作，人員 和記錄的數(shù)量 過去的表現(xiàn) 抽查的方向不一定需要從頭到尾，可以從任何一點開始 交叉檢查 抽查的文件/人員/記錄間應(yīng)有連貫性l 現(xiàn)場審核記錄 ¾ 記錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱 ¾ 記錄應(yīng)準確，例如什么文件，什么物資

12、 標識、產(chǎn)品批號、設(shè)備編號、記錄編號、 合同號碼、陳述人職位和工作崗位等l 審核中的面談 ¾ 有關(guān)人員的職責(zé)問題 ¾ 某項具體操作程序 ¾ 與其他人員或部門的接口處理問題 ¾ 需進一步得到證實的某些問題l 觀察結(jié)果 ¾審核結(jié)束后，審核組評審所有的觀察結(jié)果 ¾確定不合格項，提出報告3. 末次會議 審核組會議 末次會議的要求 末次會議的內(nèi)容 ¾ 重申審核標準目的和范圍 ¾ 強調(diào)審核的局限性 ¾ 感謝被審核方的合作與接待 末次會議的內(nèi)容 ¾ 請被審核單位待所有不符合規(guī)定事項 報告完成后再提出問題 &#

13、190; 詳細報告每一個不符合規(guī)定事項 ¾ 回答被審核方的問題 ¾ 提出糾正措施要求 ¾ 宣讀審核結(jié)論第七講 不合格報告的編寫1. 確定不合格的原則 ¾ 嚴格依據(jù)客觀證據(jù) ¾ 有爭議的問題可進行重新確認或由審 核組長決定2. 不合格報告的內(nèi)容與格式 受審核方名稱 受審核的部門或人員 審核員 陪同人員 日期 不合格現(xiàn)象的描述 不合格現(xiàn)象結(jié)論（違反的文件的章節(jié)號或ISO9001的條款） 不合格的類型（按嚴重程度） 受審核方的確認 對不合格的糾正要求 受審核方對糾正措施及完成時間的承諾 采取糾正措施后的驗證記錄等3. 不合格的模式 文件問題 -沒有把

14、標準的要求文件化 -文件不能反映實際運行情況 -文件內(nèi)容不當、不足或錯誤 -文件之間有矛盾 執(zhí)行問題： -沒有按文件要求執(zhí)行 技術(shù)問題 -方法錯誤 -工具設(shè)計錯誤 -技術(shù)錯誤4. 不合格報告 發(fā)現(xiàn)問題 客觀證據(jù)（觀察所得的事實） 結(jié)論 類型（嚴重/輕微/觀察） 案例一： 在檢查2001年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動及客戶投訴。 *發(fā)現(xiàn)問題 *客觀證據(jù) *結(jié)論 在檢查2001年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動及客戶投訴。 報告方法： 方法1分點式 問題：管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及客戶投訴進行評審。 證據(jù)：2001年度的管理評

15、審記錄 結(jié)論：違反ISO9001：2000要素5.6要求。 報告方法： 方法2述句式 在2001年度的管理評審中，沒有對糾正及預(yù)防行動及客戶投訴進行評審。 違反ISO9001：2000要素5.6要求. 案例二: 文件WI016規(guī)定：“所有QC員工在上崗前必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)?！碑攲徍藛T要求看QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時，QC部主管說：“我已對他們進行了培訓(xùn)，但沒有保存記錄?！?*發(fā)現(xiàn)問題 *客觀證據(jù) *結(jié)論 文件WI016規(guī)定：“所有QC員工在上崗前必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)?！碑攲徍藛T要求看QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時，QC部主管說：“我已對他們進行了培訓(xùn)，但沒有保存記錄?！?報告

16、方法方法1 問題：沒有QC員工上崗前的技術(shù)培訓(xùn)記錄 證據(jù)：QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄 結(jié)論：違反ISO9001：2000 6.2.2要求 屬輕微不合格 報告方法方法2 沒有客觀證據(jù)證明，QC部已按文件WI016要求，對員工進行了上崗前培訓(xùn)。在審核時，未能提供QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄。 結(jié)論：違法ISO9001：2000 6.2.2要求 屬輕微不合格 案例三 按文件QI 001要求，QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小時抽取工件10件檢查。但從5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，QC實際每天開機時抽檢5件，以后每小時再抽檢5件。 *發(fā)現(xiàn)問題 *客觀證據(jù) 結(jié)論* 按文件QI 001要求，Q

