供應(yīng)商管理規(guī)程

1、精品文檔供應(yīng)商管理規(guī)程文件標題：供應(yīng)商管埋規(guī)程文件編號SMP-QA-004版本號04文件級別2級制訂人年 月日制訂部門質(zhì)量管理部審核人年 月日頒發(fā)部門GM助、公室批準人年 月日生效日期年 月日分發(fā)至：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料儲運部1 .目的：規(guī)范供應(yīng)商的管理，使物料來源處于可控狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。2 .范圍：物料供應(yīng)商的審計、評估和管理。3 .職責：質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、物料儲運部。4 .程序：4.1 供應(yīng)商管理流程圖：4.1.1 供應(yīng)商開發(fā)管理：新物料的供應(yīng)商，由研發(fā)部門或物料儲運部負責開發(fā)。如在進行研 發(fā)產(chǎn)品工藝交接時，應(yīng)同時進行產(chǎn)品的供應(yīng)商及其供應(yīng)商資料

2、交接。質(zhì)量管理部根據(jù)交接的供應(yīng)商資料進行質(zhì)量審計確認。4.1.2 供應(yīng)商審計管理供應(yīng)商選用：質(zhì)量管理部門應(yīng)對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計，綜合評估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系、物料的質(zhì)量情況等，并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準確認，才能成為合格供應(yīng)商。對達不到要求的供應(yīng) 商由質(zhì)量受權(quán)人進行否決，只能在經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準的供應(yīng)商中選購物料， 其他人員不得干 擾。4.1.2.1 供應(yīng)商審計方式供應(yīng)商審計前，應(yīng)根據(jù)物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風險程度，將物料的安全級別分級物料的安全級別表：物料的安 全級別風險程度對產(chǎn)品質(zhì)量的影 阻方式涉及的物料范圍A級風險較局 的物料直接影響藥品內(nèi) 在質(zhì)量的物料原料藥、注射劑直接接觸藥品的包裝材料等。B級風險中等

3、 的物料對藥品質(zhì)量有一 定影響的物料輔料、API生產(chǎn)用起始物、溶劑、過濾器、消毒 劑外包裝印刷材料如小盒、說明書等。C級風險較低 的物料對藥品質(zhì)量沒有 直接影響的物料如紙箱、熱收縮膜及檢驗用試劑等。4.1.2.1.1 資質(zhì)審計：由物料儲運部向供應(yīng)商索取各種資質(zhì)材料并提供給質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部根據(jù)提供的資料審核，對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估。資質(zhì)審計內(nèi)容見下表：原料藥輔料e原料藥用物料g內(nèi)包材c外包材營業(yè)執(zhí)照/稅務(wù)登記/ 組織機構(gòu)代碼證必需必需必需必需必需藥品生產(chǎn)許可證必需有證者優(yōu)先a有證者優(yōu)先工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證f必需f必需f藥包材注冊證衛(wèi)生許可證必需d有證者優(yōu)先GMFffi書/GSP證書必需有證者優(yōu)

4、先ISO9000系列認證證書有證書者 優(yōu)先有證者優(yōu)先有證者優(yōu)先有證者優(yōu)先有證者優(yōu)先印刷經(jīng)營許可證印刷類必需c印刷類必需商品條碼印刷資格證書印刷類必需產(chǎn)品批準文件必需有藥用批件者 優(yōu)先必需質(zhì)量標準（中國約典不需要）必需必需必需必需廠家檢驗報告書b必需必需必需必需注：a.有批準文號的國產(chǎn)藥用輔料，必須提供藥品生產(chǎn)許可證。b.應(yīng)為對應(yīng)批次的樣品檢驗報告書。c.如果內(nèi)包材需要印字，還必須有印刷經(jīng)營許可證。d.食用級輔料必須有衛(wèi)生許可證。e.有藥用批準文號的輔料，應(yīng)優(yōu)先選用。進口輔料，不必提供營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，但應(yīng)提 供進口藥品注冊證、進口注冊標準、對應(yīng)樣品批次的藥品口岸檢驗所檢驗報告和出廠檢驗

5、報告。f.沒有藥用批準文號輔料、API物料，如為應(yīng)許可生產(chǎn)的工業(yè)產(chǎn)品，應(yīng)提供工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。g.屬安全許可生產(chǎn)的化工產(chǎn)品，還應(yīng)有安全生產(chǎn)許可證。4.1.2.1.2 首次審計4.1.2.1.2.1 供應(yīng)商首次審計流程圖:4.1.2.1.2.2組織機構(gòu)代碼證；稅務(wù)登記證；供應(yīng)商簡介（包括企業(yè)規(guī)模及其發(fā)展歷史、生產(chǎn)地址、人員）； 組織機構(gòu)圖或表；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；產(chǎn)品基本工藝流程及關(guān)鍵控制點；產(chǎn)品檢 驗方法；主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表；主要檢測儀器一覽表；企業(yè)或產(chǎn)品質(zhì)量信譽證書。4.1.2.1.2.3 向供應(yīng)商索取的樣品量一般為全檢量（由質(zhì)量控制部確定）的 3倍，貴重物料可以適當減量。如果是變

