2018年藥店組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明

1、北京*有限責任公司組織機構(gòu)圖和部門設(shè)置說明組織機構(gòu)圖注：質(zhì)量管理/采購/銷售崗位不得相互兼任部門設(shè)置說明一、總經(jīng)理職能及職責（一）總經(jīng)理職能領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、 法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療 器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構(gòu)， 保證其獨立、客觀地行使職權(quán) 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。（二）總經(jīng)理職責1、掌管公司重大事項的決策權(quán)。2、向全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識。3、制定并頒布質(zhì)量方針，營造企業(yè)價

2、值觀。4、制定公司總質(zhì)量目標，并批準各部門質(zhì)量目標。5、任命各部門經(jīng)理、管理者代表。6、批準質(zhì)量管理制度和程序文件。7.確定選定新代理品種。8、合理配置資源，確保各部門正常動作。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決，和質(zhì) 量改進。10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。11、主持對本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。二、質(zhì)量管理部職能1、負責建立一個質(zhì)量管理體系。 實施質(zhì)量否決權(quán)，指導各部門質(zhì)量活動編制質(zhì)量制度，并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓。執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負責公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療

3、器械的質(zhì)量。2、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí) 行。3、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測 中心。4、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。5、負責產(chǎn)品召回：負責產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、 根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，立即停止經(jīng)營、通知使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā) 布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品

4、監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報 告。負責產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、 產(chǎn)品不良事件檢測、 產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級 及時上報國家不良反應檢測中心。6、健全登記產(chǎn)品信息、供應商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；協(xié) 助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。7、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在 質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。8、指導并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。9、.負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告、不合格醫(yī)療器械的審核。10、開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理

5、方面的教育和培訓11、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。12、負責執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責醫(yī)療器械驗收入庫等相關(guān)工作。三、驗收組職能及職責1、驗收組職能：嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，主要負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學習醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。2、驗收組職責：1）驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦 理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。2）對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī) 療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理

6、。3）驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整 件包裝中應有產(chǎn)品合格證。4）驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5）驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份 以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6）及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｋ?、質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回組職能1、負責產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、產(chǎn)品不良事件檢測、產(chǎn)品召回和不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。2、健全登記產(chǎn)品信息、供應商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；

7、協(xié) 助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作。3、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、質(zhì)量跟蹤、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不 良反應檢測中心。五、采購部職能及職責（一）采購部職能1、組織學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常進行。2、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導 業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進 度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應征求質(zhì)量管理部門意見。3、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是

8、從具有法定資格的供貨單位 購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。4、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的 審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。5、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重 大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。制定采購部門中工的業(yè)務(wù)培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。（二）采購員職責：1、堅持“按需進貨，擇估采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)。2、負責填寫購進計劃表，并具體實施。3、向財務(wù)

9、部提供資金需求和付款計劃。4、收集供應商和市場信息資料，建立、健全供應商檔案。5、負責供應商的前期考察、篩選，供應商業(yè)績考核、評價，認真審查供貨單位的法定 資格。6、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研。7、協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應商審計，向供應商索取首營品種的檢驗 報告書，必要時配合質(zhì)量部對其進行現(xiàn)場考核。8、負責采購合同的起草，并提交審核、批準，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取 質(zhì)量標準。9、堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的 合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。10、負責將采購記錄（合同）輸入微機系

10、統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機核對，做到 三者相符。11、負責通知醫(yī)療器械返廠及報損的工作；六、銷售部職能及職責（一）銷售部職能1、組織學習執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。2、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位 或無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。3、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性 能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī), 宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。4、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)

11、，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存，建 立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌 批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應保存到有效期滿 后二年或保持期滿后二年。5、對效期較近，庫存較長的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。6、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見，做好用戶訪問工作， 配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。（二）銷售員職責1、負責公司與銷售人員的聯(lián)系，傳達公司的管理規(guī)定與指令，詢問市場信息、質(zhì)量動 態(tài)或不良反應信息，并及時上報。2、負責客戶電話訂貨記錄。3、負責缺貨醫(yī)療器械登記，及時向采購員反饋。4、負責各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理。5、負責與庫管員聯(lián)系及時發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械。6、負責對應收貨款進行統(tǒng)計上報。7、做好銷售人員的報帳等服務(wù)工作。8、負責各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放。七、售后服務(wù)部職能1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用 情況。2、業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、 操作、培訓、維護等系列