17、C需在生產(chǎn)部的注塑工位每2小時抽取工件10件檢查。但從5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，QC實際每天開機時抽檢5件，以后每小時再抽檢5件。 問題：按文件QI 001要求，QC需在生產(chǎn)部的 注塑工位每2小時抽取工件10件檢查。 實際上，QC每天開機時抽檢5件，以 后每2小時再抽檢5件。 證據(jù)：5月份第一及第二周的開機抽檢記錄 結(jié)論：違反ISO9001:2000 8.2.4 要求 屬輕微不符合。5. 審核發(fā)現(xiàn)A、符合B、不符合 l 嚴重不合格 l 輕微不合格C、觀察事項6. 體系運行情況判斷 管理層對體系運行情況的了解 以提高和改進為目的對質(zhì)量體系運行的判斷7. 不合格報告的分發(fā) 分發(fā)至不合格產(chǎn)

18、生的責(zé)任部門和相關(guān)責(zé)任部門 不合格報告分發(fā)應(yīng)留有分發(fā)記錄并保存，以便后續(xù)的糾正措施跟蹤 第八講 不符合項判別原則 不符合確定，應(yīng)嚴格遵守依據(jù)客觀證據(jù)的原則，并可追溯 凡是證據(jù)不足的，不能判定為不符合 對那些被審核方有意見分歧的項目，可以通過討論或重新審核來確定第九講 審核報告 報告目的：將所作的結(jié)論通知管理階層對審核發(fā)現(xiàn)的結(jié)果作出適當?shù)目偨Y(jié)讓管理層作出回應(yīng)討論必要的糾正措施和跟進日期對必要的措施達成協(xié)議提供合適的審核結(jié)論審核報告的內(nèi)容 審核的結(jié)果 不符合事項 觀察事項* 審核小組對體系與有關(guān)文件和質(zhì)量標準的符合程度所作的判斷第十講 糾正和預(yù)防措施與跟蹤 l 糾正和預(yù)防措施程序 ¾ 調(diào)

19、查判別不合格的原因 ¾ 進行原因分析（如人、機器、材料、方 法和環(huán)境等） ¾ 制定糾正和預(yù)防措施的實施計劃，落實職責(zé) ¾ 控制糾正和預(yù)防措施按計劃有效實施¾ 檢查糾正和預(yù)防措施的效果 ¾ 對效果的有效性進行驗證 ¾ 鞏固經(jīng)驗證有效的成果（更新文件） ¾ 糾正和預(yù)防措施的效果不明顯的可進入 下一個循環(huán)，采取更有效的糾正措施第十一講 審核技巧審核與溝通l 審核過程是一個溝通過程 了解情況 收集客觀證據(jù) 提出觀察結(jié)果提問與聆聽 問題的種類 封閉式問題 開放式問題 跟進式問題 引導(dǎo)式問題 沒有聲音問題 封閉式問題 簡單答案 *是/否

20、，有/沒有 可獲得指定的資訊 可用以總結(jié)結(jié)論 由審核者控制問和答 帶來壓力/減輕壓力？l開放式問題5WIH ¾ 怎么樣？HOW *給我看. ¾ 什么？ WHAT (證據(jù)) ¾ 何時？ WHEN *請告訴我. ¾ 何地？ WHERE ¾ 誰？ WHO ¾ 為什么？ WHYl跟進式問題 由獲得的資訊再提出跟進問題 對問題進一步探討l引導(dǎo)式問題 可減輕被審核者壓力 避免使用l沒有聲音的問題 以身體語言提出問題 沉默，非常強有力的工具！l 提問注意事項 ¾ 明確觀點和目的，準確表達 ¾ 發(fā)問一定考慮被問者的背景 ¾