6、更/增加供應(yīng)商，可能還要加上供試驗或上機所需的數(shù)量。4.1.2.1.2.4 屬首次審計的原料藥供應(yīng)商，物料儲運部還應(yīng)將供應(yīng)商調(diào)查問卷郵寄或傳真給供應(yīng)商，請供應(yīng)商填寫后寄回，并與上述文件資料一起交QA4.1.2.1.3 現(xiàn)場審計首次現(xiàn)場審計，一般在經(jīng)過供應(yīng)商資質(zhì)審計，符合規(guī)定后進行。4.1.2.1.3.1 由質(zhì)量受權(quán)人從各相關(guān)部門選定人員成立供應(yīng)商現(xiàn)場審計小組，小組成員應(yīng)具QA±任和QC主任、有不少于三年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗，一般由質(zhì)量管理部長、 生產(chǎn)負責人等相關(guān)人員組成。4.1.2.1.3.2 現(xiàn)場審計內(nèi)容：人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn) 管理、質(zhì)量控

7、制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等。把現(xiàn)場審計存在的缺陷反饋給供應(yīng)商， 現(xiàn)場審計完成后，審計小組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場審計情況提出現(xiàn)場審計報告，對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系以及對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面進行風險評估，同時給出合格、不合格供應(yīng)商的結(jié)論，并書 面反饋給供應(yīng)商。4.1.2.1.4 不同安全級別的物料供應(yīng)商的審計內(nèi)容：4.1.2.1.4.1 A 級物料供應(yīng)商：應(yīng)經(jīng)過資質(zhì)審計和現(xiàn)場審計。營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng) 營許可等的證明文件機構(gòu)和人員廠房和設(shè)施、設(shè)備物料管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品運輸變更控制4.1.2.1.4.2 B 級物料供應(yīng)商：進行資質(zhì)審計即可。供應(yīng)商批準后，物料在使用過程，如經(jīng) 風險評估存在較高風險的物料，

8、應(yīng)報請質(zhì)量受權(quán)人批準決定是否進行現(xiàn)場審計。營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可等的證明文件。(1)資質(zhì)審計B級物料供應(yīng)商審計的內(nèi)容(2)現(xiàn)場審計(必要時)機構(gòu)和人員廠房和設(shè)施、設(shè)備物料管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品運輸變更控制4.1.2.1.4.3 C 級物料供應(yīng)商：一般只考察其資質(zhì)，只要其產(chǎn)品適用，均可以批準供貨，除 非對藥品的外觀、生產(chǎn)效率或其它方面有特別的不良影響，才需質(zhì)量受權(quán)人對其實施否決。4.1.2.1.4.4 供應(yīng)商為經(jīng)銷商時，對經(jīng)銷商進行資質(zhì)審計，同時應(yīng)按C級物料供應(yīng)商規(guī)定的審計內(nèi)容對物料的生產(chǎn)企業(yè)進行審計。4.1.2.2 供應(yīng)商審計的實施4.1.2.2.4 供應(yīng)商的初步評估：4.1.2.2.1.

9、1 QA收到供應(yīng)商提供的相關(guān)資料和樣品后，應(yīng)立即審查資料的完整性。資料完整的，收下；反之，退回物料儲運部補充。4.1.2.2.1.2 QA應(yīng)規(guī)定的物料級別和不同級別物料供應(yīng)商的審計內(nèi)容，對供應(yīng)商進行初步評估，確定對供應(yīng)商進行資質(zhì)或現(xiàn)場審計。若屬A類物料供應(yīng)商，應(yīng)立即報告質(zhì)量受權(quán)人。4.1.2.2.2 樣品的請檢、檢驗4.1.2.2.2.1 供應(yīng)商提供的樣品，如為原料藥、輔料、原料藥生產(chǎn)用物料時，QA填寫請檢單，在請檢目的項注明“供應(yīng)商審計”，然后將樣品與請檢單、質(zhì)量標準（中國藥典不需要）一起送QC4.1.2.2.2.2 QC收到供應(yīng)商審計樣品請驗單和樣品后，按質(zhì)量標準和相關(guān)規(guī)程及時檢驗樣品，并

10、出具檢驗報告交 QA4.1.2.2.3 小試工藝研究與試機4.1.2.2.3.1 需進行小試工藝試驗的物料，對試生產(chǎn)的藥品檢驗合格后，QA應(yīng)將剩余樣品送交研發(fā)或質(zhì)量管理部進行相關(guān)試驗。供應(yīng)商提供的樣品不足的，QA應(yīng)及時通知物料儲運部，要求供應(yīng)商增加提供樣品。4.1.2.2.3.2 需進行上機測試與設(shè)備匹配性的膠囊、冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片、鋁箔、 PVC復(fù)合膜等，供應(yīng)商應(yīng)將樣品交車間安排試機，試機后車間應(yīng)編寫試機報告確認試機結(jié) 果，并將試機報告復(fù)印件提供給 QA4.1.2.2.3.3 對試生產(chǎn)檢驗合格的藥品進行穩(wěn)定性考察實驗。4.1.2.2.4 供應(yīng)商的評估確定：質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)證

