考試題確認與驗證

1、理論考核試題5確認與驗證出題人/日期審批人/日期應 試 人閱卷人/日期部門/崗位考試結果合格 不合格1、 不定項選擇題（每選3分，共27分）1、 檢驗方法進行驗證的情況有哪些？（ ABCD ）A、 采用新的檢驗方法B、 檢驗方法需變更的C、 采用中華人民共和國藥典及其他法定標準未收載的檢驗方法D、 法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法2、 下列哪種情況不需要再驗證（ A ）A、 設備保養(yǎng)維護后 B、關鍵工藝和質量控制方法變更B、 生產操作規(guī)程變更 D、主要原輔料、內包材變更 E、生產一定周期后3、 驗證是（ ABC ）A、 為了GMP認證的需要 B、實施GMP的一部分C、為了保證藥品質量 D為了證

2、明生產過程的可靠性4、 工藝驗證主要是對（ ACD ）A、 生產設備的適用性 B、成品檢驗方法的適用性 C、特定條件下工藝的合理性 D、成品質量產生差異和影響的主要工藝條件5、 清潔驗證的關注點是（ ABD ）A、 清潔方法和程序 B、清潔劑和清潔效果C、清潔對象和地點 D、殘留物檢測儀器和方法6、 工藝驗證的主要內容有：（ ABCD ）A、 工藝參數(shù)的合理性、準確性 B生產控制手段的可靠性、重現(xiàn)性C、廠房設施、設備的適用性 D、中間產品、成品質量的符合性7、 工藝驗證主要是對（ ACD ）A. 生產設備的適用性； B.成品檢驗方法的符合性；C.特定條件下工藝的合理性； D.成品質量產生差異和

3、影響的主要工藝條件；8、 空氣凈化系統(tǒng)驗證的主要項目（ ABCD ）A. 風管安裝確認； B.過濾器檢漏； C.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)；D.風速、換氣次數(shù)； E.溫濕度、壓差指示; F.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗；9、 驗證的意義是（ ABD ）A. 降低偏差風險； B.降低生產缺陷成本；C.應對藥品監(jiān)管部門的檢查； D.證明生產工藝處于受控狀態(tài)；2、 判斷題（每題3分，共21分）1. 企業(yè)應當根據(jù)科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。（ ）2. 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（

4、）3. 制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（ ）4. 原料藥生產設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與中間產品或原料藥直接接觸，以免影響中間產品或原料藥的質量。（ ）5. 環(huán)境監(jiān)測結果是環(huán)境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內容。（ ）6. 對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學消毒。（ ）7. 清潔驗證殘留物的限度標準可根據(jù)原料藥的藥理、毒理或生理活性來確定，也可根據(jù)原料藥生產中最有害的組分來確定。（ ）3、 填空題（每空2分，共38分）1、 應當建立確認與驗證的文

5、件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合 ；運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠 ；工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產出符合 和 的產品。2、 企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過 來確定。3、 企業(yè)的廠房、 、 和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。4、 清潔方法應當經過 ，證實其清潔的效果，以有效防止 和 。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。5、 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產品 進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。6、 驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規(guī)定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、 、操作規(guī)