21、; 注意神態(tài)表情 ¾ 適時表達好意 ¾ 努力理解回答 ¾ 不能建議或暗示某種答案 ¾ 不說有情緒的話 ¾ 不可連續(xù)發(fā)問l 聆聽 認真專注的傾聽是對別人最大的尊敬 有效的聽 ¾ 專注 ¾ 查對 ¾ 澄清 ¾ 反應(yīng)/反饋 ¾ 記錄 ¾ 需要時作出摘要，與講話一方確認審核員聆聽技術(shù) ¾ 少講多聽 ¾ 不怕沉默 ¾ 排除干擾 ¾ 多問開放性問題 ¾ 多鼓勵講話者 ¾ 善意的態(tài)度第十二講 審核員的職責(zé)和要求1、審核員的職責(zé) 遵守相應(yīng)的審

22、核要求； 傳達和闡明審核要求； 有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)； 將觀察結(jié)果形成文件； 報告審核結(jié)果； 驗證所采取的糾正措施的有效性； 收存和保護與審核有關(guān)的文件； _ 按要求提交這些文件； _ 確保這些文件的機密性； _ 謹慎處理特殊的信息； 配合并支持審核組長工作。 審核員應(yīng)： 在確定的范圍內(nèi)進行審核； 保持客觀性； 收集并分析與被審核的質(zhì)量體系有關(guān)的、足以對其下結(jié)論的證據(jù)； 對于證據(jù)中能夠影響到審核結(jié)果和可能需要進行更廣泛審核的跡象保持警覺； 能夠回答如下問題： _ 受審核方的人員是否知道、得到、理解和使用了程序、文件或其他資料？ _ 所有的文件和其他資料是否足以滿足實現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標的

23、需要？ 始終遵守道德規(guī)范。2、審核組長的職責(zé) 全權(quán)負責(zé)審核階段的工作； 對審核工作的開展和審核觀察結(jié)果作最后決定； 協(xié)助選擇審核組的其他成員； 制定審核計劃； 代表審核組同受審核方的管理者接觸； 提交審核報告。 審核組長應(yīng)： 規(guī)定對每一項審核任務(wù)的要求，包括所要求的審核員資格； 遵守相應(yīng)的審核要求和其他有關(guān)規(guī)定； 制定審核計劃，準備工作文件，給審核組成員布置工作； 評審有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系活動的文件以確定其適宜性； 及時向受審核方報告嚴重的不合格； 報告在審核過程中遇到的重大障礙； 清晰、明確地報告審核結(jié)論，不無故拖延。您的判斷夠正確嗎？ 根據(jù)下述短文的意思，在你認為正確的敘述上打鉤：1. 房主人

24、聽到敲門聲去開了門，一個男人闖了進來。他開口要錢。房主人打開了錢柜，里面的東西被拿光了。強盜也跑了。房主人通知了一位警察。 A 有人敲前門； B 敲門的男人闖進屋里； C 房主開的門； D 敲門的男人要錢； E 拿光錢柜里面東西的男人跑掉了； F 錢柜里放了現(xiàn)金； G 錢柜是房主人打開的； H 強盜是個男人； I 房主人通知了警察； J 警察接到了男人的電話報警； K 闖進房間的男人是個強盜。根練習(xí)：審核行程表練習(xí)練習(xí)說明2.1 以ISO 9001：2000為標準審核該公司（Well Audited Ltd.）2.2 將審核行程表寫在準備好的投影片上。2.3 每組準備一個行程表，選派一位代表說

25、明。2.4 假設(shè)：有2位評審員，預(yù)定做3天審核。2.5 本練習(xí)時間為45分鐘。公司背景3.1 該公司為一制造業(yè)，有大約150位員工，在一個位置，工作時間：上午九時至下午五時。3.2 該公司生產(chǎn)一系列的標準產(chǎn)品，也供應(yīng)將標準產(chǎn)品作少許變更后產(chǎn)品給特定客戶。3.3 業(yè)務(wù)部 負責(zé)聯(lián)系客戶，包含接受訂單及售后服務(wù)，業(yè)務(wù)部也負責(zé)市場開發(fā)。3.4 倉 庫 儲存待生產(chǎn)之材料、零件，也儲存制造完成待出貨之產(chǎn)品。3.5 人事訓(xùn)練課 保存所有員工訓(xùn)練之記錄。3.6 生產(chǎn)計劃課 負責(zé)每批產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡之準備，也負責(zé)所需要之材料、零件。3.7 品質(zhì)課 負責(zé)進料檢驗，制程中及最終檢驗，也負責(zé)檢驗測試設(shè)備之校正，品質(zhì)課長