11、明文件、質(zhì)量標準、檢驗報 告、公司對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告、或現(xiàn)場質(zhì)量審計報告以及小試產(chǎn)品的檢驗報告和穩(wěn) 定性考察報告等進行審核，決定該供應(yīng)商是否是合格供應(yīng)商。4.1.2.2.5 日常審計4.1.2.2.5.1 QA根據(jù)物料驗收和日常使用過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時反饋給供應(yīng)商并要求整改。QA主任負責對供應(yīng)商回復(fù)的整改措施的有效性進行確認，并報告質(zhì)量受權(quán)人。4.1.2.2.5.2 供應(yīng)商的產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量缺陷；供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品造成本公司產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)精品文檔量事故時；供應(yīng)商的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化時；供應(yīng)商供貨的生產(chǎn)場所發(fā)生變化 等非正常情況發(fā)生時，質(zhì)量保證部應(yīng)對供應(yīng)商和物料進行風險評估，

12、對存在高風險的，應(yīng)立 即報請質(zhì)量由質(zhì)量受權(quán)人決定是否進行現(xiàn)場審計或撤銷其合格供應(yīng)商資格。4.1.2.2.6 定期審計：4.1.2.2.6.1 資質(zhì)定期審計：每年審計供應(yīng)商資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司定購的物料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。4.1.2.2.6.2 現(xiàn)場審計：A級物料的供應(yīng)商，每3年進行現(xiàn)場全面審計，同時跟蹤上次審計發(fā)現(xiàn)的問題以及年度質(zhì)量回顧中存在的缺陷，落實整改是否到位，對本次審計發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在高的質(zhì)量風險則報請質(zhì)量受權(quán)人批準撤銷合格供應(yīng)商資 格，對已使用該物料的產(chǎn)品進行風險分析并采取相應(yīng)的措施。4.1.3

13、供應(yīng)商回顧評價4.1.3.2 每年第一季度，QA應(yīng)對上一回顧周期內(nèi)每個物料的供應(yīng)商進行回顧性評價，并根 據(jù)評價結(jié)果，確定供應(yīng)商是否繼續(xù)選用。4.1.3.3 回顧評價周期確定：首次回顧之后，每 2年回顧一次。4.1.3.4 合格供應(yīng)商目錄每3個月回顧更新一次。4.1.4 供應(yīng)商變更管理4.1.4.2 選定供應(yīng)商后，一般不進行變更，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。有以下情況 之一，QA可以提出撤銷供應(yīng)商資格，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后，通知物料儲運部，并更新合格 供應(yīng)商目錄：4.1.4.2.1 供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定嚴重影響本公司產(chǎn)品的質(zhì)量或供貨產(chǎn)品連續(xù)三批檢驗不合格；4.1.4.2.2 供應(yīng)商的定期或日常

14、審計不合格且缺陷不能及時更改；4.1.4.2.3 供應(yīng)商的供貨（數(shù)量、規(guī)格等）不能滿足生產(chǎn)需要；供應(yīng)商內(nèi)部發(fā)生重大變化等，未能通過本公司的質(zhì)量審計；4.1.4.2.4 供應(yīng)商停產(chǎn)或經(jīng)營出現(xiàn)危機；4.1.4.2.5 存在其它危及公司正常生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的情況。4.1.4.3 現(xiàn)有物料需要增加新供應(yīng)商或改變供應(yīng)商時，由物料儲運部提出申請，按變更控 制管理規(guī)程執(zhí)行。4.1.4.4 現(xiàn)有原料、輔料、內(nèi)包材料及有氣密性要求的外包裝材料需要增加新供應(yīng)商或變更 供應(yīng)商時，質(zhì)量管理部應(yīng)會同物料儲運部、生產(chǎn)技術(shù)部、研發(fā)部等相關(guān)部門進行溝通，評估決定實驗的項目。4.1.5 供應(yīng)商檔案管理QA負責建立和維護所有原輔料、包裝材料的供應(yīng)商檔案，以提供產(chǎn)品質(zhì)量改進和審計 所需的信息。4.1.5.2 供應(yīng)商檔案內(nèi)容應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件（包括供應(yīng)商企業(yè)證明性文件、產(chǎn)品證明性文件）、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、供應(yīng)商評估審 批表、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告（如進行）、供應(yīng)商對質(zhì)量問題反饋的整改和改進行情況（如有） 供應(yīng)商回顧評價表或物料質(zhì)量回顧分析報告（對已進行供應(yīng)商回顧評估的物料）等。4.2 相關(guān)的文檔和記錄供應(yīng)商評估審批表；供應(yīng)商調(diào)查問卷；質(zhì)量協(xié)議模板；供應(yīng)商回顧評價表；合格供應(yīng)商目錄；撤銷供應(yīng)商資格審