26、負責(zé)文件管制。3.8 技術(shù)課 負責(zé)產(chǎn)品之制造規(guī)格及不合格品之處置。3.9 設(shè)計課 負責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)ISO9001案例分析題公司名稱： 姓名： 日期： 得分： 請針對下列案例，根據(jù)所觀察到的不符合的狀況，寫出ISO9001相關(guān)條文的編號。案 例ISO9001條款1產(chǎn)品已經(jīng)在加工，但對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書卻尚未發(fā)布。2雖有整個工廠的組織機構(gòu)圖，但各部門質(zhì)量職責(zé)尚未成文。3參與新產(chǎn)品開發(fā)的工程師們，他們的資格無法得當確認。4由于人手不夠，質(zhì)量檢驗員決定減少抽樣檢驗數(shù)，只能靠“運氣”來把關(guān)了。5車間自行使用的“操作規(guī)程”是未在受控之列的復(fù)制文件，以致文件已修訂時使用者誤用過期文件。6工廠緊急采購，是從合格供應(yīng)

27、商清單以外的廠商進貨，且沒有任何批準手續(xù)。7用戶提供的物資不慎損壞而自行用替代品而未向該用戶報告。8工廠的特殊工序未加確定，沒有列入體系管理。9進貨緊急放行時，未對放行物資做必要的標識，發(fā)現(xiàn)問題卻無法回收。10作業(yè)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一些從外單位借用的測試設(shè)備未列入工廠的控制范圍。11車間主任根據(jù)生產(chǎn)的實際情況，擅自修改工藝文件而不報技術(shù)部審查批準。12倉庫以懸空掛牌標識方法進行區(qū)域隔離管理，但對“合格”，“待檢”，“不合格”的分界線給予規(guī)定。13對一批返修品進行了處理時，改變了用戶原訂單的要求，卻未通知該用戶。14銷售部沒有將用戶的訂貨要求與各有關(guān)部門作明確溝通。15一些正在使用的卡尺，其校正標識的有效

28、期已過期。16對一份用戶的投訴雖制定了糾正措施，但未能跟蹤驗證其有效性。17由于生產(chǎn)任務(wù)繁忙，無端取消了不少培訓(xùn)計劃中規(guī)定的培訓(xùn)項目。18定期檢查庫存品時，僅僅是數(shù)字上“盤點”，沒有檢查其變質(zhì)損壞情況。19一批代理貨沒有列入合格分供方名單。20在保存期內(nèi)的質(zhì)量記錄被放置在潮濕的水泥地上，致使霉變破損，無法辨認字跡。21新上任的廠長推翻了老廠長制定的原質(zhì)量方針，卻遲遲沒有頒布新的“質(zhì)量方針”。22質(zhì)量檢驗員是從第一線工人中提升的，而無資格認定。23工廠只對正式書面通知的合同進行評審，而對傳真或電話形式的訂貨，卻從不進行評審。24由于舊產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，只能對“三包”期內(nèi)舊產(chǎn)品維修不予受理，而引起舊用戶不

29、滿。25有時用戶要貨急，而檢驗員又很忙，就先把產(chǎn)品發(fā)貨，若有質(zhì)量問題再返廠來處理。26車間的一批零部件因缺料待工而被長期放置，卻沒有任何標識。27工廠因缺少專門人才，而實施規(guī)定的統(tǒng)計技術(shù)有困難，只能放棄。28工廠的采購?fù)鈪f(xié)件圖紙被變更，而沒有及時更改供貨商持有的老圖紙。29一些外購物資只要對方能提供出廠合格證的，一律不再做進廠任何檢驗了。30每個機床前都有相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，而老工人們卻按自己的經(jīng)驗在操作。31內(nèi)部質(zhì)量審核，沒有任何計劃，采用不定期突然抽檢的做法。32一項新產(chǎn)品開發(fā)計劃，未隨時間推移而做必要的修訂。33文件規(guī)定質(zhì)量經(jīng)理負責(zé)審核成品，但出廠檢驗記錄簽字是保管員。34總經(jīng)理任命了一名

30、秘書為管理者代表，而后者無足夠的職權(quán)來確保全公司質(zhì)量體系的有效運作。35一批合同評審記錄顯示其評審工作總在相應(yīng)合同成立之后才進行。36每年對供應(yīng)商的評估，是根據(jù)每位采購員的個人印象而定，沒有實際操作的資料。37“檢驗規(guī)范”要求的檢驗項目與實際的檢驗情況不一樣，不少項目被刪去，原因是沒有必要的測試設(shè)備給予配合。38當設(shè)計圖紙內(nèi)容有變更時，未經(jīng)授權(quán)人員的審核批準，就被使用了。39某項新產(chǎn)品開發(fā)在設(shè)計驗證時，發(fā)現(xiàn)不少問題，即部分輸出不能滿足輸入要求，卻已進行設(shè)計確認工作。40培訓(xùn)記錄規(guī)定保存期為五年，但由于培訓(xùn)機構(gòu)調(diào)整，專職人員換崗，新舊人員的移交工作延誤，造成大部分培訓(xùn)檔案流失。41對工廠的體系文

31、件總清單，未及時維護，與現(xiàn)場持有的文件實際狀況不符。42銷售部辦公室發(fā)現(xiàn)二本不同版本的同名作業(yè)指導(dǎo)書，原因是新文件發(fā)放時沒有及時收回舊文件。43把試驗用的儀器放置在高溫或潮濕的廠區(qū)而無任何防護措施，從而喪失了原有的精度。44各科室有權(quán)修改本部門的文件，而無需任何批準。45內(nèi)審員直接由廠長任命，而無受過任何培訓(xùn)。46根據(jù)文件規(guī)定每年的供應(yīng)商評估最終為不合格者，卻沒有從合格分供方名單中給予刪除。47倉庫材料的標識明確，但一旦進入車間，卻把標識取消了。48一家新建的工廠，自認為所有設(shè)備是新的，所以不用保養(yǎng)，也沒有任何計劃。49程序文件未能系統(tǒng)化，各文件之間接口不清，協(xié)調(diào)性差。50一個文件規(guī)定的“純凈

32、工作房”內(nèi)，空氣污染指標卻被測定為超標。51焊接工正在車間生產(chǎn)，而其焊接證書卻超過有效期。52沒有文件規(guī)定，要對返修或返工產(chǎn)品進行重新檢驗。53所有的檢驗和試驗記錄，一旦產(chǎn)品被順利出廠后，就給予消除而不保存。54工廠沒有規(guī)定什么時間進行管理評審工作，要等工廠什么時候比較空閑的時候才進行。55測試設(shè)備被發(fā)現(xiàn)超出檢驗范圍后，未對以前所做的測試結(jié)果加以評定。56制定了年度設(shè)備維修計劃，因為生產(chǎn)任務(wù)忙而不能執(zhí)行停產(chǎn)操作。57工序檢驗時發(fā)現(xiàn)的不合格品，未加標識或隔離，仍然放置在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。58對生產(chǎn)線的不合格品已制定了相應(yīng)的糾正措施，但最終沒有正式實施和加以驗證。59由于搬運過程中的野蠻裝卸造成產(chǎn)品的震

33、動、磨損、銹蝕。60質(zhì)量記錄內(nèi)容被任意修改，而無授權(quán)人員簽字或蓋章以示有效。61有些記錄保存了三年，有些記錄保存了五年，但記錄保存時間并沒有成文。62沒有程序文件或用文件來記錄文件的最新版本。63車間里的溫度儀有的已經(jīng)損壞，有的超過檢定日期，有的沒有狀態(tài)標識64依據(jù)程序規(guī)定供應(yīng)商應(yīng)進行評審，但只看到財務(wù)部發(fā)放的一個價格規(guī)定，其余都沒有。65在采購資料中所列的產(chǎn)品質(zhì)量標準沒有發(fā)放日期和系列號碼,而且某一產(chǎn)品的質(zhì)量標準與質(zhì)保部使用的質(zhì)量標準不一致。66在審核B18的質(zhì)量記錄時，無法找到有關(guān)焊接技術(shù)人員和執(zhí)行人員的培訓(xùn)及資格要求和記錄。67在程序中有對工藝執(zhí)行控制要求，但審核中并未發(fā)現(xiàn)任何檢查記錄，

34、被審核部門工程師說：只要有工藝文件就行，是否執(zhí)行是操作工的事。68在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有工作指導(dǎo)書被涂改，沒有任何修改標記，同時還發(fā)現(xiàn)有些工藝卡已修改，但操作工仍按原來的要求進行生產(chǎn)。69原材料檢驗規(guī)程要求分供方提供的要有質(zhì)量憑證，審核中看到有的有憑證，有的沒有，現(xiàn)場人員說：這些都是合格分供方，有沒有質(zhì)量憑證沒有關(guān)系。70提供給客戶的產(chǎn)品名錄中的產(chǎn)品有些還沒有投產(chǎn)，有些已經(jīng)停產(chǎn)，銷售人員說這無所謂，我們在銷售中會與客戶講清楚。71最后的檢驗記錄單中，沒有寫明放行的數(shù)量，檢查人員只寫上自己姓。72管理評審只有反映對內(nèi)部質(zhì)量體系審核的評審，而且評審記錄也沒有，評審報告沒有給最高領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。73將半成品、

35、成品、原材料堆放在車間的一個角落，沒有實施任何措施。74不合格品報告有些沒有規(guī)定完成糾正措施的期限，有些驗證超過規(guī)定完成期限二個月。75公司規(guī)定內(nèi)部質(zhì)量體系審核每年三次，但實際只有進行了二次，據(jù)說還有一次遇上公司遷址，所以沒有進行。76管理客戶投拆營銷部門沒有按規(guī)定對信息進行反饋，質(zhì)量保證部門也沒有定期進行分析，有些重大的投拆也沒有報告總經(jīng)理。77在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不合格評審單中有關(guān)部門的在評審意見欄只有簽名，沒有寫任何意見。78在現(xiàn)場產(chǎn)品審核中發(fā)現(xiàn)大量的評審意見都是：同意讓步接受，審核員提問讓步接受的原則和要求是什么，所回答的內(nèi)容各不相同。79管理部未按規(guī)定要求在年初對顧客滿意度進行統(tǒng)計。80

36、在內(nèi)部審核提問生產(chǎn)部員工：公司質(zhì)量方針的內(nèi)容是什么？員工告知只要做好本崗位工作就行，質(zhì)量方針與本人無關(guān)系。 內(nèi)審會議簽到表 首次會議： 日期： 時間： 姓名部門職務(wù)姓名部門職務(wù)末次會議： 日期： 時間： _姓名部門職務(wù)姓名部門職務(wù)XXR8.2.2.1 A內(nèi)部質(zhì)量審核計劃 1. 審核目的： 2. 審核范圍：3. 審核準則：4. 審核小組人員：5. 審核組長： 6. 審核日程安排：日期時間審核部門審核要素接待人審核員XXR8.2.2.2 A相關(guān)部門會簽： 總經(jīng)理/日期： 管理者代表/日期： 內(nèi)審檢查表 日 期：受審核部門接待者審核員要素審核要點合格不合格不適用審核記錄XXR8.2.2.3 A不合格項報告 編號：受審核部門接待者日期不合格描述： 不符合ISO9001條款號： 體系文件編號/章節(jié)號： / 受審部門負責(zé)人/日期： 審核員/日期： 原因分析：糾正措施及完成日期：責(zé)任部門負責(zé)人/日期： 制訂者/日期： 糾正措施實施情況報告：責(zé)任部門負責(zé)人/日期： 糾正措施跟蹤驗證記錄： 審核員/日期： XXR8.2.2.4 A內(nèi)審總結(jié)報告審核日期報告編號審核目的：審核范圍：審核準則：